优良实验室规范.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2012/10/24,#,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,品質保證處,Jamie Wu,目錄,:,GLP,的基本概念,定義,產生歷史,制定的目的,構成要素,GLP,的基本內容,實驗室按,GLP,的實施方法,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,GLP,的基本概念,定義,:,GLP,即是英文,Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies,的縮寫，其直譯為,藥品非臨床優良實驗室規範,。,GLP,就是實驗室實驗研究從計畫、實驗、監督、紀錄以至實驗報告等一系列管理而制定的法規性檔，涉及到實驗室工作的所有方面。,GLP,的基本概念,產生歷史,GLP,的基本概念,-,產生歷史,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,60,年代震驚世界的,反應停,藥害事件：,1972,1973,年，新西蘭、丹麥首先進行了,GLP,立法。,其他藥害事件：,30,年代，美國“磺胺酏,(,一,),剤”,50,年代，法國“有機錫”,30,年代，日本的“氯碘,喹(,),林”,1982,年日本厚生省藥物局發佈第一部藥品,GLP,，經修訂後於,1997,年,3,月,26,日以厚生省令正式頒佈。,GLP,的基本概念,-,產生歷史,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,1976,年美國,GLP,立法：,兩家大公司實驗作弊,美國,FDA,對全國研究機構調查，發現存在許多問題。主要有：,安全性實驗設計不充分、實施不仔細、分析及報告不準確，可信度低。,實驗紀錄不及時、不準確、不完整，原始紀錄和受試樣品的保存欠妥當。,沒有實施保證資料可靠的品質保證工作；也沒有適當的監督人員。,沒有保證研究人員具有資格並按受培訓。,不注意遵守方案的實施，動物飼養管理、資料管理的標準作業規範,(SOP),。,沒有充分監督合同實驗室進行的研究。,提交報告前，未核對報告中資料的準確性和完整性。,檢查結果促使,FDA,於,1976,年,11,月頒佈了,GLP,法規。,GLP,的基本概念,-,產生歷史,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,1981,年，國際經濟合作與發展組織,(OECD),制定了,GLP,原則。,80,年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國亦相繼制定了自己的,GLP,原則。,中國於,20,世紀,80,年代末和,90,年代初相繼開展了藥品和其他相關產品、毒物的,GLP,研究和實施工作。,1993,年,12,月以國家科委主任令形式發佈,藥品非臨床研究管理規定（試行）,，經幾年試用和修訂後於,1999,年,10,月由國家藥品監督管理局第,14,號令發佈,藥品非臨床研究品質管制規定（試行）,。近期將頒佈,GLP,實施指南，並已展開對全國,GLP,實驗室的認證工作。,GLP,的基本概念,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,產生歷史,:,1981,年，國際經濟合作與發展組織,(OECD),制定了,GLP,原則。,80,年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國亦相繼制定了自己的,GLP,原則。,中國於,20,世紀,80,年代末和,90,年代初相繼開展了藥品和其他相關產品毒物的,GLP,研究和實施工作。,1993,年,12,月以國家科委主任令形式發佈,藥品非臨床研究管理規定（試行）,，經幾年試用和修訂後於,1999,年,10,月由國家藥品監督管理局第,14,號令發佈,藥品非臨床研究品質管制規定（試行）,。近期將頒佈,GLP,實施指南，並已展開對全國,GLP,實驗室的認證工作。,GLP,的基本概念,制定目的及效益,GLP,的基本概念,-,制定目的,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,制定目的,:,提高實驗資料品質，避免偶發的變動：,絕對變動,系指人類無發控制的機體及環境本身的變動。,如季節性、週期性、,24hrs,節律、成長變動等相對變動,實驗處置、操作而產生的肌體反應性變動,如給藥、手術、實驗感染、禁食等,偶發變動,偶發的、沒有規律是引起實驗誤差的主要原因,動物自發性感染、試藥操作誤差、藥品調配及紀錄錯誤等,GLP,的基本概念,-,制定目的,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,制定目的,:,保證原始資料的準確性：,人們知道，評估某一項商品的品質是憑藉其外觀、造型、功能及耐受性等項去衡量；但實驗報告則不同，其原始資料才是實體，只有立足於原始資料的基礎上，才能保證實驗報告的品質。,提高國際間實驗資料相互利用率：,經過二十餘年的發展，,GLP,已經成為國際間新藥安全性實驗研究共同的遵循的法規凡在國際公認的,GLP,實驗室實施的安全性實驗，加上採用,ICH,國際協調一致的指導原則，其資料具有通用性，這樣節省了人力、物力及新產品開發的時間，同時也降低了產品的成本。,GLP,的基本概念,構成要素,:,硬體,建築設施,儀器設備,實驗材料、試劑管理,軟件,標準操作程序,(,SOP),原始紀錄,檔案管理,人員,GLP,的基本概念,構成要素,-,實驗設施及管理,GLP,的基本概念,-,構成要素,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,實驗設施管理,對周圍環境,(,包括綠化）有清楚的瞭解和記錄。,各功能區有明確分隔，把污染機會控制在最低。,完善的應急機制（備用電、水、空調，報警系統，措施）。,職業安全防護（通風，供試品管理區域的設施）。,汙物分類收集，分別處理設施，排汙的定期自測。,檔案管理設施（防水，防火，防盜，防潮，防蟲，報警）。,GLP,的基本概念,-,構成要素,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,實驗設施管理,佈局合理的保管設施,樣品室的溫濕度可控,有記錄。,配備乾燥設備；通風設備儲存、稱量，配置最好在一個相對獨立的區域。,配藥室有各種防護設施、避光設施。,緊急沖淋設施。,特殊藥品儲存、配製地點。,危險品儲存、配製地點。,GLP,的基本概念,構成要素,-,二、儀器管理,一般管理要求,儀器的分類管理,實驗設施管理,優良實驗室規範,Good Laboratory Practice,一般管理要求,:,儀器購置程序。,制定相關,SOP,。,儀器記錄,規格需求建立,:,填具採購儀器規格需求表。,儀器規格需求表格式,:,尋,儀器購置程序,GLP,的基本概念,構成要素,-,軟件,