优良实验室规范.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2012/10/24,#,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,品質保證處,Jamie Wu,目錄,:,GLP,的基本概念,定義,產生歷史,制定的目的,構成要素,GLP,的基本內容,實驗室按,GLP,的實施方法,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,GLP,的基本概念,定義,:,GLP,即是英文,Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies,的縮寫，其直譯為,藥品非臨床優良實驗室規範,。,GLP,就是實驗室實驗研究從計畫、實驗、監督、紀錄以至實驗報告等一系列管理而制定的法規性檔，涉及到實驗室工作的所有方面。,GLP,的基本概念,產生歷史,GLP,的基本概念,-,產生歷史,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,60,年代震驚世界的,反應停,藥害事件：,1972,1973,年，新西蘭、丹麥首先進行了,GLP,立法。,其他藥害事件：,30,年代，美國“磺胺酏,(,一,),剤”,50,年代，法國“有機錫”,30,年代，日本的“氯碘,喹(,),林”,1982,年日本厚生省藥物局發佈第一部藥品,GLP,，經修訂後於,1997,年,3,月,26,日以厚生省令正式頒佈。,GLP,的基本概念,-,產生歷史,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,1976,年美國,GLP,立法：,兩家大公司實驗作弊,美國,FDA,對全國研究機構調查，發現存在許多問題。主要有：,安全性實驗設計不充分、實施不仔細、分析及報告不準確，可信度低。,實驗紀錄不及時、不準確、不完整，原始紀錄和受試樣品的保存欠妥當。,沒有實施保證資料可靠的品質保證工作；也沒有適當的監督人員。,沒有保證研究人員具有資格並按受培訓。,不注意遵守方案的實施，動物飼養管理、資料管理的標準作業規範,(SOP),。,沒有充分監督合同實驗室進行的研究。,提交報告前，未核對報告中資料的準確性和完整性。,檢查結果促使,FDA,於,1976,年,11,月頒佈了,GLP,法規。,GLP,的基本概念,-,產生歷史,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,1981,年，國際經濟合作與發展組織,(OECD),制定了,GLP,原則。,80,年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國亦相繼制定了自己的,GLP,原則。,中國於,20,世紀,80,年代末和,90,年代初相繼開展了藥品和其他相關產品、毒物的,GLP,研究和實施工作。,1993,年,12,月以國家科委主任令形式發佈,藥品非臨床研究管理規定（試行）,，經幾年試用和修訂後於,1999,年,10,月由國家藥品監督管理局第,14,號令發佈,藥品非臨床研究品質管制規定（試行）,。近期將頒佈,GLP,實施指南，並已展開對全國,GLP,實驗室的認證工作。,GLP,的基本概念,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,1981,年，國際經濟合作與發展組織,(OECD),制定了,GLP,原則。,80,年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國亦相繼制定了自己的,GLP,原則。,中國於,20,世紀,80,年代末和,90,年代初相繼開展了藥品和其他相關產品、毒物的,GLP,研究和實施工作。,1993,年,12,月以國家科委主任令形式發佈,藥品非臨床研究管理規定（試行）,，經幾年試用和修訂後於,1999,年,10,月由國家藥品監督管理局第,14,號令發佈,藥品非臨床研究品質管制規定（試行）,。近期將頒佈,GLP,實施指南，並已展開對全國,GLP,實驗室的認證工作。,GLP,的基本概念,制定目的及效益,GLP,的基本概念,-,制定目的,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,制定目的,:,提高實驗資料品質，避免偶發的變動：,絕對變動,系指人類無發控制的機體及環境本身的變動。,如季節性、週期性、,24hrs,節律、成長變動等,相對變動,實驗處置、操作而產生的肌體反應性變動,如給藥、手術、實驗感染、禁食等,偶發變動,偶發的、沒有規律是引起實驗誤差的主要原因,動物自發性感染、試藥操作誤差、藥品調配及紀錄錯誤等,GLP,的基本概念,-,制定目的,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,制定目的,:,保證原始資料的準確性：,人們知道，評估某一項商品的品質是憑藉其外觀、造型、功能及耐受性等項去衡量；但實驗報告則不同，其原始資料才是實體，只有立足於原始資料的基礎上，才能保證實驗報告的品質。,提高國際間實驗資料相互利用率：,經過二十餘年的發展，,GLP,已經成為國際間新藥安全性實驗研究共同的遵循的法規。凡在國際公認的,GLP,實驗室實施的安全性實驗，加上採用,ICH,國際協調一致的指導原則，其資料具有通用性，這樣節省了人力、物力及新產品開發的時間，同時也降低了產品的成本。,GLP,的基本概念,構成要素,:,硬體,建築設施,儀器設備,實驗材料、試劑管理,軟件,標準操作程序,(,SOP),原始紀錄,檔案管理,人員,GLP,的基本概念,構成要素,-,實驗設施及管理,GLP,的基本概念,-,構成要素,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,實驗設施管理,對周圍環境,(,包括綠化）有清楚的瞭解和記錄。,各功能區有明確分隔，把污染機會控制在最低。,完善的應急機制（備用電、水、空調，報警系統，措施）。,職業安全防護（通風，供試品管理區域的設施）。,汙物分類收集，分別處理設施，排汙的定期自測。,檔案管理設施（防水，防火，防盜，防潮，防蟲，報警）。,GLP,的基本概念,-,構成要素,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,實驗設施管理,佈局合理的保管設施,樣品室的溫濕度可控,有記錄。,配備乾燥設備；通風設備儲存、稱量，配置最好在一個相對獨立的區域。,配藥室有各種防護設施、避光設施。,緊急沖淋設施。,特殊藥品儲存、配製地點。,危險品儲存、配製地點。,GLP,的基本概念,構成要素,-,二、儀器管理,一般管理要求,儀器的分類管理,實驗設施管理,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,一般管理要求,:,儀器購置程序。,制定相關,SOP,。,儀器記錄,規格需求建立,:,填具採購儀器規格需求表。,儀器規格需求表格式,:,尋,儀器購置程序,GLP,的基本概念,構成要素,-,軟件,