药事管理和法规中药管理.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,【学习目标】,掌握中药概念，及中药品种保护内容；城镇集贸市场销售中药材要求；重点保护野生药材物种与名目,熟悉中药管理相关要求及中药材生产质量管理规范,了解中药当代化战略目标、重点任务和主要办法,药事管理和法规中药管理,第1页,本章主要内容,中药概念及相关中医药理论介绍,中药当代化及行业发展规划,中药管理相关要求,中药品种保护条例,野生药材资源保护条例,GAP,药事管理和法规中药管理,第2页,第一节 中药及中药当代化,一、中药概念,中药：,以中医药学理论体系术语表述药品性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用药品，称之为中药。,药事管理和法规中药管理,第3页,1.中药材(Herbal drugs)：,药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产原料。,2.中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)：,在中医药理论指导下，依据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后制成品。是中成药原料。,3.中成药(Chinese patent medicine),：,“成药”：依据疗效确切、应用范围广泛处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供给药品。,4.民族药(Ethnic drugs)：,我国一些地域少数民族经长久医疗实践积累并用少数民族文字记载药品，在使用上有一定地域性。,药事管理和法规中药管理,第4页,二、中药当代化,二、中药当代化,（1）构筑国家当代化中药创新体系,（2）制订和完善当代中药标准和规范,（3）开发出一批疗效确切中药新产品,（4）形成含有市场竞争优势当代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权、含有国际竞争力大型企业或跨国集团。到，推进形成约5个年销售额50亿元以上，10个年销售额30亿元以上大型企业集团，大幅度提升中药产品国际市场份额。,药事管理和法规中药管理,第5页,2中药当代化重点任务及采取办法,（1）重视中医药基础理论研究与创新,（2）建立科学完善中药质量标准和管理体系,（3）加强中药产品研制、开发,（4）中药资源保护和可连续利用,药事管理和法规中药管理,第6页,第二节 中药管理相关要求,一、药品管理法（修订）中包括中药管理要求,（一）中药材,1、政策,国家保护野生药材资源，勉励培育中药材（3）,国家实施中药品种保护制度。详细方法由国务院制订（36）,药事管理和法规中药管理,第7页,2、中药材注册,新发觉和从国外引种药材必须经国家药品监督管理部门审核同意后，方可销售（46）。,国家勉励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量能够控制并符合国务院药品监督管理部门要求条件中药材品种，实施同意文号管理（实施条例）,实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订（31）,药事管理和法规中药管理,第8页,3、销售,城镇集市贸易市场能够出售中药材、国家另有要求除外（21）,药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）,必须从含有药品生产、经营资格企业购进药品；不过,，购进没有实施同意文号管理中药材除外,（34）,药事管理和法规中药管理,第9页,（二）中药饮片,1、注册,新药或者已经有国家标准药品，须经国家药品监督管理部门同意，并发给同意文号；不过，,生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外（31）,。,2、质量标准,中药饮片炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有要求，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制（10）,药事管理和法规中药管理,第10页,3、包装标签,生产中药饮片，应该选取与药品质量相适应包装材料和容器；包装不符合要求中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。,中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号（实施条例）,药事管理和法规中药管理,第11页,（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理要求,1国家药品监督管理部门对毒性中药材饮片，实施统一规划，合理布局，定点生产。,（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多地域定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点企业。,（2）对于一些产地集中毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。,（3）毒性中药材饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理方法等要求。,药事管理和法规中药管理,第12页,2加强对定点生产毒性中药材饮片企业管理,（1）建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，包含生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。,（2）强化和规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理，制订切实可行工艺操作规程，建立批生产统计，确保生产过程严厉性、规范性。,（3）加强毒性中药材饮片包装管理，毒性中药材饮片严格执行中药饮片包装管理方法，包装要有突出、鲜明毒药标志。,（4）建立毒性中药材饮片生产，技术经济指标统计汇报制度。,（5）定点生产毒性中药饮片，应销往含有经营毒性中药饮片经营单位或直销到医疗单位。,药事管理和法规中药管理,第13页,3毒性中药饮片经营管理,（1）含有经营毒性中药资格企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材饮片定点生产证中药饮片生产企业和含有经营毒性中药资格批发企业购进，禁止从非法渠道购进毒性中药饮片。,（2）毒性中药饮片必须按照国家相关要求，实施,专员、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。,药事管理和法规中药管理,第14页,（四）中药管理其它要求,1、在购销中实施国家管理品种：,第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。,第二类：产地集中，调剂面大品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄,药事管理和法规中药管理,第15页,2市场上禁止非法倒卖走私活动中药材品种（34种）,麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。,药事管理和法规中药管理,第16页,3国家实施进口审批中药材品种：须取得进口许可证（13种）,豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。,药事管理和法规中药管理,第17页,4国家对中药材出口管理要求：,(1)“先国内，后国外”；,(2)国内供给、生产严重不足应停顿或降低出口；,(3)国内供给如有剩下，应争取多出口；,（4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包含粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。,药事管理和法规中药管理,第18页,（五）关于禁止创办或变相创办各种药品集贸市场紧急通知对中药材管理要求,1禁止创办各种药品集贸市场，对以等名义变相创办各类药品集贸市场必须依法取缔,2对于采取，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。,3未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。,4除已同意中药材专业市场外，禁止创办其它各种中药材市场。,5国家已同意中药材专业市场加强管理。中药材专业市场禁止出售除中药材（国家要求限制销售除外）以外任何药品，禁止场外交易。,6城镇集贸市场能够出售,自种自采地产中药材。,药事管理和法规中药管理,第19页,第三节 中药品种保护,一、中药品种保护意义,二、中药品种保护条例适用范围及管理部门,（一）条例适用范围,适合用于中国境内生产制造中药品种，包含,中成药,、,天然药品提取物及其制剂,和,中药人工制品,。,申请专利中药品种，依照专利法要求办理，不适用本条例。,药事管理和法规中药管理,第20页,（二）中药保护品种等级划分,条例要求受保护中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期限分别为30年、，中药二级保护品种保护期限为7年。,药事管理和法规中药管理,第21页,1、符合以下条件之一中药品种，可申请一级保护：,对特定疾病有特殊疗效；,相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品；,用于预防和治疗特殊疾病。,药事管理和法规中药管理,第22页,2、符合以下条件之一中药品种，能够申请二级保护：,符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种；,对特定疾病有显著疗效；,从天然药品中提取有效物质及特殊制剂。,药事管理和法规中药管理,第23页,（三）中药品种保护申请和审批程序,1、向省级药监部门申请初审报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请,2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。,3、国家药监局依据审评结论，决定对申请中药品种给予保护。,4、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。,药事管理和法规中药管理,第24页,（四）中药保护品种保护与管理,（一）保护期限,中药一级保护品种保护期限分别为,30年、,；保护期满后可申请延长，但不得超出上次期限,中药二级保护品种保护期限为,7年,。,中药二级保护品种在保护期满后能够延长保护期限,7年,。,药事管理和法规中药管理,第25页,第四节 野生药材资源保护管理条例,药事管理和法规中药管理,第26页,一、野生药材资源保护目标及其标准,1.目标,为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业需要，国务院制订野生药材资源保护管理条例,2适用范围,在我国境内采猎、经营野生药材任何单位或个人，除国家另有要求外，都必须恪守本条例。,药事管理和法规中药管理,第27页,3标准,国家对野生药材资源实施,保护、采猎相结合,标准，并创造条件开展人工种养。,4管理部门,国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源保护管理工作，负责条例落实实施。,药事管理和法规中药管理,第28页,二、野生药材物种分级及其品种名目,国家重点保护野生药材物种分为三级管理。,共收载野生药材物种76种，中药材43种。,药事管理和法规中药管理,第29页,（一）一级保护野生药材物种：,系指,濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种,。,虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿,药事管理和法规中药管理,第30页,（二）二级保护野生药材物种：,系指,分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种,。,其中野生药材物种27种，中药材17种,鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎,药事管理和法规中药管理,第31页,杜仲,药事管理和法规中药管理,第32页,厚朴,药事管理和法规中药管理,第33页,（三）三级保护野生药材物种：,系指,资源严重降低主要惯用野生药材物种,。,其中,野生药材物种45种，中药材22种,川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活,药事管理和法规中药管理,第34页,连翘,药事管理和法规中药管理,第35页,三、野生药材资源保护管理详细方法,（一）对一级保护野生药材物种管理,禁止采猎一级,保护野生药材物种。,一级保护野生药材物种属于自然淘汰，其药用部分由各级药材企业负责经营管理，但不得出口。,药事管理和法规中药管理,第36页,（二）对二、三级保护野生药材物种管理,1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照同意计划执行,2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎，必须申请采伐证或狩猎证。,3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。,4、除国家另有要求外，实施限量出口。,药事管理和法规中药管理,第37页,（三）处罚,1、违反采猎、收购、保护野生药材物种要求单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级相关部门没收其非法采猎野生药材及使用工具，并处以罚款。,2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理，由工商行政管理部门或相关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。,3、保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊，由所在单位或上级管理部门给予行政处罚，造成野生药材资源损失，必须负担赔偿责任。,4、破坏野生药材资源情节严重，组成犯罪，由司法机关依法追究刑事责任。,药事管理和法规中药管理,第38页,第五节 中药材生产质量管理（GAP,）,中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于3月18日经过，4月17日公布。,自6月1日起施行。,药事管理和法规中药管理,第39页,GAP关键与内容,关键：规范生产过程以确保药材质量稳定、可控。,内容：围绕药材质量及可能影响药材质量内、外在原因调控而制订。,内在原因：种质,外在原因：环境、生产技术等,药事管理和法规中药管理,第40页,GAP共分十章五十七条。,第一章 总则（1-3条）：,说明GAP目标和意义。,第二章 产地生态环境（4-6条）：,对大气、水质、土壤等生态环境要求。,第三章 种质和繁殖材料（7-10条）：,准确判定物种，确保种质资源质量。,药事管理和法规中药管理,第41页,第四章 栽培与养殖管理（11-25条）：,制订药用植物栽培和药用动物养殖多项技术办法，关键点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。,第一节 药用植物栽培管理,第二节 药用动物养殖管理,第五章 采收与初加工（26-33条）：,确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。,第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）：,包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。,药事管理和法规中药管理,第42页,