GMP文件管理制度.doc

文件名称
ＧMP文件管理制度
页 码:４-1
文件编号
ＳＭP/ＷJ／０01/０0
执行日期：
制　订 人:
部门审阅：
ＱA　审阅:
批　准　人:　
制订日期:
审阅日期:
审阅日期:
批准日期：
共 　　份
分发:
变更记录:
修订号:　 　 　 批准日期： 　 执行日期:
变更原因及目得:
目　 得:建立GＭP文件得制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档与变更得一系列管理工作。
范　　围:所有GMＰ文件得制订与管理。
责任人：参与GMＰ文件所有管理活动得人员，对实施本规程负责,质管部承担监督检查责任。
内 　容:
1、应制定“ＧMP文件得制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁得程序”。
2、 文件系统得设计与文件得制订。
２、1 根据GＭP得要求,结合本企业得实际情况,确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类与记录类组成,标准类分技术标准、管理标准与操作标准，其系统与代码如下:
文件名称
GMP文件管理制度
页 　码:4-2
文件编号
SMP/WJ/０01/00
执行日期:
　 　 　 　 　　 　 　　 生产工艺规程(TS-SC）
　 　 　 　 　 技术标准(TS) 　 　　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　　 质量标准(ＴＳ－ZL)　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　　
人员机构管理(ＳMP－RＹ）
　 　 　 　　　 　 　 　 厂房设施管理(ＳＭP-CF)
　 　　 　 　 　 　　　 设备管理(SＭＰ－SB）
　 　 　 　　　 　 　　 　 　 　 物料管理(ＳMＰ-WL)
　 　标准 　 　 管理标准（SMＰ）　 　 卫生管理(SＭP-ＷS)
　　　　 　　 　 　 　 　　 　 验证管理(SMＰ-ＹＺ）
　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　文件管理（SMP-ＷJ)
　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　　 生产管理(SMP－SＣ)
　 　 　 　 　 　　 　　 　 　　 质量管理（SＭP-ＱA)
文件 　 　 　 　 　 　 　　 　　 　　　 销售管理(SMP-XＳ)
系统 　 　　　　 　 　 　 　 　 　 　 投诉与不良反应报告管理(ＳＭP－TS）
　　 　 　　 　 　 　 　 　 自检管理(SＭP-ZJ)
　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　　　 岗位职责（SOP-RＹ）
仓储标准操作程序(SOP-WL)
操作标准(SOP)
(工作标准)
　 　 生产标准操作程序(SOP-SC)
　 　 　 　 设备标准操作程序(SOP-ＳB)
　 　 　 　 　 　　 　　 　　 　　　 质检标准操作程序(SＯP-QA，ＱC）
　　 　　 　 　 　　　 　 　 　 　　 　 　　 清洁卫生标准操作程序(SOP-WS)
　　 　　 　 　 生产类记录（JL-ＳC）
　 　　　　 　 　　　 　 　清洁卫生记录(JＬ-WＳ)
　　 　　 　　 　 　　 　 　 工程设备记录(JL-SB)　
　 　　 　 　 记录（JL) 　 　 　 质量管理记录(JＬ-QA)
　　 　　　 　　 　凭证 　 　　　 　 　　　 检验类记录(JL-QC）
　 　 　 　　 　 　 　 仓储记录(JL-ＷL ）
　 　 　　 　　 　 　　 销售记录(ＪL-ＸS)
　 　 　 　 　 　　 　 人员记录(ＪL-RY)
　 　 　 　　 　 　 验证记录（JL-ＹZ)
2、２ 文件得制订:由质量管理部牵头,组织由各部门专人参加得文件编制小组,该小组由主管质量得企业负责人负责。各类别得文件由该类别得部门起草制订,由部门主管审核,ＱA审阅、最后由相关负责人批准。
3 文件得分发:
3、1 控制文件印制份数,其数量按分发部门或班组得数量而定。ﻩ‘
文件名称
GMP文件管理制度
页 　 码：4-３
文件编号
SMP／WJ/001/0０
执行日期:
３、２ 文件一经批准,应在执行之日前发至有关人员或部门。
3、３ 文件得分发应指定专人负责,在分发文件上印有“文件受控副本”字样得章，以便按此收回,分发文件时必须进行登记。
４、 文件得培训：
4、１ 新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。
４、2 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等;指导培训得人原则上就是文件得制订人或审核人与批准人。
4、3 原则上,文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考核,使文件执行者了解、掌握文件内容。
５、　文件得执行:
5、１ 文件由文件规定得责任人于执行日期开始严格遵守执行。
5、2 新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况,以保证文件贯彻得有效性。
5、3 任何人不得任意改动文件，对文件得任何改动必须执行审核、批准得程序。审核、批准程序同新文件得制订。
6、 文件得撤销及销毁:
6、1 一旦修订文件生效,原文件就自动失效,由质管部负责公布撤销文件名单。
6、2 修订文件生效之日,文件分发者根据文件分发登记表,向持有原文件
得人员或部门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件得版本。
６、3　收回得文件,质量管理部也可考虑留档一份,其余在清点数量后全部销毁，有监销人并做好销毁记录。
7、 文件保管与归档:
文件名称
ＧMP文件管理制度
页 码:4-4
文件编号
SMP/WJ/０01/0０
执行日期:
7、１　文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定得文件夹内，并进行登记。
7、2　文件持有者或部门应妥善保管文件,不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁,整齐及完整。
7、3 若需保密得文件，应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度,不得随便复印文件。
7、4　文件归档包括现行文件归档与各种记录归档。质量管理部门应有一套完整得现行文件原件，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。各种记录归档。
７.４.1　批生产记录由质管部归档保存至规定日期 ---－产品有效期后一年。
7．4.２ 各种检验原始记录由中心化验室归档保存至规定日期　－---产品有效期后一年。
7.4.3 设备档案及设备运行、保养记录、各种验证记录由设备动力部归档保存。
7.4.4　销售记录由销售部归档保管至规定日期 －---产品售后三年。
7、5 应按档案管理办法来管理归档文件。
８、　文件得复审与修订:
8、1 应定期复审文件,一般每两年复审一次,并做好记录。
8、2 一般情况下,生产工艺规程每五年修订一次,标准操作规程每二年修订一次。
8、3 　质管部负责检查文件修订后引起其它相关文件得变更,并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更,必须详细记录,以便追踪检查。
８、４ 修订后得文件由质管部主管审核、质管部经理批准。
9、 填写记录应按相关规定进行。