国家药品监管概况.ppt

<p>单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,国家药品监管概况,杨男,四川大学华西药学院,第一部分 药品及相关概念,第二部分 药事组织,第三部分 药品监督管理与,国家药物政策,主要内容,第一部分 药品及相关概念,1,药品的定义,美国,食品、药品、化妆品法案,的第,321(g)(1),节：,(A),在美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集、以及这些药典、处方集的补充本中,收载,的物品,;,(B),用于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品,;,(C),用于影响,人、或其它动物身体,的结构、或功能的物品,(,食品除外,);,(D),作为上述,A,、,B,、或,C,的成分之一,;,但,不包括医疗器械,或它们的组分、部件以及附件。,1.1,国际上对药品的界定,英国,药品法,第,130,条：,药品是主要或全部以,医学目的,应用于,人体或动物,的任何物质或物品。医学目的为以下几点的任何一种,:,治疗或预防疾病,;,(B),诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围,;,(C),避孕,;(D),诱导麻醉,;,(E),其它预防或干预某种生理功能的正常运作。,日本,药事法,第二条第一款,:,医药品为,:,(A),日本药局方,中所列的物品,；,(B),为,诊断、治疗、预防人或动物的疾病,而使用的物品,而,不包括医疗器械,(,包括牙科材料、医疗用品和卫生用品,),和类药品,；,(C),以,影响人或动物的结构或功能,为目的的物品,但,不包括医疗器械、类药品、化妆品,。,凡用于预防、诊断、治疗人类、动物疾病的物品,凡能影响人体身体结构、影响人体功能的物品,(,医疗器械、食品除外,),.,各国药典、国家药品标准、处方集等中收集的物品,药品管理法,第,102,条：,药品,是指用于,预防,、,治疗,、,诊断,人的疾病，,有目的地,调节人的生理机能并规定有,适应症,或者,功能主治,、,用法,和,用量,的物质。,包括,中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,。,1.2,我国对药品的定义,1.3,药品定义包含的要点,使用,目的,和,方法,与食品、毒品不同,规定药品包括,传统药,和,现代药,管理的是,人用药品,传统药,各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：,1.,植物药：如人参,2.,动物药：如水蛭,3.,矿物药：如芒硝,现代药,2,药品的分类,2.1,传统药和现代药,1.,化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品,2.,生物制品,血清,疫苗,血液制品,处方药,Prescription drugs,凭执业医师和执业助理医师,处方,方可购买和使用的药品,2.2,处方药和,非处方药,非处方药,OTC drugs,国家药品监管部门公布，,不需要,凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品,仿制药,Generic drugs,仿制国家已批准上市的,已有国家药品标准,的药品品种,新药,New drugs,未曾在,中国境内上市销售,的药品,医疗机构制剂,Pharmaceutical preparations,医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂。,2.3,新药、仿制药和医疗机构制剂,国家基本药物,适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品,医疗保险用药,医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品,新农合用药,新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品,公费医疗用药,公费医疗经费中可以报销费用的药品,2.4,国家基本药物、医疗保险用药、,新农合用药、公费医疗用药,“,特药,”,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,预防类疫苗,药品类易制毒化学品,药品类兴奋剂,2.5,特殊管理的药品,3.1,药品的,质量特性,有效性,稳定性,均一性,安全性,3,药品的质量特性和商品特征,生命关联性,商品,特征,高质量性,公共福利性,品种多，产量有限,高度的专业性,3.2,药品的商品特征,第二部分 药品监督管理组织,1,法律上有关药品监督管理组织的规定,药品管理法,规定：,国务院药品监督管理部门,主管全国药品监督管理工作。,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理,部门负责所辖行政区域,内的药品监督管理工作。,药品监督管理部门设置或确定的,药品检验机构,，承担药品监督检验。,国务院药品监督管理部门组织,药典委员会,，负责国家药品标准的制,定和修订。,2,机构设置,我国药事监督管理系统,药品监督管理,行政,机构,药品监督管理,技术,机构,药品监督管理组织体系图,国 务 院,国家食品药品监督管理局,省人民政府,省级食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,药品安全监管司,医疗器械司,人事司,国际合作司,市级药品监督管理局,省药品检验所,市药品检验所,县级药品监督管理机构,县级药品检验所,直属事业性机构,中国食品药品检定研究院,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,执业药师资格认证中心,政策法规司,食品许可司,稽查局,县人民政府,卫生部,省级卫生厅,市人民政府,药品监督管理组织体系,国 务 院,国家食品药品监督管理局,省人民政府,省级食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,药品安全监管司,医疗器械司,人事司,国际合作司,市级药品监督管理局,省药品检验所,市药品检验所,县级药品监督管理机构,县级药品检验所,直属事业性机构,中国食品药品检定研究院,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,执业药师资格认证中心,政策法规司,食品许可司,稽查局,县人民政府,卫生部,省级卫生厅,市人民政府,药品监督管理组织体系,国 务 院,国家食品药品监督管理局,省人民政府,省级食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,药品安全监管司,医疗器械司,人事司,国际合作司,市级药品监督管理局,省药品检验所,市药品检验所,县级药品监督管理机构,县级药品检验所,直属事业性机构,中国食品药品检定研究院,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,执业药师资格认证中心,政策法规司,食品许可司,稽查局,县人民政府,卫生部,省级卫生厅,市人民政府,中医药管理部门,发展和改革宏观调控部门,人力资源和社会保障部门,工商行政管理部门,工业和信息化管理部门,商务管理部门,海关,3,药品监督管理的相关部门,第三部分 药品监督管理与,国家药物政策,1,基本概念,1.1,药品监督管理的性质和作用,药品监督管理,drug administration,是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,1.1.1,药品监督管理的含义,1.1.2,药品监督管理的性质,国家行政,法律性,双重性,1,.,保证药品质量,3.,提高制药工业的竞争力,2.,促进新药研究开发,4.,规范药品市场，保证药品供应,1.1.3,药品监督管理,的作用,5.,为合理用药提供保证,1.2,药品监督管理的行政主体和行政法律关系,1.2.1,行政主体,依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。,拥有行政职权,能以自己的名义展开行政活动,.,能独立承担法律后货和责任,药品监督管理的行政主体,药品管理法,规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即,国家食品药品监督管理（,SFDA,）,拥有,药品监督管理行政职权的所有权,1.2.2,药品监督管理的行政主体,1.2.3,药品监督管理的法律关系,主体,国家机关,机构和组织,公民个人,客体,药品、人身,精神产品,行为结果,内容,权利和义务,1.3,药品监督管理的行政职权和行政行为,行政规范权,起草规章、公布规范性文件,行政许可权,发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等,行政形成权,接受申请而产生法律关系，并有权变更,行政监督权,监督行政相对人的药事活动等,行政禁止权,不允许行政相对人的作为等,行政处罚权,处罚违法行为,行政强制权,如查封、扣押,1.3.1,药品监督管理的行政职权,含义,行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。,合法,要件,1.,符合法定管辖权的规定；,2.,符合法定内容；,3.,正当程序；,4.,法定形式。,1.3.2,药品监督管理的行政行为,实施药品管理法律,审批药品、注册药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息,控制特殊药品,药品再审查再评价,实施法律制裁,2,药品的监督管理,基本上没有药品注册管理的规定,规定上市药品必须向,FDA,提供新药安,全性证明,背景：,1937,年磺胺酏剂事件,1906,年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律,联邦食品、药品、化妆品,1938,年美国修订,食品、药品和化妆品法,2.1.1,药品注册管理制度的出现,药品研发的监管,2.1,背景：反应停事件,1962,年美国再次修订,食品药品化妆品法,Kefauver-Harris,修订案,定义新药，明确药品注册范围,明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册,规定申请和审批程序以及上市后监测,规定申请者必须提交的研究资料,制定各项试验研究指南,实行,GLP,和,GCP,规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待,20,世纪,70,年代以来各国制定药品注册法律、法规,药品管理法,药品管理法实施条例,药品注册管理行政规章,药品注册管理办法；,GLP,；,GCP,等,药品注册管理的规范性文件,新药注册特殊审批管理规定,药品技术转让注册管理规定等,药品注册管理法律法规,药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则,2.1.2,我国目前药品注册管理法律法规体系,2.2.3,药品注册的概念,药品注册,registration of drug,国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的,安全性、有效性、质量可控性,等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。,再注册申请,新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,2.2.4,药品注册申请,New Drug Application,NDA,：,未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报,。,Generic drug application,：,生产国家食品药品监督管理局,已批准上市的已有国家标准的药品,的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。,Import Drug Application,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。,新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，,改变、增加或取消,原批准事项或内容的注册申请。,当药品批准证明文件,有效期满后,，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。,2.2.5,药品注册申请人,药品注册申请人,提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。,我国药品注册申请人,只能是机构而不能是个人。,2.2.6,药品注册管理机构,SFDA,省级,FDA,SFDA,药品审评中心,药品检验机构,SFDA,药品认证管理中心,药品注册,管理机构,2.2.7,药品注册管理的中心内容和原则,主要原则,公平、公正、公开、便民,信息公开,评估药品上市价值,保密,中心内容,“,两报两批,”,药物临床研究的申报与审批,药品生产上市的申报与审批,2.2.8,药品临床前研究阶段的监管,临床前研究,系指为,评价药物安全性,，在,实验室条件下,，用实验系统进行的各种,毒性试验。,文献研究,药学研究,药理毒理研究,药物非临床研究质量管理规范,（,GCP,Good Laboratory Practice,）,GLP,组织,标准,硬件,标准,软件,标准,具体涉及组织机构和人员；实验设施、仪器设备和实验材料；标准操作规程、研究工作的实施、资料档案等方面。,2.2.9,药品临床试验研究阶段的监管,临床试验,(Clinical Trial),指任何在人体,(,病人或健康志愿者,),进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及,/,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。,生物等效性,评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、不同厂家的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等，称生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治疗效果也就不同。,期临床试验,II,期临床试验,治疗作用初步评价阶段；,初步评价治疗作用和安全性,最低病例数：,100,例,初步的临床药理学及人体安全性评价试验,最低病例数：,20,至,30,例,III,期临床试验,IV,期临床试验,新药上市后由申请人进行的应用研究阶段,考察广泛使用药物的疗效和不良反应,最低病例数：,2000,例,治疗作用确证阶段；,进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系,最低病例数：,300,例,临床试验的分期及要求,根据,药品管理法,第,29,、,30,条，及,药品注册管理办法,第,30,、,31,条的规定：药物的临床试验,(,包括生物等效性试验,),，必须,经过国家食品药品监督管理局批准,，且必须执行,药物临床试验质量管理规范,(Good Clinical Practice,，缩写为,GCP),。,药品监督管理部门,应当对批准的临床试验进行,监督检查,。申请,新药注册,，,仿制药申请和补充申请,，应当进行临床试验。,GCP,药品生产的监管,2.2,药品管理法,开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术,人员,、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的,厂房、设施和卫生环境,；（三）具有能对所生产药品进行,质量管理和质量检验,的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的,规章制度,。,2.2.1,开办药品生产企业的申请与审批,开办药品生产企业需具备的条件,开办药品生产企业，申办人须向,省级,FDA,提出申请，经,省级,FDA,审查批准，发给,药品生产许可证,；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得,营业执照,；到,省级,FDA,申请,GMP,认证,。,开办药品生产企业的申请与审批程序,Good Manufacturing Practice,1938,年，,Good Manufacturing Practice,出现在美国联邦法中,1945,年，美国,FDA,内部实施,GMP,指导文件,1962,年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施,GMP,1977,年，世界卫生大会通过,GMP,，建议各会员国实施,1963,年，美国,FDA,发布,GMP,法令,1969,年，第,22,届世界卫生大会讨论通过了,WHO,的,GMP,条文,药品生产质量管理规范,，,GMP,2.2.2,质量管理,机构,与人员要求,厂房设施,及设备的要求,洁净区级别要求,生产管理,的要求,质量控制与,质量保证要求,无菌药品灭菌,方式及要求,药品批次划分原则,（一）,XXXXXX,XXX,物料与产品的要求,我国,GMP,的,主要内容,文件管理的要求,变更,药品生产许可证,许可事项,变更,药品生产许可证,登记事项,变更分类,药品生产许可证,变更分为许可事项变更和登记事项变更。,许可事项变更：,企业负责人、生产范围、生产地址的变更,登记事项变更：,指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更,药品生产企业,变更,药品生产许可证,许可事项的,，应当在原,许可事项发生变更,30,日前,，向原发证机关,提出,药品生产许可证,变更申请,。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起,15,个工作日内作出是否准予变更的决定。,药品生产企业变更,药品生产许可证,登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后,30,日内，向原发证机关申请,药品生产许可证,变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起,15,个工作日内办理变更手续,2.2.3,药品生产许可证,管理,药品生产许可证,变更,遗失,换发,缴销,药品生产企业终止生产药品或关闭的，由原发证机关缴销,药品生产许可证,，并通知工商行政管理部门,药品生产许可证,有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在,有效期届满前,6,个月,，向原发证机关申请换发,药品生产许可证,。,药品生产企业应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满,1,个月,后，按照原核准事项在,10,个工作日内补发,药品生产许可证,。,药品生产许可证,换发、缴销及遗失,委托方和受托方的相关要求,委托方,应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，,负责委托生产药品的质量和销售,委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。,委托方要求,受托方,应是持有,与生产该药品的生产条件相适应的,GMP,认证证书,的药品生产企业，应按照,GMP,进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。,委托生产药品的双方应当,签署合同,，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。,受托方要求,2.2.4,药品委托生产的管理,案例分析,专利侵权属于委托生产的外部法律联系，应由委托方独立承担。,A,公司委托,B,公司生产药品,C,，,D,公司以为侵犯其发明专利，为此向,A,公司提起专利侵权诉讼。,药品类别,委托生产审批要求,注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由,SFDA,负责受理和审批,疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品,不得委托生产,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,按照有关法律法规规定办理,其他药品,由委托生产双方所在地省级,FDA,负责受理和审批,不同类别药品委托生产审批要求,药品委托生产审批要求,不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。,20,个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长,10,个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。,受理申请的（食品）药品监督管理部门应自受理之日起,20,个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；,药品委托生产的，由委托方向,SFDA,或者省（食品）,FDA,提出申请，并提交申请材料。,经审查符合规定的，予以批准，,10,个工作日内向委托方发放,药品委托生产批件,药品委托生产的审批程序,2.2.5,药品生产监督检查,SFDA,直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业,GMP,的实施及认证情况进行监督和抽查。,省级,FDA,负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确市级和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责,监督检查的主要内容,药品生产企业执行有关法律、法规及实施,药品生产质量管理规范,的情况。,包括,药品生产许可证,换发的现场检查、,药品生产质量管理规范,跟踪检查、日常监督检查等,。,2.2.6,禁止生产、销售假药、劣药的规定,案例分析,2006,年,4,月,22,日和,24,日，广东省某医院住院的重症肝炎患者先后出现,2,例急性肾功能衰竭，后证实是患者使用某制药公司生产的亮菌甲素注射液引起的。该公司违反规定将“二甘醇”冒充辅料丙二醇添加在药品中，导致多人出现肾功能机型衰竭甚至死亡。,假药。,药品管理法第,48,条：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。,生产药品所需的,原料，,狭义地理解，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。,药用辅料，,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（,药品管理法,第,102,条）,2.2.7,药品原料、辅料的监管,药品管理法,第,11,条：生产药品所需的原料、辅料必须符合,药用要求,。,药品管理法,规定：直接接触药品的包装材料和容器，,必须符合,药用要求,，符合保障人体健康、安全的标准，,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,直接接触药品的包装材料和容器的规定,2.2.8,药品包装的监管,药品说明书的发布,发布机构,国家食品药品监督管理局,（,SFDA,）,发布方式,经,SFDA,审批的厂家的说明书,SFDA,发布的说明书范本,药品说明书内容要求,列出全部活性成份、中药药味、辅料,列出,全部,活性成份或组方中的全部中药药味。,注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。,药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。,2006,年以前,2006,年以后,药品说明书修改注意事项,根据药品不良反应监测和药品再评价修订,核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。,药品名称和标识,符合,SFDA,公布的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。,药品标签,（,labeling,）,药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签,内标签,外标签,直接接触药品,的包装的标签,内标签以外的,其它包装的标签,药品各类包装标签的内容,标签,项目,内包装标签,最小包装标签,外包装标签,运输包装标签,原料药包装标签,药品通用名称,成份,性状,适应证,*,规格,用法用量,*,不良反应,*,禁忌,*,注意事项,*,*,表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书,标签,项目,内包装标签,最小包装标签,外包装标签,运输包装标签,原料药包装标签,贮藏,生产日期,产品批号,有效期,批准文号,生产企业,执行标准,包装数量,运输注意事项,麻醉药品,蓝 白,麻,精神药品,绿 白,神,精,药,品,毒性药品,黑 白,毒,外,外用药品,红 白,各类药品的规定标识,OTC,甲类非处方药,红 白,OTC,乙类非处方药,绿 白,药品经营的监管,2.3,药品流通（,drugs distribution,）,药品流,货币流,药品所有权流,药品信息流,生产者 患者,药品,2.3.1,药品流通监督管理办法,药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。,加强药品销售人员管理,购销药品的场所、品种的规定,资质证明文件和销售凭证,药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,案例,2003,年,6,月，,A,市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在,2001,年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。,处理结论：无证经营,依据,药品管理法,第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,Good Supply Practice for Pharmaceutical,Products(GSP),2.3.2,药品,经营质量管理规范,药品的购进,药品的储存,药品的销售,GSP,关注的三大环节,GSP,的主要内容,GSP,（,2000,年版）共,4,章,87,条。,第一章,“,总则,”,，共,3,条，阐明了,GSP,制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。,第二章,“,药品批发的质量管理,”,，共,8,节,57,条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。,第三章,“,药品零售的质量管理,”,，共,6,节,27,条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。,第四章,“,附则,”,，共,4,条，包括用语含义，制定,GSP,实施细则，,GSP,的解释和施行。,2.3.3,药品,电子商务,药品电子商务,（,Drugs E-commerce,），,是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。,2.3.3.1,药品,电子,商务,含义,由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。,另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。,2.3.3.2,药品,电子,商务,的特,殊性,2.3.3.3,互联网药品交易服务审批暂行规定,各类互联网药品交易服务企业应具备条件,已获得从事互联网药品信息服务的资格；,具备相应的软、硬件条件。,指通过互联网提供药品,(,包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器,),交易服务的电子商务。,互联网药品交易服务的定义,依法设立的企业法人,(SFDA,审批,),药品生产企业、,药品经营企业,和医疗机构之间,药品连锁零售企业,(,省,FDA,审批,),个人消费者,互联网药品交易的分类与审批,互联网药品交易相关要点,互联网药品交易服务机构资格证书,有效期,5,年。,向个人消费者：,本企业经营的非处方药,售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于,3,年。,参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。,案 例,处方药进网上药店,湖北省武汉市女青年张某通过网上交易，买到一瓶“进口特效安眠药”，服用后即出现昏迷、抽搐等症状，并发生肺部感染，至今张某仍然昏迷不醒，生命垂危。,处方药和非处方药分类管理的意义和作用,保证人们用药安全有效,提供控制药品费用的依据,提高药品监管水平,促进新药开发,意义和,作用,2.3.4,药品,的分类管理,2.3.4.1,处方药管理,1.,“,特药,”,麻、精、毒、放,4.,兴奋剂类,5.,注射剂,7.,抗病毒药,9.,含麻醉药品的复方口服液,2.,终止妊娠药品,3.,易制毒类、疫苗,6.,精神障碍治疗药,8.,肿瘤治疗药,10.,未列入非处方药目录的抗生素、激素,处方药的,种类,11.,其他不符合有关规定的情形,零售企业不得经营：,麻醉药品,第一类精神药品,放射性药品,终止妊娠药品,蛋白同化剂,肽类激素（除胰岛素外）,疫苗 药品类易制毒化学品,法律规定的其他药品,处方药中不得零售的药品,处方药的生产经营、销售和使用、广告管理,1.,生产、经营管理,须取得生产,/,经营许可证及,GMP/GSP,证书,须按规定销售处方药并保存销售记录,生产企业：,须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：,“,处方药：凭医师处方销售、购买和使用！,”,经营企业：,须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。,禁止普通商业企业销售处方药,。,2.,医疗机构处方与使用：,根据需要、按规定使用处方药,3.,广告管理：,在卫生部和,SFDA,共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。,不得在大众传媒进行广告宣传。,2.3.4.2,非处方药管理,OTC,目录的遴选与公布,SFDA,组织遴选、公布,OTC,目录,遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便,OTC,目录的调整,SFDA,药品评价中心监测,OTC,根据安全信息作出调整建议，,SFDA,公布调整结果,非处方药目录的制定和调整,转换,程序,药品生产企业按要求将申报资料提交,SFDA,药品评价中心药品评价中心进行技术审评,SFDA,审核公布,处方药转换为非处方药的规定,不得转换的情况,监测期内的药品；,急救和其它不宜自我治疗的药品；,消费者不便自我使用的剂型；,需专业人员监护和指导的药品；,需在特殊条件下保存的药品；,用于全身的抗菌素、激素；,含毒性中药材且不能证明安全性的药品；,原料药、药用辅料、中药材、饮片；,麻精毒放及其它特殊管理药品；,其它不符合非处方药要求的药品,非处方药,的分类,根据药品的,安全性,将非处方药分为,甲类,和,乙类,每类分为化学药、中成药,均分为,7,个治疗类别,OTC,甲类,OTC,乙类,非处方药的生产、经营和使用管理,1.,非处方药的注册,申请的仿制药为非处方药的应当在,药品注册申请表,中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请,详见,药品注册管理办法,2.,生产管理,须取得,生产许可证、,GMP,证书,须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：,“,请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用,”,3.,非处方药专用标识、标签和说明书的管理,包装上必须印有,SFDA,规定的非处方药专用标识,专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角,标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用,说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称,OTC,甲类,OTC,乙类,4.,经营管理：,批发：,必须取得药品经营许可证、,GSP,认证证书。,零售：,甲类非处方药,必须取得药品经营许可证、,GSP,认证证书。,乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。,5.,使用管理：,消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；,甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；,医疗机构根据需要可以决定或推荐使用,OTC,。,仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。,宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号,OTC,广告的管理,2.4,医疗机构制剂的监管,医疗机构制剂的定义,2.4.1,医疗机构制剂的定义及特点,Pharmaceutical preparation,医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要,经过批准而配制,、自用的固定处方制剂。,医疗机构制剂不同于临时配方，,它属于药品生产范畴,。,自,配,制,剂,的,特,点,用量不定,规模小,储存时间短,针对性强,临床必需,未按照新药标准进行严格审批、临床试验,2.4.2,药品管理法,及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定,医疗机构制剂许可证,审核,省级卫生行政部门,发证,省级药品监督管理部门,有效期：,5,年,实行,医疗机构制剂许可证,制度,医疗机构自配制剂的原则：,自制自用，服务临床,品种范围：,本单位临床需要而市场上没有供应的品种,制剂批准文号：,经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。,医疗机构配制制剂必须执行,医疗机构制剂配制质量管理规范,医疗机构制剂注册管理制度,药品广告的作用和存在问题,作 用,传播药品信息的,一种经济、迅速,和有效方式,有助用药选择,问 题,虚假广告,未经审查擅自发布药,品广告,在大众媒介上违法发,布处方药广告,擅自篡改审查内容发,布药品广告,2.6,药品广告的监管,药品广告审查办法,药品广告的定义、审查依据和审查机关,药品广告,凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。,审查依据,广告法,药品管理法,药品管理法实施条例,药品广告审查发布标准,国家有关广告管理的其他规定,审查机关,省级药品监督管理部门,监督管,理机关,县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。,SFDA,指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。,药品广告审查,药品广告批准文号,“,X,药广审（视）第,0000000000,号,”,“,X,药广审（声）第,0000000000,号,”,“,X,药广审（文）第,0000000000,号,”,药品批准文号的申请人,具有合法资格的药品生产企业或者,药品经营企业。,药品广告批准文号审查流程图,申请人,药品广告,审查表,广告样稿,有关证明,文件,省级药品监督,管理局,受理申请,人文件,审查决定,发布与否,申请人,不同意发布,:,书面通知，并告之复议或诉讼权利,合格，同意发布,:,药品广告批准文号,报,SFDA,备案,送同级工商局备案,向社会公布,药品广告审查发布标准,药品广告范围和内容规定,不得发布广告的药品,5,4,3,2,1,麻醉药品、精神药品、,医疗用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,SFDA,明令停止或禁止生,产、销售和使用的药品,批准试生产的药品,不得含有利用医药科研单位、,学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容,药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品：,不得含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。,非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。,不得含有不科学地表示功效的断言或者保证,药品广告审查发布标准,对药品广告内容原则性规定,药品广告内容必须真实、合法，以,SFDA,批准,的说明书为准,非处方药广告必须同时标明专用标识,(OTC),处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专,业人士阅读”,非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在,药师指导下购买和使用”,涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告,内容必须与药品说明书一致,药品广告范围和内容规定,药品广告发布对象和时间规定,不得在未成年人出版物和广播电视,频道、节目上发布。,广告不得以儿童为诉求对象，不得,以儿童名义介绍药品。,按照规定药品广告中出现字体和颜,色必须清晰可见、易于辨认。,药品广告发布范围,五类药品不得发布广告,处方药只能在规定的媒体上发布广告,未成年人出版物和广播电视频道、节,目上不得发布药品广告,药品不良反应,Adverse Drug Reaction,ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,药品不良事件,Adverse Drug Event,ADE,药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。,2.7.1,有关,ADR,用语的含义,2.7,药品不良反应报告和监测制度,1.,机构和职责,行政机构：,SFDA,主管全国,ADR,监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测,ADR,的管理。,专业机构：,ADR,监测中心承办,2.,报告制度,国家实行,ADR,逐级、定期报告,，必要时越级报告。,2.7.2,我国药品不良反应报告与监测,SFDA,卫生部,国家,ADR,监测中心,新的、严重的,3,日内报告,群体不良反应立即报告,省级,ADR,中心,新的、严重的不良反应,15,日内报告、死亡病例及时报告,群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及,ADR,监测中心,药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构,个人,每季度,每季度,每半年,2.7.3,药品不良反应报告程序,生产、经营企业和医疗机构,对药品的,ADR,应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生,对确认有严重,ADR,的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用,SFDA,根据分析评价结果，采取措施：,责令修改药品说明书；,暂停生产、销售和使用；,对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布,ADR,监测中心,对收到的,ADR,和,ADE,核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心,3.7.4,药品不良反应报告评价与控制,SFDA,定期通报国家药品不良反应报告和监测情</p>