2026年医疗器械教学（医疗器械应用）试题及答案.doc

2026年医疗器械教学（医疗器械应用）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
（总共6题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内）
1. 以下哪种医疗器械主要用于体外诊断？（ ）
A. 心脏起搏器
B. 血糖仪
C. 超声诊断仪
D. 人工关节
2. 医疗器械的安全性评估不包括以下哪项？（ ）
A. 电气安全
B. 机械安全
C. 化学安全
D. 外观设计安全
3. 下列关于医疗器械注册的说法，正确的是（ ）
A. 一类医疗器械实行备案管理
B. 二类医疗器械实行注册管理
C. 三类医疗器械实行许可管理
D. 以上都正确
4. 医疗器械的使用说明书应包含以下哪些内容？（ ）
A. 产品性能
B. 适用范围
C. 使用方法
D. 以上都是
5. 以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？（ ）
A. 注射器
B. 血压计
C. 体温计
D. 口罩
6. 医疗器械不良事件监测的目的不包括（ ）
A. 发现潜在风险
B. 提高产品质量
C. 保障患者安全
D. 增加企业利润

第II卷（非选择题 共70分）
7. （10分）简述医疗器械的分类原则及常见的分类类别。

8. （15分）请说明医疗器械临床试验的基本流程和要点。

材料：某医疗器械公司研发了一款新型血糖仪，准备进行临床试验。
9. （20分）结合上述材料，分析该新型血糖仪临床试验可能面临的风险及应对措施。

10. （25分）谈谈你对医疗器械应用中患者安全保障的理解，以及如何从多个方面确保患者在使用医疗器械过程中的安全。

答案：
1. B
2. D
3. D
4. D
5. B
6. D
7. 医疗器械分类原则主要依据其预期用途、结构特征、使用形式等。常见分类类别有有源医疗器械和无源医疗器械；诊断医疗器械、治疗医疗器械、监护医疗器械等；高风险医疗器械、中风险医疗器械、低风险医疗器械等。
8. 基本流程：制定试验方案、伦理审查、招募受试者、开展试验、数据收集与分析、总结报告。要点：确保试验科学性、遵循伦理原则保护受试者权益、准确记录数据等。
9. 风险：准确性问题可能导致血糖监测错误；操作便捷性不佳影响患者依从性；可能存在个体差异导致结果偏差。应对措施：严格进行性能测试和校准；优化设计，简化操作；开展多中心大样本试验，分析不同个体数据。
10. 医疗器械应用中患者安全保障至关重要。要确保医疗器械本身安全可靠，从设计、生产到质量控制都要严格把关。医护人员需正确使用和操作器械，做好培训与指导。医院等机构要建立完善的不良事件监测和报告制度，及时发现并处理问题。同时，加强患者教育，让患者了解器械使用方法和注意事项，共同保障使用安全。