2025年大学药品与医疗器械（医疗器械设计）试题及答案.doc

2025年大学药品与医疗器械（医疗器械设计）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 医疗器械设计的首要原则是
A. 安全性
B. 有效性
C. 易用性
D. 创新性
2. 以下哪种材料常用于制造医疗器械的外壳
A. 陶瓷
B. 金属合金
C. 塑料
D. 橡胶
3. 医疗器械设计中，人体工程学主要考虑的因素不包括
A. 人体尺寸
B. 操作力
C. 材料硬度
D. 可视性
4. 用于心脏监测的医疗器械，其传感器的精度要求通常为
A. 毫米级
B. 厘米级
C. 微米级
D. 纳米级
5. 医疗器械设计过程中，概念设计阶段的主要任务是
A. 确定产品功能需求
B. 进行详细的结构设计
C. 制作原型
D. 进行性能测试
6. 以下哪种技术在医疗器械设计中可用于提高图像分辨率
A. 蓝牙技术
B. 人工智能算法
C. 无线充电技术
D. 虚拟现实技术
7. 医疗器械的可靠性设计不包括以下哪方面
A. 冗余设计
B. 降额设计
C. 外观设计
D. 耐环境设计
8. 设计一款可穿戴的医疗器械，需要重点考虑的因素是
A. 重量
B. 颜色
C. 气味
D. 声音
9. 医疗器械设计中，对于软件部分的验证主要是验证其
A. 美观性
B. 兼容性
C. 功能性
D. 便携性
10. 一款新型医疗器械在设计完成后，首先要进行的测试是
A. 临床试验
B. 模拟测试
C. 性能测试
D. 安全性测试

第II卷（非选择题 共70分）
11. （共10分）简述医疗器械设计中材料选择的主要依据。

12. （共15分）说明医疗器械设计中如何确保产品的安全性。

13. （共15分）阐述医疗器械设计中人体工程学设计的重要性及具体体现。

材料：
某医疗器械公司计划设计一款新型的血糖仪，要求操作简便，测量准确，适合家庭使用。

14. （共20分）请根据上述材料，分析该血糖仪在设计过程中需要考虑的因素。

材料：
现有一款已设计好的医用超声诊断仪，在实际使用中发现图像清晰度不够理想。

15. （共20分）针对该医用超声诊断仪图像清晰度问题，从设计角度提出改进措施。

答案：
1. A
2. C
3. C
4. C
5. A
6. B
7. C
8. A
9. C
10. C
11. 医疗器械设计中材料选择的主要依据包括：生物相容性，确保材料与人体组织接触时不会引起不良反应；机械性能，如强度、硬度、韧性等，以满足器械的使用要求；化学稳定性，保证材料在不同环境下性能稳定；加工性能，便于制造出所需的形状和结构；成本因素，在满足性能要求的前提下控制成本。
12. 医疗器械设计中确保产品安全性可从以下方面着手：严格进行风险评估，识别潜在风险并采取措施降低；选用符合生物相容性标准的材料；设计合理的结构，避免误操作和意外伤害；设置安全保护装置，如过载保护、漏电保护等；进行充分的安全性测试，包括模拟使用测试、环境适应性测试等。
13. 人体工程学设计在医疗器械设计中非常重要。它能提高产品的易用性和舒适性。具体体现为：根据人体尺寸设计器械的外形和操作部件，使操作人员使用方便；考虑操作力，确保操作轻松省力；优化可视性，方便操作人员准确读取信息；设计合适的手持部位和控制方式，符合人体手部的自然操作习惯。
14. 该血糖仪在设计过程中需要考虑：操作简便性，设计简洁易懂的操作界面和流程；测量准确性，选用高精度的传感器和先进的测量算法；适合家庭使用，要考虑体积小巧、便于携带，同时价格合理，易于维护。还要考虑与人体的适配性，如采血部位的舒适性等。
15. 针对医用超声诊断仪图像清晰度问题，可从设计角度采取以下改进措施：优化超声探头的设计，提高发射和接收的精度；改进图像处理算法，增强图像的分辨率和对比度；调整显示器的参数设置，确保图像显示清晰；对仪器的整体结构进行优化，减少信号干扰；增加图像增强功能，如局部放大、边缘锐化等，以提高图像的清晰度。