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2025年高职药物制剂技术（制剂质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 药物制剂质量控制的核心是（ ）
A. 保证制剂的安全性
B. 保证制剂的有效性
C. 保证制剂的稳定性
D. 保证制剂的均一性
2. 下列不属于药物制剂质量控制项目的是（ ）
A. 鉴别
B. 杂质检查
C. 含量测定
D. 剂型设计
3. 药物制剂稳定性研究的重点是（ ）
A. 化学稳定性
B. 物理稳定性
C. 生物学稳定性
D. 以上都是
4. 影响药物制剂稳定性的外界因素不包括（ ）
A. 温度
B. 湿度
C. 光线
D. 药物的化学结构
5. 对于易水解的药物，为提高其稳定性可采取的措施是（ ）
A. 制成固体制剂
B. 加入抗氧剂
C. 调节pH值
D. 避免与水分接触
6. 药物制剂的含量测定应首选（ ）
A. 容量分析法
B. 重量分析法
C. 色谱分析法
D. 光谱分析法
7. 下列哪种方法不属于容量分析法（ ）
A. 酸碱滴定法
B. 氧化还原滴定法
C. 沉淀滴定法
D. 电位滴定法
8. 色谱分析法中，用于分离挥发性有机化合物的是（ ）
A. 气相色谱法
B. 液相色谱法
C. 离子色谱法
D. 凝胶色谱法
9. 药物制剂中杂质的来源不包括（ ）
A. 生产过程中引入
B. 药物自身的降解产物
C. 包装材料迁移
D. 药物的晶型转变
10. 杂质限量检查的方法不包括（ ）
A. 对照法
B. 灵敏度法
C. 比较法
D. 重量法
11. 药物制剂的微生物限度检查不包括（ ）
A. 细菌数
B. 霉菌数
C. 病毒数
D. 控制菌检查
12. 用于药物制剂无菌检查的方法是（ ）
A. 平板计数法
B. 薄膜过滤法
C. 比浊法
D. 显微镜计数法
13. 药物制剂的崩解时限检查适用于（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 丸剂
D. 以上都是
14. 片剂的溶出度检查是为了控制（ ）
A. 片剂的外观质量
B. 片剂的硬度
C. 片剂的崩解情况
D. 片剂中药物的溶出速度
15. 下列哪种辅料可作为片剂的润滑剂（ ）
A. 淀粉
B. 糊精
C. 硬脂酸镁
D. 羧甲基淀粉钠
16. 胶囊剂的囊材不包括（ ）
A. 明胶
B. 阿拉伯胶
C. 羟丙甲纤维素
D. 聚乙烯醇
17. 在药物制剂中，常用的防腐剂不包括（ ）
A. 苯甲酸钠
B. 山梨酸钾
C. 尼泊金乙酯
D. 聚乙二醇
18. 药物制剂的稳定性加速试验条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 50℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 60℃±2℃,相对湿度70%±5%
D. 70℃±2℃，相对湿度60%±5%
19. 药物制剂中某药物的标示量为100mg，实际测得含量为98mg，则该药物的含量为（ ）
A. 98%
B. 99%
C. 100%
D. 102%
20. 药物制剂质量标准制定的原则不包括（ ）
A. 安全有效
B. 先进性
C. 针对性
D. 随意性

第II卷（非选择题共60分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每空1分。请将答案填在题中的横线上。

1. 药物制剂质量控制的目的是保证药物制剂的______、______和______。
2. 药物制剂稳定性研究的内容包括______、______和______。
3. 药物制剂的含量测定方法主要有______、______、______和______等。
4. 药物制剂中杂质的检查方法有______、______和______等。
5. 药物制剂的微生物限度检查项目包括______、______和______检查。

（二）简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每题5分。请简要回答问题。

1. 简述影响药物制剂稳定性的因素。
2. 简述药物制剂含量测定的常用方法及其特点。
3. 简述药物制剂中杂质的来源及检查意义。
4. 简述药物制剂微生物限度检查的主要内容。

（三）计算题（共10分）
答题要求：本大题共2小题，每题5分。请写出计算过程和答案。

1. 某药物制剂的规格为每片含主药0.1g，现测得10片的平均片重为0.105g，标准差为0.002g，请计算该片剂的片重差异限度是否符合规定？（已知该片剂片重差异限度规定为±5%）
2. 取某药物制剂适量，精密称定，称样量为0.2050g，依法测定，消耗滴定液（浓度为0.1020mol/L）22.50ml，每1ml滴定液相当于该药物10.00mg，计算该药物制剂中药物的含量。

（四）案例分析题（共题15分）
答题要求：本大题共3小题，每题5分。请根据所给案例，分析并回答问题。

案例：某药厂生产的一种胶囊剂，在市场上出现了质量问题，部分患者服用后出现不良反应。经检查发现，该胶囊剂的崩解时限不符合规定，药物溶出速度缓慢，导致药物疗效降低，同时也增加了不良反应的发生几率。

1. 请分析该胶囊剂崩解时限不符合规定可能的原因。
2. 崩解时限不合格对药物制剂质量有哪些影响？
3. 针对该问题，应采取哪些措施来提高胶囊剂的质量？

（五）综合分析题（共5分）
答题要求：请根据以下材料，综合分析并回答问题。

材料：在药物制剂质量控制中，稳定性研究是至关重要的环节。某药物在不同条件下的稳定性考察结果如下：在常温（25℃）下，有效期为2年；在高温（60℃）下，有效期缩短至1个月；在高湿度（相对湿度90%）下，有效期也明显缩短。

请分析温度和湿度对该药物稳定性的影响，并说明在药物制剂生产、储存过程中应如何控制温度和湿度以保证药物质量。

答案：
1. C
2. D
3. A
4. D
5. A
6. C
7. D
8. A
9. D
10. D
11. C
12. B
13. D
14. D
15. C
16. D
17. D
18. A
19. A
20. D

填空题答案：（1）安全性、有效性、稳定性；（2）化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性；（）容量分析法、重量分析法、色谱分析法、光谱分析法；（4）对照法、灵敏度法、比较法；（5）细菌数、霉菌数、控制菌

简答题答案：（1）影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。处方因素有pH值、溶剂、离子强度、辅料等；外界因素有温度、湿度、光线、氧气、金属离子等。（2）常用方法及特点：容量分析法操作简便、快速，适用于含量较高的药物测定；重量分析法准确度高，但操作繁琐；色谱分析法分离效能高、灵敏度高，可用于多组分药物的分离和测定；光谱分析法可对药物进行定性和定量分析。（3）杂质来源：生产过程中引入、药物自身降解产物、包装材料迁移等。检查意义：保证药物质量，保障用药安全有效。（4）主要内容：细菌数、霉菌数、酵母菌数检查以及控制菌检查。

计算题答案：（1）片重差异限度=（0.105-0.1）/0.1×100%=5%，符合规定。（2）药物含量=（0.1020×22.50×10.00）/0.2050×100%=112.2%

案例分析题答案：（1）可能原因包括胶囊壳质量问题、填充物料的性质影响等。（2）影响：药物溶出速度慢，疗效降低，增加不良反应发生几率。（3）措施：选用优质胶囊壳，优化填充物料，控制生产工艺参数等。

综合分析题答案：温度升高和湿度增加都会加速药物的降解，缩短有效期。在生产中应控制适宜的温度和湿度条件，储存时要选择干燥、阴凉的环境，采用密封包装等措施，以保证药物质量。