2025年高职生物制药技术（药品生产工艺）试题及答案.doc

2025年高职生物制药技术（药品生产工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种生物制药技术常用于生产蛋白质类药物？
A. 基因工程 B. 细胞工程 C. 发酵工程 D. 酶工程
2. 药品生产工艺中，对原材料质量控制的关键环节不包括以下哪项？
A. 供应商评估 B. 原材料检验 C. 储存条件管理 D. 生产设备清洁
3. 发酵工程中，发酵罐的灭菌通常采用哪种方法？
A. 高温干热灭菌 B. 紫外线灭菌 C. 湿热灭菌 D. 过滤除菌
4. 蛋白质药物分离纯化过程中，常用的离子交换色谱的原理是基于蛋白质的？
A. 电荷差异 B. 分子大小 C. 疏水性 D. 亲和力
5. 以下哪种酶在药品生产中可用于淀粉的水解？
A. 淀粉酶 B. 蛋白酶 C. 脂肪酶 D. 纤维素酶
6. 细胞工程中，动物细胞培养的最适温度一般为？
A. 20℃ B. 25℃ C. 37℃ D. 42℃
7. 药品生产中，对于洁净区的空气净化要求最高的级别是？
A. A级 B. B级 C. C级 D. D级
8. 基因工程药物生产中，构建表达载体时常用的工具酶是？
A. 限制性内切酶 B. DNA连接酶 C. 逆转录酶 D. 以上都是
9. 发酵培养基的组成不包括以下哪项？
A. 碳源 B. 氮源 C. 生长因子 D. 催化剂
10. 蛋白质药物冻干过程中，关键的工艺参数不包括？
A. 预冻温度 B. 升华温度 C. 干燥时间 D. 包装材料
11. 酶工程中，固定化酶的优点不包括？
A. 稳定性提高 B. 可重复使用 C. 催化效率更高 D. 便于分离纯化
12. 药品生产工艺验证的主要目的是？
A. 证明工艺的可靠性 B. 提高产品产量 C. 降低生产成本 D. 优化生产流程
13. 细胞工程中，植物体细胞杂交的第一步是？
A. 原生质体融合 B. 细胞筛选 C. 酶解去除细胞壁 D. 杂种细胞培养
14. 发酵过程中，溶氧对微生物生长和产物合成的影响不包括？
A. 影响细胞呼吸 B. 影响代谢途径 C. 影响发酵罐压力 D. 影响产物质量
15. 蛋白质药物复性过程中，常用的方法不包括？
A. 稀释复性 B. 透析复性 C. 凝胶过滤复性 D. 高温复性
16. 药品生产中，对于生产用水的质量要求，以下说法错误的是？
A. 应符合饮用水标准 B. 注射用水需经过蒸馏等处理 C. 纯化水可用于配制普通制剂 D. 去离子水可直接用于注射剂生产
17. 基因工程中，转化是指？
A. 将重组DNA导入受体细胞 B. 基因序列的改变 C. 蛋白质的表达 D. 细胞的融合
18. 发酵工程中，菌种选育的常用方法不包括？
A. 自然选育 B. 诱变育种 C. 基因工程育种 D. 杂交育种
19. 蛋白质药物质量控制中，不包括以下哪项检测指标？
A. 含量测定 B. 活性测定 C. 颜色检测 D. 纯度检测
20. 药品生产工艺中，批记录应至少保存多长时间？
A. 1年 B. 药品有效期后1年 C. 3年 D. 5年

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。

1. 生物制药技术主要包括基因工程、细胞工程、发酵工程、______和蛋白质工程等。
2. 药品生产工艺中的三大要素是人员、______和环境。
3. 发酵工程中，根据微生物对氧气的需求不同，可分为好氧发酵和______发酵。
4. 蛋白质药物的分离纯化方法主要有沉淀法______、离子交换色谱、亲和色谱等。
5. 基因工程药物生产中，表达载体通常由启动子、______、终止子和标记基因等组成。

（二）简答题（共2题，每题10分，共20分）
答题要求：简要回答问题，要点清晰。

1. 简述药品生产工艺验证的主要内容。
2. 简述蛋白质药物在储存过程中可能发生的变化及应对措施。

（三）论述题（共1题，每题20分，共20分）
答题要求：结合所学知识，对所给问题进行深入分析和论述，观点明确，逻辑清晰。

论述基因工程在生物制药领域的应用及发展前景。

（四）案例分析题（共1题，每题10分，共10分）
答题要求：阅读案例，分析问题，提出解决方案。

案例：某生物制药公司在生产一种重组蛋白药物时，发现产品活性低于预期。经过调查，发现发酵过程中溶氧水平较低。请分析溶氧水平低对产品活性的影响，并提出改进措施。

（五）综合应用题（共1题，每题10分，共10分）
答题要求：根据给定的条件和要求，综合运用所学知识进行解答。

某生物制药企业计划生产一种新型的酶类药物，设计一个初步的生产工艺流程，并说明关键步骤的注意事项。

答案：1. A 2. D 3. C 4. A 5. A 6. C 7. A 8. D 9. D 10. D 11. C 12. A 13. C 14. C 15. D 16. D 17. A

18. D 19. C 20. B 填空题答案：酶工程；物料；厌氧；凝胶过滤法；多克隆位点 简答题答案：工艺验证主要内容包括：设计确认，证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途；安装确认，证明设备的安装符合设计要求；运行确认，证明设备的运行符合设计要求；性能确认，证明工艺达到预期的结果。应对措施：控制储存温度、调节pH值、添加保护剂、避免光照等。论述题答案：基因工程在生物制药领域应用广泛，可生产多种重组蛋白药物、疫苗等。通过基因工程技术可对蛋白质进行改造和优化，提高药物疗效。发展前景广阔，随着技术不断进步，将能生产更多新型药物，解决更多疾病治疗难题，在精准医疗等方面发挥更大作用。案例分析答案：溶氧水平低会影响微生物呼吸，导致代谢异常，进而影响重组蛋白合成和活性。改进措施：增加通气量、优化搅拌速度、提高氧传递效率等。综合应用题答案：工艺流程：菌种筛选与鉴定、培养基制备、发酵培养、酶的分离纯化、制剂成型。关键步骤注意事项：菌种筛选要保证酶活性高；发酵控制好温度、pH、溶氧等条件；分离纯化确保酶纯度和活性。