13号令法规培训汇报材料.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,参加全国药包材监督管理法规培训暨药用辅料监督管理座谈会汇报材料,主要内容：,1、13号令介绍,2、药用辅料座谈会的介绍,1,一、修订的直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局13号令）介绍,共有9章70条,2,法律依据：,药品管理法,（第45号主席令，2001年12月1日实施),行政许可法,（第7号主席令，2004年7月1日实施）,药品管理法实施条例,（第360号总理令，2002年9月15日实,施）,3,修订原则,上位法的依据（法律、法规）,符合行政审批改革精神,符合我国市场经济、改革开放和药包材产业发展的原则,坚持公开、公平、公正的原则,4,新办法较原办法调整和增加的主要内容（,1,）,加强对药包材标准的管理,强化药包材国家注册，缩小了药包材注册的范围（11类品种）,明确了国家局与各省局的事权划分,5,实施注册管理的药包材产品目录,一、输液瓶（袋、膜及配件）；,二、安瓿；,三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；,四、药用胶塞；,五、药用预灌封注射器；,六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；,七、药用硬片（膜）；,八、药用铝箔；,九、药用软膏管（盒）；,十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；,十一、药用干燥剂。,6,药包材生产申请资料要求,一、申报资料目录,（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。,（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。,（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。,（四）申请企业营业执照。,（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。,（六）申报产品的配方。,（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明,（八）申报产品的质量标准。,7,药包材生产申请资料要求(续一）,（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。,（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。,（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。,（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。,二、申报要求,（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。,8,修订的办法介绍（2）,药包材标准：,定义：国家为保证药品质量、确保药包材质,量可控而制定的质量指标、检验方法等技术,要求（5条）,由原来的国家、行业、企业三级标准改为由,国家局代表国家制定国家标准,凡在中国境内使用的药包材必须符合国家标,准,11,修订的办法介绍（3）,药包材标准制（修）定程序：,国家局设置或者确定的药包材检验机,构承担标准的拟订和修订方案起草、,方法学验证、实验室复核（7条）,国家药典委员会根据国家局的要求组,织专家进行审定（8条）,国家局批准、颁布并组织实施（6条）,12,修订的办法介绍（4）,产品分类：由原来的三类改为制定目录但不分类,根据影响药品质量的具体情况随时公布,增、减目录,配合药包材产业发展政策和对不能保证药品质量的，国家局可公布淘汰的产品目录,13,修订的办法介绍（5）,加强药包材国家注册：,由原来的国家局和省局两级审批改,为国家局审批（一级）,对列入目录的产品实行注册管理（3条）,未列入目录的产品实行标准管理,14,修订的办法介绍（6）,资料申报：,完整、规范，数据真实、可靠（11条）,如果资料不齐全或不符合法定形式，受理机关在5日内一次性告知；如不告知，收到材料之日起即为受理（12条）,审评中需补充资料的，国家局应一次性发出补充通知，申请人应在4个月内一次性补充，未能在4个月内补充，予以退审（14条）,15,药包材注册分类（9条）：,生产申请：中国境内生产药包材的申请,进口申请：境外生产的药包材在境内销售的,申请,补充申请：生产或进口申请被批准后，改变、增加或者取消原批准事项的申请,修订的办法介绍（7）,16,修订的办法介绍（8）,生产申请注册流程图：,申请人,省局受理（5天）,国家局组织技术审评（,80,天、再注册,40,天）,国家局批准（,20,或,30,天）,现场检查（30天）、样品检验（,30,天、新,60,天）、形式审查（10天）,17,修订的办法介绍（9）,进口申请注册流程图：,申请人,国家局受理（,5,天）,国家局组织技术审评（,90,天、再注册,50,天）,国家局批准（,20,或,30,天）,样品检验（,60,天）、现场检查,18,修订的办法介绍（10）,补充申请流程图（生产）：,申请人,省局受理（5天、形式审查,10,天或,30,加,10,天）,国家局审批（,20,或,60,天）,19,修订的办法介绍（11）,补充申请流程图（进口）：,申请人,国家局受理（5天）,国家局审批（,20,或,60,天）,20,修订的办法介绍（12）,药包材的再注册（4章）：,药包材证书有效期为5年,届满前6个月申请再注册,按原程序申请和注册，技术审评时间,缩短（为生产40天、进口50天）,21,修订的办法介绍（13）,药包材注册检验（3章4节）：,对申请注册的药包材进行样品检验和,标准复核,国家设置或者确定的检验机构承担,对检验机构实验室的要求（符合实验,室规范和计量认证）,22,修订的办法介绍（14）,检验结果有异议的应当在10日内将申诉意见报送检验机构,检验机构采纳申请人意见的，对复核意见作出更正,检验机构不采纳申请人意见的，应当将复核意见和申请人申诉材料一并报国家局,重新制定药包材标准的，申请人不得委托原复核意见的检验机构进行研究，原检验机构不得接受此项委托,23,修订的办法介绍（15）,复审（6章）,被退审的申请，申请人进行了补充和完善，可按原申请程序重新申报,对不予批准的申请有异议的，在收到审批决定,10,内可向国家局提出复审,国家局在,50,日内作出答复,24,监督检查（7章）：,抽验：由国家和各省局组织，结果公告,抽验机构：国家局设置或确定的药包,材检验机构,检验结果有异议可申请复验，按,药,品管理法,第,67,条要求,抽验不得收取任何费用,修订的办法介绍（16）,25,修订的办法介绍（17）,法律责任（8章）：,未经批准使用药包材，按,药品管理,法,第,49,条、,75,条查处（62条）,申请人提供虚假资料和样品的，国家,局不予批准并给予警告，已批准的撤消，,3,年内不得受理其申请，并处,1-3,万元,以下罚款（63条）,26,修订的办法介绍（18）,法律责任：,未能取得药包材注册证擅自生产的，,责令停产，并处,1-3,万元罚款，已生产,的监督处理（64条）,生产或销售不合格的药包材，责令停,止生产或进口，并处,1-3,万元罚款，已,生产的监督处理（64条）,27,修订的办法介绍（19）,法律责任：,使用不合格药包材，责令停止使用，并处,1-,3,万元罚款，已包装药品的药包材立即收回,并监督处理（65条）,检验机构出具虚假检验报告，给予警告，并,处,1-3,万元罚款；情节严重，取消检验资,格，由此引起的法律后果由该检验机构负责,(66,条）,28,贯彻实施要求,实施日期：2004年7月20日（签发日）,各省停止原二类的审批，按新规定办理,各省将原已批准的二类于9月10日前报国家局，仍予认可(原证有效期内）,按标准管理的药包材，目前仍未制定国家药包材标准的，可暂执行国家食品标准,29,关于进一步加强直接接触药品的包装和容器监督管理的通知（国食药监注,2004391,号）,1,、自,2004,年,7,月,20,日起，凡列入办法附件,1,（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的药包材产品，按办法规定申请注册。,2,、我局按照原药品包装用材料、容器管理办法（暂行）已经批准注册的药包材注册证在有效期内继续有效,30,续一,3,、按办法规定，国家局将对所有药包材制定国家标准，生产和使用的药包材应当符合国家标准，暂未制定国家标准的药包材，应当符合国家食品包装的标准。,4,、,2005,年,1,月,1,日起，停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装，此前已用普通天然胶塞包装的药品，可以在有效期内流通、使用。在,2004,年,12,月,31,日前，凡采用替代普通天然胶塞作为包装产品的药品的补充申请，将由我局审批后报国家局备案。,2005,年,1,月,1,日起，新药、已有国家标准药品等注册申请将不再受理采用普通天然胶塞作为包装,31,二、药用辅料座谈会内容,背景,意见汇总,32,背景,原卫生部的新药用辅料申报资料要求,原新药审批办法中有关要求（仿制）,上位法；国务院412号令中有关保留的500项审批事项,33,会议意见,标准问题：国家局制订，增订200个品种,生产监督：国家局会统一协调（药用辅料生产许可证）,调研（标准管理、注册管理）,34,谢谢,35,