ISO9001-2015版课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,ISO9001:2015,新版质量管理体系要求,实施研讨会,主办：湖南省环通企业管理咨询有限公司,主讲,:,罗健维 老师,联系电话,:13528673829 QQ:574127294,1,第一章,ISO9001:2015,修改背景及主要变更点概要说明,第二章,目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题,研讨,第三章,转版的过渡期原则及转版应对解决方案,研讨,企业,第四章,应对,ISO9001:2015,版升级工作具体实施方法,第五章,新版标准内部审核工作如何开展,第六章 附录：,与,ISO9001:2008,标准,条款变化点对比说明,本次课程大纲,2,第一章,ISO9001:2015,修改背景及主要,变更点概要说明,Module 1,3,一,.,国际标准化组织,(ISO),简介,国际标准化组织,(International Organization for Standardization),简称,ISO,。,“,ISO,”,并不是首字母缩写，而是一个词,，它来源于希腊语，意为,“,相等,”,，现在有一系列用它作前缀的词，诸如,“,isometric,”,(,意为,“,尺寸相等,”,),“,isonomy,”,(,意为,“,法律平等,”,),。从,“,相等,”,到,“,标准,”,，内涵上的联系使,“,ISO,”,成为组织的名称。,4,什么是,ISO9001,呢,?,ISO9000,标准练习题,.PPT,两分钟让你明白什么是,ISO9001.ppt,5,6,人 人 有 职 责,事 事 有 程 序,作 业 有 标 准,体 系 有 监 督,不 良 有 纠 正,我们：做好，做对，做标准！,客户：满意，接受，有信心！,推行,ISO9001,标准的好处,ISO9001,是由,ISO/TC176/SC2,（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责,制定和修订,。,所有,ISO,的国际标准都应,每,5-8,年,进行评审，评审其,适用性和适宜性,ISO9000,族标准已进行了多次修订,二,.,改版的背景,7,历史沿革,国际标准发布于,2015,年,9,月,23,日,国家标准发布于？,8,企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织,提供合格产品和服务的能力的信任,(1),经济全球化,，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；,(2),市场竞争加剧,，竞争的基础和层面多样化；,(3),顾客要求多样化、个性化，变化频率加快,；,(4),变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。,-,新常态,三,.,修订标准的原因,1,.,与质量管理体系要求和组织战略意图有关,9,2.,组织发展的需要,不断提高顾客的满意程度,，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。,3.,标准的使用的需要,，加强顾客对基于,ISO9001,的质量管理体系的信任,要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于,各种类型和规模的组织。,4.,标准定期修订的需要,定期修订以确保标准,内容与思路的及时更新,。,三,.,修订标准的原因,10,四,.,管理体系标准的结构,高级结构,11,2008.5.12,汶川地震,本次地震倒塌及破坏的房屋种类,1,、,倒塌,的城镇统一建房：,砖瓦结构,平房（,50-60,年代甚至更早），早期,砖木结构,楼房（,1976,年前的建造），中期,砖混结构,的多层楼房（,1976,年后建造,-80,年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（,80,年代初期,90,年代初期）,2,、,倒塌,的乡村建筑：土木结构平瓦房（,60-70,年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，,80,年代后期开始出现到,90,年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（,90,年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用,70,年代房屋较多）,3,、破损严重,未倒建筑,：,80,年代末期开始修建的部分砖混多层结构，,90,年代初修建的,底框砖混结构,，部分,80,年代中期修建的,框架结构,公用建筑,4,、,结构轻伤,但墙体破损严重的建筑：部分,80,年代中期开始修建的,框架结构,煤渣空心砖墙楼房，部分,90,年代修建的,框架结构,长条型多层建筑，部分,2000,年代后修建的,框架结构,加气砼砌块墙体多层建筑。,12,五,.ISO9001:2015,版主要变化,A.,结构完全变化,:,新版完全按,ISO/IEC,导则附件,SL,的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性,.,B.,标准更一般化和更容易被服务业采用：,用,“,产品和服务,”,替代,“,产品,”,。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款,7.1.4,监视和测量设备和,8.5,产品和服务的开发。,C.,增加,组织对环境的重视：,新增,2,条条款（,4.1,理解组织及其环境和,4.2,理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。,D.,风险和机遇措施,：不包含,“,预防措施,”,特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款,4.1,理解组织及其环境和,6.1,处理风险和机遇的措施覆盖了,“,预防措施,”,的理念。,小猫玩猜猜,.flv,13,中大奖的机会,猜中奖机会,:,1.,三只碗里只有一只里面有奖品,(,如,:,百万元支票,),具体是哪只碗不知道,2.,你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密,.,3.,如果此时再给你一次机会,:,让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换,?,请决策,E.,过程方法：,成为标准的单独要求（条款,4.4.2),，,重视以实现预期结果来提高客户满意度,！结果产生于过程,过程决定结果,.,F.,增加了,知识管理,的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“,文件化信息,”,替代了,“,文件,”,和,“,记录,”,。,更少强调文件,G.,产品和服务的外部提供的控制,(,条款,8.4),：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取,基于风险的管理办法,去确定适宜的控制类型和程度。,减少规定性要求！,H.,增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性,!,原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则,.,I.,新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上,/,方法上的不同,是一种思维方式的改变,!,五,.ISO9001:2015,版主要变化,15,讨论,过程和产品,(,结果,),的关系,:,参照下列所示,请考虑后作答,:,1.,过程,OK,产品,(,结果,),OK,一定,不一定,2.,过程,NG,产品,(,结果,),NG,一定,不一定,3.,过程,OK,产品,(,结果,)OK,一定,不一定,4.,过程,NG,产品,(,结果,)NG,一定,不一定,请各,”,公司,”,代表做出选择,!,注,:,过程是包括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出,.,16,七项质量管理原则,以顾客为关注焦点,Customer Focus,领导作用,Leadership,全员参与,Engagement of People,过程方法,Process Approach,改进,Improvement,循证决策,Evidence-based Decision Making,关系管理,Relationship Management,五,.ISO9001:2015,版主要变化,17,Module 2,目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题的解决方案,研讨,Question&Answer,18,一,.,目前企业贯标现状与发展趋势,近日，,2014,年度,ISO,管理体系认证调查报告正式发布，其中披露了,2014,年管理体系认证证书发布情况。,19,2014,年，全球共发布,1,609,294,张证书，略高于,2013,年。报告中提及的所有标准都有适量增长，印证了在过去两年观察到的发展趋势。,虽然认证市场已经趋于稳定，但仍有三个管理体系表现出较强劲的增长。,ISO 50001,能源管理体系证书涨势虽然较,2013,年有所缓和，但仍达到了,40%,的增长，全球证书发布量达到,6778,张，其中,50%,来自德国，这也意味着德国的,ISO 50001,证书发布数量已经第二次遥遥领先于其他国家。,ISO 22000,食品安全管理体系证书也保持了,14%,的增长率。汽车行业的,ISO/TS 16949,证书增长,8%,，这也意味着汽车行业的复苏。,ISO 9001,（质量管理体系,),和,ISO 14001,（环境管理体系）分别实现,1%,和,7%,的增长，也意味着,ISO,这两大旗帜性标准，作为管理体系的基石已经到达一个平稳增长阶段。此外，这两大标准都已在,2015,年,9,月发布新的版本。,最后，值得重点关注的是，,2014,年的报告中增加,ISO 22301,业务连续性证书的统计。这也意味着组织注重在灾难或危机中保护自己，已经成为一个全球趋势。虽然这个新管理体系目前只颁发了,1,700,张证书，但未来的发展潜力却不容小觑。,一,.,目前企业贯标现状与发展趋势,20,二,.,现存问题的解决方案,研讨,制造业全面升级、客户要求越来越高，您是否感受到了压力？,为什么制订了大量的标准、导入了各种质量,管理,体系，但实际作业还是大相径庭？,为什么制程异常频发、次品不断产生，却得不到有效控制？,为什么,总,会是,“,有问题找警察,”,，质量工作,人员,疲于奔命？,为什么质量管理标准化水平持续不见提高，质量改善只有少数精英在唱独角戏？,下面我们通过课堂互动演练来寻找答案吧,21,22,情景再现,课堂演练,模拟生产纸飞机过程,说明,:,1.,材料,:A5,纸数张,2.,方法,:,参考右图所示,3.,品质要求,:,制作美观,外观无明显不良,.,4.,时间,:5,分钟,1,2,3,4,5,6,熟悉,:,产品标准和工艺,-,上岗位培训与考核。,确定,:,材料、设备、工具、计量器具操作程序符合要求,如何教育一线作业人员来消除不良,事前,事中,事后,自己做好标识,自己采取纠正和预防措施,“,三按,”,按图纸、按工艺、按标准,“,三自一控,”,自检、自分、自作标识和控制自检准确率,23,三,.,现场标准化创造精细管理的企业文化,标准化,做你所写,说写做一致,写你所做,说你所写,24,五按,五干,五检,标准化作业的,“,五按,”,、,“,五干,”,、,“,五检,”,按程序,按路线,按标准,按时间,按操作指令,干什么,怎么干,干到什么程度,按什么路线干,什么時候干,由谁來检查,什么时间检查,检查什么项目,检查标准是什么,检查結果是什么,让员工执行标准的 关键解决方法,25,质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：,需求和期望,方针和目标,实现目标,规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；,确定防止不合格,消除产生原因的措施,持续改进,26,Module 3,转版的过渡期原则及转版应对解决方案,研讨,27,国际认可论坛（,IAF,）及,ISO,合格评定委员会（,CASCO,）已商定，自,ISO 9001:2015,发布之日起为期三年的转换期。,2013,年,10,月,23,日在汉城召开的,IAF,大会通过,IAF 2013-15,号决议，支持,ISO 9001:2015,标准,3,年的转换期。,【转换期】,2015,年,9,月,23,日至,2018,年,9,月,22,日,。,ISO 9001:2008,版认证证书有效性：,1.,自,ISO 9001:2015,出版后，,ISO 9001:2008,版认证证书不再有三年有效期。,2.,转换期颁发的,ISO 9001:2008,认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。,一,.,转版的过渡期原则,28,二,.,转版可能需要更改或增加的文件,管理手册,供应商管理程序文件,采购管理程序文件,基础设施管理程序文件,量规仪器校正管理程序文件,风险识别与评价管理程序文件,过程管理程序文件,文件控制管理程序文件,岗位说明书增加,信息系统维护,顾客财产管理程序文件,顾客满意度调查管理程序文件,内部审核管理程序文件,纠正与预防措施管理程序文件,29,Module 4,企业应对,ISO9001:2015,版升级工作具体,流程,30,企业应对,ISO9001:2015,版升级具体实施,流程,2.,确定与新版标准的要求相比,我们公司存在哪些欠缺需要解决,以满足标准新要求,.,3.,制定文件修改计划,修订文件,满足新标准,.,4.,对影响组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育,.,5.,执行更新的质量管理体系（,QMS,），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性,.,7.,联络你的认证机构转版审核,换新版证书。,1.,参加培训学习新版标准内容,6.,实施内审和管理评审,问题整改完成,8.,换新版证书。,31,Module 5,新版标准内部审核工作如何,有效,开展,32,一,.,制定审核计划,(,分散式,),已计划,已审核,已制定措施,措施已实施,已验证,二,.,确定审核路线（,1,）,运作体系审核的路线,签订合同,采购,制造,检验,入库,交付,服务,自,上,而,下,自,下,而,上,二,.,确定审核路线（,2,）,某个活动的审核路线,(,供应商管理,),供应商信息收集,供应商分级,按级评审,供应商批准,供应商清单,供应商监控,定期评估、沟通、纠正,供应商取消,清单更新,自,上,而,下,自,下,而,上,35,三,.,审核路线的展开,记录,实施 记录,相关文件 实施 记录,相关活动 相关文件 实施 记录,部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录,相关活动 相关文件 实施 记录,相关文件 实施 记录,实施 记录,记录,四,.,审核验证技巧,有没有：,不能因为回答得很圆满，审核就到此止步。还要按照标准要求，验证应具备的文件、计划、记录等是否符合要求；,做没做：,不能因为文件、计划、记录编制得很好、很多，就认为符合要求了，还要按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了；,做得怎样：,不能因为已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否有效，是否真正进入了受控状态，是否达到了质量活动规定的目标；,改进没有：,已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否有效,如果无效,还要验证是否有原因分析和改善对策,?,注意,:,在提问、验证、观察中发现的客观证据应及时予以记录，并让受审核方确认。,五,.,现场审核的原则,坚持以,“,客观证据,”,为依据的原则,坚持标准与实际核对的原则,坚持独立、公正的原则,坚持,“,三要三不要,”,原则,要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；,要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回,答）上面；,要按审核计划如期进行，不要,“,不查出问题非好汉,”,。,第四章 组织环境,理解组织及其环境,理解相关方的需求和期望,确定质量管理体系的范围,质量管理体系及其范围,第五章 领导作用,领导作用和承诺,方针,组织的角色、职责和权限,第六章 策划,应对风险和机遇的措施,质量目标及其实现的策划,变更的策划,第一章,概论,第二章,引言、范围和规范性引用文件,引言,范围和规范性引用文件,第三章,术语和定义,概述,有关组织的术语,有关过程的术语,有关要求的术语,有关结果的术语,有关数据、信息和文件的术语,有关特性的术语,有关审核的术语,ISO9001:2015,新版标准架构,39,生产和服务提供,产品和服务的放,不合格输出的控制,第九章,绩效评价,监视、测量、分析和评价,内部审核,管理评审,第十章 改进,总则,不合格与纠正措施,持续改进,第七章,支持,资源,能力,意识,沟通,形成文件的信息,第八章,运行,运行策划和控制,产品和服务的要求,产品和服务的设计和开发,外部提供过程、产品和服,务的控制,ISO9001:2015,新版标准架构,40,总结,:,新标准实施落地关键,:PCDA,循环,(,强调过程方法,风险管理,.),PDCA:,改善案例演练,:,团队报数游戏,41,附件,:,标准理解及,ISO9001:2015,与,ISO9001:2008,标准,条款变化点对比说明,Module 6,42,说明,:,标准内容的更改之处,(,新,VS,旧标准,),红色,的文字为,2015,版加入，而,208,版内没有的文字,蓝色,的文字为,2008,版有，但,在,2015,版中,表达的方式不同。字眼上,有所不同但并没有加入新的要求。,对,2015,版标准和,2008,版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明,。,43,质量管理体系要求,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,1,范围,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,a),需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和,b),通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,注,1,：在本标准中，术语,“,产品,”,仅适用于,预期提供给顾客或顾客所要求的,产品和服务,运行的过程,所产生的任何预期输出。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,变化点：细微变化,新旧标准的对照理解,44,2.,规范性引用文件,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,2,规范性引用文件,下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。,ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语,无变化,新旧标准的对照理解,45,3,术语和定义,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,3.,术语和定义,为了本文件目的，,ISO9000,给出的术语和定义适用。,增加来自,（,Annex SL Appendix 2,）,的术语和定义，共,22,个。,这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，,风险,，能力，,文件化信息,，过程，,绩效，外包，监视，测量,，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。,变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量,未来有可能随,ISO9000,一起变化,46,4,组织的环境,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,4,组织的环境,4.1,理解组织及其环境,组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。,必要时组织应及时更新这样的决定。,当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：,a,）对组织目标有影响的变化和趋势；,b,）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；,c,）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；,d,）资源的可用性，优先次序和技术变革。,注,1,：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的,注,2,：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。,变化点：,2008,版无此项要素，只在标准的引言,0.1,的总则部分提及，,组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内,/,外部环境！,新旧标准的对照理解,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,4.3,确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。,当确定这个范围时，组织应考虑,a,）,4.1,中提到的外部和内部议题，,b,）,4.2,中提到的要求。,应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。,当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款,7.1.4,和,8,，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。,注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）,质量管理体系范围应形成文件化信息。,变化点：,08,版基本无此项要求（部分内容在,1.2),。,EHS,标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。,4.,组织的环境,48,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,4.4,质量管理体系,4.4.1,总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。,变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为,“,改进,”,。新版标准对文件要求的弱化！,4,组织的环境,49,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,4.4.2,过程方法,组织应在质量管理体系采用过程方法。,组织应：,a,）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；,b,）确定每个过程所需的输入和预期的输出；,c,）确定这些过程的顺序和相互作用；,d,）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；,e,）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；,f,）确定资源并确保其可用性；,g,）分配过程的职责和权限；,h,）实施必要的措施，以实现所策划的结果；,i,）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和,j,）确保对这些过程的改进。,变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素,!,4,组织的环境,50,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.1.1,与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：,a,）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的,战略方向,相适应；,b,）确保质量方针在组织内得到理解和,服从,；,c,）,确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；,d,）,提升过程方法的意识；,e,）确保质量管理体系所需的资源,f,）,沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；,g,）,确保质量管理体系达到预期的输出；,h,）,鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；,i,）,鼓励持续改进和创新；,j,）,支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。,变化点：,1.,领导作用的内容更加具体明确；,2.,强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性,5,领导作用,51,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,5.1.2,与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺,最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：,a,）,影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；,b,）顾客的要求得到确定和满足；,c,）,以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；,d,）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；,注本标准提及的,“,业务,”,宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。,变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用,5.1,领导作用和承诺,52,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,5.2,质量方针,最高管理者应建立质量方针：,a),与组织的宗旨相适应,b,）提供制定质量目标的框架,c,）包括满足适用要求的承诺，,d,）包括持续改进质量管理体系的承诺。,质量方针应：,a,）作为文件化信息；,b,）在组织内得到沟通；,c,）,适用时，可为相关方获取；,d,）在持续适宜性方面得到评审。,注质量管理原则可以作为质量方针的基础。,变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了,EHS,方针的一些要求！,5.2,质量方针,53,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,5.3,组织角色,，责任和权限,最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。,最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：,a,）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，,b),确保过程相互作用并产生预期结果,c),向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；,d),确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,主要变化点：强调了最高管理者的责任,-,对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。,5.3,组织角色，责任和授权,54,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,6.,策划,6.1,处理风险和机会的措施,策划质量管理体系时，组织应考虑,4.1,提到的议题和,4.2,提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：,a,）确保质量管理体系能够实现预期结果；,b),确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；,c,）预防，或减少非预期效果，和,d,）实现持续改进,组织应策划,a),处理这些风险和机会的措施,b),如何,1,）整合和实现措施于管理体系过程中，,2,）评价这些措施的有效性,处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。,注,:,处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。,主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！,6.,策划,55,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,6.2,质量目标和实现质量目标的策划,组织应在相关的职能，层次和,过程,建立质量目标。质量目标应,a),与质量方针保持一致，,b),与产品和服务的符合及顾客满意相关，,c),可测量，,d),考虑适用的要求，,e),被监视，,f),被沟通，和,g),适当时更新。,组织应保留质量目标的文件化信息。,当策划如何实现质量目标时，组织应确定：,a),做什么；,b),需要什么资源（见,7.1,）；,c),谁负责；,d,）何时完成；,e,）如何评价结果。,变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于,EHS,体系管理方案的要求。,6.,策划,56,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,6.3,变更的策划,组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。,组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。,注：变更管理的具体要求包含在条款,8,中。,变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。,6.,策划,57,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.,支持过程,7.1.,资源,7.1.1,总则,组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。,组织应考虑：,a,）现有的内部资源，能力和限制是什么，和,b),需要向外部寻求哪些产品和服务。,变化点：,支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。,将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！,7.,支持,58,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.1.2,基础设施,组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及,顾客满意,所必要的基础设施。,注：基础设施包括：,a),建筑物和相关设施,b),设备（包括硬件，软件）,c),运输，通讯和信息系统。,变化点：,强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。,7.,支持,59,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.1.3,过程,环境,组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及,顾客满意,所必要的过程环境。,注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和大气成分）,变化点：,标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！,7.,支持,60,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.1.4,监视和测量装置,组织应确定，,提供和维护,为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合,目的,。,组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。,注,1,：监视测量装置可包括测量设备和,评价方法如：调查表。,注,2,：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。,变化点：,1.,监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；,2.,将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准,/,验证管理；,3,，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置,！,7.,支持,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.1.4,监视和测量装置,组织应确定，,提供和维护,为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合,目的,。,组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。,注,1,：监视测量装置可包括测量设备和,评价方法如：调查表。,注,2,：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。,变化点：,1.,监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；,2.,将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准,/,验证管理；,3,，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置,！,7.,支持,62,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.1.5,知识,组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持、保护和必要时可获得。,当处理变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库并确定如何获取或访问必要的附加知识（见：,6.3,）。,变化点：,2008,版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！,7.,支持,63,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.2,能力,组织应,a,）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力；,b,）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；,c),适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和,d,）保持适当的文件化信息作为能力的证据。,注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。,7.3,意识,在组织控制下的工作人员应知道：,a),质量方针,b),相关的质量目标,c),他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和,d),不符合质量管理体系要求带来的不利影响,。,变化点：,条款拆分，对人的能力和意识强化,培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。,7.,支持,64,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.4,沟通,组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部,沟通,的需求，包括：,a),沟通的内容,b),沟通的时机,c),沟通的对象,变化点：沟通作为一个支持性的过程条款,EHS,体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的,。,7.,支持,65,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.5,文件化信息,7.5.1,通用要求,组织的质量管理体系应包括：,a),本国际标准所要求的文件化信息,b),为了,质量管理体系的有效性,需要的而由组织确定的文件化信息。,注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于：,a),组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型,b),过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及,c),人员的能力,变化点：删除了,2008,版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性重要！,7.,支持,66,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.5.2,建立和更新,当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：,a),标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码）,b),格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件）,c),为,适宜性,和充分性而需要的评审和批准,变化点：细化了文件化信息的具体要求,实用！,7.,支持,67,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,7.5.3.,文件化信息控制,质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确保：,a),在需要的,时间,和地点可获得适用的文件化信息,b),得到充分地保护（如：防止损失,机密性,，不恰当的使用，或损失,完整性,）,为控制文件化信息，组织应注意下述活动，适用时，,a),发放、存取、检索和使用；,b),储存和防护，包括保存易读性；,c),变更控制（如：版本控制），和,d),保存和处置。,策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化信息应得到适当的标识和控制。,注：存取意指文件化信息的查阅许可，或者指查阅和更改文件化信息的许可和授权。,文件化信息管控出现了较大的变化：,合并了文件和记录,二者不作区分,;,对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；,强调适用性和实用性；,明确了,08,版未提及的文件化信息的保护保密内容；,7.,支持,68,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,8,运行,8.1,运行的策划和控制,组织应策划、实施和控制为满足要求和实施,6.1,中确定的措施的所需的过程，通过,a),建立过程准则；,b),按照准则实施过程控制，并且,c),保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任,组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。,组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见,8.4,）,注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。,变更点,:,部分内容来自于,08,版的,7.1,。,在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！,8.,运行,69,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,8.2,市场需求的确定和与顾客的相互作用,8.2.1,通用要求,组织应实施过程来和顾客进行互动以确定有关产品和服务的要求。,注,A:,“,顾客,“,指现有的或潜在的顾客,注,B,：组织可以和其他利益相关方进行互动以确定产品和服务的附加要求（见,4.2,）,08,版没有此条款的明确要求。,明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的顾客！,8.,运行,70,ISO,9,001:2015,与,ISO,9,001:200,8,比较,8.2.2