2025年大学制药类（制药操作规范）试题及答案.doc

2025年大学制药类（制药操作规范）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：以下每小题均有四个选项，其中只有一个选项正确，请将正确选项的字母填入相应题号后的括号内。(总共10题，每题3分)
1. 制药过程中，对于原料的储存条件要求严格，以下哪种原料储存条件是错误的？（ ）
A. 易氧化的原料需密封保存并置于阴凉处
B. 遇热易分解的原料应冷藏保存
C. 对湿度敏感的原料可存放在通风良好的仓库
D. 所有原料都可随意堆放
2. 制药车间的清洁消毒频率主要取决于（ ）
A. 车间面积大小
B. 设备数量多少
C. 生产产品的性质和工艺要求
D. 员工人数
3. 在药品生产中，关于称量操作，下列说法正确的是（ ）
A. 可在通风橱中进行大量易挥发原料的称量
B. 称量完毕，多余原料可随意丢弃
C. 称量精度要求不高时可不使用天平
D. 称量前后需检查天平的零点
4. 制药用水的制备过程中，以下哪个步骤能有效去除水中的微生物？（ ）
A．过滤
B. 离子交换
C. 蒸馏
D. 反渗透
5. 对于制药设备的维护保养，不正确的做法是（ ）
A. 定期对设备进行清洁和润滑
B. 设备出现故障后再进行维修保养
C. 记录设备的维护保养情况
D. 按照设备说明书要求进行操作
6. 药品生产过程中的文件记录，不包括以下哪项？（ ）
A. 生产指令
B. 设备维修记录
C. 员工考勤记录
D. 质量检验报告
7. 在制药操作中，对于无菌操作区域，以下哪种行为是允许的？（ ）
A. 操作人员穿着普通工作服进入
B. 开启无菌容器后长时间暴露
C. 在无菌区域进行清洁操作时使用无菌工具
D. 不戴口罩进行操作
8. 制药过程中，物料输送管道的材质选择主要依据（ ）
A. 管道的长度
B. 输送物料的性质
C. 车间的布局
D. 操作人员的喜好
9. 关于制药车间的通风系统，下列说法错误的是（ ）
A. 通风可有效控制车间的温度和湿度
B. 通风能及时排出有害气体
C. 通风系统无需定期维护
D. 通风量应根据生产工艺要求设定
10. 制药企业的质量控制部门主要负责（ ）
A. 药品的生产计划制定
B. 药品质量标准的制定和检验
C. 药品的销售推广
D. 员工的培训管理

第II卷（非选择题 共70分）
11. （10分）简述制药过程中防止交叉污染的主要措施。
12. （15分）请说明制药用水不同级别（纯化水、注射用水等）的用途及质量要求。
13. （15分）阐述药品生产中，从原料投入到成品产出整个流程的质量控制要点。
14. （15分）材料：某制药企业在生产一批抗生素时，发现部分产品的效价低于规定标准。经过调查，发现是生产过程中某一步骤的温度控制出现偏差。
问题：请分析该偏差可能对药品质量产生的影响，并提出改进措施。
15. （15分）材料：在一次药品生产检查中，发现某车间的清洁消毒记录不完整，部分设备的清洁时间和消毒方法未详细记录。
问题：针对这种情况，应如何加强车间清洁消毒管理？

答案：
1. D
2. C
3. D
4. C
5. B
6. C
7. C
8. B
9. C
10. B
11. 制药过程中防止交叉污染的主要措施包括：不同药品生产区域严格分开；设备定期清洁消毒，且在更换品种时彻底清洁；物料传递有专门通道和方式，避免混淆；操作人员严格遵守卫生规范，穿戴合适防护用品；对废弃物妥善处理，防止污染环境进而污染药品生产。
12. 纯化水主要用于普通药品制剂的配制、清洗等，质量要求应符合中国药典规定，无热源，微生物限度等符合要求。注射用水用于注射剂的配制等，要求更高，必须无热源，细菌内毒素、微生物限度等严格控制，且需在无菌条件下制备、储存和使用。
13. 原料投入时检查其质量证明文件，确保符合标准；生产过程中严格控制各环节参数，如温度、压力、时间等；每步操作后进行中间产品检验，合格后进入下一步；包装环节注意包装材料质量及包装环境，防止污染和变质；整个流程要有完整准确的记录，便于追溯和质量控制。
14. 温度控制偏差可能导致抗生素效价降低，影响药品疗效。还可能使药品杂质增加，安全性降低。改进措施：加强温度监控设备的校准和维护；对操作人员进行培训，确保严格按照工艺要求控制温度；完善生产过程中的温度记录和偏差处理流程，及时发现并纠正温度异常情况。
15. 应建立完善的清洁消毒记录制度，明确记录内容包括设备名称、清洁时间、消毒方法、操作人员等。加强对记录人员的培训，确保记录准确完整。定期检查清洁消毒记录，对不完整的记录及时督促补充完善。同时，可采用信息化手段辅助记录，提高记录的准确性和可追溯性。