2022中国智慧数字病理行业发展白皮书.pdf

亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)版权声明 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)1 临床上，病理诊断是疾病诊断的金标准，被誉为“医生的医生”，在临床、科研、教学等应用场景中有着十分重要的作用。上世纪初，病理学引入我国，经过几代人的努力，相关知识和技术体系不断建立与完善。目前，随着科技不断进步发展，病理学已从传统组织病理逐渐向数字病理、智慧数字病理转变。传统组织病理学以肉眼观察和显微镜观察为主，病理医生通过对病理切片进行镜检，完成病理诊断和预后评估，这个过程通常耗时费力。随着数字技术及人工智能发展不断渗入到社会各个学科领域，病理诊断逐渐从数字病理走向智慧数字病理（人工智能诊断）。1999年全片数字化图像（whole slide images,WSI）出现，使病理切片的保存传输更加方便安全，病理切片数字化被认为是病理学发展的重要里程碑事件1。随着近些年人工智能技术逐渐发展成熟，数字病理借助人工智能分析，逐步从传统定性分析向定量分析转变2-3。这一改变使病理诊断更加准确、客观。为更好的促进中国智慧数字病理行业发展，上海市数字医学创新中心撰写 2022 中国智慧数字病理行业发展白皮书，希望通过本次白皮书，为业内带来更多的信息价值。为使得本次报告数据真实可信，我们调研全国范围内的医院信息部门与病理科室，针对其在数字病理及智慧数字病理建设情况进行调研。调研问卷发放范围包括 31 个省市自治区，最终覆盖 20 余省市自治区，信息部门共收回问卷 216 份，有效问卷214 份，其中 181 份三级医院问卷，33 份三级以下医院问卷；病理科共收回问卷 131 份，有效问卷 131份。前言 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)1 1 1 第一章第一章 智慧数字病理发展现况智慧数字病理发展现况 传统病理诊断具有流程复杂、自动化程度低、人工投入时间长及诊断时间长等特点，且病理医生及技术人员缺口巨大，无法满足当前临床大量诊断需求。随着科技进步，数字化和智慧化进程深入到医疗各个细分领域，其中病理学作为医疗诊断中的“金标准”，数字化及智慧化程度决定了医疗诊断的效率。数字病理和智慧病理是基于传统病理业务，通过数字化手段对现有业务流程进行再造，利用智慧化算法对现有业务运营进行效率提升，最终解决当前病理诊断量巨大而人手不足的问题，缩短病理诊断报告出具时间，提升业务效率。1 1、传统病理、数字病理、智慧数字病传统病理、数字病理、智慧数字病理业务流程理业务流程 1）传统病理业务流程）传统病理业务流程 本报告中，我们定义传统病理诊断是一种基于显微镜下观察图像信息的诊断方法。病理诊断是通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式，将疑似病灶部位的活体组织或脱落细胞制成切片后，由病理医生通过显微镜观察其细胞形态、组织结构、颜色/荧光反应等情况，并结合自身专业知识与临床经验做出的诊断，是一种基于显微镜下观察图像信息的诊断方法。病理诊断是阐明疾病本质的医学科学，大部分疾病尤其是肿瘤，均需要由病理诊断确定最终诊断，是疾病诊断“金标准。”传统病理诊断具有流程复杂、自动化程度低、人工投入时间长及诊断时间长等特点。传统病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，每一步骤的操作失误都有可能影响最终诊断结果，对制片技术人员及病理医生专业水平有较高要求。除此之外，病理诊断首先通过对细胞或组织学形态进行影像学观察，根据细胞或组织学诊断结果，进一步判定是否需要免疫组化病理及分子病理诊断，免疫组化和分子病理结果出具后还需要根据患者其它诊断结果综合判断，这部分工作占用时间较长，导致病理诊断结果出具时间比较久。由此可见，一个病理学样本需要经过多个环节，综合因素造成传统病理诊断往往需要时间更长，对专业技术人员及病理科医生要求更高，是一个环节复杂，技术要求和诊断水平要求极高的诊断方式。1 1-图图 1 1 传统病理业务流程图传统病理业务流程图 传统病理对制片技术人员及病理诊断医生要求都非常高。而病理科配置及人才情况不容乐观，据2019 年全国病理质量报告数据显示，抽查医院智慧数字病理发展现况传统病理、数字病理、智慧数字病理业务流程传统病理业务流程数字病理业务流程智慧数字病理业务流程智慧数字病理行业发展现况有关医疗人工智能国家政策梳理重要技术发展节点及成果中国智慧数字病理技术应用发展阶段智慧数字病理建设现状亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)2 1 1 约有 60%无病理科设置或未开展病理业务，全国范围内平均每百张病床病理医师数为 0.55 人，病理医师数量奇缺的状况没有改善，各省、自治区、直辖市均未达到 2009 年 病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南）的最低要求：病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要；其中医师按照每百张病床 1-2 人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加；病理科技术人员和辅助人员按照与医师 1：1 的比例配备。病理技术员缺乏程度较病理医师情况更为严重，全国平均百张病床病理技术员人数为 0.46，至少需要增加 2 倍以上的病理技术人员才能达到指南的最低要求4。在本次病理科调研中，医院等级、床位数量以及病理医生/技师数量配比如下表所示。三级医院与二级医院每百张床位配备医师数量有很大差距，且当前仍均未达到 指南 最低要求。三级以下医院病理医师与技师缺口更大。1 1-表表 1 1 医院等级、床位数量与病理科医生医院等级、床位数量与病理科医生/技师数量技师数量平均配比平均配比(N=131)(N=131)病理医师及技术人员数量极度缺失，且病理科工作量大，人员超负荷运转，由此导致不仅病理科质控和诊断水平难以提高，同时也存在极大的医疗安全风险4。2）数字病理业务流程）数字病理业务流程 数字病理学（digital pathology，DP）是一个概括性术语，集成了病理切片数字化和相关元数据的工具和系统，其功能主要包括数字图像的存储、浏览、分析，以及与基础设施、医院信息系统（hospital information system，HIS）、实验室信息管理系统（laboratory information system，LIS）等系统的融合5。我们认为数字病理是将病理学信息（包括物理切片和数字切片）的采集、管理、共享和解读结合在数字环境中。当用扫描设备捕获物理切片影像时，创建数字切片，以提供高分辨率数字图像，从而可在计算机屏幕或远程病理诊断终端上查看。数字病理得以发展是依托于 WSI 的出现，WSI具有分辨率高、放大倍数可调及全切片浏览等特点，成为当前数字病理学的主要图像处理技术。从传统病理转变为数字病理，不仅改变了传统阅片方式，其他大部分的工作过程、中间环节及时空环境都发生了巨大变化：数字病理系统需要与医院信息系统、实验室信息管理系统进行信息交互；病理科流程再造、数字资料存储、数字病理新质控要求、以及人员配置等都需要重新设计。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)3 1 1 1 1-图图 2 2 传统病理传统病理-数字病理业务流程示意图数字病理业务流程示意图 数字病理系统建设是一个复杂且流程周期漫长的项目，其建设并非仅仅增加几台扫描仪，而是病理科业务流程再造的过程。在这其中，病理科医生的接受程度、数字病理系统贴合医院业务流程紧密程度都成为其建设过程中需要解决的问题，这些问题决定了数字病理系统能否真正提高运营效率。3）智慧数字病理业务流程）智慧数字病理业务流程 智慧数字病理通过人工智能算法，对数字病理切片进行智能诊断。基于数字病理的基础上，利用AI 辅助诊断算法识别数字切片形态学信息，辅助病理医生进行诊断，从而提高病理科医生工作效率。人工智能算法能力迅速提升，成为智慧数字病理快速发展的基础。智慧数字病理的人工智能算法可以辅助病理科医生进行常规病理诊断，降低大量重复性、低水平的诊断工作，有效解决病理科工作量大、病理医生不足的问题。智慧数字病理需要以数字病理系统建设完善为基础，在标准化切片制作并扫描后，通过人工智能算法进行初步读片并标记，辅助病理医生判读切片。因此，实现智慧数字病理需要有三个关键因素：标准化制片、数字处理和算法模型训练。病理切片制作质量直接决定后续数字处理是否可以作为算法模型训练的数据。因此，制片质量控制和标准成像仪器是智慧数字病理建设的基础。在实际临床中，病理诊断覆盖大部分疾病，尤其是肿瘤细分亚型繁多，需要智慧数字病理系统利用已有标准数据进行算法模型训练，通过不断深度学习，完善模型算法，提高人工智能算法准确率，降低算法误诊及漏诊概率，由此最终辅助病理医生降低重复性工作数量，提升诊断效率。1 1-图图 3 3 传统病理传统病理-数字病理业务流程示意图数字病理业务流程示意图 从传统病理迈向数字病理和智慧数字病理并非一蹴而就，当前数字病理基础建设尚未达到智慧数字病理要求。另一方面，智慧数字病理需要大量真实数据进行算法模型训练；然而，在实际工作中，大量真实病理数据不易获取，人工智能算法优化情况及精准度不高，无法满足临床需求。整体而言，智慧数字病理发展情况仍有较大的提高空间。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)4 1 1 2 2、智慧数字病理智慧数字病理领域领域发展发展现现况况 1）有关医疗人工智能国家有关医疗人工智能国家政策梳理政策梳理 近几年，国家愈发重视人工智能在产业端的发展。早在 2016 年，国务院颁布 “健康中国 2030”规划纲要，明确加强精准医学、智慧医疗等关键技术突破，显著增强健康产业发展的科技支撑能力。由此奠定了未来十五年内智慧医疗的发展方向。病理学科作为医疗诊断的重要一环，智慧数字病理也将在智慧医疗发展中快速成长。2017 年 7 月，国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知明确提出发展智能医疗。推广应用人工智能诊疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。探索智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手，研发柔性可穿戴、生物兼容的生理监测系统，研发人机协同临床智能诊疗方案，实现智能影像识别、病理分型和智能多学 科会诊。基于人工智能开展大规模基因组识别、蛋白组学、代谢组学等研究和新药研发，推进医药监管智能化。至此，中国将“智能影像识别”与“病理分型”研究提高到国家战略层面。2022 年 8 月12 日，科技部、教育部、工业和信息化部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委联合发布 关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见，系统指导各地方和各主体加快人工智能场景应用，推动经济高质量发展。医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景。由此可见，从国家顶层设计到落地执行，人工智能+医疗应用场景的支持力度正在持续加强。在这样的大背景下，医疗诊断领域中的重中之重-病理诊断，也将借势东风，迎来快速发展的契机。1 1-表表 2 2 中国医疗人工智能行业最新政策汇总一览表中国医疗人工智能行业最新政策汇总一览表 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)5 1 1 2）重要）重要技术技术发展节点发展节点及成果及成果 无论数字病理还是智慧病理，其发展离不开技术进步。不同病理发展阶段有不同关键技术给予支撑，不同阶段发展也决定了不同种类的技术要求。两者相辅相成，互相推动。在数字病理阶段，病理科相关参与者对技术和应用的主要要求有：高质量病理切片图像、物理病理切片扫描速度快、显示屏观察无卡顿及影像损耗、调取快速/便捷、与其他系统及平台互联互通，通过数字病理实现常规诊断、远程会诊、教学及科研等。其发展核心是把传统病理切片从显微镜观察转变为显示器观察，技术核心要求为数字化和信息化。在智慧数字病理阶段，深度学习等人工智能技术可以通过自动检测病变区域并量化相关指标，为病理医生提供快速、准确、可靠的辅助诊断支持，这一阶段病理科相关参与者主要技术诉求为软件诊断智能化。1 1-表表 3 3 不同病理阶段及对应的关键推动技术不同病理阶段及对应的关键推动技术 技术发展节点技术发展节点-数字病理数字病理 数字病理阶段最重要的技术特征是实现了病理切片数字化，主要关键推动技术包括 WSI、数据存储与压缩技术、5G 网络技术、万/千兆光网等。WSIWSI技术技术：传统病理与数字病理的标志性区别，即数字病理借助 WSI 技术实现了病理图像数据化，使得医生得以从在显示屏进行病理诊断。数字病理应用最早始于 1985 年，20 世纪 90 年代在美国开始被应用于商业领域。具体来看，形成 WSI 首先要对图像采集、存储，进而实现对图像的旋转、标记和测量分析。其中图像采集主要有微物镜阵列扫描、线扫、连续面扫和走停面扫 4 种模式。具体来看不同扫描方式，微物镜阵列扫因实现复杂及成本高，在市场中应用较少；线扫虽然可以实现较快速度，但对控制要求较高容易出现模糊问题，且随着面阵扫描技术快速发展，速度优势已不显著。基于面阵传感器扫描实现较为简单,有连续运动和走停两种模式：连续扫描运动模式对相机曝光速度的要求比较高，但得益于相机技术的发展，曝光速度已经可以满足需求，可以提供与线扫接近的扫描速度；面扫描走停模式可以提高扫描成功率并获得更好的图像质量，但因其特殊方式，存在平台加速、匀速及减速的周期过程，其扫描速度会比连续面扫慢。扫描仪厂家根据自身技术路径选择和市场需求，按需要使用不同扫描方式。1 1-表表 4 4 不同图像采集扫描模式特点及应用情况不同图像采集扫描模式特点及应用情况 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)6 1 1 近 10 年来，数字病理扫描技术不断提升，切片数字化扫描技术在提高图像分辨率和扫描速度、增加扫描仪容量、缩小图像文件大小，减少机器故障率、增加连续扫描稳定性等方面都取得了显著的进步，为数字病理在病理日常工作中的全面应用奠定了坚定地基础。数据存储与压缩技术：数据存储与压缩技术：计算机问世后，磁带、硬盘、软盘等存储介质不断得到发展，而伴随着科技技术的飞速发展，分布式云存储、容灾备份、虚拟化和云计算等技术得以广泛应用。当前 WSI 生成的图像每张切片在几百 M 到 2G 之间，平均接近 1G 左右。随着数字病理的大规模开展，数字切片的存储与数据压缩将成为数字病理推进的重要挑战。当前数据存储与压缩厂商通过技术迭代和规模产业化降低硬盘存储成本，并通过数据压缩、重复数据删除、自动精简配置、自动分层存储和存储虚拟化等高效存储技术，对图像进行重建与压缩，既能大幅度压缩图像、保留后续诊断的必要信息，又能减少存储空间与计算花费，一定程度上降低了数字病理建设成本。5G5G 网络技术：网络技术：传统 4G 网络传输非常耗时，而有线宽带存在成本高的问题，极大限制了远程病理会诊的发展。5G 网络大宽带的特性，能够支持 4K高清视频传输及病理切片影像传输。基于 4K 的高清远程会诊系统，以及 5G 网络的超高上下行带宽和超低延时，可以帮助远程专家准确高效的指导基层病理医生或技师进行精准的大体检查与取材，也可实现数字切片近乎实时上传，这将大大提升远程术中快速冰冻病理诊断的效率和质量，上级医生足不出户即可实现“面对面”会诊，有效提升基层医院医疗服务水平，为医患双方带来全新诊疗体验 7。万万/千千兆光网：兆光网：千兆光网与 5G 网络，统称“双千兆”。千兆光网具有超大带宽、超低时延、先进可靠等特征，与 5G 互补互促，是新型基础设施的重要组成和承载底座。中国信息通信研究院技术与标准所、宽带网络研究部副主任李少晖表示，我国宽带网络全面进入光网时代，并且我国千兆光网发展在全球形成整体性优势，推进千兆光网发展的关键在“用”，即推进创新应用、加速赋能千行百业是后续工作的重点。而智慧医疗是当前千兆光网应用的重要方向之一。万兆光网是千兆光网的升级，可以满足更多更高要求的网络环境，目前相关企业正在积极布局研发。技术发展节点技术发展节点-智慧数字病理智慧数字病理 智慧数字病理阶段的关键支撑技术包括机器学习（例如：深度学习）等人工智能技术。根据中华病理学杂志 2017 年 9 月第 46 卷第9 期病理人工智能的现状和展望（许燕、汤烨等人著）8论证，智慧数字病理需要依靠数字病理获取的高质量病理切片影像，通过人工智能进行算法学习，用以解决以下问题：1.特征提取：特征提取指从图像中挑选并简化出最能有效表达图像内容的低维矢量的过程，是数字病理切片分析中的重要步骤，只有在正确反映图像特征的基础上，才能正确分析切片的信息并做出病理诊断911。目前病理图像特征提取工作主要集 中于物体层面特征、空间相关特征以及多尺度特征这 3 个方面。（1）物体层面特征用来描述细胞、细胞核、腺体等结构的物体性特征，关注于物体大小、形状、纹理、染色细节这几个方面；（2）空间相关特征通常用来描述一个细胞集群诸如密度、分布、亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)7 1 1 连通性等信息，利用这些特征可以给不同的组织结构建模；（3）多尺度特征旨在描述多尺度下不同的图像特征。由低到高的不同比例尺度能够表达从笼统到细节的图像特征。特征的提取可以分为人工设计特征与自动学习特征11。人工设计特征包括灰度直方图、形状特征、纹理结构特征以及细胞与周围组织的关系等，传统机器学习算法通常需要人工特征作为基础。自动学习特征是指使用深度学习等算法自动学习图像的特征表达，通过组合低层特征形成更加抽象的高层特征（或属性类别）。有研究证实，自动学习的特征比人工设计的特征表达效果更好，更适合于病理切片分析1112。深度学习是一种自动特征提取算法，能够将病理切片图像转化为可发掘的数据信息，从中提取并分析大量高级、定量的病理学特征，然后予以量化，在大数据处理方面显得更具优势。检测和分割：细胞或组织结构特征在细胞病理学和组织病理学中扮演着重要的角色9。在某些疾病的诊断中，只有在细胞正确检测和分割的基础上，才能结合病理学知识提取有效反映切片信息的特征参数，进而做出正确的病理诊断。因此，对基于不同人工智能算法的病理图像分析工作，有很大一部分致力于自动检测细胞和组织结构，并且将这些结构分割出来1317。腺体是形状结构不规则的团状体，并且其特征受到病理切片的厚度、切割均匀度、杂质的存在、染色深浅以及数字图像的噪声等因素造成的切片图像异质性的影响，是此类组织结构分割的难点所在。传统机器学习算法的特征展示能力有限，导致分割效果不够理想。而深度学习的优势在于自动提取图像特征，对病理切片的异质性和噪声有更强的去除能力1821。在腺体分割中，深度学习有以下应用：先使用卷积神经网络对图块做有无腺体的分类，随后在分类基础上，再使用分割算法分割腺体个体18；也有算法直接使用“端到端”的深度神经网络完成腺体的分割1920。随着标记数据集在数量上不断增多、在质量上不断提高以及自动分割和检测算法逐渐优化，病理切片的自动分割和检测将在一定程度上赶超人工结果，节省人力物力并提高医师工作效率。分类和分级：病理分类和病理分级任务是病理切片分析中重要任务之一。目前该方面的算法主要有支持向量机（SVM）2225、Adaboost2629和深度卷积神经网络3037等。SVM 作为广泛使用的分类器，能够通过映射在高维特征空间中实现分类。在已有的研究中有如下工作：区分结肠是否癌变2225、脑膜瘤的分型24、前列腺癌的分级25等。Adaboost 算法通过结合多个弱分类器构成强分类器实现病理切片分类。目前的研究有：前列腺癌的分类和分级2627、红斑鳞屑病的分类28、乳腺癌的分类29等。在特征提取方面，上述 SVM 以及Adaboost 算法都需要人工提取特征为前提，作为分类器的输入，而人工提取特征的质量将直接影响分类结果。随着深度卷积神经网络的引入，算法可以绕过繁琐的特征设计过程，直接将图像作为算法的输入。深度卷积神经网络能够自动进行特征学习和癌症分类任务，直接输出组织分类和癌症分级结果，有效提高了准确率。在乳腺癌3033、脑瘤3436、前列腺癌37等分类分级问题上都达到了90.0%左右的准确率。值得一提的是目前机器学习尤其是深度学习在前列腺癌的 Gleason 分级工作中应用已较为成熟,人工智能在该领域很有可能取得实用性的突破。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)8 1 1 技术应用成果技术应用成果-数字病理数字病理 2017 年美国 FDA 批准了第一个用于帮助解读数字病理图像的全视野图像系统，即飞利浦Intellisite 病理解决方案软件（Philips IntelliSite Pathology Solution，PIPS）。这是“一个自动数字病理图像创建，查看和管理系统，包括一个超快病理切片扫描仪，一个图像管理系统和一个显示器。”在此系统上执行上述各种功能的工具，包括扫描，存储，演示，审查和数据共享。技术应用成果技术应用成果-智慧数字病理智慧数字病理 随着人工智能技术不断发展升级，到 2016 年时，有文献报道，通过人工智能技术对肺癌样本进行分析，可以为患者预后分析提供指标38。由此拉开了人工智能在病理领域的应用。2020 年 8 月 27 日，中国人民解放军总医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院联合透彻影像（北京）科技有限公司开展的人工智能胃癌病理辅助诊断多中心研究成果“基于深度学习的临床应用级胃癌病理诊断系统”在国际顶级期刊Nature Communications发表。这是中国研究团队在病理人工智能领域发表的顶级学术成果，也是全球首个可用于复杂器官临床病理诊断的人工智能系统39。2021 年 9 月，病理学人工智能软件公司Paige.AI 宣布，旗下产品 Paige Prostate 已经获得了 FDA 新品上市批准，此产品用于帮助前列腺癌的初步诊断，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（Full FocusTM）进行体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)。由此可见，近些年智慧数字病理发展在全球范围内均在不断推进，未来将会有更多产品陆续上市。3）中国智慧数字中国智慧数字病理病理技术应用技术应用发展阶段发展阶段 中国智慧数字病理正在从传统病理迈向数字病理，智慧数字病理处于初步探索阶段，行业领导者正在推动智慧数字病理发展。当前，切片数字化扫描技术等数字病理技术在多方面都取得了显著进步，为数字病理在病理日常工作中的全面应用奠定了良好基础，而智慧数字病理的拓展才刚刚开始，随着机器学习、深度学习和算法研究的不断深入，智慧数字病理有望在部分亚专科疾病的病理诊断获得突破。从传统病理阶段的显微镜技术、免疫组化染色技术、分子病理技术等领域发展，使得病理从器官深入到组织、细胞、亚细胞、蛋白质及基因水平40。以上解决了病理在微观层面上的技术问题。随着信息时代到来，信息技术及大数据领域逐渐发力，5G技术的普及、WSI 的应用、存储技术和数据压缩技术的进步让医生得以脱离显微镜的限制，可以在计算机显示器进行阅片，并打破切片信息传递中物理空间和时间的限制，应用于远程病理会诊和冰冻切片远程诊断。基于此，数字病理进入全新发展阶段。在全球范围内，数字病理系统应用最早始于1985 年，20 世纪 90 年代在美国开始被应用于商业领域，从 2000 年开始在医学院校逐步取代传统显微镜。中国数字病理起步于2010年。2015年后，中国数字病理产业得到快速发展。“第一届中国数字病理峰会”于2016年3月6日在成都市成功举办，由此奠定了在全国范围内医院建设数字病理的基础。但是，在数字病理系统建设过程中，仍面临许多挑亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)9 1 1 战，这些挑战阻碍了我国数字病理在全国的推广建设。当病理大数据积累到一定程度时，人工智能有机会参与算法优化及深度学习，助力智慧数字病理进一步发展。近些年随着人工智能技术在病理诊断及预后等领域的不断探索，智慧数字病理在部分领域取得了突破性进展。从智能医学*角度来看，自 2011 年至今，智能医学进入“成年期”，各个专业领域都取得重大突破或者大规模应用，尤其是在病理切片识别诊断等领域展现出独特优势6。智慧数字病理能够更好的解决传统病理面临的问题与困境，且智能医学的快速发展进一步推动智慧数字病理及数字病理的建设。虽然智慧数字病理建设范围进展相对靠后，但人工智能+病理的相关技术在智能医学的加持下，正在持续更新。根据郭乔楠等研精覃思,见微知著人工智能开启精准病理诊断新时代论述，智慧数字病理发展主要依靠卷积神经网络等深度学习技术的进步推动人工智能逐渐用于病理诊断。目前认为 AI 在某些疾病诊断中的表现已能达到与病理医师诊断不相上下的水平，甚至在一些方面已经超越了病理诊断医师。且 AI 具有更高的客观性、可重复性，更具标准化和均质化，在工作效率和速度上也有明显优势。41 备注*：智能医学-智能医学是一门新兴的医、理、工高度交叉的学科，是医学与一系列前沿科技的密切融合，包含了人工智能、介导现实、计算机导航、3D 打印、机器人、可穿戴设备、云平台、远程通信、大数据、5G 技术。区块链等众多前沿技术在医学领域的应用6。当前，智慧数字病理产品在全球范围内仅有FDA于2021年9月批准上市的Paige Prostate，此产品用于帮助前列腺癌的初步诊断。由此可见，国际范围内，人工智能病理诊断也处于相对初级阶段。对于国内智慧数字病理发展而言，虽然有大量企业布局智慧数字病理（以宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌等疾病的辅助诊断为主），但目前仍未有产品经国家药品监督管理局（以下简称“药监局”或“NMPA”）批准获得三类器械注册证。当前病理领域获批的二类器械注册证更多集中于信息管理及图像处理功能，具体产品如下表所示。1 1-表表 5 5 病理相关软件病理相关软件/器械产品上市信息器械产品上市信息 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)10 1 1 综上所述，WSI 等技术的发展为数字病理产业发展奠定了良好的建设基础和技术储备，数字病理产业有望迎来快速发展，而智慧数字病理当前在科研及临床领域已经取得初步成果，未来将进一步探索临床实际应用。4）智慧数字病理）智慧数字病理建设现状建设现状 医院医院智慧数字病理建设情况智慧数字病理建设情况 智慧数字病理产业依托相关软硬件基础，正在逐步发展。整体来看，我国数字病理系统建设仍处于爬坡阶段，智慧数字病理建设处于萌芽期。1 1-图图 4 4 数字病理及智慧数字病理医院建设阶段数字病理及智慧数字病理医院建设阶段 本白皮书对当前医院数字病理及智慧数字病理建设进度、发起单位、资金投入和来源、合作模式进行了调研，结果如下：信息部门问卷结果显示有近 40%的医院正在建设或已经完成建设数字病理系统。对于三级以下医院，数字病理系统建设则相对落后，三级以下医院中，有 84.85%的医院尚未开始建设数字病理系统。由此可以看出，数字病理建设在三级医院发展相对良好，但整体覆盖率仍未达到一半，三级以下医院数字病理建设提高空间较大。从数字病理建设发起方来看，病理科问卷结果显示，有 65.9%的医院数字病理系统由病理科发起建设，31.8%的医院由信息部门发起建设，院方统筹建设数字病理系统占比为 2.3%。由此可见，病理科需求程度成为数字病理建设的最主要驱动因素。信息部门和病理科问卷均显示，医院建设一套完整的数字病理系统一般需要 12 年时间，部分医院需要 35 年时间；多数资金来源于医院自筹（占比84.13%），其他还可以通过国家、地方财政以及第三方机构获取资金支持。1 1-图图 5 5 建设智慧数字病理系统的资金来源及金额占比建设智慧数字病理系统的资金来源及金额占比（N N=84=84）在本次调研样本医院范围内，正在建设或已经完成建设数字病理系统的医院，累计投入已达到100 万元以上的医院数量平均达到一半以上，个别医院累计投入可高达500万元以上。据业内人士称，一套完整数字病理系统建立需要累计投入一千万元左右。由此可见，数字病理系统建设是一个相对高投入、长建设周期的工作。在实际工作推进中，数字病理系统是智慧数字病理系统建设的基础，前者在全国范围内尚未形成大规模、大覆盖的建设与应用，导致后者比前者建设进度相对滞后。本次信息部门问卷结果数据显示，仅有 17.2%的医院正在建设或已经完成建设智慧数亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)11 1 1 字病理系统，14.4%的医院计划建设智慧数字病理系统，68.4%的医院尚未开始建设智慧数字病理系统。病理科调研结果更不容乐观，仅有 12%的医院正在建设或已经完成建设智慧数字病理系统，12%的医院计划建设智慧数字病理系统，76%的医院尚开始建设智慧数字病理系统。医疗机构建立完整一套完整的智慧数字病理系统需要长周期、高投入、高技术能力支撑。在实际情况中，由医疗机构独立完成一套智慧数字病理系统并不容易。对于医疗机构来说，可以借助产业中已有的强大资源，共同研发智慧数字病理系统。病理科调研结果中显示，智慧数字病理系统建设的过程中，院方与企业共同参与建设是主流。具体来看，分别有 93.7%和 84.4%的医生表示院方和软件算法企业参与了其中。1 1-图图 6 6 在建设智慧数字病理系统中，软件算法企业在建设智慧数字病理系统中，软件算法企业 参与程度（参与程度（N=32 N=32）由此可见，一套完整的智慧数字病理系统需要多方面的支持和合作，充分利用社会资源，达到智慧数字病理的终极目标。第三方病理诊断中心第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验（及第三方医学检测实验室）室）智慧数字病理建设情况智慧数字病理建设情况 随着病理诊断需求不断提升，以及新冠疫情导致物理切片地域流动性限制（无法快速传递并检测），第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验室）在数字病理建设方面有突飞猛进的发展。当前涉及到病理诊断的第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验室）主要行业参与者有衡道病理、金域医学、阿克曼和华银健康等，大多涉猎了智慧数字病理系统的建设。1 1-表表 6 6 涉及病理诊断的第三方诊断检测机构情涉及病理诊断的第三方诊断检测机构情况况 第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验室）的智慧数字病理建设进度相对医院进展较快，部分第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验室）已进入全流程数字化阶段，正在开始建设智慧数字病理系统。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)12 1 1 1 1-图图 7 7 数字病理及智慧数字病理第三方病理诊断中心（及数字病理及智慧数字病理第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验室）建设阶段第三方医学检测实验室）建设阶段 一套完整的数字病理系统可以减少第三方检测机构的运营成本，提高工作效率。另一方面，第三方病理诊断中心（及第三方医学检测实验室）在日常工作中积累了海量的临床素材，与单纯智慧数字病理软件研发企业不同，前者在进一步研发智慧数字病理系统有得天独厚的数据优势，可以通过人工智能不断的深度学习，训练软件算法准确程度。整体来看，在医院及第三方检测机构中，有不同发展特点。大部分医院尚没有建设完整的全亚专科数字病理系统。涉及到病理诊断的第三方检测机构通过病理诊断数字化改造，正在通往智慧数字病理的建设中。智慧数字病理发展已上升到健康中国建设战略层面，并且相关技术发展已经能够支撑软硬件所需要的水平。中国智慧数字病理建设正在从传统病理迈向数字病理，智慧数字病理处于初步探索阶段。已经建设或正在建设智慧数字病理系统的医院，其使用场景和应用程度正在逐步深入，渗透率或将进一步提高。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)13 1 1 参考文献参考文献 1Weinstein RS,Graham AR,Richiter LC,etal.Overview of telepathology,virtual microscopy,and whole slide imaging:prospects for the futureJ.Human Pathology,2009,40(8):1057-1069.2Kothari S,Phan JH,Stokes TH,etal.Pathology imaging informatics for quantitative analysis of w