药品不良反应上报及常见问题.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,Page,*,单击此处编辑母版标题样式,药品不良反应上报,及常见问题,1,数据统计,2014,年第一季度药品不良反应情况汇总表,Page,2,数据统计,2014,年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况,Page,3,Page,4,目 录,药品不良反应监测基础知识,药品不良反应报告要求,我院不良反应监测及上报流程,1,2,3,Page,4,统计数据,根据,WHO,统计,：,全球每年住院患者中就有,10%,20%,发生药品不良反应，其中，,5%,因严重,ADR,而死亡,Page,5,一、药品不良反应基础知识,基本概念,药品不良反应（,ADR),药品不良事件（,ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应,/,事件,Page,6,基本概念,药品不良反应,(,ADR,Adverse Drug Reaction,),指,合格药品,在,正常用法用量,下出现的与,用药目的无关,的或意外的有害反应。,Page,7,基本概念,ADR,概念所表达的涵义,合格药品,（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）,正常使用,（符合说明书要求）,一般剂量,（常规剂量）,与治疗目的无关,（非预期的疗效）,意外的有害反应,（上市前未被发现）,Page,8,基本概念,1,、,A,类药品不良反应（量变异常型）,由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。,2,、,B,类药品不良反应（质变异常型）,与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。,3,、,C,类药品不良反应（迟现性不良反应）,如：三致,Page,9,基本概念,要明确,ADR,假、劣药,ADR,用药差错,ADR,医疗事故,Page,10,基本概念,药品不良事件,(ADE-Adverse Drug Event,）,药品不良事件,(ADE,）,：,指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件,并非一定与用药有因果关系,。,Page,11,药品不良反应与药品不良事件区别,项目,药品不良反应,药品不良事件,药品质量,合格药品,合格药品和（或）不合格药品,用法用量,正常用法、正常剂量,不强调与用法、剂量的关系,用药行为,排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为,因果关系,药品与不良反应有因果关系,药品与不良事件未必有因果关系,风险责任,不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任,误用、滥用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任,Page,12,基本概念,药品群体不良事件,是指同一药品,（,指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）,在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,Page,13,基本概念,新的药品不良反应,药品使用说明书中,未载明,的不良反应。,说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,Page,14,基本概念,严重药品不良反应,药品严重不良反应,/,事件,导致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤,导致住院或住院时间延长,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,Page,15,药物不良反应产生的原因,(,一,),药物方面,（二,),机体方面,（三,),用药方面,药物相互作用：用药种类越多发生率越高。,合用药物数（种）,不良反应发生率（）,2-5,6-10,11-15,16-20,20,4.2,7.4,24.2,40,45,Page,16,正确认识,ADR,只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险,Page,17,不良事件各级关系,Page,18,二、,药品不良反应报告要求,Page,19,如何开展药品不良反应报告与监测,在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？,我们要报告,如何报告？,向谁报告？,Page,20,报告原则,可 疑 即 报,您认为可疑药品不良反应,/,事件,请尽快报告！,Page,21,报告时限,死亡病例,严重的或新的,一般的,及时报告,15,日之内,30,日之内,Page,22,报表组成,患者信息,1,药品信息,2,事件过程,3,评价,4,Page,23,Page,24,患者信息,Page,25,药品信息,Page,26,药品信息,并用药品：,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。,1.,不良反应发生时，患者同时使用的其他药品,2.,并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的其他信息,Page,27,药品信息,容易出现的问题：,1,通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；,2,生产厂家缺项，填写药厂简称；,3,把生产批号写成药品批准文号；,4.,未写并用药品。,Page,28,事件过程,Page,29,事件过程,不良反应,/,事件名称,常犯错误：,主要是使用非医学用语：,甲亢,-,甲状腺功能亢进,将药名,+,不良反应,=ADR,名称：,舒血宁过敏反应,填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：,溃疡口腔溃疡,胃肠道反应恶心、呕吐,Page,30,不良反应过程描述,1.,简单的原患疾病的描述,2.,三个时间三个项目和两个尽可能,Page,31,不良反应过程描述,3,个时间：,不良反应发生的时间,采取措施干预不良反应的时间；,不良反应终结的时间。,3,个项目：,第一次,ADR,出现时的相关症状、体征和相关检查；,ADR,动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生,ADR,后采取的干预措施结果。,2,个尽可能：,填写时要尽可能明确、具体；,辅助检查结果要尽可能明确填写。,Page,32,不良反应过程描述,常见的错误：,未写原患疾病的症状,三个时间不明确,没有写不良反应的结果,干预措拖过于笼统。如,“,对症治疗,”,、,“,报告医生,”,过于简单。如,“,皮疹，停药。,”,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,Page,33,不良反应过程描述,总结：,一句话：,“,三个时间三个项目两个尽可能。,”,套用格式：,“,何时出现,何不良反应,(,两个尽可能,),，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,”,要求：,相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,Page,34,不良反应过程描述,例：,患者于,6,月,4,日因败血症入院治疗，静滴万古霉素,1g Bid ,6,月,5,日,（发生,ADR,时间）,患者尿量明显减少,300ml/d,。急查肾功,Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L,。,（第一次,ADR,出现时的相关症状、体征和相关检查）,。,患者用药前肾功能及尿量均正常。立即,（干预时间）,停用万古霉素。,（采取的干预措施）,。,停药后患者尿量逐渐增多，至,6,月,10,日,（终结时间）,尿量恢复正常。,6,月,11,日复查肾功能：,Cr138mol/L,，,BUN7.2mmol/L,。,（采取干预措施之后的结果）,Page,35,结果及评价,Page,36,关联性评价,不良反应,/,事件分析：,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,Page,37,关联性评价,6,级评价标准,关联性评价,1,2,3,4,5,肯定,很可能,？,可能,？,？,？,可能无关,？,？,？,待评价,缺乏必须信息，需要补充材料才能评价,无法评价,缺乏必须信息并无法获得补充资料,表示肯定；表示否定；,表示难以肯定或否定；？表示不明,Page,38,三、我院不良反应监测及上报流程,Page,39,Page,40,ADR,监测网络三级管理,一级,医院药事管理和药物治疗学委员会下设的,ADR,监测工作组,二级,ADR,监测中心,（药剂科临床药学室）,三级,医院,ADR,监测网络,（各科室兼职监测员）,Page,40,ADR,监测网络各级职责,1.,三级（各科室监测人员）,督促、指导本科室人员及时发现并填写,ADR,报表收集、整理、上报至,ADR,监测中心,2.,二级（,ADR,监测中心,临床药学室）,全院,ADR,汇总、分析、核实、评价、上报,3.,一级（医院,ADR,监测工作组）,全院,ADR,工作监督、计划、实施和奖惩,Page,41,ADR,上报流程图,院内上报流程图,Page,42,ADR,上报流程图,药品使用机构,医院不良反应监测中心,区县,ADR,监测机构,地市级,ADR,监测中心,可疑即报,所有可疑,ADR,国家,ADR,中心,国家食品药品监督管理局,&,卫生部,一般病例,新的或严重,ADR,15,天,死亡,立即,WHO,30,天,本辖区内,越,级,上,报,信,息,反,馈,医院上报流程图,Page,43,Page,44,严重,ADR,的处理流程,发现严重,ADR,积极救治 迅速上报,ADR,监测中心 妥善保管原始材料（所有药品、安瓿、输液器具等）药品不良反应监测员处理,ADR,监测小组核实、调查、讨论、关联性评价 上 报,Page,45,奖惩措施,一、奖励,1.,每一季度上报的,ADR,报表数量和质量（是否存在漏报、错报、信息是否准确等）、新的、严重的数量等指标分别进行量化统计，综合指标靠前的科室和个人给予奖励,2.,提供有价值的,ADR,报告（包括严重的、新的不良反应），予以特别奖励,二、处罚,1.,无兼职人员负责科室和病房,ADR,工作的。,2.,未按要求报告,ADR,者。,3.,伪造,ADR,报表的。,4.,经查实，发生,ADR,匿而不报或者隐瞒,ADR,资料者。,5.ADR,监测中心及其有关工作人员在,ADR,管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给与行政处分。,Page,46,谢 谢！,ADR,监测中心电话,88519208,47,