第九章--生产管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,第九章 生产管理,药品生产的特点,严格的准入控制,1、省级药监部门：药品生产许可证,2、国家药监局：“药品GMP证书”,3、批准文号,药品生产的特殊性,药品生产企业不可能长期是一个品种的生产。,即使一个品种的生产几乎是需要安排若干个批次来分批进行。,药品生产有洁净度要求。,药品生产要保持与追求质量的均一性、高纯度和时效性。,第一节 批的概念与管理,一、批的概念,批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。,（2010版GMP）,二、批的区划,在药品生产企业中，同一品种的产品不一定是相同的产品，只有相同批号的同一品种的产品才是相同的产品。,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。,1、批的确定,片剂、胶囊以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次；,颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次；,口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,灭菌制剂以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。,2、批号的编制方法,批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。,（2010版GMP）,进口药品批号,进口药品的批号由各国制造厂家自定，情况不一致，从批号上一般看不出药品生产的日期和批次等信息。,如Bat.No.456表示批号为456，Lot No.LR927表示批号为LR927。,但进口药品标签上常注明制造日期，如Manuf.date:Oct.15.2006，表示制造日期为2006年10月15日。,第二节 污染和污染的防范,当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。药品污染主要由：,物理污染,化学污染,微生物污染,污染的传播媒介,无论是尘粒污染还是微生物污染都是要通过一定的媒介进行传播的。这些媒介有：,空气,水,表面,物料,人员,洁净室内微粒来源分析表,发生源,占百分比（%）,从空气中漏入,7,从原料中带入,8,从设备运转中产生,25,从生产过程中产生,25,由人员因素造成,35,药品生产过程中污染的防范,药品生产的环境控制,生产员工的洁净控制,物料的洁净控制,设备状态标识,质量状态标识,已清洁/灭菌,日期：,有效期：,待清洁/灭菌,清洁状态标识,合 格,待 检 验,不 合 格,二、药品生产过程中混淆与差错的防范,生产区域要专一,生产前要检查,工序衔接要合理,状态标识要明确,生产状态标识,物料状态标识,三、清场管理,清场是指在药品生产过程中，每批药品的每个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器物料等做逐一清理，以便下一阶段的生产。,清场,记录,清场,合格证,本批生产记录,下批生产记录,清场班组或工序,上次产品名称,上次产品批号,本次产品名称,本次产品批号,清场者,复核者,清场日期,复核日期,清场结论：,车间质管员：年月日,清场合格证（正本）,编码：REC-SJ-046-00,生产指令,生产指令是计划部门下发给生产部门，用于指导现场生产安排的报表，不同的企业报表样式千差万别，不过基本要素都是一样的，都必须包含生产的产品、数量、作业时间，作业开始时间等。,（1）领料,车间管理人员根据批生产指令（包装指令）、主配方开具“限额领料单”，交车间主任审核签字。,工序负责人根据生产进度，将“限额领料单”交仓库保管员。,（2）备料,仓库保管员认真核对“限额领料单”无误后，按照物料先进先出的原则，将所需物料一一备齐，填写“实发数量”、和物料进厂编号。,须拆零的物料应根据其性质在指定区域拆包、称重、转移。,（3）发料,仓库保管员按“限额领料单”批准的物料及数量发料，将物料送至车间物料收料区门口，按物料进入生产车间的管理规定进入车间。,（4）收料,工序负责人与仓库保管员当面按“限额领料单”逐项清点物料，检查核对品名、进厂编号、批号、数量，检验报告书与“合格证”。如发现前述各项中有与材料“限额领料单”不符或无合格证，工序负责人应拒收，并及时通知车间管理人员或QA检查员采取措施。,确认无误后，由收、发料人分别在“限额领料单”上签字，日期。,（5）整理帐卡,工序负责人应及时将收到的物料码放整齐，作好状态标记，注明品名、进厂编号、数量、规格、用于生产品种及生产批号等，应有合格标记。并及时将“限额领料单”收编，做好记录。,仓库保管员发、送料完毕需马上填写台帐及货位卡，填写货物去向、数量及结存情况，保证帐、卡、物相符，并将“限额领料单”作为发货凭证妥善保存。,（6）配料,按主配方对物料进行逐一核对、称量。,核对物料的品名、代号、批号、合格证、物理外观及是否在效期内；,称量后，放于规定的容器内，填写称量单（注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、批号、检验证号、数量），由称量人签名，注明日期，贴于容器外，详细填写批配料记录。,（7）复核,复核人对上述过程进行监督复核：独立地确认物料经质量保证部检验合格，物料的名称、代号、批号、数量与主配方一致无误，容器外标记准确无误。,在外标记上签字，并复核批配料记录，签字。,（8）结料,车间每个品种的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡，将所用的物料结算清楚，使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。,物料结算发生偏差时，按“生产过程偏差处理规程”进行调查分析并及时处理。,（9）退料,每个产品的每个批次生产结束及物料平衡结算后，要及时将剩余物料退回中间站或原辅料贮存处。更换产品时剩余物料必须退回仓库。,工序负责人根据结余物料及批记录填写“退料单”，注明所退物料的品名、编号（批号）、检验报告书号、数量，退库原因、日期等。,（10）退库,仓库保管员根据“退料单”仔细核对退料标签及封条，并在物料包装上贴上退料标记。核对无误后在“退料单”上签字。,仓库保管员根据退料的状态标志，放置在规定区域，挂上“合格”或“不合格”标牌，合格品注明复验日期，以保证下次出库时先出退料。,2、半成品管理,贮于相应的容器内，每容器均应做好状态标记，标明：品名、规格、生产批号、数量、生产日期、经手人等。,在指定贮存区域（中贮间或中间站）贮存，色标正确。,3、包装管理,（1）基本要求,包装线必须有明显的标识。,包装间只允许一个批号的产品及相应的包装材料。同一包装区内进行不同包装操作时，必须隔开。,包装前一工序结束后应立即进行包装。,（2）清场,每批包装作业前，应按规定进行清场。,更换品种及规格或批号时，多余的标签及包装材料应全部处理，不得在生产现场留有上次生产遗留的标签和包装材料。,（3）包装,包装工序物料员按批包装指令从上工序领取待包装品，验收待包装品的品名、批号、规格、数量、容器数后，办理交接手续，交接双方分别在批记录上签字。,对于领用的标签、使用说明书，印有品名、商标等标记的包装材料宜专人专柜上锁保管，根据包装指令限额发放，并填写“标识包装材料使用记录”、双方签字。,（4）包装材料的增补及退库,包装材料不足时，填写增补领料单。,包装操作全部完成后，应将未用完的包装材料整理好，不允许有遗漏。,仓库保管员对退库包装材料及“退料单”进行复核，办理交接手续并详细填写记录，按规定程序入库。,