2025年中职（药剂）药事管理综合测试题及答案.doc

2025年中职（药剂）药事管理综合测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：请将每小题的正确答案填写在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案)
1. 以下属于药品的是（ ）
A. 保健品 B. 农药 C. 疫苗 D. 化妆品
2. 《药品管理法》的立法宗旨不包括（ ）
A. 加强药品监督管理 B. 保证药品质量 C. 促进药品生产 D. 保障公众身体健康和用药的合法权益
3. 药品经营企业必须具有的条件不包括（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 从事生产工作的技术人员
4. 药品生产企业的关键人员不包括（ ）
A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 销售人员
5. 药品批准文号的有效期是（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
6. 新药是指（ ）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 已上市药品改变剂型的 C. 已上市药品改变给药途径的 D. 以上都是
7. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B. 药品质量不合格引起的有害反应 C. 超剂量使用药品引起的有害反应 D. 用药不当引起的有害反应
8. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B. 药品经营企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品 C. 医疗机构收回已上市销售的存在安全隐患的药品 D. 药品监督管理部门收回已上市销售的存在安全隐患的药品
9. 医疗机构制剂许可证的有效期是（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
10. 以下不属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C. 变质的药品 D. 未标明有效期或者更改有效期的
11. 药品广告的审批机关是（ ）
A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门
12. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
13. 药品储存的阴凉库温度要求是（ ）
A. 不超过20℃ B. 2-10℃ C. 10-30℃ D. 30℃以下
14. 药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（ ）
A. 药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 B. 药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C. 药学大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 D. 药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称
15. 药品零售企业销售药品时，处方要保存（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
16. 以下属于处方药的是（ ）
A. 感冒清热颗粒 B. 复方甘草片 C. 阿莫西林胶囊 D. 布洛芬胶囊
17. 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。
A. 质量受权人 B. 企业负责人 C..生产管理负责人 D. 质量管理负责人
18. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
19. 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的（ ）
A. 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期 B. 商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期 C. 通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期 D. 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、销售价格、购货日期
20. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）内作出行政处理决定。
A. 3日 B. 7日 C. 15日 D. 30日

第II卷（非选择题，共60分）
简答题（共20分）
答题要求：请简要回答问题。(总共4题，每题5分)
1. 简述药品的定义。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
3. 简述药品不良反应报告和监测的意义。
4. 简述医疗机构制剂的特点。

多项选择题（共10分）
答题要求：请将每小题的正确答案填写在括号内，多选、少选、错选均不得分。(总共5题，每题2分)
1. 以下属于药品的有（ ）
A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 血清 E. 疫苗
2. 药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（ ）
A. 督促相关部门和人员执行药品管理的法律法规 B. 组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行 C. 负责审核所有与质量有关的文件 D. 负责药品的验收 E. 负责药品不良反应的报告和监测
3. 药品经营企业的经营范围包括（ ）
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B. 生物制品 C. 中药材、中药饮片、中成药 D. 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂 E. 放射性药品
4. 药品召回的主体包括（ ）
A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门 E. 药品检验机构
5. 以下属于劣药的有（ ）
A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期的药品 D. 未注明或者更改产品批号的药品 E. 超过有效期的药品

判断题（共10分）
答题要求：请判断下列说法的对错，对的打“√”，错的打“×”。(总共10题，每题1分)
1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（ ）
2. 《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（ ）
3. 药品生产企业可以接受委托生产药品。（ ）
4. 新药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。（ ）
5. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（ ）
6. 药品经营企业可以自行采购药品，不需要从具有药品生产、经营资格的企业购进。（ ）
7. 医疗机构制剂可以在市场上销售。（ ）
8. 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（ ）
9. 药品批发企业从事验收工作的人员应具有药学中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ ）
10. 药品零售企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（ ）

材料分析题（共15分）
材料：某药品生产企业生产的一种药品，在市场上销售后，部分患者出现了恶心、呕吐等不良反应。该企业立即展开调查，并采取了相应措施。
答题要求：请根据材料回答以下问题。(总共3题，每题5分)
1. 该企业应如何处理药品不良反应？
2. 药品生产企业在药品不良反应监测方面应承担哪些责任？
3. 从该事件中，药品经营企业和医疗机构应吸取哪些教训？

案例分析题（共5分）
案例：某药品零售企业在销售药品时，未按照规定审核处方，将处方药卖给了消费者。
答题要求：请根据案例回答以下问题。(总共1题，每题5分)
1. 该药品零售企业的行为违反了哪些规定？应承担什么法律责任？

答案：
第I卷：1.C 2.C 3.D 4.D 5.D 6.D 7.A 8.A 9.D 10.D 11.A 12.B 13.A 1