医院菌药物临床应用管理办法.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,抗菌药物临床应用管理办法,（征求意见稿）解读,第一章 总 则,本办法所指,抗菌药物,，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核药、寄生虫病和各种病毒感染性疾病的治疗药物、各种具有抗菌作用的中药制剂。,卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。,本办法适用于各级各类医疗机构。,抗菌药物临床应用遵循“,安全、有效、经济,”的原则。,抗菌药物应用实行,分级,管理。,第二章 组织机构和职责,组织机构和职责,：,医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的,第一责任人,医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制,二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立,抗菌药物管理工作组,，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。,抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）,第二章,组织机构和职责,组织机构和职责,：,二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染,专业医师,、微生物检验专业,技术人员,和,临床药师,，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术,指导,，参与抗菌药物临床应用管理工作,第三章 抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度,医疗机构药品由药学部门,统一,采购；,优先,选用,国家处方集,、,国家基本药物目录,、,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,收录的抗菌药物品种；,对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行,限定,：,建立抗菌药物遴选和定期,评估,制度。,第三章 抗菌药物临床应用管理,三级医院 抗菌药物不得超过,50,种，二级医院 不得超过,35,种,同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过,2,种，处方组成,类同的复方制剂,1-2,种。,具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。,对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行,了限定。,三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过,5,个品规，注射剂型不得超过,8,个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过,3,个品规,氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过,4,个品规,深部抗真菌类抗菌药物不得超过,5,个品规。,2011,年抗菌药物专项整治活动方案,各医疗机构确定的抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个工作日内向卫生行政部门备案。,抗菌药物的临时采购,因特殊感染患者 治疗需求，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。,同一通用名的抗菌药物启动临时采购程序不得,超过,5,次,，若超过，应讨论加入抗菌药物采购目录。调整后的总数不得增加。,临时采购情况，,每半年,向卫生行政部门备案。,我院抗菌药物筛选原则,优先考虑,“,国家基本药物目录,”“,医保、工伤、农合疗、孕产妇用药目录,”“,中国国家处方集,”,筛选时应考虑对不同细菌的覆盖，对阳性菌、阴性菌、厌氧菌、绿脓杆菌、耐药阳性菌、耐药阴性菌等有较强作用的抗菌药物应有所保留,;,同时应考虑药物的体内分布和药代动力学特点，保证各科室各病种均有可选择的抗菌药物,同类药物中，应保留疗效好的原研品种。,同类别药物中，通用名不同，抗菌谱基本相同，性价比高者优先。,兼顾儿童用药需求，保留相应的品种及剂型。,不良反应报道较多，安全性较差的品种不予考虑。,为方便临床使用，应保留两个不同的规格（大规格和小规格）,经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用,。,限制使用,1.,具有明显或严重不良反应,2.,需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的,3.,新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；,4.,药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,实行抗菌药物分级管理制度,第三章,抗菌药物临床应用管理,第三章,抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理,二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的,处方权,和,调剂资格,；,（一）,药品管理法,、,执业医师法,、,抗菌药物临床应用管理办法,、,处方管理办法,、,医疗机构药事管理规定,、,中国国家处方集,等相关法律、法规、规章和规范性文件；,（二）抗菌药物临床使用及管理制度；,（三）抗菌药物临床应用指导原则；,（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；,（五）抗菌药物不良反应的防治。,我院对临床医师和药师进行三次培训：,1,抗菌药物临床应用与专项整治,解读,2,抗菌药物临床应用管理办法,解读,3 处方点评与合理用药,全部医师、药师考核,对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定,初级,专业技术职务任职资格,-,非限制,使用级,中级以上,专业技术职务任职资格,-,限制,使用级,高级,专业技术职务任职资格,-,特殊,使用级,临床使用特殊使用级抗菌药物,严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的,会诊人员,会诊同意,门诊处方,不得,开具特殊使用级抗菌药物,特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的,医师,和抗感染专业临床,药师,担任。,第三章,抗菌药物临床应用管理,紧急,情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量,限于,1,天,医疗机构应当严格控制门诊患者,静脉输注,使用抗菌药物比例,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施,对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,第三章,抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,我院抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系基本形成并不断完善，包括：,抗菌药物使用量及消耗金额排序分析制度,门诊处方和住院病历点评制度,临床药师会诊制度,外科手术,预防,使用抗菌药物应在术前,30,分,钟至,2,小时,内给药,清洁手术用药时间不应超过,24,小时,第三章,抗菌药物临床应用管理,细菌耐药率,相应的措施,超过,30%,及时将预警信息通报医务人员,超过,40%,慎重,经验用药,超过,50%,参照,药敏,试验结果选用,超过,75%,暂停,临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用,第三章,抗菌药物临床应用管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况,县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查,建立抗菌药物应用情况,排名、公示,和,诫勉谈话,制度,第四章 监督管理,卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物,使用量,、,使用率,和,使用强度,等情况进行排序，并按照排序结果分别召集,排名靠前,的省级卫生行政部门负责人、医疗机构,负责人,和医师进行,诫勉谈话，,对排名情况和相关数据进行,公示,。,卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负 责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情节对医疗机构做出,降级、降等,、评价不合格处理。,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正,未建立,抗菌药物管理组织机构和相应规章制度,未执行,抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩，或,从中牟取不正当利益,违反本办法相关规定造成严重后果的,！,第四章 监督管理,抗菌药物超常处方,3,次,以上且无正当理由的医师,医师,出现下列情形之一：,1,抗菌药物培训考核不合格；,2,不按照规定开具处方，造成严重后果的；,3,不按照规定使用药品，造成严重后果的；,4,因开具抗菌药物处方牟取私利的；,限制其特殊使用级和限制使用级处方权,仍连续出现,2,次,超常处方且无正当理由,取消,其处方权,药师,未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，,3,次,以上且无正当理由的,取消,其抗菌药物调剂资格,第四章 监督管理,医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物,处方、医嘱,实施,点评,，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：,使用量,异常增长,的抗菌药物；,半年来,使用量,排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；,临床经常,超适应证、超剂量,使用的抗菌药物；,企业,违规,销售的抗菌药物；,药物严重,不良反应频繁发生,的抗菌药物。,发生以上情况者，及时采取警告、暂停进药、清退等措施。,第四章 监督管理,医疗机构,有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照,医疗机构管理条例,第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以,5000,元以下罚款；情节严重的，吊销其,医疗机构执业许可证,：,（一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；,（二）违反,中华人民共和国药品管理法,第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；,（三）违反,中华人民共和国药品管理法,第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；,（四）违反,中华人民共和国药品管理法,第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。,第五章 法律责任,医师,出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照,执业医师法,第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：,（一）,未取得,抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；,（二）,未按,本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；,（三）使用,未经批准,使用的抗菌药物的；,（四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他,不正当利益,的；,（五）违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,药师,出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照,中华人民共和国药品管理法,有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任,（一）违反,中华人民共和国药品管理法,第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的；,（二）违反,中华人民共和国药品管理法,第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的；,（三）未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；,（四）违反,中华人民共和国药品管理法,第九十条的规定，在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的；,（五）违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,本办法所称医疗机构，是指按照,医疗机构管理条例,批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。,本办法自,2011,年,7,月,1,日,起施行。,第六章 附 则,小 结,本办法是继“抗菌药物临床应用指导原则”之后，国家加强抗菌药物临床使用管理的又一个重大举措,本办法的实施必将极大促进抗菌药物临床合理应用,本办法的实施还将促进医院临床药学工作的发展,谢 谢,