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单击此处编辑母版文本样式,第二层,第三层,第四层,第五层,单击此处编辑母版标题样式,*,药典附录无菌,检验,和微生物,程度,检验,方,法增修定内容,杜平华,第1页,起草指导思想,一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会要求；落实科学监管理念，,着力处理发展中问题。,二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与结果；坚持自主与创新；主动推进药品标准化战略，,提升我国药品标准总体水平，着力提升,中国药典,在国际社会中地位和作用，提升综合竞争力，,促进医药产业健康发展，为构建社会主义友好社会作出贡献。,第2页,年版无菌检验,法,增修订内容,第3页,一、深入确定了无菌检验法定义,：,无菌检验法系用于检验要求无菌药品、医疗器具、原料、辅料、及其它品种是否无菌,一个方法。,二、,深入明确了无菌检验保障,1,、,检验全过程必须严格恪守无菌操作，预防再污染,，,但采取办法不得影响微生物生长。,2,、,无菌检验,要进行环境检测,增加了,日常检验还需进行环境检测,。,2、无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。,第4页,三,、,培养基增修订内容,删去,硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基使用范围,(,用于培养好氧菌、厌氧菌及用于培养真菌,),删去,选择性培养基使用表面活性剂种类,对氨基苯甲酸、聚山梨酯,-80,等,。,理由,经验证试验选择适宜中和剂、灭活剂和表面活性剂,第5页,培养基适用性检验增修订内容,3,、培养基灵敏度试验,删除,菌悬液制备中黑曲霉菌悬液制备“,（用管口带有薄无菌棉花或纱布能过滤菌丝无菌毛细吸管）,”,修改为,“用适宜方法吸出孢子悬液”。,增加,在稀释液,0.9%,无菌氯化钠溶液中,加入,0.05,v/v,）聚山梨酯,80,。,第6页,四、试验稀释液、冲洗液增修订为,增加,依据供试品特征，可选取其它,经验证过,适宜溶液作为稀释液、冲洗液。,试验中使用中和剂、灭活剂和表面活性剂除证实其有效性外还应证实对污染微生物,无影响,修改,为无毒性,。,第7页,五、方法验证试验增修订内容,试验菌株,删除,铜绿假单胞菌,增加,大肠埃希菌及大肠埃希菌菌液制备,(,同金黄色葡萄球菌,),。,薄膜过滤法 供试品用量,将要求量,供试品 按薄膜过滤法过滤,修改为,取每种培养基要求接种供试品总量。,第8页,六,、,供试品无菌检验增修订内容,检验量,直接接种法,除另有要求外，每份培养基接种供试品量按表,2,、表,3,要求,删除,采取直接接种法时要求。,阴性对照,无菌试验中若使用表面活性剂等应证实其有效性且对微生物生长无影响,修改为,无毒性。,第9页,薄膜过滤法,增加了,抗生素供试品滤膜选择指导,应选择,低吸附滤器及滤膜。,若需要冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量普通为,100ml,，,且冲洗量不宜过大,修改为,总冲洗量不得超出,1000ml,。,水溶液供试品,含抑菌成份需用适量冲洗液冲洗膜,修改为,所用冲洗量,、,冲洗方法同方法验证试验,.,第10页,装有药品注射器供试品,取要求量，,删去,装上无菌针头,.,修改为,排出注射器中内容物至无菌容器中，若需要可吸入稀释液或标签所表示溶剂溶解，或非水溶性制剂供试品项下方法操作。,无菌气雾剂供试品,供试液制备将供试品置冰室,修改为,置最少,-20,冷冻室约,1,小时。,第11页,直接接种法,删除,内酰胺类或磺氨类供试品。,第12页,表,1,、,表,2,、,表,3,增修订,表,1,（第,3,列）,接种每种培养基改为,所需,最少检验数量,表,2,（表题）上市抽验样品（液体制剂）最少检验数量,修改为,液体制剂最少检验量及上市抽验样品最少检验数量,第二列每支样品接入每管培养基最少样品量,修改为,每支供试品接入每管培养基最少样品量,第三列最少检验数量（瓶或支）,1,全量,0,修改为,供试品最少检验数量（瓶或支）,0,注 每种培养基各接种支供试品,修改为,若供试品每个容器内装量不够接种两种培养基，那么表中最少检验数量加倍,。,第13页,表,3,（表题）将上市抽验样品（固体制剂）最少检验量,修改为,固体制剂最少检验量及上市抽验样品最少检验数量”第三列最少检验数量、,1,全量,0,修改为,供试品最少检验数量（瓶或支）,0,注 每种培养基接种支培养基,修改为,若供试品每个容器内装量不够接种两种培养基，那么表中最少检验数量加倍。,第14页,微生物程度检验增修定内容,第15页,修改内容,1,、培养条件,控制菌培养温度,35,37,修改为,30,35(,细菌、控制菌培养温度相同,),。,修改理由,此温度适于全部中温菌生长，一些高温菌在该温度下也能够生长,。,第16页,增修订内容,2,、结果汇报,特殊品种能够最小包装单位汇报,特殊品种包含,药典要求,微量包装,药品检验量能够酌减。,还有一些,珍贵,药品也应考虑检验量。,第17页,3,、检验量增修订内容,中药膜剂检验量,50 cm,2,修改为,100cm,2,。,沙门菌检验量,修改为,检验量为,20 g,或,20ml,并注明（其中,10 g,用于阳性对照）。,第18页,4,、供试液制备增修订内容,供试品检验时使用表面活性剂应证实其对,微生物,生长和存活无影响,修改为,无毒性,。,供试液制备若需加温时，可采取其他经,验证方法，但应均匀加热，且温度不应超,过,45,。,第19页,新增贴剂供试液制备,供试液制备,经验证方法制备成供试液在无菌环境进行。,防止粘贴面粘合在一起。,置于含有表面活性剂（如聚山梨酯,80,或卵磷脂）稀释剂中，制成供试液。,充分振摇。,也可采取以其它适宜方法制备成供试液。,第20页,具抑菌活性供试品增修订内容,删除,应,消除供试液抑菌活性,修改为,当供试品含有抑菌活性时，应尽可能选择操作简便、快速方法，应防止损伤供试品中污染微生物。在供试品溶液性状允许情况下，应尽可能选取薄膜过滤法。,第21页,离心沉淀集菌法,两次离心修改,为一次离心；,500,转,/,分离心，不超出,3,分钟，取全部上清液用于检查。,影响原因,供试品 污染菌特征,适用范围,仅使用于微生物程度检验供试液制备。,尽可能防止使用，不可使用快速离心。,第22页,细菌、霉菌及酵母菌计数增修订内容,新增,计数培养基适用性检验,菌种,大肠埃希菌（,Escherichia coli,）,CMCC,（,B,）,44102,金黄色葡萄球菌（,Staphylococcus aureus,）,CMCC,（,B,）,26 003,枯草芽孢杆菌（,Bacillus subtilis,）,CMCC,（,B,）,63 501,白色念珠菌（,Candida albicans,）,CMCC,（,F,）,98 001,黑曲霉,（,Aspergillus niger,）,CMCC,（,F,）,98 003,第23页,增加了,菌悬液制备及保留条件。,菌悬液制备后在室温下放置应在,2,小时内使用，若保留在,2,8,能够在,24,小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保留在,2,8,，在验证过贮存期内使用，每株试验菌平行制备,2,个平皿，混匀，凝固，按要求条件培养计数，同时用对应对照培养基替换被检培养基进行上述试验。,增加了,对照培养。,第24页,2.,新增,常见干扰物中和剂,和,灭活方法,参见 表1常见干扰物中和剂或灭活方法,第25页,6,、供试品检验增修订内容,第26页,平皿法,删去,采取平皿法进行菌数测定时，连续23个稀释级供试液。,修改为,按计数方法验证试验确认程序进行供试液制备。,第27页,培养时间,修改内容,除另有要求外，细菌培养48小时,改为3天,，霉菌、酵母菌培养72小时,改为 5天,，,必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并汇报,。,第28页,菌数汇报规则,增修订内容,若同稀释级两个平板菌落平均数大于,15,，则两个平板菌落数不能相差,1,倍或以上。,细菌、酵母菌和霉菌平均菌落数在,30,300,、,30,100,之间稀释级,修改为,选取菌落数小于,300cfu,和,100cfu,稀释级作为菌数汇报依据。,第29页,薄膜过滤法增修订内容,新增内容,采取其它直径滤膜，冲洗量应对应进行调整（如使用膜直径增大冲洗液量也应对应增加，可确保冲洗液覆盖整个滤膜）。,删去,每片滤膜总过滤量不宜过大，,修改为,总冲洗量不得超出,1000ml,。,第30页,7、控制菌检验增修订,增加控制菌检验用培养基适用性检验,；,检验项目包含,促生长、抑制及指示能力,检验,参考表2,第31页,新增培养基,适用性检验,方法,液体,培养基,促生长能力检验。,固体,培养基,促生长能力检验。,培养基抑制能力检验,。,液体,培养基,指示能力检验。,固体,培养基,指示能力检验。,试验结果与对照培养基比较,第32页,控制菌检验用培养基适用性检验,控制菌检验用培养基促生长、抑制及指示能力检验,控制菌检验 培养基 特征 试验菌株,大肠埃希菌 胆盐乳糖 促生长能力 大肠埃希菌,抑制能力 金黄色葡萄球菌,MUG,促生长能力,+,指示能力 大肠埃希菌,曙红亚甲蓝,或麦康凯 促生长能力,+,指示能力 大肠埃希菌,大肠菌群 乳糖胆盐 促生长能力 大肠埃希菌,抑制能力 金黄色葡萄球菌,乳糖发酵 促生长能力,+,指示能力 大肠埃希菌,曙红亚甲蓝,或麦康凯 促生长能力,+,指示能力 大肠,埃希菌,第33页,沙门菌 营养肉汤 促生长能力 乙型付伤寒沙门菌,四硫磺酸钠亮绿 促生长能力 乙型付伤寒沙门菌,抑制能力 金黄色葡萄球菌,胆盐硫乳琼脂或沙门、志贺氏属琼脂培养基,促生长能力,+,指示能力 乙型付伤寒沙门菌,曙红亚甲蓝琼脂 或麦康凯琼脂 培养基,促生长能力,+,指示能力 乙型付伤寒沙门菌,三糖铁琼脂 培养基 指示能力 乙型付伤寒沙门菌,铜绿假单 胆盐乳糖 促生长能力 铜绿假单胞菌,胞菌 抑制能力 金黄色葡萄球菌,溴化十六烷基三 促生长能力 铜绿假单胞菌,甲铵琼脂 抑制能力 大肠埃希菌,绿脓菌素测定,用培养基 促生长能力,+,指示能力 铜绿假单胞菌,金黄色葡 亚碲酸盐肉汤 促生长能力 金黄色葡萄球菌,萄球菌 抑制能力 大肠埃希菌,卵黄氯化钠琼脂促生长能力,+,指示能力 金黄色葡萄球菌,或甘露醇盐琼脂 抑制能力 大肠埃希菌,梭菌 梭菌增菌培养基 促生长能力 生孢梭菌,哥伦比亚琼脂 促生长能力 生孢梭菌,白色念 沙氏葡萄糖肉汤 促生长能力 白色念珠菌,珠菌 沙氏葡萄糖琼脂 促生长能力,+,指示能力 白色念珠菌,念珠菌显色培养基 促生长能力,+,指示能力 白色念珠菌,吐温,80,玉米琼脂 促生长能力,+,指示能力 白色念珠菌,第34页,控制菌检验法增修订内容,疑似致病菌确实证,微生物控制菌检验中没有要求深入确证疑似致病菌方法。选择已被认可菌种判定方法。如,伯杰氏细菌判定手,。,控制菌检验方法验证,删去,阴性菌对照组。,第35页,大肠菌群,检验用胆盐乳糖培养基,改为,乳糖胆盐。,改梭菌检验用,庖肉培养基为梭菌增菌培养基。,改梭菌,培养时间,72,96,小时为,48,小时,。,第36页,增加了白色念珠菌检验方法,增菌培养,沙氏葡萄糖肉汤培养基。,分离培养,划线接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上。,第37页,判定试验,经典菌落,沙氏葡萄糖琼脂培养基,菌落呈乳白色偶见淡黄色，表面光滑有浓,酵母气味，时间稍久则菌落增大，颜色变,深、质地变硬或有皱摺。,念珠菌显色培养基,菌落呈绿色或翠绿色菌落生长。,第38页,确认试验,取,1%,吐温,80-,玉米琼脂,培养基,培养物进行染色，镜检及芽管,试验。,结果判断,非革兰阳性菌，显微镜下未见厚膜孢子、假菌丝、芽管判未检出白色念珠菌。,第39页,新增微生物程度检验法指导标准,一、抑菌剂效力检验法指导标准,二、药品微生物检验替换方法验证指,导标准,三、微生物程度检验法应用指导标准,四、药品微生物试验室规范指导标准,第40页,一、,抑菌剂效力检验法指导标准,指导标准目标,是为测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂活性，以评价,最终产品抑菌效力,及生产企业在制剂研,发阶段抑菌剂确实定,提供指导。,为预防药品因为微生物污染而引发变质，对服用者造成不良反应，在药品生产过程中加入一定剂量抑菌剂。,抑菌剂不能用于替换药品生产,GMP,管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染唯一路径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前生物负载伎俩。,第41页,使用范围及标准,使用范围,假如药品本身不含有充分抗菌活性，应依据制剂特征添加适宜抑菌剂，以预防制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生微生物污染和繁殖，对患者造成伤害。,第42页,使用标准,全部抑菌剂都,含有一定毒性,，添加抑菌剂时应注意以下标准,:,抑菌剂用量应为,最低有效量,。,具有抗菌活性制剂应,确认其抗菌效力。,第43页,应验证最终容器中抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。,本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开成品制剂。,第44页,抑菌剂抑菌效力测定,供试品分类,分为四类，但对于一些抗酸性制剂和含活生物制剂应考虑会降低有益菌生物活性。见表,1,第45页,表,1,产品分类,类别 药品,1,类 注射剂、其它非肠道制剂，包含,乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼,用制剂,2,类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于,黏膜乳剂,3,类 口服非固体制剂（非抗酸制剂）,4,类 非固体抗酸制剂,第46页,培养基,培养基制备,胰酪胨大豆肉汤琼脂培养基,胰酪胨大豆肉汤培养基,沙氏葡萄糖肉汤培养基,培养基适用性检验,同控制菌,培养基,适用性检验,第47页,抑菌剂效力测定方法,菌种 菌液制备,菌种,同培养基适用性检验，制剂中常见污,染微生物也可作为试验菌。,菌液制备,制成每,1ml含菌数约为10,8,cfu菌悬液。,供试品接种,影响原因给予指导,容器材质、形状、体积、封口方式及容器,PH等分别给予了指导,。,第48页,接种菌量,接种菌液体积不得超出供试品体积0.5%1%。,放置,2025,，,避光贮存，贮存温度改变应尽可能控制在最小范围，并预防被污染。,第49页,存活菌数测定,采取经验证方法进行试验，计算1ml(g)供试品各试验菌所得菌数及各间隔时间菌数，并换算成lg值。,第50页,结果判断,结果符合表3要求,，,可判断该产品抑菌效力符合要求。,第51页,表,3,抑菌剂抑菌效力判断标准,1,类 供 试 品,细菌,7,天菌数下降不少于,1.0 lg,，,14,天菌数下降不少于,3.0lg,14,天到,28,天菌数不增加。,真菌 与初始值比，,7,、,14,、,28,天菌数均不增加。,2,类 供 试 品,细菌,14,天菌数下降不少于,2.0 lg,，,14,天到,28,天菌数不增加。,真菌与初始值比，,14,、,28,天菌数均不增加。,3,类 供 试 品,细菌,14,天菌数下降不少于,1.0 lg,，,14,天到,28,天菌数不增加。,真菌 与初始值比，,14,、,28,天菌数均不增加。,4,类 供 试 品,细菌，真菌 与初始值比，,14,、,28,天菌数均不增加。,注：,1,、表中“不增加”是指对前一个测定时间，试验菌增加数量,不超出,0.5 lg,。,2,、,0,时菌数,(,初试值,),供试品加入试验菌，摇匀，马上取样检,查，培养，计数，为,0,时菌数。,第52页,二、药品微生物检验替换方法验证指导标准,目标,是为所采取试验方法能否替换药典要求,方法用于药品微生物检验提供指导。,在控制药品微生物质量中，需要采取替换方,法 时，应进行方法验证，确认其,应用效果,优于或等同于药典方法。,第53页,微生物检验类型及验证参数,药品微生物检验方法主要分两种类型,定性试验 定量试验,生物试验特殊性,抽样误差 操作误差 稀释误差 培养误差,计量误差 计数误差,药品质量标准分析方法验证指导标准不完全,宜于微生物替换方法验证。,第54页,表,1,、不一样微生物检验类型验证参数表,参数 定性检验 定量检验 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 重现性 ,注：表示需要验证参数,表示不需要验证参数,逐项按替换方法验证要求进行验证和评价方便操作者了解方法关键操作点,第55页,替换方法验证普通要求,适用性验证前，对替换方法有一个全方面了解；,由替换方法研发者提供，或由方法使用者完成。,验证应最少使用,2,个批号样品，每批样品应,平行进行最少,3,次独立试验。,在开展各参数验证时，除要求菌株外，还应,依据替换方法及样品特点增加对应菌株。,第56页,三、药品微生物程度检验法应用指导标准,目标,为更加好应用微生物程度检验法及程度标准合理执行提供指导。,用途,用于判断非要求灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典要求，也可用于指导制剂、原料、辅料微生物质量标准制订，及指导生产过程中间产品微生物质量监控。,本指导标准将对标准和方法中特定内容及标准应用做深入说明。,第57页,1.,微生物程度检验过程中，如需要使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，,应对其,用量、有效性、无毒性进行确认，无毒性确认，试验菌株应包含产品中可能污染微生物。,第58页,2.,检验方法选择,供试液制备应尽可能选择微生物程度检验法中,操作简便、快速方法,，且应防止损伤供试品中污染微生物。,对于抑菌作用较强供试品，在供试品溶液性状允许情况下，,应尽可能选取薄膜过滤法进行试验。,第59页,3.,供试液制备,本指导标准对离心沉淀法使用范围、方法及对检验结果影响原因进行了分析和指导,4.,验证试验存在问题及处理方法,自药典收载方法验证以来在实施过程中存在一些详细问题，对这些存在问题进行了指导；,进行验证试验时，,因没有适宜方法消除供试品中抑菌作用而造成微生物回收失败。,第60页,处理方法,应采取能使微生物生长更高稀释级供试液进行方法验证试验,。,若采取允许最高稀释级供试液进行验证试验还存在一株或多株试验菌回收率达不到要求,。,处理方法,应选择回收情况最靠近要求方法进行供试品检测。,第61页,在以上情况下，生产单位或研制单位应进行全方面风险评定,以确保检验方法可靠性，从而确保产品质量,。,第62页,.控制菌确实证,没有要求深入确证疑似致病菌方法。仅要求若供试品检出疑似致病菌，确证方法应选择已被认可菌种判定方法。,第63页,微生物程度标准,该指导标准对标准执行中存在问题进行了分析和指导；,明确了微生物程度标准使用范围,标准执行,必检项目,原则性要求,（丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染风险进行评定。,第64页,用于手术、烧伤及严重创伤局部给药制剂应符合无菌检验法要求。,用于创伤程度难以判断局部给药制剂，若没有证据证实药品不存在安全性风险则应符合无菌检验法要求。,眼用制剂应符合无菌检验法要求。,第65页,含动物类原药材粉口服中药制剂要求不得检出沙门菌。其中动物类原药材粉是指除蜂蜜、王浆、动物角、阿胶外全部动物类原药材粉，如牡蛎、珍珠等贝类，海蜇、冬虫夏草、人工牛黄等。,制订合理、安全和严格微生物程度标准,第66页,四、药品微生物试验室规范指导标准,第67页,目标,该指导标准用于指导药品微生物检验试验室质量控制。,药品微生物检验对象具特殊性,；,活生物、分布不均匀、重现性差,必须使用经验证检测方法并严格按照药品微生物试验室规范要求进行试验。,第68页,药品微生物试验室规范包含以下几个方面,人员、培养基、菌种、试验室布局和运行、设备、文件、试验统计、结果判断等。,人员,从事药品微生物试验工作人员应具备微生物学或相近专业知识教育背景,第69页,检验人员和管理人员培训,进行岗前培训,检验人员,技能培训,熟悉相关检测,方法、程序、检测目标和结果评价。,第70页,管理人员,其专业技能和经验水平应与他们职责范围相符。不停接收系统教育与职责范围相关培训。,客观评定检验人员能力，必要时对其进行再培训并重新评定。,第71页,培养基,培养基是微生物试验基础，直接影,响微生物试验结果。适宜培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基保证。,该指导标准,对培养基制备、储存、灭菌及质量控制进行了指导。,第72页,菌 种,试验室菌种处理和保藏程序应标准化，,使尽可能降低菌种污染和生长特征改变。,按统一操作程序制备菌株是微生物试验,结果一致性主要确保。,第73页,该指导标准,对菌种起源、,菌种保藏,、,菌种传代和使用,、,菌种管理,进行,了详细说明和指导。,第74页,、,菌种保藏标准,标准贮备菌株,可用于制备每个月或每七天一次转种工作菌株.冷冻菌株一旦解冻转种制备工作菌株后,不得重新冷冻或再次使用。,工作菌株,不可代替标准菌株，标准菌株商业衍生物仅可用作工作菌株。,第75页,、,菌种传代和使用,工作菌种传代次数应严格控制，不得超出5代预防过分传代造成菌种变异,工作菌株不可代替标准菌株.,任何亚培养,形式均被认为是转种或传代一次。试验室应对工作菌株特征和纯度进行确认。,第76页,菌种管理,严格程序化管理,试验室必须建立菌种保留和使用文件程序管理制度,第77页,试验室布局和运行,试验室布局设计基本标准,含有检测所需适宜、充分设施条件,。,合理布局与设计，含有独立试验室、,辅助区域各区域应有明确标识。,建立控制程序和标准操作规程,。,第78页,建立合理控制程序和标准操作规范,对进出洁净区域人和物建立控制程序和标准操作规程。,消毒剂配制应按标准操作规程配制，对所用消毒剂种类应定时更换，使用消毒剂应无菌。,第79页,建立检样品传递、储存、处置和识别管理程序,。,建立带菌培养物溢出意外事件制订处理规程,。,建立合理取样控制程序和标准操作规范,。,第80页,设 备,试验室应配置与检验能力和工作量相适应仪器设备，其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采取标准要求，设备安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。使用消毒剂应无菌。,建立对应操作和维护和保养标准操作规程,。,第81页,文件,文件应该充分表明试验是在试验室里按可控检验法进行，普通包含以下方面：,质量管理文件、程序文件、技术操作文件,。,第82页,试验统计保留,试验结果可靠性依赖于试验严格按照标准操作规程进行，包含正确试验操作、试验统计、,(,所相关键试验细节,),，方便确认数据完整性。,第83页,结果判断,因为微生物试验特殊性，在试验结果分析时，应从各个可能方面去考虑，不但要假设被污染，而且要考虑微生物在原料、辅料或试验环境中存活可能性。另外，还应考虑微生物生长特征。,第84页,对试验结果应进行充分和全方面评价。,试验结果不符合药典各论要求或另外建立质量标准，应进行原因调查。,异常结果分析时，应充分考虑试验室环境、抽样区防护条件、样品在该检验条件下以往检验情况，样品本身含有使微生物存活或繁殖特征等情况。,第85页,如果依据分析调查结果发觉试验有错误而判试验结果无效，那么这种情况必须统计。试验室也必须认可复试程序，假如需要，可按相关要求重新抽样，但抽样方法不能影响不符合要求结果分析调查。,第86页,谢谢,第87页,
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