2025年大学大四（药学）药事管理学试题及答案.doc

2025年大学大四（药学）药事管理学试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意）
1. 以下关于药品的定义，正确的是
A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
B. 保健品
C. 化妆品
D. 食品
2. 药品经营企业必须具有
A. 自有仓库
B. 药品检验机构
C. 依法经过资格认定的药学技术人员
D. 独立的物流配送体系
3. 《药品生产质量管理规范》的英文缩写是
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
4. 新药临床试验分为几期
A. 2期
B. 3期
C. 4期
D. 5期
5. 药品广告的审批机关是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
6. 医疗机构制剂批准文号的有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
7. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的
A. 发现、报告、评价和控制过程
B. 发现、研究、评价和控制过程
C. 发现、监测、评价和控制过程
D. 发现、监测、研究和控制过程
8. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
A. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B. 既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C. 《中华人民共和国药典》收载的，卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D. 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
9. 药品召回的主体是
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
10. 以下不属于假药的是
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C. 变质的药品
D. 未标明有效期或者更改有效期的药品
11. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行
A. 进货检查验收制度
B. 药品保管制度
C. 药品销售记录制度
D. 药品不良反应报告制度
12. 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得
A. 出厂
B. 销售
C. 储存
D. 运输
13. 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当
A. 登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁处理
B. 自行销毁
C. 交给药品回收公司
D. 捐赠给贫困地区医疗机构
14. 药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营
A. 进行监督检查
B. 给予行政处罚
C. 采取查封、扣押的行政强制措施
D. 以上都是
15. 药品经营企业销售中药材，必须标明
A. 产地
B. 采收时间
C. 储存条件
D. 炮制方法
16. 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
17. 药品生产企业不得委托生产的药品是
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 生物制品
18. 药品广告不得含有
A. 表示功效、安全性的断言或者保证
B. 说明治愈率或者有效率的数据
C. 与其他药品的功效和安全性进行比较的内容
D. 以上都是
19. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更
A. 30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
B. 15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
C. 30日后，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
D. 15日后，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
20. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定
A. 3日
B. 7日
C. 15日
D. 30日

第II卷（非选择题 共60分）

二、填空题（总共10空，每空2分，共20分）
1. 药品管理法的立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和可及性，保护和促进公众健康。
2. 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
3. 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
4. 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
5. 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

三、简答题（总共2题，每题10分，共20分）
1. 简述药品不良反应的定义及分类。
2. 简述药品召回的分类及召回程序。

四、案例分析题（共1题，20分）
材料：某药品生产企业生产的某药品，在市场上出现了多起不良反应报告，经调查发现该药品的生产工艺存在缺陷。药品监督管理部门责令该企业召回该药品。

问题：
1. 该企业应如何实施召回？（10分）
2. 药品召回后应如何处理？（10分）

五、论述题（共1题，20分）
材料：近年来，随着医药行业的快速发展，药品安全问题日益受到关注。一些药品生产企业为追求利润，忽视药品质量，导致药品不良反应频发。

问题：请论述如何加强药品质量监管，保障公众用药安全。

答案：
1. A
2. C
3. A
4. C
5. B
6. C
7. A
8. C
9. A
10. D
11. A
12. A
13. A
14. D
15. A
16. B
17. A
18. D
19. A
20. B

二、
1. 保证药品质量
2. 药品保管制度
3. 药品出厂放行规程
4. 药品不良反应报告制度
5. 中西药并重

三、
1. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类包括：副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致畸、致突变作用。
2. 分类：主动召回和责令召回。召回程序：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在7日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

四、
1. 该企业应立即停止生产该药品，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品。制定召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在7日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。组织召回药品，对召回的药品进行处理。
2. 药品召回后，企业应当对召回的药品进行销毁或者采取其他无害化处理措施。对因使用该药品而导致的不良反应，企业应当承担相应的责任，积极配合相关部门进行调查和处理，采取措施减少危害。同时，企业应当对召回原因进行分析，采取措施改进生产工艺，防止类似问题再次发生。

五、加强药品质量监管，保障公众用药安全，可从以下几方面着手：完善法律法规，明确监管职责与处罚标准；强化药品生产企业主体责任，严格生产质量管理规范；加强药品经营环节监管，规范采购、储存与销售；提升药品不良反应监测能力，及时发现与处理问题；加强监管队伍建设，提高监管人员专业素质与执法水平；推进信息化监管，利用技术手段实现全程追溯与动态监管；加强宣传教育，提高公众药品安全意识与自我保护能力。