2022数字医疗年度创新白皮书.pdf

数字医疗年度创新白皮书2022DIGITALHEALTHINNOVATION数字技术变革引领数字医疗新方向三大领域加速医疗模式颠覆前言 针对传统医疗体系，美国耶鲁大学教授 William Kissick 曾提出著名的“不可能三角”：在既定的约束条件下，一个国家的医疗系统很难同时兼顾“提高医疗服务质量、增加医疗服务可及性和降低医疗服务的价格”。这对于我国医疗同样成立所谓“看病难、看病贵”，以及层出不穷的医患矛盾，正是传统医疗体系“不可能三角”的具体表现。要打破传统医疗体系的“不可能三角”，唯有引入新的技术增量和模式增量。蓬勃发展的数字医疗因此被认为是破解“医疗不可能三角”的“创新处方”。数字医疗这种把现代数字信息技术应用于整个医疗过程的新型医疗方式在近年已经越来越得到认可。包括信息化、移动应用、人工智能和数字疗法等数字医疗概念正使数字医疗干预处于复杂性的两端。在一端，它们允许公众发现基本的医疗信息，如查找当地医护人员、医疗设施和用品的供应，并帮助解决实现全民健康覆盖的差距。在另一端，数字技术使复杂的医疗干预成为可能如人工智能技术辅助医疗诊断、预后和更快的药物发现，数字疗法对疾病诊疗、康复的介入，以及 5G 技术实现实时远程手术。近十年来，我国数字技术的大发展带动了数字医疗的发展，并已打下坚实的信息化基础。数字医疗已逐渐开始在医疗干预中发挥作用，即将迈向更高阶的模式颠覆。为记录数字医疗的宏伟变革过程，并发掘数字医疗未来的巨大潜在可能，动脉网与蛋壳研究院对国内数字医疗行业在 2022年的重大创新线索进行了征集，并广泛了解行业意见；同时，我们对2022年数字医疗的现状及发展趋势进行了整理，制作了本次白皮书，以期厘清这些创新如何推动产业发展，记录数字医疗创新的“中国故事”，打造医疗健康创新“中国范本”。核心观点 我国数字医疗具有巨大潜力，目前，信息化基座已完成，正单纯的服务和管理向更加核心的诊断治疗等领域演进。数字医疗是把现代数字信息技术应用于整个医疗过程的一种新型医疗方式；其覆盖范围有广义和狭义之分。数字技术一直在推动医疗保健的革命，可以提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，并加强对个人的医疗保健服务。目前，我国数字医疗经过多年多个阶段的信息化建设，目前已基本完成了数字化、网络化；并实现了一定程度的智能化。借助信息化打造的数字基础底座，人工智能和数字疗法正快速崛起，推动数字医疗从单纯的服务和管理向更加核心的诊断治疗等领域演进。政策对于数字医疗的促进非同小可，目前，我国已逐渐打造出一系列具有行业纲领性和指导性的中央及地方政策为行业发展指引方向。这些政策将在“十四五”期间将推动“普惠民生”为核心的数字医疗加速推进，打造以患者为中心的卫生医疗体系，并同步建设智慧生态医疗。同时，数字医疗上较为领先的地方也根据实际，在中央给定的框架下提出自己的目标、创新做法或是试图打造的“亮点”。2022 年，无论是数字医疗的审批监管，市场规模还是投融资都迎来大爆发。截至 2022 年 11 月，NMPA 共发出了 25 张 AI 三类证和 30 张符合数字疗法定义的二类证，无论 AI 三类证或是数字疗法医疗器械皆是获批最多的一年。此外，在数字医疗投融资方面呈现出上半年活跃，下半年遇冷的特点。总的来说，除个别项目外，数字医疗大体上处于早期阶段，仍然有待进一步发展。在市场规模方面，区域信息化和人工智能即将迎来爆发期。数字医疗在2022年获得了长足的进步，数字技术上的突破逐渐使数字医疗进化出越来越多的临床适应症及应用场景。比如，云及互联网技术的突破为信息化赋能基层提供了便利；AI 影像和数字疗法则在技术的支撑下对更多的适应症提供了支持；物联网及5G等技术的发展则使得过往几年规划的院外健康管理逐渐成为现实。此外，各种数字技术的不断融合也使得数字医疗获得了比以往更多的进展。报告目录 前言前言 .2 2 核心观点核心观点.3 3 报告目录报告目录.1 1 图表目录图表目录.3 3 第一章第一章 数字医疗如何赋能医疗的各个阶段数字医疗如何赋能医疗的各个阶段 .1 1 我们定义的数字医疗代表什么.1 数字医疗给各方带来了什么好处？.2 数字医疗的四个阶段.4 我国数字医疗的演进路径：数字医疗底座基本建成，模式变革正在酝酿中.5 第二章第二章 20222022 年数字医疗数据分析年数字医疗数据分析 .9 9 2022 年数字医疗中央政策盘点.9 2022 年数字医疗典型地方政策盘点.14 2022 年人工智能医疗器械审批盘点.20 2022 年符合“数字疗法”定义软件医疗器械审批盘点.23 2022 年我国数字医疗投融资盘点.27 2022 年我国数字医疗市场规模.31 第三章第三章 20222022 年数字医疗热点洞察年数字医疗热点洞察 .3434 关键词：云架构与互联网正推动新一阶段信息化建设.34 关键词：AI 影像在 2022 年迎来巨大突破.37 关键词：数字疗法挺进临床，正在更多的适应症上生根发芽.38 关键词：物联网应用使得智能院外健康管理渐成现实.41 关键词：数字医疗细分领域技术融合大潮风起云涌.42 第四章第四章 20222022 年中国数字医疗创新案例年中国数字医疗创新案例 .4444 复动肌骨软硬结合智能一体化肌骨治疗解决方案.45 华卓科技HaaS 平台重构区域医疗信息化.46 启益医疗数字技术与“全域模式”赋能呼吸疾病全流程管理.47 术康融汇“运动、营养和认知治疗”的数字疗法体系.48 培声数字化儿童语言评估干预系统引领儿童语言障碍诊疗标准化.49 速眠CBTI+数字疗法创新探索缓解 3 亿人睡眠障碍.50 铂桐医疗数字医疗赋能的疼痛管理解决方案.51 凝动医疗面向焦虑和强迫障碍的处方级虚拟现实认知行为干预数字疗法.52 渐健家医基于公共卫生服务的数智化老年人健康管理.53 冰片医疗科技数字医疗创新填补过敏性疾病环境控制空白.54 京东方健康科技基于物联网的多场景定制化数智康养解决方案.55 东软创新数字化、一体化建设模式打造城市卫生健康信息化新范本.56 九峰医疗急基层所急，AI 助力基层肺结核防控.57 深透医疗AI+影像加速 MRI 成像，解决质量、成本及速度难点.58 奈特瑞互联网医院系统加速互联网医疗普及.59 免责申明免责申明.6060 图表目录 图表 1：数字医疗包括疾病的治、控、诊、防、康.2 图表 2：数字医疗对医疗利益相关方的价值.3 图表 3：数字医疗的四个阶段.4 图表 4：我国数字医疗的演进路径.8 图表 5：2022 年我国数字医疗中央政策不完全统计.11 图表 6：北京市 2022 年数字医疗部分政策.14 图表 7：上海市 2022 年数字医疗部分政策.16 图表 8：浙江省 2022 年数字医疗部分政策.17 图表 9：海南省 2022 年数字疗法专项政策.19 图表 10：2022 年 NMPA 获批 AI 三类证.22 图表 11：2022 年 NMPA 获批“数字疗法”软件医疗器械.26 图表 12：2022 年国内投融资事件按日期分布.28 图表 13：2022 年国内投融资事件按细分领域分布.29 图表 14：2022 年国内数字医疗大额融资事件按细分领域分布.30 图表 15：2022 年国内数字医疗融资事件按轮次分布.30 图表 16：2022 年国内数字医疗融资事件按轮次及细分领域分布.31 图表 17：2022-2032 全球数字医疗市场规模预测（亿美元）.32 图表 18：2021-2025 年我国医疗信息化市场规模预测（亿元）.33 图表 19：2021-2025 年我国 AI 影像市场规模预测（亿元）.33 图表 20：我国三级公立医院历年电子病历平均评级.34 图表 21：中国儿童语言发育迟缓/障碍发病情况.39 图表 22：复动肌骨 JOYMOTION 悦行动数字疗法产品.45 图表 23：华卓区域医疗健康服务 HaaS 平台业务架构图.46 图表 24：启益医疗方舟平台“OneArk”架构图.47 图表 25：渐健家医基层服务场景.53 图表 26：东软承建的襄阳市卫生健康信息化系统架构.56 图表 27：九峰医疗总部一角.57 图表 28：奈特瑞互联网医院系统界面.59 1 第一章 数字医疗如何赋能医疗的各个阶段 我们定义的数字医疗代表什么 在不同的具体背景下，数字医疗定义会有所区别。一般认为，数字医疗是把现代数字信息技术应用于整个医疗过程的一种新型医疗方式，是公共医疗的发展方向和管理目标。根据具体的情况，数字医疗覆盖的范围可大可小，有广义和狭义之分。最广义的数字医疗甚至可以涵盖包括患者、医疗服务提供方、学术研究机构、支付方、政策制定及监管方、药械行业等医疗参与各方在其业务流程中对数字技术的应用。简单而言，任何与医疗健康沾边的数字技术在这种定义中都属于数字医疗，比如，药械企业生产过程的数字化，又或者学术研究机构临床研究的数字化。不过，这种宽泛的定义除了在极个别宏观场合应用，在需要深入研究的场合并不适合。因此，研究主体一般会根据具体的需要决定数字医疗定义的覆盖范围。在早期阶段，数字医疗更多被认为与电子医疗（eHealth）相当，即代表了信息及通信技术在医疗领域的应用。随着时间的推移，移动医疗（mHealth）的概念也被加入其中，即包含了移动信息技术的应用。目前，数字医疗包括eHealth和mHealth，并将对大数据应用和分析、人工智能、物联网等先进数字技术也包含进来。美国斯坦福数字健康中心（The Stanford Center for Digital Health）认为数字医疗包含 5 类数字医疗技术：1、人工智能（AIArtificial intelligence）、机器学习（MLMachine Learning）及包括深度学习、影像处理及高级分析等各种人工智能算法；2、医疗信息化、基础设施和包括电子健康记录系统（EHRElectronic Health Record）在内的数据管理系统；3、包括 SaaS 平台、基于云的软件工具和社交应用在内的移动应用和网络应用；4、包括远程医疗、患者参与和医患互动在内的新兴临床护理模式；5、包括可穿戴设备、传感器和其他物联网硬件设备。这一分类也得到了行业的广泛认同。基于这些分类，美国 FDA 下属的医疗器械和放射健康中心（CDRHCenter for Devices and Radiological Health）则进一步从其行业监管和推动的角色将数字医疗分为下列分类：软件医疗器械（SaMD）；软件医疗器械中的人工智能和机器学习（AI/ML）；2 网络安全；医疗器械软件功能，包括移动医疗应用；医疗信息化；医疗器械数据系统；医疗器械互操作性；远程医疗；无线医疗器械。对于本白皮书而言，数字医疗的覆盖范围相对聚焦，主要包括为患者提供的医疗相关服务中对数字技术的应用。具体来说，包括疾病的预防、诊断、控制、治疗和康复管理等流程中对数字技术的应用。数字医疗给各方带来了什么好处？数字医疗可以对医疗产生巨大的好处。从支持医生每天做出的临床决定的移动医疗应用程序和软件到人工智能和机器学习，数字技术一直在推动医疗保健的革命。数字医疗工具具有巨大的潜力，可以提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，并加强对个人的医疗保健服务。数字医疗还可将计算平台、连接、软件和传感器用于医疗保健和相关用途。这些技术跨越了广泛的用途，从一般健康的应用到作为医疗器械的应用。图表 1：数字医疗包括疾病的治、控、诊、防、康 3 总的来说，数字医疗的引入可以提升医疗服务的可及性、效率、有效性和公平性。我国医疗服务的可及性近年来持续改善，但仍有进一步提升的空间。数字医疗包含以互联网、物联网等通信技术为基础的各种数字技术的应用。患者可以通过远程服务获得高质量、标准化的医疗服务，比如，利用物联网远程监控和自行下载数字疗法实现疾病管理，或在基层医疗机构得到通过 AI 赋能的医生的正确诊断和处置等。同时，这都将使医疗机构的服务能力大幅提高，同样提升了医疗服务对患者的可及性。通过各种数字技术的采用，数字医疗可以极大地提高医疗服务的可及性，在适当的时候提示医生主动干预，并进一步通过提升单次医疗服务的效率或扩大服务能力的方式，进而提升医疗服务机构的服务效率。此外，数字医疗还可提供基于数据驱动的个性化诊疗并基于医学原理和数据分析模型为医生提供辅助诊断功能，从而提升医疗服务机构的诊疗效率。直到现在为止，医疗体系仍然更加关注疾病治疗，而非疾病预防；同时，即使是疾病治疗也因为治疗依从性差效果不佳，更不要说个性化的精准治疗。数字医疗可以利用数字技术持续监测患者体征，帮助患者养成良好的生活习惯，并在出现隐忧时提前告知医患双方，从而将重心向疾病预防转变，这将大大提升医疗服务的有效性。此外，基于对患者基本数据的采集和分析，基于数据驱动的数字医疗也为患者提供个性化的治疗方案，也将提升医疗服务的有效性。图表 2：数字医疗对医疗利益相关方的价值 4 尽管我国一直强调医疗服务的公益性公平性，并从 2009年起实施新医改，扩大了医疗的覆盖面，海量资金投入以改变基层落后面貌，医疗设备升级换代。但作为医疗系统最关键资源的医生资源奇缺，且无法速成，医护人力资源差距巨大，导致分级诊疗效果不佳，大医院人满为患，小医院门可罗雀。数字医疗则可以让处于医疗服务覆盖不佳的基层群众与大医院专家直接对接，通过远程会诊、远程手术等各种方式为其提供高质量的医疗服务，这就能够在硬件条件改善的基础上实现软件资源的更新，在医疗设备和医疗服务两个层面实现公平分配。数字医疗的四个阶段 基本而言，数字医疗主要体现在医疗设备的数字化和网络化、医院管理的信息化、医疗服务的便利化及个性化四个方面，大体上可划分为数字化、网络化、智能化、医疗模式变革四个阶段。数字化是数字医疗的基础，指医疗流程中的数据采集、处理、存储与传输等过程均以数字技术和信息技术为基础，通过软硬件的结合使得数字化设备替代常规设备成为临床设备主流。需要明确的是，不同时期的数字化有不同的重点。在早期，数字化重点主要体现在诊断设备的数字化上，如心电图、脑电图等生物信号采集处理仪器，以及包括 CT、超声、MRI 等影像设备的引入。这可以更好地实现患者信息的可视化，极大强化了医生的诊断能力。随着时间的进展，大多数医院已解决了“从 0 到 1”的突破，跨过了这个阶段。因此，当前阶段的数字化的内涵也随之发生了改变，不再局限于硬件或某类特定设备，而是指软硬图表 3：数字医疗的四个阶段 5 件技术在整个医疗行业中的应用。在完成第一阶段的数字化后，第二阶段显然是网络化。通过将院内外设备通过互联网及物联网等网络连接实现互联互通，可以实现人与人（局域网、广域网）、设备与设备（物联网）以及人与设备之间的数据传输及共享，为进一步的应用提供基础，比如互联网医疗等。如果说数字化是产生数据的过程，网络化便代表了数据流动的过程。基于数字化和网络化的基础，智能化是数字医疗的进阶阶段。通过对前两个阶段生产并传递的数据进行分析并加以应用，从而产生更广泛和深刻的洞见，实现医疗业务流程的优化和自动化，实现相应的目的，或产生新的创新性的疗法，或提升服务效率降低成本，或实现精准个性化的服务等。随着数字化、网络化和智能化的递次实现，医疗模式变革有了相应的基础。通过量变最终实现质变，医疗制度和服务模式将得到改变，服务质量也将得到提升，当前阶段理想的数字医疗也将得以实现。我国数字医疗的演进路径：数字医疗底座基本建成，模式变革正在酝酿中 数字医疗的发展是一个长期性的过程，即使是医疗技术最为发达的美国，目前也处于第三阶段与第四阶段之间，即已有一些模式变革的雏形，但尚未完全实现。相对而言，我国在数字医疗的发展上起步较晚，且早期由于数字技能能力的局限，进展较慢。不过，近几年我国在信息技术及通信技术领域实现了跨越式的发展，在数字医疗的进展上也有了不小的进步。完善数字医疗底座，医疗信息化已迈入 4.0 阶段。从上世纪九十年代开始，我国在之前医院建设的基础上开始了数字医疗建设，迈出了第一步的摸索阶段，即所谓的医疗信息化。目前，我国医疗信息化发展至今大体经历了四个阶段：以收费为中心，解决非诊疗业务的 1.0 阶段；以业务为核心，各科室应用子系统的 2.0 阶段；着眼互联互通，打造整体数据集成平台的 3.0 阶段以及区域互联互通实现大数据分析，人工智能赋能辅助诊疗的 4.0 阶段。建设重点从医院内部管理到关注患者诊疗，再到区域性信息互通，医疗信息化建设实现了从个体到整体、从局部到广域的发展，内涵与功能得到强化，服务范围不断延伸。1.0 阶段：以财务管理和成本核算为核心，借助信息网络技术对医院的人财物资源进行调配的 HIS（Hospital Information System）是最先被引入的信息系统。在当时，国内医疗信息化行业尚处于空白。具有实力的医院信息科通常根据需求自写软件。发现了巨大市场的部分企业开始针对医院信息化需求开发产品并 6 飞速成长，大量医疗信息化公司就此涌现，以专业化的方式解决医院财务、医嘱问题。初期，企业乐于展示系统的独特性，后期逐渐转向营销，努力提高 GUI 界面与产品包装的吸引力。在 1.0 阶段，医院管理信息系统初具雏形。2.0 阶段：到了世纪末，我国经济科技水平有了大幅提升，医改的深入以及不断增长的医疗服务需求对医院信息化的要求越来越高。信息化的重点从管理层面转移到业务层面，帮助实现患者诊疗环节全流程信息化和各医技科室信息化的CIS（临床信息化，Clinical Information System）被引入医院。信息化 厂商开始在医生工作站、检验报告系统和影像系统等 CIS 系统中开始新一轮开发和推广，医疗信息的交互逐渐成为医企双方的关注重点。另一方面，临床系统加速开发，医疗信息化开始逐步专科化，需求也开始分化，市场规模激增。从这一阶段开始，医疗 IT 企业逐渐取得了医院信息化建设的主动权。3.0 阶段：在这一阶段，三级医院信息化建设基本完成，但由于 CIS 下属子应用系统来源不同，接口规范不一导致各系统间缺乏接口，形成众多数据孤岛。这也直接导致了医院内部“信息孤岛”的产生。3.0 阶段的集成系统应运而生。医疗信息化企业开发出集成平台，将不同的医疗子系统进行对接，整合不同系统的数据。其目的在于实现内院信息集成，提升院内交互效率。整个医院的信息化系统直到这个阶段才算完成整体体系，不过，在实际操作中，医疗机构存在的信息孤岛并未完全得到解决。4.0 阶段：随着近年来大数据、云计算和人工智能的兴起，及其系统在其他领域应用中展现出的巨大潜力，医院信息化建设的重点逐渐开始转移到区域医疗信息化（GMIS，Globe Medical Information Service）。通过政府引导，企业承建的形式，各地开始探索以区域内居民电子健康档案为核心，通过网络将医院内部与外部平台连通，建立面向病人、医院及卫生行政部门的信息系统。区域医疗信息化希望通过云上统一的架构和标准，将一个个信息孤岛逐步打通，并将这些沉睡的数据整合到一起，形成海量的数据库。这一阶段目前仍在进行中，并已通过数据集成和利用不断涌现出创新的临床应用。与此同时，院内服务和管理的智能化程度也越来越受到重视，并通过政策引导对此提出了具体的要求。通过几十年来医疗信息化建设的不断完善，我国的数字医疗基本完成了数字化和网络化，在某些细分领域也在逐步实现智能化。一个坚实的数字“底座”基本成型。基于海量医疗数据的积累和利用，我国数字医疗也开始越来越从管理和服务等医疗边缘向治疗诊断等核心领域切入。一方面，基于人工智能的辅助诊断，以及人工智能结合物联网的智能诊断设备（如可穿戴设备）在近年来进展神速，被广泛用于进行卫生医疗系统的精细管理及帮助医生临床诊疗等；另一 7 方面，对医疗服务数字化并提供创新诊断及治疗方式的数字疗法也快速崛起，基于信息化沉淀起步，医疗 AI 已冲刺 2.0 阶段。不断积累的数据为人工智能的发展奠定了基础，加上包括软硬件在内的相关技术的逐步成熟，人工智能在2010 年代开始被应用到医疗领域。其中，基于计算机视觉的医疗影像 AI 辅助诊断与基于 NLP 的医疗知识图谱构建在众多领域中迅速崛起，成为了医疗 AI 中发展最快的两个领域。尤其是AI 辅助诊断，在2015-2020年这个区间之内，数百家企业涌入这个赛道，超过百家企业从一级市场获得融资。这一阶段被认为是医疗 AI 的 1.0 时代。其特点是覆盖式创新，即覆盖更多的专科，从肺部入手，进而转向脑、心、肝等脏器。在这一阶段，全球范围内均缺少开源的医疗大数据，AI 企业能够直接获得的数据很少。对覆盖领域的选择主要来源于可获得的数据集，比如肺结节数据集是当时为数不多的开源数据集，但仍存在数据量小、标准化低、标准成功率低、数据类型有限的不足。在这个阶段，企业获取有效数据集必须与医院进行合作，在取得脱敏数据后对其进行分类、标注、训练。由于整个过程均需人工进行，无论是时间成本、经济成本还是人力成本都相当高昂。人工智能企业要获得高质量的标注数据难度不小。由于人工智能需要依靠数据集进行学习，数据的匮乏和质量也进一步限制了人工智能的发展。2020 年 1 月，国内首张影像 AI 三类医疗器械注册证获批，标志着影像 AI 商业化时代的到来。随后两年时间，影像 AI 频频获批医疗三类器械，监管政策逐渐完善。找到可行盈利路径的头部影像 AI 厂商开始谋求更大的发展，陆续驶向二级市场。这也意味着 1.0 时代的结束，国内医疗 AI 正式进入 2.0 时代。国内医疗人工智能 2.0 时代的价值创造方式与 1.0 阶段明显不同。如果说 1.0 时代属于覆盖式创新，主要目的是尽可能覆盖更多的领域；2.0 阶段的创新则是以1.0 阶段创新成果为基础的单点式创新。这是因为从 2020 年开始，大量医院自发加入的单病种影像数据库和第三方测试数据库的不断构建使得数据量指数增长。这使得 AI 企业在新适应症开发上面临的难度骤减，加之第三方数据库逐渐形成规模，使得医疗AI 的产品丰富程度随之增长。在决定AI 产品品质差异的算法、算力和数据三要素中，能够形成壁垒的还是算法和数据。由于高质量数据的获得相对以往更加容易，数据壁垒的重要性相对以往有所降低，算法壁垒的作用开始逐步凸显。目前，人工智能的作用已经得到公认，并正在越来越多被临床实际应用。不过，从其生命周期来看，还处于初期的导入阶段，还有巨大的发展空间。8 切入医疗核心干预“治诊康”，数字疗法仍处于初期探索。与人工智能一样，医疗信息化及智能化这一数字底座的不断完善同样为数字疗法的激活铺平了道路。伴随着智能手机和移动互联网在2010年代的快速普及，数字疗法这一新生事物被研究人员用于直接介入疾病治疗以改善临床治疗，并衍生出多种截然不同的数字疗法类型，包括扩展传统药物治疗价值的疗法，如慢病管理；又或者用于取代传统药物的创新疗法，如针对精神类疾病的疗法。2017年，随着FDA率先通过了De Novo数字疗法的审批，全球对此高度关注。这也带动了国内数字疗法的发展。2020 年开始，数字疗法在国内迎来了加速发展，大量企业开始关注并探索将数字疗法作为下一个主要的战略方向。目前，国内大部分数字疗法企业仍处在临床试验阶段，商业验证还未真正开展。不过，经过互联网医疗、运动健康、慢性病管理等移动应用程序多年市场教育，国内居民已逐渐具备了对数字医疗的基本认知和接受能力，但是整体而言，受我国居民年龄结构、教育背景、经济条件等综合因素的制约，数字疗法目前还处于初期探索阶段。总的来说，我国数字医疗经过多年多个阶段的信息化建设，目前已基本完成了数字化、网络化；并实现了一定程度的智能化。借助信息化打造的数字基础底图表 4：我国数字医疗的演进路径 9 座，人工智能和数字疗法正快速崛起，推动数字医疗从单纯的服务和管理向更加核心的诊断治疗等领域演进。以往难以想象的远程医疗、辅助诊断及数字疗法等医疗模式正在日渐频繁，并在未来随着量变转化为质变，实现数字医疗的终极目标。第二章 2022 年数字医疗数据分析 任何一个行业的发展，都无法离开多重因素的影响。根据经验，行业的快速发展需要政策、市场和资本等外部因素的推动，缺一不可。数字医疗作为数字技术和医疗跨领域的结合，对这些因素同样敏感。那么，2022 年数字医疗领域在这些关键外部影响因素上取得了哪些进展？代表了何种趋势？本章我们将分析政策、投融资及市场等方面的数据予以说明。2022 年数字医疗中央政策盘点 医疗是一个强政策推动行业，数字医疗也不例外。我国是典型的“大政府”，事无巨细皆有政府参与。同时，公立医疗在我国医疗服务中占据绝对比重，带有政府背景的医保也是主要的支付方。因此，政府政策对于数字医疗的发展而言极为重要，往往能够引导社会资源向行业集中从而促进其发展。自 2009年我国政府启动深化医疗体制改革措施后，中央政府陆续出台规范标准类、鼓励支持类等多种政策指导数字医疗高效有序推进；各省和地级市政府积极响应，围绕中央政策颁布符合各地实际情况的可执行具体措施。目前，通过多年持续的政策引导，我国已经在数字医疗上营造出良好发展环境，实现了对相关行业人才培养及企业发展的支持。中央政策主要具有行业纲领性和指导性的特点，以为行业发展指引方向。我国数字医疗建设规划呈现阶段性特点，与“五年规划”密切结合，围绕规划形成一系列宏观政策。举例而言，自十二五规划开始，国家明确提出加强医疗卫生领域的信息化建设，有关医药、远程医疗的规范性法规相继出台，数字医疗建设全面展开；十三五期间，以电子病历为核心的临床信息化系统以及多层级医院协同发展成为关注重点，新冠疫情更催化了医疗卫生平台一体化和标准化建设需求，数字医疗基础底座逐渐成型。在“十四五”期间，政策则将推动“普惠民生”为核心的数字医疗加速推进，打造以患者为中心的卫生医疗体系，并同步建设智慧生态医疗。10 发布日期政策发布机构2022/1/1“十四五”公共服务规划发改委、宣传部、教育部、公安部、民政部、司法部、人社部、住建部、农业部、文旅部、卫健委、退役军人部、国资委、广电总局、体育总局、统计局、医保局、中医药局、妇联、残联2022/1/12肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）药监局2022/1/12“十四五”数字经济发展规划国务院2022/1/12医疗机构设置规划指导原则卫健委2022/1/25“十四五”卫生健康标准化工作规划卫健委2022/2/8互联网诊疗监管细则（试行）卫健委、中医药局2022/2/14医疗机构检查检验结果互认管理办法卫健委、中医药局、医保局、军委后勤部卫生局2022/2/17国家医疗保障局关于进一步深化推进医保信息化标准化工作的通知医保局2022/3/1公立医院改革与高质量发展示范项目实施方案编制提纲财政部、国家卫健委2022/3/2进一步加强卫生健康行业内部审计工作的若干意见卫健委2022/3/3“十四五”中医药发展规划国务院2022/3/3关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见卫健委、财政部、人社部、医保局、中医药局、疾控局2022/3/8基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划中医药局、卫健委、发改委、教育部、财政部、人社部、文旅部、医保局、药监局、军委后勤部卫生局2022/3/9人工智能医疗器械注册审查指导原则药监局2022/3/9医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）药监局2022/3/9医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）药监局2022/3/18临床营养科建设与管理指南（试行）卫健委2022/3/23关于开展社区医养结合能力提升行动的通知卫健委、发改委、民政部、财政部、住建部、应急部、医保局、中医药局、残联2022/3/30医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）医保局2022/3/30国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）卫健委2022/3/31有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案发改委、卫健委、中医药局2022/4/15国家医疗保障局办公室关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知医保局2022/4/19公立医院运营管理信息化功能指引卫健委、中医药局2022/4/27“十四五”国民健康规划国务院2022/4/29全国护理事业发展规划（2021-2025年）卫健委2022/5/4深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务国务院2022/5/13国家二级公立医院绩效考核操作手册（2022版）卫健委2022/5/26肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则药监局2022/6/2糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则药监局2022/6/21国家内分泌代谢病医学中心设置标准卫健委2022/6/21国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准卫健委2022/6/29公立医院高质量发展评价指标（试行）卫健委2022/6/29公立中医院高质量发展评价指标（试行）中医药局2022/6/29关于推进优抚医院改革发展的意见退役军人事务部、财政部、发改委、人社部、卫健委、医保局、军委政治部、军委后勤部2022/6/30基本医疗保险跨省异地就医直接结算经办规程医保局、财政部2022/7/1YY/T 1833.1-2022：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语药监局2022/7/1YY/T 1833.2-2022：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求药监局2022/7/6关于做好2022年基本公共卫生服务工作的通知卫健委、中医药局、财政局2022/7/6方舱医院设计导则（试行）卫健委、发改委、住建部2022/7/8国家医保局财政部国家税务总局关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知医保局、财政部、税务总局2022/7/12医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南药监局2022/7/16乡镇卫生院服务能力标准（2022版）卫健委2022/7/16社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）卫健委2022/7/16村卫生室服务能力标准（2022版）卫健委2022/7/18关于进一步推进医养结合发展的指导意见卫健委、发改委、教育部、民政部、财政部、人社部、自然资源部、住建部、应急部、市场监管总局、医保局2022/7/21集中隔离点设计导则（试行）卫健委、发改委、住建部、疾控局2022/7/29关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见科技部、教育部、工信部、交通部、农业部、卫健委2022/8/8医疗卫生机构网络安全管理办法卫健委、中医药局、疾控局2022/8/12远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）药监局2022/8/15科技部关于支持建设新一代人工智能示范应用场景的通知科技部2022/9/6国家医疗保障局办公室关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知医保局2022/10/8国家检验医学中心设置标准卫健委2022/10/8国家重症医学中心设置标准卫健委2022/10/8国家重症区域医疗中心设置标准卫健委2022/10/12GB/T 28827.8-2022：信息技术服务 运行维护 第8部分：医院信息系统管理要求国家标准化管理委员会2022/10/25WS/T370-2022：卫生健康信息基本数据集编制标准卫健委2022/10/25WS/T811-2022：血站信息系统基本功能标准卫健委2022/11/7“十四五”全民健康信息化规划卫健委2022/11/25“十四五”中医药信息化发展规划中医药局 11 根据动脉橙数据，截至 2022 年 11 月 10 日，我国中央政府在 2022 年共发布了59 条与数字医疗相关的政策。这些政策主要围绕加快平台标准化、一体化建设，深化新场景、新技术应用，推动医疗体系高质量发展等方向展开。2022 年是实施“十四五”规划的关键一年，数字经济的重要性在我国已形成共识，其中，数字医疗是重要的组成部分。因此，围绕“十四五”规划中数字医疗相关领域的落实，我国中央政府在 2022 年也颁布了多条相关政策。举例而言，发改委、卫健委、医保局、中医药局等 20 部委在年初联合发布的“十四五”公共服务规划明确了医疗卫生等公共服务规划在“十四五”期间的发展方向，要求积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用；并充分运用大数据、云计算、人工智能、物联网、区块链等新技术手段推动数字化服务普惠应用。同时，该规划还提出加快信息无障碍建设，切实解决老年人、残障人士等特殊群体在运用智能技术方面遇到的突出困难。此外，它还要求推动更多公共服务事项网上办、掌上办、一次办，持续提升公共服务数字化智能化水平。在互联互通方面，该规划则提出推动服务数据互联互通，加强地区间信息互联互通，强化医疗卫生等重点领域数据信息交换共享；并在加强公共服务数据安全保障和隐私保护的前提下，推动医疗卫生、养老等公共服务领域和政府部门数据有序开放。随后，国务院发布的“十四五”数字经济发展规划提出加快推动医疗健康、体育健身等多个领域的公共服务资源数字化供给和网络化服务；尤其提到要利用包括互联网医疗等远程服务加强老少边穷地区的医疗服务，实现公共服务均等化；并需要深化数字技术在突发公共卫生重大事件上的快速响应和联动处置。在 3 月发布的“十四五”中医药发展规划则对中医药行业的数字化水平提出了规划。这些目标包括：落实中医院信息化建设标准与规范要求，推进中医医院及中医馆健康信息平台规范接入全民健康信息平台；开展电子病历系统应用水平分级评价和医院信息互联互通标准化成熟度测评，并鼓励中医辨证论治智能辅助诊疗系统等具有中医药特色的信息系统研发应用；依托现有资源持续推进国家和省级中医药数据中心建设，优化升级中医馆健康信息平台，扩大联通范围；加强关键信息基础设施、数据应用服务的安全防护，增强自主可控技术应用。“十四五”中医药信息化发展规划则对“十四五”中医药发展规划的信息图表 5：2022 年我国数字医疗中央政策不完全统计 12 化目标做了具体的分解，提出到2025年，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系；完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，健全完善中医药综合统计体系；加速开展信息技术创新应用，并使中医医疗智慧化水平明显提升，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到 4 级。国务院在年中发布的“十四五”国民健康规划则再度为医疗领域和核心驱动力定下基调，提出要落实医疗卫生机构信息化建设标准与规范。在指明“数字化”及“高质量”这一发展方向的同时，屡次提及推动人工智能、大数据、5G、区块链和物联网等创新技术应用的重要性，以进一步实现智能医疗服务、个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查等目标。此外，政策进一步强化了对居民个人健康信息的保护。作为卫生主管部门，卫健委、中医药局也围绕全局“十四五”规划，提出了医疗健康领域的相应规划。例如，卫健委在年初发布的“十四五”卫生健康标准化工作规划中提到要健全卫生健康信息标准体系，完善基础类、数据类、应用类、技术类、管理类、安全与隐私类等 6 类信息标准的制定，聚焦以居民电子健康档案为核心的区域全民健康信息化和以电子病历为核心的医院信息化等两大重点业务标准，并推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G、物联网、IPv6 等新兴信息技术与卫生健康行业融合性标准的供给。同时，该政策还提出要加强卫生健康信息标准应用效果评价，促进信息共享互认和互联互通。以国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评为抓手，对区域和医疗机构信息化建设整体水平进行测评。在全国护理事业发展规划（2021-2025年）中，卫健委明确要加强护理信息化建设。充分借助云计算、大数据、物联网、区块链和移动互联网等信息化技术，结合发展智慧医院和“互联网+医疗健康”等要求，着力加强护理信息化建设。11 月，卫健委、中医药局和疾控局联合发布“十四五”全民健康信息化规划则旨在推动“十四五”期间全民健康信息化发展，是全民健康信息建设的构建纲领性文件。该政策提出在“十四五”期间初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全