药品研发医学PPT课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医药经济学教学课件三,fei,wei,药 品 研 究 与 开 发,药品研究与开发,新药研发,ABC,在中国做新药研究,全球新药研发概况,中国新药研发,”,黄金十年,”,相关信息与创新思考,新药研发,ABC,新药（,New Drugs,）,指未曾在中国境内上市销售的药品。,对已上市药品,改变剂型、改变给药途径、增加新适应症,的药品注册按照,新药申请,的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。,新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（,SFDA,）审核发给新药证书，申请人已持有,药品生产许可证,并具备生产条件的，同时发给药品,批准文号,。,药品管理法,、,药品注册管理办法,新药研发,ABC,新药分类,临床前与临床试验,数据：,2002-2008,，包括化学药、,中药、天然药物、生物药,在内的属于一类新药注册,的共有,379,个。,新药研发,ABC,漫漫的研发之路,从想法到药物产品,:11-15,年（平均,14,年）,发现阶段,（到临床前）,探索阶段,（,期、,期临床）,充分研究阶段,（,期临床及上市前）,临床病例要求增长,40%,（,1992-2000,年）,新活性物质（,NCE,）在逐年下降,新药的魅力,重磅炸弹药成为研发的动力,在中国做新药研究,1,、中国有能力做新药研究开发,政府,”,创新型国家,”,战略,国家中长期科学和技术发展规划纲要（,2006-2020,年）,”,重大新药创制专项,”,2009,年,5,月正式启动，整个专项国家预算投入,66,亿元,第一批,121,个课题,众多的学术科研机构；知识产权保护意识在逐步增加；强大的非专利药生产能力和中药产业；富足的人力资源,2009,年全国科学技术大会，医药卫生领域,44,项成果获奖,占,10%,，其中包括国家技术发明奖,3,项，国家自然科学奖,3,项，国家科技进步奖,38,项。,在中国做新药研究,2,、我们的独特优势,历史悠久的中医药产业基础,全球独一无二的：疾病资源的多样性和丰富的临床病例,“,物美价廉,”,的科研人才和一些领域雄厚的科研基础,相对低廉的临床试验成本,在中国做新药研究,3,、,中国医药市场增长的利好因素,居民人均收入的提高,人口老龄化,全民健康意识的提高,在中国做新药研究,5,、新药研究创新战略,“,ME,TOO,”,药物,前药（盐）,手性药物,新型制剂,生物制药领域（四大工程技术：基因、细胞、遗传、酶）,”,重大新药创制专项,”,在中国做新药研究,4,、新药重点领域：,肿瘤、致命性疾病,高血压、高血脂、糖尿病、肥胖,精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍,早老性痴呆、帕金森病、黄斑病变、前列腺疾病,富贵病,老年病,高死亡率疾病,生活质量,下降,在中国做新药研究,目的性强、投资少、周期短、成功率高，仿中有创，仿创结合,1975-1994,年，,1000,多个,NCE,中,76%,属模仿,“,ME,TOO,”,药物是我国医药产业发展的中长期目标,“,ME,TOO,”,药物,突破性创新,修饰性创新,模仿性创新,在中国做新药研究,目前所处的阶段,仿制为主,创仿结合,自主创新,“医药大国”,“,医药强国”,案例,“醋酸地塞米松”口腔粘贴片（意可贴）,1300,万转让,北京御生堂”金花清感”,中医治疗瘟疫热病代表方：麻杏石甘汤、银翘散,，,改方而来,香港“双花解毒胶囊”,麻黄改荆芥、苏叶和薄荷,成功典型,首仿的机遇：,海正：辛伐他汀，,2003,年首仿成功，当年利润增,200%,华海：奈韦拉平，,2007,年制剂获,FDA,认证，实现零的突破！,恒瑞：多西他赛，,2002,年,9,月上市,“,首仿,+,创新,”,模式：,恒瑞：磷酸瑞格列汀，,2009,年,6,月,报一期临床试验,提问,如何寻找创新型医药企业？,“,2009,中国医疗健康产业年度价值榜”,“,2009,中国医疗健康产业最具投资价值企业,TOP 10”,广州金域医学检验中心有限公司、,北京信海丰园生物医药科技发展有限公司、,上海百润医药科技有限公司、,泰格医药科技有限公司、,深圳市理邦精密仪器有限公司、,39,健康网、,常州市康辉医疗器械有限公司、,海南康联药业有限公司、,江苏华兰药用新材料股份有限公司、,好医生集团,全球新药研发概况,总体走向,:,增长趋势威风不再,Pharmaproject,数据库,全球新药研发概况,研发状态,:,期临床研究瓶颈依旧,两个现象：,1,、越来越多的药物将止步于二期临床阶段。,1997,年,14%,，,2005,年,28%,。,2,、临床前研究中被放弃的药物数量有所降低。,全球新药研发概况,研发公司状态,:,日本公司处于领先上升阶段,2005,年日本新公司,ASTELLAS,开业一年，排名第九。,全球新药研发概况,治疗类别,:,抗糖尿病类药物研究上升,发病率升高是主要的原因,在研产品增加,在研药物作用机制,:,抗肿瘤治疗策略大放异彩,微管刺激剂：排名上升,血管生成抑制剂：排名依然领先,全球新药研发概况,两种新模式和一种转移：,并购有新药的公司,研发外包（,CRO,模式）,研发中心向新兴市场转移,已建在华研发中心：诺和诺德、阿斯利康、利来、施维雅、罗氏、,GSK,、辉瑞、勃林格殷格翰,、拜耳、诺华、默克,备注：,医药新兴市场,包括金砖四国（巴西、俄罗斯、印度和中国）、土耳其、韩国和墨西哥,中国新药研发,”,黄金十年,”,疫苗研究与世界同步,北京科兴,耀眼明星,2004,年非典疫苗,2005,年甲乙肝联合疫苗和人用禽流感疫苗,2009,年从,6,月,8,日，北京科兴首家从,WHO,获得可直接用于疫苗生产用毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到,9,月,2,日正式获得生产批准，共用了,87,天时间。,2009.721,，卫生部部长陈竺作为全球首位甲流疫苗临床试验志愿者接种第一针,中国新药研发,”,黄金十年,”,与跨国,CRO,公司合作,北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，产生了一批,CRO,产业先驱,南京搭建,CRO,平台抢占国际市场,江苏省医药外包已形成苏锡泰三大基地,资源互补有利于产品进入国际市场,CRO,国际主体企业,昆泰跨国公司（,Quintiles Transnational,）,科文斯公司（,Covance Inc,）,Parexel,国际公司,日本,EPS,株式会社,美迪生药业研究公司,PPD,Inc.,CRONOVA,株式会社,CRO,国内主体企业,无锡药明康德（开曼）有限公司,万全科技药业有限公司,桑迪亚医药技术,(,上海,),有限责任公司,泰格医药科技有限公司,北京凯维斯医药咨询有限公司,上海新生源医药集团公司,昆泰医药发展（上海）有限公司,依格斯（北京）医疗科技有限公司,南京金斯瑞生物科技有限公司,华大天源生物科技有限公司,上海瀛科隆医药开发有限公司,相关问题与创新思考,NAS,的许可交易问题,知识产权保护与挑战专利,相关问题与创新思考,在交叉学科领域寻求突破点,举例：微波技术,膜技术,新技术运用：,1,、干细胞工程,（,Engineered Stem Cells,）,2,、可移植式芯片（,Implantable Electronics,）：,3,、双效抗体（,Dual-Action Antibodies,）：,C,药品研发之补充资料,关 于,CRO,美国的外包市场,Contract Service Market,仿制药市场,Generic Market,2008-2009:240,亿美元的专利药市场失去专利保护,61%,的处方将由专利药品转化为仿制药,Billion$,新药研究的状况,$65 M,$135 M,$270 M,$330 M,CRO,target,Discovery,2-10 years,Preclinical Testing,Ph-I,Ph-II,Ph-III,Marketed,Products,5,000,10,000,250,5,1,Worldwide CRO Market:US$30B and is growing,Drug Delivery and Re-formulation Market:US$80B,Total Cost To Successfully Launch New Product:,$800 M,Why Are New Products SoExpensive to Produce?,可形成产业的业务模块,医药外包产业,Contract Research Organization,合同研发,License-in Contract Manufacture,委托加工生产,新化合物筛选,动物临床,(I,II,期,),临床前研究,临床研究,处方研究,检验方法学研究,工艺研究及技术转移,国际多中心,临床监察,药物研究的基本流程,NME,=New Molecular Entity,IND,=,Investigational New Drug(Application Process),“FDA”,=Encouraged Sponsor/FDA Meeting,NDA,=N,ew,Drug Application(Application Process),GLP,=Good Laboratory Practice(“Law”),GCP,=Good Clinical Practice(“Law”),GMP,=Good Manufacturing Practice(“Law”),Approval/Launch/Post Launch,Clinical Research,Pre Clinical I,Pre Clinical II,Clinical Phase I,Clinical Phase II,Clinical Phase III,Sales,GLP,GCP,Screening,Chemistry,NME,IND,Patent Protection:20 Years,Production,Biotech,Scale Up,Production Scale Up,Stability Studies,GMP,Marketable Patent Time,Research&Development,Line Extensions,Clinical Phase IV,Registration,NDA,FDA“,FDA“,FDA“,CRO Business,美国,:269,个,CRO,欧洲,:462,个,CRO,前,5,位的,CRO,占全部市场的,36%,美国和欧洲的,CRO,产业已进入成熟阶段,我们的,CRO,产业刚刚进入成长期,CRO,产业特点,知识性,个性化的服务性质,差异化要求明显,同样要求规模化,区别于传统产业的“制造能力”规模效益，表现为“知识胜任力”与“客户服务能力”的规模化,市场拓展,地理概念上的,服务与法规意义上的,医药行业的“虚拟”经济,CRO,行业进入的要求,对,FDA,及欧盟法规的透彻了解,GLP,，,GCP,，,GMP,，,IND,，,NDA,，,NADA,对美国及欧盟的药品开发流程的深入理解,语言及国际工作能力,投资能力,我们的优势与劣势,优势,较低的研究成本,大量的技术人才储备,优良的经济环境,正在与欧美接轨的医药法规,劣势,语言沟通能力,国际工作经验,规范性,案例,无锡药明康德,美国,Charles River,16,亿美元收购无锡药明康德,相关参考网站,结束语,I have a dream,