24号令培训教材.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,国家食品药品监督管理局24号令,2011.11,24号令,一.制定背景,二.24号令内容,三.举例说明产品的说明书内容,a.处方药（中成药、化学药）,b.非处方药,(中成药、化学药),四、部份产品说明书和标签新增内容,24号令,背景：在2007年前，药品商品名，商标在管理上存在很大漏洞，被一些投机取的厂商利用，成为大肆上市“新药“牟利，提供搞不正当竞争的手段，形成了“一药多名”的混乱局面。那么“一药多名”的危害挺大的，首先给药品生产企业带来巨大的浪费和不公平的竞争，一些企业的主要心思不是用在如何开发新药上，而是用在钻管理漏洞，谋求超额利润，搅乱了市场环境。人家国外的新药靠的是高科技和大资金投入，而我国许多“新药“是靠命名和审批，非常可怕。”另外呢，给患者增加了额外负担和伤害。伤害表现在吃错药，另外增加了经济负担。,24号令,举个一药多名的例子：比如：环丙沙星的异名有：环丙氟哌酸，健宝灵，适普灵，丙氟哌酸，悉复欣，悉复欢，特美力，奔克，环福星，西普乐，希普欣等等。,原来有很大部份药厂都是这样操作的：请人取一个本土化的，读起来上口的名字，再设计一个漂亮的外包装，改头换面之后，那么所谓的“新药“便粉墨登场了。那么为了防止药企以“一药多名”糊弄患者，哄抬药价的行为，国家药监局制定了第24号文药品说明书和标签管理规定，简称24号令。,24号令,共六章三十一条,第一章总则（共八条）,第二章药品说明书（共七条）,第三章药品的标签（共八条）,第四章药品名称和注册商标的使用（共四条）,第五章其他规定（共三条）,第六章附则（共一条）,24号令,第一章总则,第一条,为规范药品说明书和标签的管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规定。,第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。,第三条药品说明书和标签由,国家食品药品监督管理局予以核准,。,药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。,第四条,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。,24号令,第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。,非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,，以便患者自行判断、选择和使用。,第六条,药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。,第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。,第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。,24号令,第二章药品说明书,第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。,第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。,第十一条,药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。,药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。,24号令,第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。,第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。,第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。,第二十二条,对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。,24号令,第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,24号令,第四章药品名称和注册商标的使用,第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；,24号令,（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,第,二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,24号令,第五章其他规定,第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。,第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。,第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照中华人民共和国药品管理法的相关规定进行处罚。,24号令,第六章附则,第三十一条,本规定自2006年6月1日起施行。,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）同时废止。,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,（一）核准日期和修改日期（二）特殊药品、外用药品标识（三）说明书的标题（四）警示语（五）【药品名称】（六）【成份】（七）【性状】（八）【功能主治】/【适应症】（九）【规格】（十）【用法用量】（十一）【不良反应】（十二）【禁忌】（十三）【注意事项】,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】（十五）【儿童用药】（十六）【老年用药】（十七）【药物相互作用】（十八）【临床试验】（十九）【药理毒理】（二十）【药代动力学】（二十一）【贮藏】（二十二）【包装】（二十三）【有效期】（二十四）【执行标准】（二十五）【批准文号】（二十六）【生产企业】,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,三、说明书各项内容撰写的具体要求（一）核准日期和修改日期核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。表示的方法应按照年、月、日的顺序标注，年份用4位数字表示，月、日用2位数表示。其具体标注格式为：核准日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯数字表示，以下同）修订日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。,（四）警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用，也不能有变相宣传其他产品的作用。一般可从以下几方面考虑：重要的禁忌；临床应用中可能出现的严重的不良反应以及如果发生严重不良反应应采取的措施；特殊用药的注意事项；组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品；需要特殊说明的其他问题。,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等，成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致。关于处方药味的排序，中药复方制剂药味或成份的排列顺序需符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。中西药复方制剂，药味排序应先列出中药，后列出化学药。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料者，在该项下也应列出该辅料名称。辅料列在成份之后，注明辅料为XX。,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。,【功能主治】/【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。,【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。,【禁忌】尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。【注意事项】尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。,【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】如未进行该项相关研究，可不列此项。,【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准贮藏项下的内容一致。贮藏条件的表示方法按中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明（如：注明温度等）。,中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则,【包装】包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。应先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。,【有效期】有效期应以月为单位表述。,【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。,说明书和标签新增内容,凡兴奋剂药品的标签和说明书必须按规定标注，目前我们公司的产品有：强力枇杷露，吲达帕胺片，小儿咳喘灵口服液，小儿咳喘灵颗粒等等。,根据国家公布的食品中可能违法添加的非食用物质，以及禁止在饲料和饮用水中使用的物质名单，生产企业要在非食品添加剂的化工类产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识。我们公司产品有：乳酸左氧氟沙星胶囊、人工牛黄甲硝唑胶囊、盐酸,24号令部份执行解释,1.药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色,解释：可以。,2.药品标签可否印制相关专利号,解释：可以。,3.药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分之一”的要求标注,解释：可以。,24号令部份执行解释,4.49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难,解释:国食药监注200749号文件规定的是：适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。即适应症或者功能主治项可标注为“详见说明书”。用法用量、不良反应等项目也可按照上述原则执行。,5.注册商标为其他公司授权使用，可否在说明书和标签中标注“由公司持有，授权公司使用”,解释:不可。,24号令部份执行解释,6.既是商品名又是注册商标的，大小和位置如何要求,解释:可以按照商品名的要求书写，也可以标注注册商标标识。7.药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，是否需要申报,解释:不需要，但必须符合24号局令等相关规定。8.注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，按哪个执行,解释:应当一致，不一致的可以提出修订或更正,24号令部份执行解释,9.企业名称是否可在药品标签上突出标出,解释:不可。10.由于铝塑包装机模具问题，不能在产品批号的数字前加上“产品批号”，是否可以标注“产品批号见钢印”字样，钢印在铝塑的边缘,解释:可以。,11.药品内标签中产品批号、有效期项可否标注为“见外标签”,解释:24号局令第十七条规定，药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容，四项应当标注其实际内容，不可标注为“见外标签”。,24号令部份执行解释,12.标签中是否必须标注成份项，如何书写,解释:药品外标签必须标注成份项，中药需列出所有药味、有效部位或有效成份，其他药品列出主要成份的名称。由于包装尺寸限制不能完全注明的，可以标注为“详见说明书”。13.复方制剂的规格如何表述 解释:化学药品复方制剂说明书和标签可以不标注规格项或标注为“复方”，也可以按照药品注册证明文件中规格项内容标注。,14.24号局令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，是否可以理解为药品必须使用注册商标 解释:不是。该规定限制未注册商标在药品说明书和标签中使用，但并未要求必须使用注册商标。因此在未取得注册商标的情况下，药品可以不使用任何商标。,24号令部份执行解释,15.药品标准或注册批件规格项下无内容，非处方药说明书规格项如何表述,解释：,如药品标准或注册批件规格项下无内容，可按药品生产的实际规格表述。说明书范本规格项与注册批件或药品标准的规格项，内容相同但表述方式不同的，可按注册批件或药品标准规格项内容表述。,24号令部份执行解释,16.直接注册为非处方药的药品，如何印制标签和说明书,解释：,非处方药说明书范本已全部公布。直接注册为非处方药的药品，按照关于进一步规范非处方药说明书和标签管理的通知（国食药监注2006610号）的规定，与公布的非处方药说明书范本在名称、剂型、处方、规格和含量上相一致的，应参照非处方药说明书范本规范说明书；不一致或无范本的，可参照注册审批时核准的非处方药说明书进行规范，也可参照给药途径相同品种的非处方药说明书范本进行规范。,24号令部份执行解释,17.部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注,解释：,对于部分质量标准中无规格项的中药处方药品种，其说明书及标签中的规格项应按该品种药品注册批准证明文件中的规格项执行，如药品注册批准证明文件中也无规格项，说明书及标签中可不列此项。,24号令部份执行解释,18.国家局规定中成药成份排序应与国家批准的该品种的药品标准一致，但与国家局原来发布的说明书排序不同，应如何执行,解释：,中药处方药说明书成份项的排序应与国家批准的该品种药品标准一致。,19.未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行 解释：未经国家局发布过说明书的药品，其药品生产企业可以起草说明书，按照补充申请申报，国家局审批。,24号令部份执行解释,20.对新旧说明书的替换是否需明确规定,解释：由于说明书需修订的情况千差万别，原因和紧急程度变化很大，因此24号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确规定。但要求说明书在修订后，药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽早使用修订后的说明书,