药品风险管理计划研究与制定培训教材.pptx

,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,本资料由药智网收集整理,*,基于品种,药品风险管理计划,研究与制订,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第1页,提 纲,药品风险起因与组成,药品风险管理计划制订与举例,关于药品风险管理模型表述,药品风险管理主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应该尤其注意问题,小结,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第2页,提要,药品风险起因与组成,药品风险管理计划制订与举例,关于药品风险管理模型表述,药品风险管理主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应该尤其注意问题,小结,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第3页,药品本质,四大要素,预防、治疗、诊疗,/,有目标,/,适应症或者功效主治,/,使用方法和用量,沈阳药科大学工商管理学院,药品,，是指用于,预防、治疗、诊疗,人疾病，,有目标,地调整人生理机能并要求有,适应症或者功效主治,、,使用方法和用量,物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。,药品管理法,质量均一性,风险,/,效益比,药品本质要求性,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第4页,沙 利 度 胺 事 件,被称为,20,世纪最大药品,灾难！,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第5页,a-,对沙律度胺认识不足（未能较为全方面地认识其风险,/,效益比）,b-,并没有明确法规支持取得较为全方面认识,沈阳药科大学工商管理学院,该起事件本质原因,a-,对沙律度胺认识不足（未能较为全方面地认识其风险,/,效益比）,b-,并没有明确法规支持取得较为全方面认识,A-,认识不足（未能较为全方面地认识其风险,/,效益比）,B-,管理制度原因,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第6页,药 物 性 耳 聋,千手观音,21,位演员中,18,人因药致聋,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第7页,a-,对氨基糖苷类严重不合理使用（人为放弃了对该类药品风险,/,效益比认识）,b-,对该类药品风险,/,效益比认识，并没有有效地传导给应该知晓医务人员,沈阳药科大学工商管理学院,该类事件本质原因,C-,不合理用药（人为放弃了对该类药品风险,/,效益比认识）,D-,风险信息传输问题,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第8页,近几年药品风险大事记,-5,齐二药事件,亮菌甲素注射剂,沈阳药科大学工商管理学院,误投辅料（二甘醇），引发肾衰竭致死,破坏了药品质量均一性,-7,欣弗事件,克林霉素磷酸酯注射剂,-3,百易事件,血液制品（白蛋白）注射剂,无理由调整生产工艺，造成灭菌不完全,破坏了药品质量均一性,私自更改质检规程,破坏了药品质量均一性,E-,生产步骤控制问题,F-,宏观政策引发成本竞争问题,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第9页,近几年药品风险大事记,沈阳药科大学工商管理学院,疑为生产工艺步骤污染硫酸长春新碱（强神经毒性药品），不排除人为原因,破坏了药品质量均一性,-6,博雅事件,免疫球蛋白注射剂,-7,华联事件,甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）,不排除人为破坏原因,破坏了药品质量均一性,-10,云南红河刺五加事件,流经过程中染菌,破坏了药品质量均一性,G-,流通步骤控制问题,H-,关联社会矛盾引发问题,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第10页,近几年药品风险大事记,经过药品不良反应监测，该品种不良反应情况显示,风险,/,效益比不能接收,沈阳药科大学工商管理学院,-6,鱼腥草事件,鱼腥草相关注射剂,I-,注册管理和评价水平历史性局限问题,J-,药品研发水平问题,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第11页,药品风险根本起源,对于,药品质量均一性,或,已经形成风险,/,效益比认识,各种挑战原因，而且这些挑战原因并非纯粹技术问题,沈阳药科大学工商管理学院,对于,药品风险,/,效益比认识,不足，而且这种不足是客观,质量均一性,风险,/,效益比,全部风险事件就其原因而论，无不与药品质量均一性,/,药品风险效益比可接收性相关,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第12页,药品风险组成,天然风险,人为风险,药品不良反应,已知,药品质量问题,不合理用药,未知,社会管理原因,认知局限,用药差错,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第13页,药品风险起因,天然风险起因,从药品可取得性道德立场出发，认知不足，是不能够以时间无限延展性作为代价来填补。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是能够愈加清楚地认识到某药某种特征及其意义，不过我们同时不能忽略维护健康现实需要。,药品上市前研究不足；而这种不足是客观存在，是不能逾越选择；造成我们并不能够在上市之初就能够全方面认识和把握药品属性,风险组成和起因,上市前研究不足,动物试验,临床试验,FIVE TOO:,设计,too simple,范围,too narrow,人数,too small,受试者,-too middle,时间,too short,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第14页,药品风险组成,社会管理原因,人为风险,研究步骤,生产步骤,使用步骤,流通步骤,沈阳药科大学工商管理学院,质量均一性,风险,/,效益比,风险,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第15页,提要,药品风险起因与组成,药品风险管理计划制订与举例,关于药品风险管理模型表述,药品风险管理主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应该尤其注意问题,小结,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第16页,风险管理,风险管理,目标是使风险最小化,最正确风险管理是消除风险于未形成之前,预先评定风险性质、危害程度、发生条件、发展趋势，从而预置管理机制制度,对已经发生风险事件进行评定，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性管控办法，预防蔓延和重复发生,不停地检讨已经有机制与制度，分析其存在漏洞，及时给予填补,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第17页,风险管理,FDA.3,发表,药品警戒规范和药品流行病学评价指导标准,风险最小化行动计划制订和应用指导标准,上市前风险评定指导标准,沈阳药科大学工商管理学院,EMEA.11,发表,人用药品风险管理系统规范指导标准,ICH.11,发表,质量风险管理指导标准,(Q9),10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第18页,药品风险管理主要任务,风险处置,识别风险,风险处置效用评定,风险信息传输、利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析,风险,最正确境界,-,先了解风险起因及其影响原因，构建机制和制度，追求消除风险于未形成境界，到达求真务实风险最小化水平,评定,药品风险,/,效益比,关键标准乃是以适应证为导向综合评价,。不论是上市前抑或是上市后。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第19页,上市后安全性监测与评价,开发研究,研发前,研发产品线,(0,期,),早期临床试验,(I/II,期,),产品注册,关键临床试验,(II/III,期,),同意上市,药品风险管理贯通于一直,药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第20页,沈阳药科大学工商管理学院,药品停市区间,R/B,T(,时间,),1.0,E,（评价曲线）,0.0,上市前,上市后,药品上市区间,药品技术评价,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第21页,药品风险管理,经过对上市前研究信息评价，提出风险效益比结论，当,风险,/,效益小于,1,时，药品被准予上市。,药品注册管理,宏观层面,-,政府视角药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,药品再评价管理,经过对上市后研究信息评价，提出对原有风险效益比结论影响，当,风险,/,效益比发生改变时,，要深入分析改变原因，提出针正确管理提议。,药品警戒,鉴于对,药品风险,/,效益比,认识之,不足是绝正确,，所以，在整个药品生命周期中，源源不绝安全性有效性信息，会不停地影响我们对,药品风险,/,效益比,认识。总体上伴随信息不停充盈，我们对,药品风险,/,效益比,把握和认识会越来越靠近真实状态。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第22页,药品风险管理,药品生产监管,宏观层面,-,政府视角药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,药品市场监管,药品不良反应监测,处理生产系统各种详细操作对,药品风险,/,效益比,影响问题,。主要针对保障药品质量,均一性,问题。,处理流通领域各种详细操作对,药品风险,/,效益比,影响问题,。质量相关原因（仓储条件、运输条件,）,;,使用相关原因（零售技术人员条件、管理制度,）；信息正确传输（广告、药品分类管理,）,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第23页,药品风险管理,针对药品风险管理本质要求和主要任务，建立结合企业本身特征,风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系,沈阳药科大学工商管理学院,微观,-,企业视角风险管理,针对企业本身品种，以,风险效益比、质量均一性,为纲绳，建立序贯不停风险,识别评价控制评定机制,为,每一个品种,建立独立风险管理计划，并有效实施之,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第24页,提要,药品风险起因与组成,药品风险管理计划制订与举例,关于药品风险管理模型表述,药品风险管理主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应该尤其注意问题,小结,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第25页,药品风险管理模型,风险处置,识别风险,风险处置效用评定,风险信息传输、利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析,风险,模型最为主要技术支持是药品评价技术,模型最为关键也是落实一直基础是良好风险信息传输,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第26页,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,识别风险,素材：此间已经拥有全部信息,加工工具：药品评价技术,加工标准：质量均一性、风险效益比,影响质量均一性原因,影响风险效益比原因,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第27页,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,可接收风险,加工工具：药品评价技术,不可接收风险,影响质量均一性原因,影响风险效益比原因,风险可接收性难以确定,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第28页,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,风险处置,可接收风险,加工工具：药品评价技术,不可接收风险,暂置，留观,务必详陈可接收之原因,风险去除或最小化办法,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第29页,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,风险处置效用评定,可接收风险,加工工具：药品评价技术,不可接收风险,暂置，留观,务必详陈可接收之原因,风险去除或最小化办法,评定,暂置，留观,理由是否继续存在,评定风险去除办法效用，风险最小化办法效用,识别风险,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第30页,药品风险管理模型,风险处置,识别风险,风险处置效用评定,风险信息传输利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析,风险,内部信息流,外部信息流,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第31页,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,任何风险,/,效益比发生改变情况,，均必须分析改变发生原因。不论是,风险,/,效益比,向有利或无利方向改变，均应如此。,并非仅是与药品科学本身相关信息应该被注意，任何能够对,药品风险,/,效益比,发生影响信息都应被给与同等关注和研究。,使用步骤应该被尤其地关注。重视常规药品警戒不良反应监测，方便掌控最为主要和经济风险信息源。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第32页,提要,药品风险起因与组成,药品风险管理计划制订与举例,关于药品风险管理模型表述,药品风险管理主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应该尤其注意问题,小结,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第33页,药品风险管理计划,标准上，企业应针对,每一个产品,制订风险管理计划；每一个风险管理计划均是一个,广泛、及时吸纳信息循环系统,药品企业为更加好发挥药品效用、降低药品风险而制订计划，其目标是,使药品风险最小化、患者收益最大化,顾名思义，为,实施上市后,药品风险管理而制订计划,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第34页,怎样制订药品风险管理计划,首要任务是,全方面评价,药品风险,/,效益比,现时情况。,风险管理计划基于对药品风险深入认识。,理论上，任何产品在上市之前,都应该考虑定制风险管理计划。现实中，在我国已经上市产品都没有明确风险管理计划。,高风险产品尤当考虑风险管理计划。,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第35页,药品风险管理计划,落实一直风险信息有效传输依赖于良好制度支持,制订风险管理计划步骤,按照前述风险管理模型：,1-,搜集关于该产品全部信息，尤其是安全性信息；,2-,分析识别于质量均一性、风险效益比有影响原因；,3-,评价这些原因，得出风险可接收或者不可接收意见，其中尚且不能确定可否接收风险，列入不可接收风险范围；,4-,针对不可接收风险设计风险处置办法；,5-,实施处置办法，评定其效果，视情补正；,6-,确定适宜评定期限并循环期限；,7-,落实一直药品不良反应监测体系质量好运转。,沈阳药科大学工商管理学院,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第36页,药品风险管理计划,落实一直风险信息有效传输依赖于良好制度支持,制订风险管理计划步骤,按照前述风险管理模型：,1-,搜集关于该产品全部信息，尤其是安全性信息；,2-,分析识别于质量均一性、风险效益比有影响原因；,沈阳药科大学工商管理学院,关键在于搜集资料完整性,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第37页,药品风险管理计划,落实一直风险信息有效传输依赖于良好制度支持,制订风险管理计划步骤,按照前述风险管理模型：,3-,评价这些原因，得出风险可接收或者不可接收意见，其中尚且不能确定可否接收风险，列入不可接收风险范围；,4-,针对不可接收风险设计风险处置办法；,沈阳药科大学工商管理学院,关键在于对于产品特点把握准确性和完整性，尤其是结合现实情况,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第38页,药品风险管理计划,落实一直风险信息有效传输依赖于良好制度支持,制订风险管理计划步骤,按照前述风险管理模型：,5-,实施处置办法，评定其效果，视情补正；,6-,确定适宜评定期限并循环期限；,沈阳药科大学工商管理学院,关键在于准确和有效实施以及评定指标、期限早期预置,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第39页,药品风险管理计划,落实一直风险信息有效传输依赖于良好制度支持,制订风险管理计划步骤,按照前述风险管理模型：,7-,落实一直药品不良反应监测体系质量好运转。,沈阳药科大学工商管理学院,关键在于以有效制度保障落实一直,药品应用阶段问题应该被高度重视，之一是因为全部以前没有能够认识或控制风险都会首先在这一个阶段表现出来；之二使用步骤复杂社会性对于产品风险放大含有十分危险含义。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第40页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,背景：鱼腥草注射液是地标升国家标准产品，起源于大搞中草药时代，基础研究资料十分有限，大部分企业是文号移植而来，没有重新进行过基础研究补充。,1-,三个最具权威性文件，是我们制订风险管理主要依据：药品质量标准、药品使用说明书、药品不良反应监测数据,2-,发表于刊物上关于药学研究、安全性研究、临床研究文件，应经过循证评价后，作为参考。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第41页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,我们假定第二部分文件参考意义有限而放弃考虑（在现实中情况大抵如此，因为并没有促使科学研究基本动因），我们主要依赖于第一部分三个权威文件。,1-,药品质量标准,2-,药品使用说明书,3-,药品不良反应监测数据,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第42页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品质量标准,【,处方,】,鱼腥草,g,【,制法,】,取鲜鱼腥草,g,进行水蒸气蒸馏，搜集初馏液,200ml,，再进行重蒸馏，搜集重蒸馏液约,1000ml,，加入,7g,氯化钠及,5g,聚山梨酯,80,，混匀，加注射用水使成,1000ml,，滤过，灌封，灭菌，即得。,【,性状,】,本品为微黄色或几乎无色澄明液体。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第43页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品质量标准,【,判别,】(1),取本品,5ml,，置分液漏斗中，加稀盐酸,1ml,，用氯仿振摇提取,2,次，每次,5ml,，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液,3ml,使溶解，加二硝基苯肼试液,1ml,，振摇，即生成橙红色沉淀。,(2),取本品,2ml,，加品红亚硫酸试液,3,5,滴，放置片刻，即显粉红色或红紫色。,【,检验,】pH,值,0,6.0(,附录,G),。,异常毒性 取本品，依法检验,(,二部附录,C),，按静脉注射法给药注射，应符合要求。热原 取本品，依法检验,(,附录,A),。剂量按家兔体重每,1kg,注射,3.5ml,，应符合要求。,不溶性微粒 取装量为,100ml,或,100ml,以上本品,1,瓶，依法检验,(,二部附录,C),。应符合要求。其它 应符合注射剂项下相关各项要求,(,附录,U),。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第44页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品质量标准,【,含量测定,】,照气相色谱法,(,附录,E),测定。色谱条件与系统适用性试验 以硅酮,(OV17),为固定相，涂布浓度为,9%,；柱温为,150,，用氢火焰离子化检测器检测，正十五烷为内标，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于,1000,；甲基正壬酮峰与内标物质峰分离度应大于,2.5,。校正因子测定取正十五烷适量，用正己烷溶解并稀释成每,1ml,含,20g,溶液，摇匀，作为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品适量，精密称定，用正己烷溶解并稀释成每,1ml,含,20g,溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取用碳酸氢钠饱和蒸馏水,100ml,置分液漏斗中，精密加入对照品溶液和内标溶液各,5ml,，密塞，振摇,5,分钟，静置待分层，分取有机层，缓缓滴加无水乙醇,5,滴以破乳，取上清液,5l,注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法 取本品,150ml,加碳酸氢钠使饱和，精密量取上清液,100ml,，置,250ml,分液漏斗中，精密加入正己烷,5ml,、内标溶液,5ml,，密塞，振摇,5,分钟，静置使分层，分取有机层，迟缓滴加无水乙醇,5,滴以破乳，取上清液,5l,注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品每,1ml,含甲基正壬酮,(C11H22O),不得少于,0.8g,。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第45页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品质量标准,【,功效与主治,】,清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。,【,使用方法与用量,】,肌内注射，一次,2,4ml,，一日,4,6ml,。静脉滴注，一次,20,100ml,，用,5,10%,葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。,【,规格,】,每支,(1)2ml(2)10ml(3)50ml(4)100ml,【,贮藏,】,密封，遮光，置阴凉处。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第46页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品说明书,1-,成份：鲜鱼腥草,2-,性状：本品为微黄色或几乎无色澄明液体,3-,功效主治：清热、解毒、利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。,4-,使用方法用量：肌内注射，一次,2,4ml,，一日,4,6ml,。静脉滴注，一次,20,100ml,，用,5,10%,葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。,自药典,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第47页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品说明书,5-,不良反应：偶见不良反应,6-,禁忌：对本品过敏或者严重不良反应史者禁用,7-,注意事项,：,禁辛辣刺激油腻食物；不宜与其它药品在同一容器中混用；本品为中药制剂，保留不妥可能影响产品质量，使用前必须对光检验，发觉变色、沉淀、浑浊、漏气或瓶身细微裂痕者，均不能使用；如出现不良反应，遵医嘱,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第48页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品说明书,8-,贮存：密闭，遮光，置阴凉处,9-,使用期：两年,10-,同意文号：,11-,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第49页,举例（假定性）,鱼腥草注射液风险管理计划制订,沈阳药科大学工商管理学院,药品不良反应监测结果,1-,监测到总数逾,5000,例，其中严重病例站库总病例,百分比值得关注。,2-,死亡病例多数为儿童。,3-,死亡病例近期（指暂停决定前期）发生频率增加,4-,严重病例,原患疾病：多为呼吸道感染，扁桃体炎，咽炎等，使用该药抗感染。,5-,严重病例用药路径：肌内注射者,1,例，其余静脉滴注；合并用药情况：单独用药者与合并其它药品使用者各半。,6-,死亡病例汇报,28,例，多数由过敏性休克和全身过敏反应引发。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第50页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,国食药监安,218,号,国家药品不良反应监测中心病例汇报统计表明，使用鱼腥草注射液等,7,个注射剂（见附件）后引发,过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹,等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。,依据,药品管理法,和,药品管理法实施条例,相关要求，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等,7,个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等,7,个注射剂各类注册申请。本局将组织对该类药品进行再评价。特此通告国家食品药品监督管理局二六年六月一日,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第51页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,1-,资料分析,1-1,质量均一性存在问题,1-1-1,工艺描述粗糙，两次蒸馏时间等条件未作要求，各家及每家内可自行安排,1-1-2,吐温,80,辅料质量控制问题（据知到当前为止国内尚无注射用辅料正式标准）,1-1-3,判别反应基于质量研究有限性，只有两个显色反应，特异性值得商榷,1-1-4,以甲基正壬酮,(C11H22O),为指标成份对鱼腥草挥发油混合物产品质量代表性问题，以及不得少于,0.8g,下限控制与上限控制缺失,1-1-5,产品规格设计合理性问题,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第52页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,2-,分析风险,1-1-1,工艺描述粗糙，两次蒸馏时间等条件未作要求，各家及每家内可自行安排,1-1-2,吐温,80,辅料质量控制问题（据知到当前为止国内尚无注射用辅料正式标准）,1-1-3,判别反应基于质量研究有限性，只有两个显色反应，特异性值得商榷,1-1-4,以甲基正壬酮,(C11H22O),为指标成份对鱼腥草挥发油混合物产品质量代表性问题，以及不得少于,0.8g,下限控制与上限控制缺失,1-1-5,产品规格设计合理性问题,1-2-1,临床剂量确定依据。肌内注射与静脉注射剂量差可达,50,倍之巨，在同一适应症,1-2-2,不良反应内容空洞表述无任何警示意义,1-2-3,临床适应症确定可考性存疑,1-2-4,合理用药指导,1-2-5,安全性基础研究缺失,均属不可接收风险,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第53页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,3-,风险处置,不可接收,风险,处置方法,评定,时间点,1-1-1,明确鲜草保留条件；全方面工艺研究，确定详细工艺参数；提取物半成品保留？,1-1-2,研究制订吐温80质控标准；考查制剂质量稳定性,1-1-3,全方面质量研究工作；考虑质量指标设定与内在质量和临床效果对应性,1-1-4,全方面质量研究工作；考虑质量指标设定与内在质量和临床效果对应性,1-1-5,规格设计应与临床研究结果相衔接,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第54页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,3-,风险处置,不可接收,风险,处置方法,评定,时间点,1-2-1,进行有对照临床试验，探索确定适宜临床应用剂量和周期,1-2-2,结合已经有监测数据，并文件分析，将关联和不能确定非关联不良事件整理列入；针对性地对后者开展监测或研究,1-2-3,进行有对照随机临床试验；或者以其它事宜方法考查有效性,1-2-4,在众多原因不明情况下，建立适宜合理用药教育机制以及主要不良反应/事件救治详细规划和技术要求培训,1-2-5,在均一性确立前提下，全方面研究安全性问题，尤其首先研究过敏机制及病人剔除机制,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第55页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,3-,风险处置,不可接收,风险,处置方法,评定,时间点,1-3-1,临床使用步骤既存严重不良事件比如过敏致死原因不明，无预先控制方法,1-3-1-1明确要求使用医疗机构条件，必须能够实施过敏抢救等,1-3-1-2搜集并详细研究每一例严重不良反应病例，不间断评定进展,1-3-1-3建立完善不良反应监测制度，辅以充分人力物力资源,1-3-1-4定时评定此一常规警戒结果,备注,上述作为风险总体控制项目,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第56页,举例（假定性）,沈阳药科大学工商管理学院,4-,效用分析,4-1,在各个项目确定时点，展开分析，取得单个实施效果意见，比如，工艺改进之后足以支持产品质量均一性,4-2,鉴于每个项目标评定时点是不一致，所以在每个项目完成评定时，,应再与其时总体控制项目,-,不良反应监测项目标结果作对应分析，二者之间非一致或者一直结果，都需要作更为详细分析，方便确定之间关系性质,4-3,当全部单个项目结束后，,应再与其时总体控制项目,-,不良反应监测项目标结果作对应分析，二者之间非一致或者一直结果，都需要作更为详细分析，方便确定之间关系性质,4-4,鱼腥草注射液基于历史原因资料缺失，使得研究工作几乎成为风险控制全部内容，但应尤其同时注意临床应用风险即时控制反应敏感性和效率问题，一直作为填补历史缺点基础和条件,4-5,全方面总结，结论和提议,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第57页,5-,风险信息传输和利用落实一直,风险处置,识别风险,风险处置效用评定,风险信息传输利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析,风险,内部信息流,外部信息流,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第58页,共,13,章,概述,风险管理计划,在什么情况下制订,资料要求,安全性特征描述,药品警戒计划,风险最小化办法及其所需条件评定,风险最小化计划,风险最小化办法,/,工作,上市许可,确保风险最小化办法有效实施,风险管理计划实施总结,风险管理计划更新材料提交,ema,药品风险管理制度介绍,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第59页,一、风险管理制度概述,定义,目标：,针对某一详细药品或某一类药品，不论对单个病人还是目标人群，最大程度确保其效益大于风险。,风险,与,效益,辨证关系,效,益,风,险,管理重点,应该放在怎样,降低其“风险”,方面。然而，只要有可能，,“效益”增加,就应被考虑，因为对于病人而言，,尽可能治疗好其疾病是最有益,。,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第60页,二、风险管理计划,第一部分：,安全性特征描述,药品警戒计划,第二部分：,风险最小化办法及其所需条件评定,风险最小化计划,（当需要采取非常规风险最小化办法时）,10/20/2026,本资料由药智网搜集整理,药品风险管理计划研究与制定培训教材专家讲座,第61页,药品风险管理计划,0.,产品基本情况,（,Product details,）,1.,产品安全性详细说明陈说,（,Safety s