审计迎检培训课程.ppt

迎接迎接cGMP审计审计技巧培训技巧培训 深圳市海滨制药有限公司 焦红江2011.04.12药品质量的重要性药品质量的重要性药品准入制度药品准入制度审计的目的审计的目的审计前的准备审计前的准备接受现场审计技巧接受现场审计技巧药品的安全、有效性药品的安全、有效性药品生产质量过程控制药品生产质量过程控制符合药品生产符合药品生产cGMPcGMP规范规范 药品准入制度药品准入制度l保证民众的用药安全l贸易保护与市场壁垒1、希望看到、希望看到药品生品生产企企业的真的真实状况！状况！2、希望、希望药品生品生产企企业的运行体系符合的运行体系符合cGMPcGMP要求！要求！3、希望所有、希望所有质量体系的活量体系的活动得到保得到保证！4、希望生、希望生产质量活量活动全全过程有控制！程有控制！5、希望生、希望生产出合格的符合要求的高出合格的符合要求的高质量的量的药品！品！审计的目的审计的目的审计官审计官p带着挑剔的眼光着挑剔的眼光p以完美的以完美的标准准p去去发现问题与缺陷与缺陷p审计cGMPcGMP的符合性的符合性努力再努力努力再努力一切都准备好了一切都准备好了接受检验接受检验迎接挑战迎接挑战审审计前的准备计前的准备l工程结束工程结束l验证结束验证结束l文件都准备好文件都准备好l所有的体系、系统都正常运行所有的体系、系统都正常运行l正常运行一段时间的记录（运行、维护、生产）正常运行一段时间的记录（运行、维护、生产）l足够的资料来证明我们可以或者能够符合足够的资料来证明我们可以或者能够符合cGMP审计完美的保证审计完美的保证1、合理的组织构架合理的组织构架2、高素质的人员、高素质的人员3、高标准的硬件设施、高标准的硬件设施4、高质量的文件体系、高质量的文件体系5、良好的培训、良好的培训6、有效的执行力、有效的执行力7、真实、完整的记录、真实、完整的记录8、迎接审计的流程与良好的沟通、迎接审计的流程与良好的沟通审计现场注意事项审计现场注意事项一、第一印象一、第一印象l环境环境l清洁清洁l精神风貌精神风貌l工作态度工作态度l良好的秩序良好的秩序l完善的标识完善的标识l完整的现场文件与记录完整的现场文件与记录二、回答问题二、回答问题l所答所问，问什么回答什么所答所问，问什么回答什么l如实回答，怎么做怎么回答如实回答，怎么做怎么回答l坦然认错坦然认错l肯定、简洁、明了肯定、简洁、明了l不要口头解释，要有书面证据不要口头解释，要有书面证据l不要反问不要反问,审计官没有义务回答问题审计官没有义务回答问题l不要和检察官讨论不要和检察官讨论l不要和周围的人讨论不要和周围的人讨论l不要众星捧月不要众星捧月陪同人员不要越级回答问题陪同人员不要越级回答问题翻译人员禁止回答问题翻译人员禁止回答问题不要抢答不要抢答禁止使用非中文回答问题禁止使用非中文回答问题不会的可以拿不会的可以拿SOP避免含糊其辞避免含糊其辞避免凭经验主观臆断避免凭经验主观臆断接受审计的最终目的接受审计的最终目的l证明我们的质量体系是完善的证明我们的质量体系是完善的l管理人员、操作人员是胜任的管理人员、操作人员是胜任的l所有工作程序是合理的所有工作程序是合理的l质量控制是有保证的质量控制是有保证的l产品质量是可以信赖的产品质量是可以信赖的 重点重点如实回答非常重要如实回答非常重要把问题回答清楚，不要过多解释把问题回答清楚，不要过多解释有不同看法也不要解释，不要争辩有不同看法也不要解释，不要争辩缺陷项会有正式的书面回复来解释缺陷项会有正式的书面回复来解释