临床实验室质量和能力要求培训课件.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验室质量和能力要求,华西临床医学院 检验系,华西医院 试验医学科,李 萍,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第1页,临床试验室任务,筛选,诊疗,效果监测,预后判断,客观依据,提供,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第2页,服务质量直接包括到病人,身体健康乃至生命安全,对临床试验室质量和能力,有,特殊要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第3页,国外要求,国际标准化组织公布推荐标准,依据美国临床试验室改进法案制订,法律文件,中国要求,国际标准,临床试验室管理方法,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第4页,国际标准化组织标准,ISO 9000,系列标准,质量管理体系认证,ISO/IEC 17025,检测和校准试验室能力,认可,通用要求,ISO 15189,医学试验室质量和能,力,认可,专用要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第5页,认证与认可,认可（,accreditation）,权威机构,对某一组织或个人有,能力,完,成特定任务做出,正式认可,程序,认证（,certification）,第三方,依据程序对产品、过程或服务,符合,要求要求给予,书面确保,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第6页,Competence,personnel,equipment,sample,method,Environment,Proficiency Testing,Quality Management System,Essential of Laboratory Accreditation,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第7页,为何 试验室认可,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第8页,质量确保需要,国内同行和独资、合资医院巨大竞争压力,对临床试验室结果准确性、科学性和公正性越来越高要求,试验室认可为临床试验室向社会证实其能力和公正性提供了有效路径,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第9页,依据标准,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第10页,主要相关标准,ISO/IEC 17025,检测和校准试验室能力通用要求,ISO/IEC 15189,医学试验室质量和能力专用要求,美国病理学家协会（,CAP）,试验室认可计划（,LAP）,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第11页,ISO/IEC 17025,检测和校准试验室能力 通用要求,七个部分,序言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文件,实质部分,管理要求,分15节，主要包含组织、管理体系建立、连续改进和审核评审等,技术要求,分10节，主要包含人员、设施与设备、方法与结果等,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第12页,ISO 15189,医学试验室质量和能 力专用要求,ISO 15189,以,ISO/IEC 17025,为基础制订，于2月颁布,ISO 15189,从医学专业角度，更细化地描述了医学试验室管理要求，专用性更强,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第13页,ISO 15189,结构,管理要求与技术要求,要素,将,ISO/IEC 17025,中“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等不再以要素形式列出，而是融入了,“检验前途序”、“检验程序”和“检验后程序”,三个描述过程要素,淡化,了,ISO/IEC 17025,中“测量不确定度”和“测量溯源性”要求,增加,对试验室信息系统（,LIS）,要求，提供了试验医学中伦理学相关内容,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第14页,是对试验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、连续质量改进等,15,个方面要求,ISO 15189,内容,管理要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第15页,管理要求,1）,组织和管理：,有合理组织机构、完,善管理体系、充分人力资源，明,确人员职、责、权,2）,质量管理体系：,由组织结构、过程、,程序和资源,四要素,组成，建立质量管,理体系实际是将管理体系,文件化,3）,文件控制：,工作程序文字化，并制订,程序加以控制，即,要求使用范围、保,存期限、地点和人员,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第16页,4）,协议评审：,建立及运行协议评审程,序，包含所用方法、试验室能力和,资源,5）,委托试验室检验：,建立委托试验,室或会诊者选择、评定、监督程,序，以确保委托试验室或会诊者,能力满足用户要求,6）,外部服务和供给：,建立外部服务、,设备和消耗品,选择和购置,程序，,以确保其连续符合质量要求,管理要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第17页,7）,咨询服务：,有一定专业人员提供咨,询服务，包含检验项目标选择、结果,解释、疑难病案讨论和会诊等,8）,投诉处理：,有程序处理来自临床医,生、患者和其它方投诉或反馈意见,9）,不符合项识别和控制：,建立程序以识,别不符合项，包含投诉、质量控制指标,异常、设备和耗材质量异常、内部审核,和外部评审,发觉问题,等；并有程序,分析,原因、及时纠正、追踪和预防,管理要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第18页,10）,纠正办法：,确定问题产生根本原因，采,取行动加以更正，并能提出对应预防,办法,11）,预防办法：,事先主动识别所采取办法,12）,连续改进：,设置质量指标，以系统地监,测、评价试验室服务质量，及时发觉,存在问题，制订纠正和/或预防办法,管理要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第19页,13,）,质量和技术统计：,应对统计,格式、,要求、保留、管理,等建立程序，以,确保统计完整性、可靠性和安全性,14）,内部审核：,内部审核是对管理体系,审核，责任人多是,质量主管,，试验室,每年应进行,1 2次,内部审核,15）,管理评审：,对试验室质量管理体系各,要素全方面评审，管理评审责任人,是,试验室最高管理者,，管理评审周期,为,1年一次,管理要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第20页,是对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果汇报等8个方面做出了要求,技术要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第21页,1）人员：合理配置人力资源、加强人员,培训，明确人员资格和责任,2）设施和环境条件：工作环境和设施要,能满足工作,质量,和人员,安全,要求,3）试验室设备：建立设备唯一性标识和档案，制订正确使用、维护和校准程序，并对各种设施和工作环境进行有效管理和监控,技术要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第22页,4）,对全部检验活动建立文件化,操作程序,，并制订适宜室内质量控制和室间质量评价程序，建立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序,5）结果汇报：建立检验汇报发放、修改及保留程序,技术要求,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第23页,美国试验室认可,美国病理家学协会,（,CAP）,健康组织认可联合会,（,JCAHO）,临床试验室认可和教育协会,（,COLA）,美国血库协会,（,AABB）,及美国组织相容性与免疫遗传学协会,（,ASHI）,均属民间非营利性组织，均制订了各自组织认可标准，含有一定独立性。,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第24页,CAP,试验室认可计划,laboratory accreditation program,LAP,三个基本文件,试验室认可标准,检验检验细则,检验员总结汇报(,inspectors summation report,ISR),华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第25页,CAP,认可标准,标准,I,与人员资质、责任和主任作用相关,标准,II,是相关试验室物理设施和安全，包含空间、仪器设备、家俱、联络工具、试验室空气流通、公共用具和安全设施等,标准,III,围绕着质量，包含质量控制、能力验证（,PT）、,仪器维护、质量管理和性能改进等,标准,IV,是检验要求，包含外部组织现场检验和内部自我检验,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第26页,能力验证：,各项检验都要参加由,CAP,组织能力验证（,PT）,计划，或有其它替换方案（对,CAP,无,PT,检验项目）,质量管理：,有系统、有计划，有目标地评价包含试验室分析前、中、后质量和试验室设备适用性，并能发觉问题、及时改进,CAP,认可检验内容,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第27页,质量控制,：试验室有完整质量控制方案，要求试验室所开展每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价,标本和汇报：,对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、汇报格式、汇报管理等有详细要求,对,试验用水和玻璃器皿,洗涤要求,CAP,认可检验内容,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第28页,方法性能验证：,试验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证，这些性能包含精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可汇报范围等验证或评定,人员要求,：,对试验室主任、医学顾问、试验室主管和各级试验室检验人员要求和职责,CAP,认可检验内容,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第29页,计算机和信息系统,功效和安全各项要求,试验室安全,：不但强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了详细要求,试验室环境设施：,对环境设施、温度、湿度、照明等要求,CAP,认可检验内容,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第30页,CAP,认可检验清单(,checklist),认可检验清单是认可标准细化，以问题形式表示，约有3000多条问题，它覆盖了认可标准方方面面，是实践标准指南,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第31页,认可核查表说明,每条认可核查问题有一个唯一编号,有三种不一样回答供选择,：,“,Yes,”,指试验室完全符合该条要求,“,No,”,指试验室不能满足该要求,“,N/A,”,指该问题此时不包括,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第32页,两个层面缺点,层面,I,缺点：,对病人和员工安全无严重影响，试验室只需将整改方案以书面形式汇报给,CAP,层面,II,缺点：,可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响，试验室不但必须提交整改计划，且需提供整改行动和效果支持性文档,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第33页,GEN.10000 Phase IIN/A YES NO,Are the laboratorys procedures for proficiency testing written and sufficient for the extent and complexity of testing done in the laboratory?,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第34页,NOTE:CAP-accredited laboratories must participate in proficiency testing(PT)(when available through CAP or a CAP-approved alternate provider)for all patient tests designated by CAP.,The laboratory must have written procedures for the proper handling,analysis,review and reporting of proficiency testing materials.There must be written procedure(s)for investigation and correction of problems that are identified by unacceptable proficiency testing results.The laboratory should also have procedure(s)for investigation of results that,although acceptable,show bias or trends suggesting a problem.,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第35页,GEN.10000 Phase II N/A YES NO,试验室各项目必须参加,PT,，假如无适当,PT,标本，可考虑替换方案,有完善,PT,检测程序,包含标本接收、处理、分析、结果汇报、回报结果分析、改进及效果追踪等，并有对应统计,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第36页,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第37页,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第38页,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第39页,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第40页,CHM.10200 Phase IIN/A YES NO,Does the laboratory integrate all proficiency testing,samples within the routine workload,and are those,samples analyzed by personnel who routinely test,patient/client samples,using the same primary,method systems as for patient/client samples?,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第41页,NOTE:Replicate analysis of any proficiency sample is acceptable only if patient/client specimens are routinely analyzed in the same manner.If the laboratory uses multiple methods for an analyte,proficiency samples should be analyzed by the primary method.The educational purposes of proficiency testing are best served by a rotation that allows all technologists to be involved in the proficiency testing program.Records of these studies must be kept and can be an important part of the competency and continuing education documentation in the personnel files of the individuals.When external proficiency testing materials are not available,the semi-annual alternative performance assessment process should also be integrated within the routine workload.,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第42页,CHM.10200 Phase IIN/A YES NO,PT,标本在常规工作条件、由常规检验人员、按病人标本一样处理方式进行检测,只有当病人标本也重复测定时，,PT,标本才能重复测定,假如试验室用各种方法检测同一分析物时，,PT,标本由主要方法测定,假如没有适当,PT,标本，最少要用替换方案每六个月进行一次性能评定,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第43页,CHM.10200 Phase II N/A YES NO,出于教育目标，,PT,标本检测最好由全部常规检验工作人员轮番进行,PT,成绩也是检验工作人员能力反应，其统计进入个人技术档案,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第44页,CHM.12700 Phase I N/A YES NO,Are common interferences evaluated for all,analytes measured with each reagent system,or is,credible information available?,NOTE:Common interferences should be documented,for each analyte measured with each reagent system.,Documentation from information in the literature is,acceptable as long as the information is specific for,the reagent system in use in the laboratory.,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第45页,CHM.12700 Phase I N/A YES NO,是否对全部项目标常见干扰进行了评定？或有可参考资料？,只要文件信息对所用试剂系统是特异，其数据是可接收,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第46页,*,REVISED*10/31/,CHM.13750 Phase I N/A YES NO,For qualitative tests that use a cut-off value to,distinguish positive from negative,is the cut-off value,established initially,and verified every 6 months,thereafter?,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第47页,Note:Verification of the cut-off should also be performed at changes of lots of analytically critical reagents(unless the laboratory director has determined that such changes do not affect the cut-off);after replacement of major instrument components;after major service to the instrument;and failure of quality control to meet established criteria.,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第48页,*,REVISED*10/31/,CHM.13750 Phase I N/A YES NO,对于使用临界值确定阴/阳性结果检测，要确定临界值，而且每六个月要进行一次验证,当试剂盒关键试剂发生了改变、仪器主要部件进行了更换、仪器进行了大维护、质控不能满足要求，都要对临界值进行验证,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第49页,中国试验室认可,1993年底成立“中国试验室认可委员会（,CNACL）”,，中国试验室国家认可委员会(,CANL),与中国认证机构国家认可委员会（,CNAB）、,中国认证人员与培训机构国家认可委员会(,CNAT),等三个认可委员会合并，成立了,中国合格评定国家认可委员会(,CNAS),统一负责对认证机构、试验室和检验机构等认可工作,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第50页,CNAS,认可标准,CNAS,按照国际标准建立和保持认可工作质量管理体系,应用文件主要由,认可规则和政策、认可准则和认可指南,三部分组成,用于医学试验室认可准则为,CNAS/CL02:,医学试验室认可准则，等同于,ISO 15189：,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第51页,核查表,5.3.2,分析系统评价：仪器投入使用前，经过对分析系统评价，验证其性能是否到达制造商标示性能要求（制造商要求性能要求必须满足临床需要）。比如：对血液分析仪评价包含精密度、线性范围、携带污染率、准确性等。,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第52页,5.2.2,消防安全计划应包含：紧急通道、报警、指定监督人员执行防火安全职责、对全部员工指导、消防演练、危险控制、建立安全维护，消防设备关闭时可选择其它防护办法，消防紧急系统示意图。,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第53页,5.6.1,试验室应有室内质量控制程序,是否含有政策、过程和程序描述质量控制每个特征全部方面？,质量控制过程是否对以下要求作出要求：,质控规则,所使用质控物材料类型,质控物分析频率,质控物分析程序,失控分析处理办法等,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第54页,医疗机构临床试验室管理方法,明确临床试验室定义及范围,医院检验科仅是临床试验室中一类，医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构、出入境检验检疫局等机构内部所设收取患者费用、为预防、诊疗、治疗、健康检验提供信息试验室，也属于,临床试验室,范围,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第55页,任职资格,临床试验室可开展临床检验项目和方法：技术准入,试验室集中设置、统一管理、资源共享,检验前、中、后质量确保要求,质量管理、安全管理,生物危险物、院内感染管理,以外事故预防及应急预案,医疗机构临床试验室管理方法,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第56页,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第57页,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第58页,怎样应对,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第59页,你位置,?,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第60页,你,责任是什么,?,The role of the Director,主任,责任,The role of the QA Officer,质控员责任,The role of laboratory workers,普通,检验人员,责,任,建立明确目标,检验和审核操作活动,实施指定职责,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第61页,建立基本文件档案,策略,过程,实践和证据,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第62页,统计,永久账本，尤其是用手写、以实事、事件等形式描述统计,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第63页,甲、有能而勤,劳,者,乙、有能而懒惰者,丙、无能而,劳,力者,丁、无能而懒惰者,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第64页,乙、有能而懒惰者,甲、有能而勤,劳,者,丁、无能而懒惰者,丙、无能而勤,劳,者,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第65页,总 结,高水平试验室质量和能力经过,良好试验室实践,良好试验室实践取决于完善,质量管理体系,质量管理体系是在,标准指导,下建立,各种标准供选择，所选标准必须适合实际条件,“临床试验室管理方法”是对全部试验室基本要求,当条件成熟,试验室可申请认可,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第66页,谢 谢,华西医院 李萍,临床实验室质量和能力要求培训课件,第67页,