2025年大学一年级（药事管理）药事法规基础试题及答案.doc

2025年大学一年级（药事管理）药事法规基础试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下关于药品的定义，正确的是（ ）
A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
B. 保健品
C. 食品
D. 化妆品

2. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得（ ）
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《营业执照》

3. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（ ）
A. 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
B. 名称、规格、数量
C. 价格、日期
D. 生产厂家、销售渠道

4. 医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
A. 省级卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级卫生行政部门
D. 市级药品监督管理部门

5. 药品广告的内容必须以（ ）为准。
A. 国务院药品监督管理部门批准的说明书
B. 企业自行宣传内容
C. 广告公司创意
D. 医生推荐

6. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ ）
A. 特殊管理
B. 分类管理
C. 集中管理
D. 分散管理

7. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品质量问题导致的有害反应
C. 用药不当引起的有害反应
D. 超剂量用药引起的有害反应

8. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B. 药品经营企业收回药品
C. 医疗机构收回药品
D. 药品监管部门收回药品

9. 开办药品批发企业，须经企业所在地（ ）批准并发给《药品经营许可证》。
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门

10. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GCP

11. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GCP

12. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GCP

13. 药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GCP

14. 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表（ ）
A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装

15. 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z