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2025年大学制药工程（制药设备与车间设计）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共6题，每题5分，每题给出的选项中，只有一项是符合题目要求的)
w1. 以下哪种制药设备常用于固体制剂的混合操作？（ ）
A. 流化床干燥器
B. 槽型混合机
C. 旋转式压片机
D. 多功能提取罐

w2. 制药车间的洁净级别划分中，要求最高的是（ ）
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级

w3. 关于制药设备的材质选择，下列说法错误的是（ ）
A. 要考虑耐腐蚀性
B. 要符合药品生产的卫生要求
C. 不锈钢是常用的材质之一
D. 只要价格便宜的材质都可以选用

w4. 制药车间的布局设计中，人流和物流应该（ ）
A. 交叉
B. 分开
C. 随意安排
D. 部分交叉

w5. 以下哪种设备不属于制药用水制备设备？（ ）
A. 离子交换器
B. 多效蒸馏水机
C. 反应釜
D. 反渗透装置

w6. 制药设备的验证不包括以下哪个阶段？（ ）
A. 安装确认
B. 运行确认
C. 性能确认
D. 外观确认

第II卷（非选择题 共70分）
w7. （10分）简述制药设备选型的原则。

w8. （15分）说明制药车间洁净空调系统的主要组成部分及其作用。

材料：某制药企业计划新建一个固体制剂车间，主要生产片剂和胶囊剂。车间设计人员需要根据生产工艺和要求进行车间布局设计。
w9. （20分）请你为该固体制剂车间设计一个合理的布局，包括各个功能区域的设置及其理由。

材料：在制药设备的使用过程中，经常会出现一些故障。例如，某台压片机在运行过程中出现片剂裂片的现象。
w10. （25分）分析压片机出现片剂裂片的可能原因，并提出相应的解决措施。

答案：
w1. B
w2. A
w3. D
w4. B
w5. C
w6. D
w7. 制药设备选型原则包括：满足生产工艺要求，保证产品质量；具有先进性和可靠性，提高生产效率；操作简便，易于维护；符合GMP要求，确保生产环境和药品质量；经济合理，降低生产成本。
w8. 制药车间洁净空调系统主要组成部分有：空气处理机组，用于对空气进行过滤、加热、冷却、加湿、除湿等处理；通风管道系统，输送处理后的空气；高效过滤器，进一步过滤空气中的微粒；末端装置，如送风口、回风口等，实现空气的合理分布。作用是控制车间内的温度、湿度、洁净度等环境参数，为药品生产提供符合要求的洁净空气。
w9. 该固体制剂车间布局可设置原辅料仓库，存放原料和辅料，方便取用且避免交叉污染；制粒区，进行颗粒制备；压片区，压制片剂；胶囊填充区，填充胶囊；包装区，进行产品包装。各区域之间设置缓冲间，防止不同区域空气交叉污染。设置人流通道和物流通道，分开避免交叉。
w10. 压片机出现片剂裂片的可能原因：物料塑性差、颗粒含水量不当、压力过大、冲模磨损等。解决措施：更换塑性好的物料；控制颗粒含水量在合适范围；调整压力；更换磨损的冲模。