2022国内医药产业发展的政策解读.pdf

|12022-5国内医药产业发展的国内医药产业发展的政策解读政策解读|2目录2政 策 解 读3趋 势 研 判1政 策 环 境|3医药产业具有特殊性高风险、高投入高风险、高投入研发失败率高临床试验费用高1从“产品”到“药品”从“产品”到“药品”处方的是医生临床治疗指南/路径3安全性要求高安全性要求高4完整质量体系全生命周期管理高技术壁垒高技术壁垒新一轮技术变革和跨界融合加快，使得产品迭代日趋加速2|4系列政策引导实现产业快速发展规范发展转型升级新发展阶段深化改革 加入WTO后，中国迅速融入全球经济一体化进程，改革开放持续深化，产业发展环境发生剧变，医药产业也处于巨大变局中，在一系列事件的推动下朝着“规范与创新协同”的方向进化2001-20062007-20142015-20192020中国正式加入WTO坚持和完善医院药品收支两条线管理200120022003200420052006非典需求增加医药工业产值快速增长药品生产执行GMP规范国家多管齐下整治高药价高药价 产销保持增长（18%-20%）药品注册申请自查自纠20072008200920102011201220132014药品注册管理办法颁布重大新药创制重大新药创制专项实施 新医改方案发布 首版基本药物目录基本药物目录发布公立医院改革试点等医改配套文件陆续出台发改委通过药品差比价规则等调控药品价格药品价格“限抗令”发布 医保总额预付制起步药品零差价零差价在全国范围逐步扩展 新版GMP认证半数未过关 新版基药目录扩容20152016201720182019 审评审批制度44号文号文 药品临床实验数据自查核临床实验数据自查核查查 药品招标7号文、70号文发布 魏则西事件 仿制药一致性评价一致性评价 化学药品注册分类注册分类改革 MAH试点 医保目录准入谈判准入谈判 加入ICH 两票制全面落地 长生疫苗事件 国务院机构改革方案公布 4+7集中采购集中采购试点 港交所新政港交所新政 新修订药品管理法颁布 科创板设立科创板设立20202021 新冠肺炎疫情疫情爆发 新修订药品注册管药品注册管理办法理办法公布 DRG、DIP相继试点 医药代表备案制开展 双碳政策双碳政策系统谋划和总体部署明确集采集采常态化制度化开展强调以临床价值临床价值为导向医药工业发展规划十一五十二五十三五十四五确保医药产品的安全、确保医药产品的安全、有效、经济有效、经济促进我国医药工业由大促进我国医药工业由大到强的转变到强的转变实现医药工业中高速发实现医药工业中高速发展和向中高端迈进展和向中高端迈进推动产业高端化、智能化和绿推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势色化，构筑国际竞争新优势|5全球产业格局面临调整，产业链供应链重要性日益凸显经济复苏进程受阻产业进入高成本时代全球产业格局面临调整新冠大流行带来大停滞和随之而来的全球性通货膨胀通货膨胀全球经济增速预计将从2021年6.1%的估计值下降至2022年和2023年的3.6%新冠疫情带来防护成本、健康成本防护成本、健康成本增加逆全球化带来全球分工的重构，加速各国生产成本生产成本增加全球碳达峰、碳中目标实现过程中，绿绿色成本色成本上升地缘政治带来防务成本防务成本的增长经济全球化遭遇逆流，产业链供应链产业链供应链加快重塑加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战产业链供应链稳定“十四五”医药工业发展规划“十四五”医药工业发展规划发展目标：产业链供应链稳定可控产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优势进一步巩固，一批产业化关键共性技术取得突破，重点领域补短板取得积极成效，培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业“十四五”生物经济发展规划十四五”生物经济发展规划基本原则：加快突破生物经济发展瓶颈，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平提升产业链供应链安全稳定水平产业运行监测国家发展改革委、工业和信息化部关于振作工业关于振作工业经济运行推动工业高质量发展的实施方案的通知经济运行推动工业高质量发展的实施方案的通知：强化对重点行业的运行监测强化对重点行业的运行监测，建立完善产业链供应链苗头性问题预警机制，加强问题分析研判，积极应对突发情况，及时处置潜在风险|6目录2政 策 解 读3趋 势 研 判1政 策 环 境|7政策引导医药产业健康发展从理论到实验室从实验室到工厂从工厂到患者环节早期发现流程临床前研究临床研究生产流通采购支付使用生理生化靶标确立药物设计药物筛选体外实验动物实验期期期智能制造仓储物流目录定价采购配送入院支付指南推荐医生处方使用监测需求分析设计论证产品开发原型定型期政策要点更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求原始创新机制注册管理规范审评审批优化研发指导规范集采提速扩面支付方式改革药品供应保障|8政策引导创新策源1政策引导创新策源政策引导创新策源2341 在赋予科研人员和项目管理机构以充分经费管理自主权的同时，还强调了结果导向和激励机制的重要性，这为我国科研经费管理改革确立了重要的方向和目标 国家重点研发计划针对事关国计民生的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的重大科学技术问题，突破国民经济和社会发展主要领域的技术瓶颈3 政府工作报告就“改革科技重大专项实施方式，推广揭榜挂帅等机制”作出专门部署。英雄不论出处，谁有本事谁就揭榜，“揭榜挂帅”制为加快科技创新、推动科技自立自强提供了重要制度保障2国务院办公厅关于改革完善中央财政科研经费管理的若干意见国家重点研发计划引导生物医药领域技术瓶颈突破改进科技项目组织管理方式，实行揭榜挂帅等制度|9设立特殊审评审批制度，加速创新药和临床急需药品上市12政策引导成果转化政策引导成果转化34*：受理时间范围：2019.1.1-2021.4.22数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE），中国医药工业信息中心2020年7月，国家药监局发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）、药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）、药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批 四个审评审批加速通道,政策导向已经从过去对单纯的鼓励药品创新,逐步升级到关注临床价值和临床需求12367101012242847566193128防治重大传染病新罕见病用药;具有临床急需药品罕见病用药;儿童专利到期前1年药国家重大专项/研防治重大疾病且具罕见病用药;临床临床试验数据自查其它未指明罕见病用药儿童用药附条件批准药品具有明显临床优势国际同步研发药品CDE受理的优先审评药品理由分布近3年来*，CDE共受理优先审评申请488件，优先审评理由包括罕见病用药、儿童用药、临床急需、专利到期等药品管理法实施条例疫苗管理法药品管理法传染病防治法突发公共卫生事件应急条例药品注册管理药品注册管理办法办法药品附条件批准上市申请审批审批工作程序（试行）药品附条件批准上市技术指导原则（试行）药品特别审批程序药品特别审批程序突破性治疗药物审批工作程序（试行）药品上市许可优先审批审批工作程序（试行）关于改革药品医疗器械审批审批制度的意见（国发201544号）：对创新药实行特殊审评审批制度关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号）：加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发|10药审改革促使药品注册审评时间明显缩短12政策引导成果转化政策引导成果转化34*：年份基于承办日期统计；上市审评时长=NMPA审批完毕时间-进入新报序列时间数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心834 420 538 467 298 261 2016201720182019202020218.0 14.0 6.2 5.1 4.8 5.1 200920142017201820192020中国国产1类新药上市申请审评平均时长（天）*中国进口药品国内上市与美国上市平均间隔（年）2016年中国1类新药上市申请审评平均时长为834天，2021年缩短为261天，缩短了573天注册审评加快同样体现在进口药品上，2014年中国进口新药中美上市时间差为14年，2020年为5.1年|11MAH制度全面落地12政策引导成果转化政策引导成果转化34中国MAH试点省份申请获批情况（批文数），2015-至今天津天津试点半年：1个品种实施至今：462个品种江苏江苏试点半年：38个品种实施至今：1743个品种广东广东试点半年：47个品种实施至今：3836个品种浙江浙江试点半年：17个品种实施至今：935个品种上海上海试点半年：25个品种实施至今：533个品种山东山东试点半年：23个品种实施至今：1390个品种四川四川试点半年：7个品种实施至今：3013个品种福建福建试点半年：2个品种实施至今：410个品种河北河北试点半年：1个品种实施至今：5656个品种北京北京试点半年：4个品种实施至今：3529个品种统计显示，按通用名+剂型统计，MAN品种数18215个，其中北京市MAH批文最多（1968个），河北、广东紧随其后196816501527131812901106894848773690北京河北广东广西湖北四川吉林江苏安徽山东图：国内MAH品种数（按通用名+剂型）TOP102015年，全国10个省市开展MAH制度试点2019年，MAH制度试点写入新修订药品管理法，成为新版药品管理法的一条重要主线，也为药品监管体系带来了颠覆性改革|12药品注册管理制度加速与国际接轨12政策引导成果转化政策引导成果转化34我国大力推动实施ICH指导原则到2021年6月，已充分实施：3个一级指导原则3个二级指导原则40个三级指导原则ICH指导原则在中国的转化实施，推动了中国药品注册标准与国际药品注册标准全面接轨药品上市申请审批时长由2014年的平均26个月缩短至约6 6个月个月中美创新药上市时间差由5-7年缩短至接近同步接近同步代表我国药品质量风险管理与国际接轨2021年12月28日，国家药监局食品药品审核查验中心发布关于公开征求ICH指导原则Q9（R1）：质量风险管理意见的通知我国积极参与ICH国际交流合作，通过转化实施ICH指导原则，缩短药品研发和注册进程2017年，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年，中国当选为ICH管委会成员2021年6月，中国国家药品监督管理局连任ICH管委会成员按照ICH“实现药品注册技术要求协调、一致”的初衷，开展国际注册的制药企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，将极大节约研发和注册的成本，患者将更快使用到国际新药|13近期医药创新政策更聚焦于科学性12政策引导成果转化政策引导成果转化34研发指导研发指导注册审评注册审评药物临床试验随机分配化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发药物临床试验数据管理与统计分析药物临床研究有效性综合分析药物非临床依赖性研究生物类似药研发与评价指导真实世界数据质量控制ICH指导原则转化实施药品上市后变更管理化学药品变更受理生物制品变更管理中药变更受理|14众多研发指导原则助力医药创新12政策引导成果转化政策引导成果转化341 1、肿瘤药物依旧是药物开发的重点，共出台、肿瘤药物依旧是药物开发的重点，共出台6 6项指导原则项指导原则以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则强调药物研发以临床价值为导向。2 2、生物类似药开发共出台、生物类似药开发共出台6 6项指导原则项指导原则生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则对于生物类似药评价体系有了更明确的规范，其余均为具体药物的规范。3 3、关于一致性评价（生物等效性评价）共出台、关于一致性评价（生物等效性评价）共出台1717份指导原则份指导原则创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）对于创新药生物利用度进行了总体的归纳指导，其余16份均为具体药物的指导。4 4、关于质量控制共出台、关于质量控制共出台4 4份指导原则份指导原则关于公开征求ICH指导原则Q9（R1）：质量风险管理意见的通知，代表我国药品质量风险管理国际化发展，其余3份为纳米药物、中药新药等具体药物品种的质量控制指导原则。5 5、关于已上市药物的变更管理共出台、关于已上市药物的变更管理共出台4 4份指导原则份指导原则已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）指导原则主要针对各种指导原则主要针对各种药物的开发、生产、申药物的开发、生产、申报注册各个细节进行规报注册各个细节进行规范指导与支持鼓励范指导与支持鼓励|15肿瘤药开发落实以临床价值为导向12政策引导成果转化政策引导成果转化341 1、更注重有效性、更注重有效性明确指出了“对照药是体现新药临床价值的基础”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”，一定程度上提升了创新药的研发门槛2 2、针对患者真正的临床需求、针对患者真正的临床需求通过患者报告结局（PRO）了解患者需求，并为后续研发过程中充分、合理和科学地应用 PRO 工具打下基础针对儿童、老年人群及其他特殊人群，给予了更多的考虑3 3、引导企业实现“真创新”、引导企业实现“真创新”将加大药企新药开发的难度，打击了“伪创新”，细分领域的研发赛道或许将不会再像当前这般拥挤将加速创新药领域的产能出清，引导企业实现“真创新”1以临床价值为导向以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研的抗肿瘤药物临床研发指导原则发指导原则（2021年第年第46号）号）|16重大新药创制国家科技重大专项引导创新投入 重大专项促进行业围绕严重危害人民健康的重大疾病领域开展研究，提高自主研发和产业化能力 十一五至十三五期间，重大专项中央财政投入达233亿元，引导企业投入、地方政府支持在重大新药创制专项支持下，近几年我国1类创新药上市数量增长趋势明显，2021年达38个注：含中药新复方制剂数据来源：CDE，中国新药研发数据库（CPM），中国医药工业信息中心20152015-20202020年重大新药创制专项支持的创新药市场规模年重大新药创制专项支持的创新药市场规模（亿元）（亿元）20182018-20212021年中国年中国1 1类创新药类创新药*上市批准数量上市批准数量（按产品名称计）（按产品名称计）304575155300380201520162017201820192020111220382018201920202021创新药市场规模呈指数型增长，2020年达380亿元，是2015年的12.7倍12政策引导成果转化政策引导成果转化34|17生物医药企业融资渠道拓宽92家生物医药企业上市科创板设立申请科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业医药行业企业需至少有一项核心产品获准企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件45家未盈利生物医药企业上市港交所新政香港交易所迎来新的上市制度。其中一项引人瞩目的改革是在主板上市规则中新增一个生物科技章节，允许未有收允许未有收入的生物科技公司来香港上市入的生物科技公司来香港上市北交所创业板119家生物医药企业上市2020年6月12日，证监会发布创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）、创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）。宣告证监会创业板改革和注册制试点开始。随着创业板注册制改革创业板注册制改革的落地，医药生物企业的上市选择将进一步拓宽根据中国证监会2021年9月3日发布的北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办法（试行），北交所将重北交所将重点立足于点立足于“专精特新专精特新”中小企业中小企业，促进新兴产业发展。可以说，设立北交所的核心是为“专精特新”中小企业服务。10家生物医药企业上市12政策引导成果转化政策引导成果转化34|18药品供应保障是深化医改的重大课题123政策引导产品可及政策引导产品可及41、研究修订国家基本药物目录管理办法2、优化目录遴选调整程序3、启动目录调整工作1、医保谈判常态化2、谈判药品“双通道”管理1、建立短缺药品监测平台，梳理短缺药品清单2、组织认定小品种药（短缺药）集中生产基地基药目录调整医保目录调整短缺药品监测在药品供应保障体系中，基本药物制度居于中心地位，医保是提高药品可及性的主要渠道2021年在药品保障体系方面的改革继续深化了基药制度建设和医保目录调整，同时兼顾特殊人群的用药需求，如将儿童用药开发使用提上日程鼓励仿制药目录鼓励研发申报儿童药清单1、对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺的药品进行遴选论证2、在关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持1、立足儿科临床用药需求，制定清单2、促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评|19基药目录调整进行时123政策引导产品可及政策引导产品可及42021年6月17日，国务院办公厅印发的深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知(国办发202120号）中提出研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。基药目录管理是医药改革基药目录管理是医药改革重点任务重点任务修订国家基本药物目录管理办法，新版基药目录增补启动2021年11月15日，国家卫生健康委药政司组织研究修订的国家基本药物目录管理办法（修订草案）向社会公开征求意见。新版基药目录的增补正式启动，本次进医药目录的意义更加重大，仿制药集采，临床执行“1+N”，比例逐渐落实到9.8.6版本版本制定年份制定年份总品种数总品种数化药品种数化药品种数中成药品种数中成药品种数第第1 1版版1982年2782780第第2 2版版1996年23986991699第第3 3版版1998年20737401333第第4 4版版2000年20197701249第第5 5版版2002年20017591242第第6 6版版2004年20337731260第第7 7版版2009年307205102第第8 8版版2012年520317203第第9 9版版2018年685417268注：第7版及之后版本国家基本药物目录包括中药饮片数据来源：国家卫生健康委药政司基药目录调整历史|202021版基药目录调整方案的特点123政策引导产品可及政策引导产品可及4基药目录在保持数量稳定的基础上，原则上不超过3年调整一次，必要时，经国家基本药物工作委员会审核通过，可适时调整不得纳入增加：重点监控合理用药，含有国家濒危野生动植物药材纳入标准：经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品,按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类药品使用监测和临床评价综合评价体系疾病谱变化药品不良反应监测评价已上市药品循证医学、药物经济学评价新增“儿童药药品”目录纳入标准增加明确不超过3年调整一次调整考虑因素增加|21医保目录常态化调整123政策引导产品可及政策引导产品可及42021年5月10日，国家医保局、国家卫生健康委出台关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见（医保发202128号）拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升药品可及性2021年9月9日，国家医疗保障局、国家卫生健康委出台关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知（医保函2021182号），为医保常态化提供了政策指导2021年6月30日，国家医疗保障局公布2021年国家医保药品目录调整工作方案（医保发202150号）和2021年国家医保药品目录调整申报指南，拉开2021年目录调整帷幕2021年11月24日，国家医保局 人力资源社会保障部印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)，2021年医保目录正式出台医保目录谈判常态化谈判药品“双通道”落地|22新版医保目录调整方案的变化123政策引导产品可及政策引导产品可及4删除了：删除了：临床急需境外新药名单鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单第二批国家组织药品集中采购中选药品增加了：增加了：2016 年1月1日至 2021年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2016 年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品应该重点考虑重点考虑2016年1月1日前进入目录，且于2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品删除专家评估作为根据的限定支付范围谈判药品2021年医保目录方案调整范围较2020年发生了较大改动调入目录调出目录调整支付标准药品的范围|23新版医保目录调整方案的变化123政策引导产品可及政策引导产品可及4明确了目录外药品的 4 个申报条件明确了目录内和目录外药品适应症或功能主治发生重大变化的申报条件明确了拟调出目录药品的重点范围“评什么，报什么”原则以评审需求为导向确定申报内容和范围，强化评审的循证依据“谁申报，谁负责”原则夯实责任，提高数据质量组织力量深入研究、反复论证，建立完善药品评审指标体系，着力引导药品评审“从主观到客观”，用数据说话，努力使评审工作更加科学规范、公平公正在方案制定阶段，通过企业接待日、集中座谈等方式，主动听取相关企业、学协会对目录调整工作的意见建议。在评审阶段，拟进一步增加与相关企业沟通交流的环节，更加充分地听取企业的意见建议，及时解疑答惑，提高透明度。明确了申报药品的范围进一步提高各方参与度评审范围更加科学精准评审指标更加完善，科学化水平进一步提升1432|24医保、商保叠加DTP药房，“双通道”提高创新药可及性123政策引导产品可及政策引导产品可及4年份年份20162017201820192020主导部门卫计委人社部医保局医保局医保局谈判品种数54418150162谈判成功品种数3361797（70个新增，27个续约）119（96个目录外，23个目录内）平均价格降幅58.60%44.00%56.70%60.70%（新增）26.40%（续约）50.64%五次国家医保谈判区域类别区域类别有无有无数量数量省市省市省已有17河北省、山西省、辽宁省、四川省、贵州省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、湖北省、江西省、山东省、河南省、湖南省、广东省、海南省、黑龙江省暂无6云南省、陕西省、甘肃省、吉林省、青海省、台湾省直辖市已有3北京市、重庆市、天津市暂无1上海市自治区已有2广西壮族自治区、宁夏回族自治区暂无3西藏自治区、内蒙古自治区、新疆维吾尔自治区全国普惠险情况10%6%5%90%94%95%特瑞普利单抗（君实）卡瑞利珠单抗（恒瑞）信迪利单抗（信达）医院市场占比DTP药房占比至今我国共完成5次医保目录准入谈判，机制日与成熟，谈判突出鼓励创新导向，加速高价值药品市场进入进程；以普惠险为代表的商业健康险为创新药推广使用起到一定助推作用在创新药进院难的当下，DTP药房基于快速的渠道开拓、深度的商保医保合作、细致的患者管理等特性成为提高创新药企业商业运作及销售的最重要渠道之一。三大PD-1单抗上市首年DTP药房销售额占比均超过90%以上三大PD-1单抗上市首年医院市场、DTP药房销售额占比数据来源：中国医药工业信息中心；查询截至2021年1月31日|252016至2021年医保目录调整概况123政策引导产品可及政策引导产品可及4批次批次新增谈判续约降幅2021版本存留西药西药中成药中成药续约年份续约年份西药西药中药中药纳入常规纳入常规续约续约失败失败最大最大最小最小平均平均西药西药（213213）中药中药（6262）2016年3-3（西药）67.00%54.00%58.67%002017年3152019年2255（西药）4（西药）64.80%8.98%38.56%1452021年1458（西药）2018年172019年143（西药）71.02%39.21%57.06%1402021年32019年52182019年284.75%（新谈判）84.75%60.70%45182021年43188（西药）75.09%（续约）75.09%26.40%2020年74362021年7182.65%16.27%50.64%74362021年66396.51%（新谈判）4.9%61.7%66354.49%(续约）|26儿童药开发使用支持政策频发123政策引导产品可及政策引导产品可及42021年2月22日，国家卫生健康委办公厅 民政部办公厅 国家医保局办公室 国家中医药局办公室 国家药监局综合司发布关于进一步扩大儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围的通知(国卫办医函2021107号)2021年9月4日，国家卫生健康委办公厅印发儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）(国卫办医函2021249号）进一步提高儿童血液病、恶性肿瘤诊疗规范化水平，保障医疗质量与安全2021年4月13日，国家药监局发布儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）2021年9月13日，国家药监局发布化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）(2021年第39号）规范儿童用药说明书撰写儿童新药临床试验指导国家基本药物类别增添儿童药品目录儿童诊疗规范化2021年5月14日，CDE公开征求化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）2021年9月27日，国务院印发的中国儿童发展纲要（20212030年）(国发202116号)提出，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，探索制定国家儿童基本药物目录；11月15日，国家卫生健康委药政司组织研究修订的国家基本药物目录管理办法（修订草案）中明确增加儿童药目录|27集采在增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用在人民健康需求日益增长的当下，集采是医药服务供给侧改革、提高群众获得感的重大举措公立医院深化改革公立医院深化改革净化医务人员行医环境，促进合理用药；通过降价和替代效应，降低药品费用，腾挪费用空间，为深化公立医院改革创造条件医疗保障减负增效医疗保障减负增效通过医疗、医药改革，减轻群众医药费用负担，提高医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升民众的保障水平创造条件药品降价提质药品降价提质通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代通过量价挂钩、及时回款降低药企销售费用和财务成本，推动药价下降医疗医疗医药医药医保医保三医三医联动联动医疗医疗医保医保医药医药解决看病难看病贵解决看病难看病贵促进药价回归合理水平让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品促进合理用药促进合理用药挤掉虚高价格水分，腾挪费用空间支持引导医疗机构规范用药、优化用药结构123政策引导产品可及政策引导产品可及4|28集采明确常态化制度化推进123政策引导产品可及政策引导产品可及4由国家层面主导的集中带量采购正式拉开序幕2018年11月14日中央深改委通过国家组织药品集中采购试点方案，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，规范药品流通秩序4+7城市药品集中采购文件:化学药品新注册分类批准的仿制药品，其准入条件是必须通过一致性评价确定31个通过一致性评价品种及采购量2018年12月7日，4+7城市药品集采拟中选结果公示全国扩围正式落地2019年9月30日国家医保局等九部门发布关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见经验推广加大改革力度经验推广加大改革力度2019年11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知，加大药品耗材集中采购改革力度2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施，以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动作为突破口放大医改改革效应国务院关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施：以集采和使用为突破口，促进三医联动2019年11月29日，集采作为突破口放大医改改革效应各批次药品集采顺利落地，并将药品集采经验借鉴到医疗器械领域2020年1月-202011月，成功组织开展第二、三批药品集采、首批高值耗材集采明确集采常态化制度化推进国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发20212号）2021年，第四、五、六批（胰岛素专项）药品集采开展实施2022年，第七批国家带量采购启动|29集采覆盖面逐批加大，影响力与日剧增123政策引导产品可及政策引导产品可及4历次药品集中采购相关信息历次药品集中采购相关信息数据来源：上海阳光医药采购网，中国医药工业信息中心第一批“4+7”试点第二轮集采扩围第二批第三批第四批第五批第六批（胰岛素专项）开标时间2018年12月7日2019年9月24日2020年1月21日2020年8月20日2021年2月8日2021年6月23日2021年11月26日中选品种25253255456216品种类型化学药固体制剂、化学药注射剂化学药固体制剂、化学药注射剂化学药固体制剂、化学药注射剂（含白蛋白紫杉醇）化学药固体制剂、化学药注射剂、化学药滴眼剂化学药固体制剂、化学药注射剂、化学药滴眼剂、化学药吸入剂化学药固体制剂、化学药注射剂、化学药吸入剂胰岛素（二代、三代）中选企业16457712511914811|30集采对仿制药企业产生深刻影响123政策引导产品可及政策引导产品可及4多数品种实现市场占有率提升多数品种实现市场占有率提升中选品规控费呈现显著中选品规控费呈现显著的溢出效应的溢出效应集采有效促成厂牌替代甚至原研替代集采有效促成厂牌替代甚至原研替代倒逼产业升级，但企业创新转倒逼产业升级，但企业创新转型资金来源受困型资金来源受困|31与化学药相比，生物药集采具有特殊性123政策引导产品可及政策引导产品可及4生物药生物药产能产能扩张限制因素多，需从加强设备扩张限制因素多，需从加强设备/试剂国产试剂国产化、优化审评审批流程等方面着手提高生物药生产供化、优化审评审批流程等方面着手提高生物药生产供应的可变更性应的可变更性如何在集采政策下，保证生物药研发生产企业的合理如何在集采政策下，保证生物药研发生产企业的合理利润，保护企业利润，保护企业创新积极性创新积极性是政策亟需关注的问题是政策亟需关注的问题生物药的生物药的质量把控质量把控较为困难，需在集采规则和配套设较为困难，需在集采规则和配套设计中充分考虑计中充分考虑考量一考量二考量三|32胰岛素打响生物药集采第一枪123政策引导产品可及政策引导产品可及4胰岛素集采分组采购组产品名称1人胰岛素注射液2精蛋白人胰岛素注射液3精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)4门冬胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液谷赖胰岛素注射液5甘精胰岛素注射液地特胰岛素注射液德谷胰岛素注射液6门冬胰岛素30注射液门冬胰岛素50注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)2021年11月5日，国家联采办发布文件宣布进行胰岛素集采；2021年11月26日，胰岛素专项集采开标，16个品种中选，11家企业中标|33集采续约工作基于“三稳”展开123政策引导产品可及政策引导产品可及4稳定市场预期稳定价格水平稳定临床用药综合考虑多个因素，如：综合考虑多个因素，如：协议期满后，应着眼于三方面：协议期满后，应着眼于三方面：质量可靠供应稳定临床需求信用优良国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发20212号）对完善集采规则包括续约规则提出指导框架|34常态化制度化集采下各地续约实践123政策引导产品可及政策引导产品可及4代表省市代表省市方案方案江苏、山西、山东、四川、河南、湖南、新疆、青海、甘肃、内蒙古、云南、广西、广东（含广州、深圳）、贵州、黑龙江、吉林、辽宁（含沈阳、大连）、海南、宁夏、江西、陕西西安对采购周期为1年的11个药品（盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼片、孟鲁司特钠片,注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液）直接与生产企业续约与其它省市不同的是对部分种类药品（瑞舒伐他汀钙片、氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、头孢呋辛酯片、厄贝沙坦氢氯噻嗪、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼、培美曲塞、氟比洛芬酯、草酸艾司西酞普兰、奥氮平片和利培酮）在调整约定采购量比例后续标调整约定采购量比例后续标北京、上海、天津、重庆要求续签价格应不高于联盟地区中选药品价格水平若联盟地区平均中选价，延长一年若调整为联盟地区最低中选价，延长两年若不同意降价，定新中选企业，采购期一年湖北综合竞价指标体系：综合竞价指标体系：上海对采购周期超3年或企业不愿以原中标价继续供应药品按此法竞价；辽宁对询价未成功或此前等额中选品种按此法竞价单一竞价：有新药过评：新过评药品的企业和联盟地区未中选的原研药企业之间竞价，取低;无新药过评：以原中选价格与原中选企业续约直接续约询价议价先询后竞规则类型规则类型上海、辽宁重新竞价北京、广东联盟*单一竞价：北京对有供应资格和意向的企业品种进行挂网采购；广东联盟对同品种药品全部剂型及规格按单位可比价遴选*:广东联盟指广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团各省市从自身实际出发制定不同的续约规则，主要方式有直接续约、重新谈判（询价议价、先询后竞、重新竞价），其中上海的综合竞价指标体系产生较通常的单一竞价法有明显改进|35医保支付方式改革以DRG/DIP为重点推进123政策引导产品可及政策引导产品可及4按照中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出的“建立管用高效的医保支付机制”的要求，总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，推动医保高质量发展，促进供给侧结构性改革，维护参保人权益，2021年11月19日，国家医疗保障局制定了DRG/DIP支付方式改革三年行动计划支付方式改革三年行动计划（医保发（医保发202148号）号）:明确了DRG/DIP支付方式至2025年各个时间节点的目标，规定了工作要求，为全面推广DRG/DIP支付方式，提供保障2021年12 月 17 日，国家医疗保障局办公室发布关于印关于印发发DRG/DIP付费示范点名单的通知付费示范点名单的通知（医保办函（医保办函202115号）号）:确定了DRG示范点（18个），DIP示范点（12个），综合（DRG/DIP）示范点（2个）医保经办对接医保经办对接医保素来有“三分政策，七分经办”的说法，经办作为政策落地的载体，其重要性不言而喻。2021年5月20日，国家医疗保障局办公室印发了按按病种分值付费（病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试）医疗保障经办管理规程（试行）行）（医保办发（医保办发202127号）号）:完善协议管理，建立健全医保经办机构与定点医疗机构协商谈判机制；按照全国统一的业务和技术标准，加强数据治理，为DIP业务开展提供支撑；实施区域总额预算管理，合理制定DIP支付预算总额；确定统筹地区病种分值和医疗机构等级系数；开展审核及月度预结算，也可按月结算；开展年度清算，计算各定点医疗机构DIP年度清算医保基金支付金额；强化DIP全流程监测，加强考核评价全面推广全面推广DRG/DIP支付方式支付方式DRG/