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制药行业的数字化未来白皮书Version 1.02AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书科技创新和产业变革日新月异，数字化转型是世界经济的大势所趋，这也是企业寻求长远发展的不二法门。数字化转型需因企制宜，众行致远。各行各业有其独特性，所以企业必需借鉴业界的成功经验，根据自己的情况取长补短，这是进行数字化转型取得成功的关键。数字化转型的重要性在中国市场尤为明显。2021年4月，工业和信息化部将 “十四五”智能制造发展规划（征求意见稿）公开征求意见，提出“到2025年，规模以上制造业企业基本普及数字化；到2035年，规模以上制造业企业全面普及数字化。”此外，“双碳”目标的制定，也更加坚定了数字化转型的必然性。这些规划都浓墨重彩绘就了工业数字化转型的蓝图，也带了巨大的产业机遇。企业只有加速数字化转型，才能抓住新机遇。企业应如何“因企制宜”加速数字化转型？首先，企业应就本身的行业特点和发展阶段，探索最切实可行的战略方案，梳理需求和量身定制数字化转型路线图。企业与经验丰富、实力雄厚的解决方案专家合作将可事半功倍。此外，数字化转型牵涉的专业知识及支持，无论在广度及深度方面都需要不同优秀专家的协助。因此，企业的理想数字化转型合作伙伴，应该拥有一个成熟、有机的生态系统体系，互相借鉴、成长、创新，相得益彰，为数字化转型工作带来巨大价值。这就是“众行致远”。现在，数字化技术已经融入到许多业务场景，正在重塑传统产业形态。比如，水行业利用基于云和以数据为中心的工程技术进行远程协作，向“数字水务”推进；食品行业将人工智能、自动化协作机器人等深入应用到供应链管理、生产和市场销售；矿产行业采用数字孪生技术赋能生产流程及价值链；电子半导体行业利用工业物联网大数据分析等实现资产预测性分析；制药行业正推动监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，以实现全链的可追溯的质量保障。AVEVA剑维软件致力于推动工业企业数字化转型，成熟的解决方案可以覆盖资产建设与生产运营的全生命周期。AVEVA剑维软件在众多行业都累积了数十年的经验，帮助客户提升运营敏捷性和灵活性，目前已经有许多成功案例，包括制药行业。对制药行业而言，数字化转型不仅包括制造企业端的数字化基础设施，而且也包括药监部门的数字化监管措施。药品制造商需要创新技术来优化端到端的操作，保证质量和可追溯性，同时确保产品的完整性和合规性。AVEVA数字化制药行业白皮书 旨在为中国制药企业的数字化建设出谋献策，也为企业应对即将到来的数字化监管建议解决方案。白皮书还分享了制药行业应用案例，希望能在中国制药企业向数字化转型之路迈进时有所启发。AVEVA剑维软件将继续携手本地合作伙伴，为中国制药行业的数字化转型旅程披荆斩棘，共筑可持续的未来。AVEVA剑维软件大中华区总经理 万世平序言03AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书随着全球人口总量的持续增长、社会老龄化程度的加深以及人们对健康生活要求的提升，生物医药市场一直保持着稳健的增长。2020年新型冠状病毒的全面爆发对生物医药的生产制造供应链形成了巨大的挑战，而生物制药行业的战略价值和意义也进一步凸显出来。中国工业正处于从单纯做大规模，到产能、质量、效率都要快速提升的阶段。合规的智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。要实现合规的智能制造，数字化转型是制造业的必经之路。制药行业的数字化转型，不仅具有以上中国工业的共同特点，还有特殊的数据完整性和强制监管要求。制药企业需要符合的标准包括但不限于以下几种：y NMPA（原CFDA）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 计算机化系统 y 药品数据与记录管理要求 y 疫苗法（针对疫苗生产企业）y FDA 21CFR,Part 11,30,177,178,211 y cGMP y ISPE GAMP 5 自动化控制良好规范 y ISPE PHARMA 4.0以上法规中，有一些是国际通用的基础性常识与共识，也有一些是由中国做出的创新性贡献。例如，药品数据与记录管理要求，对数据与记录做了明确的区分。根据这个法规解读，SCADA仅仅是数据。记录是法律凭证，需要基于后台的流程、规则、管控，也就是说，电子记录，需要基于数字化的配方管理，由数字化的配方驱动 生产，搜集相关数据，绑定配方规则和步骤，从而生成电子批记录。制药行业概览中国一直以生命至上为原则，近来来持续推进行业改革和创新，实现了质量和效率的持续提升，保障了人民群众的药品供给。通过多轮医药改革和产业格局的重塑，中国已经成为全球最主要的原料药生产国家和处方药市场之一。2016年国务院印发 “健康中国2030”规划发展纲要1明确要完善药品供应保障体系，强化药品安全和促进医药产业发展。放眼“十四五”时期，生物医药企业面临着以下挑战：y 日趋严格的质量监管：国务院、食品药品监管总局、商务部等部门在2015年至2018年间发布了一系列针对产品追溯体系建设的意见2。2019年药监局正式发布了加快药品智慧监管的行动计划，旨在构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展。2020年3月 药品生产监督管理办法重新修订，全面规范了生产许可管理，加强监督检查并且落实了最严厉的处罚以落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求。由此可见，药企既要保障生产质量又需要配合整个供应链的安全监管，实现全链的可追溯的质量保障。y 精益求精的成本控制：自从2018年11月通过 国家组织药品集中采购试点方案 之后，国家组织、联盟采购和平台操作的流程日趋成熟。从“4+7”试点城市带量采购到 全国药品集中采购文件 发布，药品销售模式得以大幅简化，而仿制药品价格也相应大范围降低，相关药企需要通过在保证质量的前提下，优化生产流程，提高加工效率，降低生产成本。在此前提下，以仿制药为主的头部企业通过规模效应和持续改进不断扩大市场份额，市场集中度也进一步提升。1 新华社，中共中央国务院印发 “健康中国2030”规划纲要，http:/ 国家药监局，国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，https:/ y 日益严苛的环保政策：原料药制造企业由于生产废料处理成本高昂使得在过去粗放行业发展时期的诸多企业成为重污染企业。2017年陆续出台的水污染防治法 土壤污染防治法 以及 防治大气污染工作方案推动了药企对于污染排放处理，根据中华人民共和国环境保护税法 对排污企业征收环保税，对于无法满足环保要求的企业则实施限产停产整顿的措施。在此背景下，2018年的化学药品原药产量比2017年相比大幅缩减，总额降低35%，并且迄今统计的原药产量都没有超过2017年的峰值。32020年1月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布 推动原料药产业绿色发展的指导意见 进一步提出到2025年要基本实现行业绿色生产技术替代，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及主要污染物排放强度逐步下降。y 亟需突破的战略创新：继2019年施行的 疫苗管理法 和药品管理法 之后，2020年3月修订了 药品注册管理办法4，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。在仿制药领域压缩成本、大浪淘沙之际，新药注册审批改革和药品上市许可持有人制度试点（MAH）使得创新药企业则可享受优先审评、一致性评价加强等诸多政策红利。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要5也将生物医药列为战略性新兴产业，其中创新药是提升产业核心竞争力的的重要 领域。对制药行业而言，数字化转型，不仅包括制造企业端的数字化基础设施，而且也包括药监部门的数字化监管措施。本文件的目的，就是对制药企业的数字化建设作出建议，也为企业应对即将到来的数字化监管提供手段和方法。3 国家统计局，年度数据，工业产品产量，https:/4 国家药监局，药品注册管理办法 政策解读，https:/ 新华社，中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 http:/ Asset Information Management/Operation Information Management收集、存储、关联、显示和分析资产和运营信息全生命周期管理数据过程仿真工程和设计项目执行资产绩效价值链优化可视化(虚拟现实/增强现实/三维可视化/状态感知)业务运营控制过程仿真ProII动态仿真Dynsim费用估算企业资源管理ERM合同风险管理一体化培训平台OTSE3D全专业三维设计智能P&ID工程数据中心一体化运营UOC业务运营SCADA HMI边缘控制Edge Control资产策略ASO资产分析PRiSM资产管理EAM/Mobility供应链管理Unified SCM运营优化APC/RTO制造执行MES电仪设计灵活访问AVEVA CONNECT 云平台|AVEVA FLEX 订阅服务工业物联网工业大数据人工智能云计算数字孪生全员赋能2021 AVEVA Group plc及其子公司。保留所有权利。06AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书数字化设计制药行业工程公司面临的痛点 y 各专业对各类数字化工具软件的使用水平参差不齐；y 各专业存在众多信息孤岛，数据无法高效率传递，缺乏对全专业数字化信息架构的顶层规划；y 缺乏针对数字化设计的管理体系保障；y 缺少不同区域时间的异地协同设计体系；y 业主对工程公司提出数字化交付要求；y 工程行业数字化体系建设是大势所趋。数字化协同设计体系解决方案AVEVA数字化协同设计体系由两大部分组成仿真模拟平台和工程设计平台。二者共同构成强大的工艺模型及数据库，能够在单一平台上对1D、2D和3D数据流进行双向同步。在仿真模拟平台中（AVEVA Process Simulation）能够对系统进行机理模型的建立，管道中的管件类型和数量以及管道的高度都能输入进模型中进行精确的流量压力计算。得到的工艺数据无需通过中间文件，就能够无缝导入到工程设计的数据库中，大大提高了数据的完整性和一致性。07AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书在AVEVA数据化设计的环境中，从工艺模拟到三维建模再回到模拟来校核三维模型，形成设计工作的一个闭环结构，从而设计得以优化。而这样一个优化过程并未多花更多的人工时，因为设计数据是在不同专业的工具中流动的而不是需要由工程师手动的录入，这减少了从其他专业中获取最新有效信息的延迟。这样一来，额外返工的风险得到了降低，提高了整体收益，还能够改善各个团队之间的合作，以及不同专业之间的信息传递。AVEVA的数字化设计体系的产品架构如下图所示：建立协同设计平台的理念现在已逐渐被工程行业广泛接受，并且国内外设计院和工程公司正在以协同设计为目标进行多方面的尝试和实践，提高工程设计质量，规避多专业协作期间数据传递的问题。建立以工程对象为中心的协同设计平台为设计院中多专业提供了一个设计数据共享和协作平台，让不同专业的不同人员所产生的设计数据在统一平台上交互，同时可加强设计过程中的版本控制、状态跟踪等管理业务，实现设计流程上下游专业间的提资，保证设计数据的准确性、及时性、完整性。一体化协同设计平台在工程建设期间的作用主要有以下：y 建立多专业的基础数据库，统一数据基准；y 实现工程对象的统一管理，建立唯一的数据源头；y 建立多专业设计数据协同机制，包括数据传递规则、版本与状态控制规则等；y 实现设计交付物的快速产出。独特优势 y 用户界面简单，学习周期短；y 3D模型操作简单；y 图纸基于三维模型生成；y 标注可关联模型数据；y 完善的用户数据权限控制，变更历史的追踪和高亮显示；y 基于国际设计标准、行业标准、企业规范、项目设计准则的各类元件库，保证了项目的标准化设计，满足用户要求，保证工程品质；y 针对工厂建设，简单易学的预留空间设计功能，为设计质量提供更多保障；比如设备检修空间、安全间距、检修通道等；y 强大的碰撞检查功能，实现工厂设计中的各类相关需求。08AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书资产信息管理制药行业资产信息管理面临的痛点工厂建设过程中产生了大量工程信息，这些信息，例如三维模型、文档、数据表单等通常以各种不同的格式，存在于工厂分散难以企及的资源库中。就项目而言，信息流通不畅及不良信息流通均可能严重影响决策质量。运营过程中，由于物理资产与其准确的数字记录不再匹配，致使产生无效的错误信息，因此各类用户针对此类信息所做的变更后果难以预料。更多复杂性包括：如何管理由承包商有序移交的数字资产；如何满足各类数据标准；以及如何与品类繁多的软件应用交互。面对这些挑战，工厂项目团队和客户如何确保信息完整，并恪守项目和运营标准？如何甄别不一致或遗漏的信息？如何在正确的地点、时间为运营人员提供信息，以便安全、经济高效地运营工厂？资产信息管理解决方案AVEVA Asset Information Management(AVEVA AIM)是一款性能强劲的Web解决方案，支持用户组织、验证以及协作处理资产数据和文档，完全不必考虑来源和位置。直观、高效的用户界面可加快相关信息检索。仅通过单一应用程序，即可使分散的项目团队提供常用数据资产。AVEVA AIM可将任何类型、来源的信息存储于安全的环境 中。相关信息可自动关联，加入上下文。Dashboard可提供单一环境，以便比较、导航、可视呈现、了解和报告来自多个系统的信息。AVEVA AIM可助力涉及设计、建设或运营复杂工厂的任何组织，强势提升生产率。它可使组织在整个资产生命周期内，始终拥有完整的最新数字版资产，更可利用此信息，支持涉及的众多业务流程。这一独特的功能可搭载任何形式的数字数据，而不管其来源或格式如何。正是鉴于此，一流的工厂纷纷选择AVEVA AIM，支持项目执行和资产运营中的高效业务流程。09AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书业务价值：y 更明智地决策 y 加强信息标准化 y 更高效地、有效访问信息 y 能够增强数据质量和完整性 y 降低软件许可成本给业主带来的价值 y 提供一致的、正确的、可用的工厂信息，来帮助客户：-提升安全和效率-延长工厂运行时间-确保工厂运行有序，包括审计追踪 y 辅助有效地控制工厂运行周期中的改扩建实施成本 y 信息管理支持交接移交，采用全面的工具集管理变更 y 运行和停工期间，以安全、优化的式管理多个整改项目和维护活动给EPC带来的价值 y 通过控制和管理设计过程中的不一致数据，提高信息的质量和可靠性，减少浪费、尽量避免建设返工 y 清晰化项目实际进度，包括KPI y 提升承包商全球协同能力和合规性，使之能够轻松地把已有数据与项目其他数据集成在一起 y 提升决策能力，提升建造管理效率 y 为移交和试车验证和审定项目数据独特优势项目执行控制：AVEVA AIM通过项目面板共享信息，确保高效、无误的项目执行，通过这个面板轻松管理关键项目 痛点，如工程数据和文档的管理、工程变更的管理以及工程数据库的需求等。数据采集与验证：AVEVA AIM可以把电子数据和文档、纸质和微缩胶片文档、完工勘查和照片等管理起来，自动创建智能关联关系，无需人工干预和耗时的人工搜索。AVEVA AIM还能够确保客户通过标记缺失项和不一致性来验证信息，可以用不连续位号或非标准的日期格式来表示一个泵。这意味着即使以前没有数字化信息或者已经运营多年的工厂，AVEVA AIM也能够帮助建立一个完整、可靠的模型。数据和文档控制：AVEVA AIM能够通过独特的申请、激活、记录和管理变更功能，在工厂全生命周期的所有重要阶段确保信息的可靠性和流动性，无论是设计数据、运营数据还是竣工数据。以这种方式维护的信息能够防止有关人员在决策依据不足的情况下造成错误产生成本代价。Gateway数据处理工具：通用性是AVEVA AIM的标志，它支持一系列Gateway。Gateway把AVEVA AIM与其他AVEVA工程和设计产品如Diagrams、P&ID、ISOMET、Instrumentation等，以及承包商使用的第三方工程和设计工具集成在一起。也能够通过Gateway与第三方设计和办公工具连接起来。通过一些复杂的后台工程智能技术，用户可以从不同的数据源获取数据，并能够恰当保存、交叉引用，如同桌面软件一样方便。Gateway确保AVEVA AIM作为纽带将各类不同信息连接在一起。企业集成适配器：AVEVA AIM另一个强项是它能够与其他专业程序集成并与它们共享信息。企业集成适配器（EIA）确保AVEVA AIM紧密地与项目管理、材料管理、计划管理、建造管理、试运营管理等集成在一起，扩大信息的管理范围，为极大减少工程设计的成本和风险提供支持。同时AVEVA AIM也能够与运营系统、维护系统和ERP系统紧密集成在一起，为工厂运维提供信息支持。10AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书集中监控平台制药行业集中监控平台面临的痛点 y 工厂运营构建的系统之间如果相互独立，缺乏数据和信息的交换，容易形成信息孤岛 y 各个系统在构建的过程中，难以站在企业运营的角度，制定统一的标准 y 数据分散在各个系统，隐藏在多个系统的数据里的信息对决策者来说是实时不可见的，同时数据难以保持一致，这将带来跨部门协作复杂度增加 y 系统数量众多，带来系统后期维护复杂度增加 y 后期在系统之上扩展更多的高级应用难度加大集中监控平台解决方案集中监控平台解决方案是以AVEVA System Platform产品为核心来构建，AVEVA System Platform是一个先进、开放和可实时扩展的平台，属于4类软件，平台中包含数据采集、处理、存储、分析以及界面可视化等标准组件，通过平台广泛的连接性和兼容性，软驱动连接和整合更多的设备，整合人工操作，整合SOP，整合CCTV，整合其他IT系统，通过统一的界面，实现可视化集成运营中心，同时在平台应用的基础上，用户将来可以在此基础上添加更多的高级软件应用，例如批次配方管理、制造执行系统、智能的数据分析等。生产运营系统功能架构 2020 AVEVA Group plc及其子公司。保留所有权利。Phase 21Phase 22Phase nPhase 1Phase 2Phase n人工步骤的指引和采集条形码的集成SOP等文档的集成CCTV的集成第三方设备的数据采集Work TasksMES自动化设备的数据采集设备内的步骤驱动设备间的协调联动系统平台整合了自动化设备操作界面、人工步骤、MES应用、其它数据源（如摄像头、SOP文档等）的人机界面MES功能模块物料和称重管理质量管理设备绩效管理等等批处理系统InTouchOMIBatch Managementuserid:264617,docid:129512,date:2023-06-13,11AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书独特优势广泛的兼容性：对于下层控制器，不管是采用施耐德电气、西门子、AB等品牌，我们都有与它该控制器直接连接的驱动程序，从而实现高效的数据采集，通过我们也提供面向物联网MQTT，以及Web Service、SNMP等通讯驱动，从而方便与更多系统实现实时数据采集。基于面向对象的模板标准和技术，支持工厂模型构建：系统平台是基于面向对象的技术，通过这样的方式，我们可以非常方便定制标准，对于不同时期接入的系统，我们通过统一的模板进行派生，从而能够保证画面和风格、操作方式、颜色的一致，同时也减少了维护的工作量，系统平台提供了工厂模型视图，通过该视图我们可以重现工厂模型，即实际工厂的产线、区域、工作单元、设备等都能很好得在系统中体现。不停机升级和在线扩容：对于系统平台来说，开发和运行时分离的，开发的工程存储在GR的服务器中，通过部署的方式，这些配置信息才会去 运行。系统平台在配置了数据处理的冗余的条件下，我们把应用手动切换到一台服务器上去运行，升级另外一台节点的软件，再部署升级后得新应用，通过这样的方式，即可实现应用不停机升级。远程分布式部署和集中管理，真正的C/S架构：所有应用程序的开发部署，都是在工程师站上完成的，不需要人去现场完成应用的程序部署和更新。同时系统平台内任意修改或增加设备，或者设备发生故障，不会影响系统平台中其他设备运行状态。自由而灵活的架构：对于系统平台开发来说，软件提供了一个部署管理视图，通过该视图，我们可以方便的做灵活的部署管理，例如：当集成的系统越来越多时，我们只需要增加数据采集和对象服务器的数量，把配置拖拽到相应的对象节点，一键部署即可完成。又如，当我们发现其中一个服务器负载较高时，我们需要解部署其中一部分应用，把该应用拖到另外一台服务器节点下，一键部署就可完成负载的调配和均衡。高可用性-数据采集、数据处理、数据存储：系统平台支持从数据采集、数据处理、到数据存储的冗余，当应用对象服务器和历史数据服务器连接出现问题时，历史数据、历史报警和事件信息会缓存在本地应用对象服务器磁盘上，当连接恢复以后，缓存的数据会重新发送到历史数据库进行归档，从而保证数据的完整性。态势感知和工业图形库平台提供了智能预制图形库，这些图形内容可调整也可配置，并包含了态势感知概念，项目实施人员无需具备高深的态势感知专业知识就可以成功地将其应用于人机可视化中。AVEVA 系统平台提高了设备间的可用性，并提供多点触控和手势控制，例如平移和缩放，图形层的混乱排列和整理，以获得流程的详细视图。12AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书批次管理制药行业批次管理面临的痛点 y 产品质量和配方规格的一致性，减少与复杂产品相关的 风险 y 最大限度地提高资产利用率、工厂吞吐量和配方灵活性 y 提高产品质量和操作效率 y 工厂的配方和批次管理标准化 y 满足法规的前提下，缩短新配方或更改配方的上市时间 y 提供生产过程完整的批次谱系和相关报告在TechValidate的调查中，通过使用AVEVA Batch Manage-ment软件，客户报告平均质量和生产率提高了20%，平均设备利用率和新产品引进提高了10%。13AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书批次管理解决方案AVEVA Batch Management软件是一个独立于控制系统、功能强大的批次管理软件，可以有效管理现场的柔性批次处理程序，用于复杂的批次处理过程，具有高度的灵活性。Batch Management完全符合Instrument Society of America(ISA)S88.01行业标准，可以提供配方管理、批次执行、设备分配、物料谱系、严格的安全措施和基于Web的报表等多种功能。通过功能强大的批次引擎、处理模型，帮助用户创建模块化的可重用单元处理程序，大大降低PLC代码逻辑，与系统平台紧密集成，大大提高应用的可重用性，从而降低生命周期工程成本。同时可以提供物料的跟踪、生产排程、动态批次、设备管理、批次记录和报表等功能。Batch Management系统同时可以支持冗余功能。在批次控制系统中，配方程序可以修改编辑，同时新的配方和工艺流程可以被简单的重新配置，不需要重新为了引进新的产品而去编写PLC程序。Batch系统是柔性的，因为它允许用户去建立工厂模型，创新的工艺流程，管理配方，生产排程，执行批次，并记录所有相关的动作进历史数据库中。批次流程中的灵活性使得企业更加的具有竞争力。用于更快的产线变化，更快的将新产品推向市场，快速对于客户的订单响应，精确的历史记录以及始终如一的产品品质。14AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书独特优势 y 按照既定配方流程，驱动设备，驱动人工和QA操作，绑定人机料法环的关联，生成电子批记录，实现EBR功能。y 独特的ISA-88兼容的转移类和物料管理概念减少了工程工作量，并提供完整的批次谱系和开箱报告。y 先进的设备仲裁和并发批量管理能力，在多产品和多流工厂环境中最大限度地利用资产和吞吐量。y 批次服务器控制系统各阶段的协调提供了配方程序更改的灵活性，并可以降低受监管行业的配方再验证成本。y 系统平台的模型同步提供了可配置的、可持续的集成，具有可扩展性，可用于作为批处理阶段管理的高级软件功能。y 独立的控制系统使用Aveva OI Server和ISA-88兼容的phase状态接口，允许跨不同自动化系统的多工厂配方和批次管理标准化。15AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制造执行系统制药行业制造执行系统面临的痛点制药企业需要管理工单及生产制造过程，跟踪从原料到产品的物料转化，评估并分析产率，质量和资源的利用率。通过生成过程的可视化，降低生产成本和损失，提高操作效率。企业通过数字化生产制造，可以提高产量降低了生产成本，降低了废品率，减少了返工次数，提供了更高质量的产品。工单执行过程更加透明化，产品质量偏差更小，提升了客户的满意度。同时提升了对不可预见事件或产品检疫/召回的响应速度，确保品牌权益和消费者安全。16AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书制造执行系统解决方案AVEVA制造执行系统（MES）是一个功能丰富的集成制造运营管理（MOM）应用程序，包括生产和库存操作，生产线性能和在线质量管理功能。与AVEVA System Platform的集成为自动化过程提供了独特的制造执行和数据收集功能，与AVEVA Work Tasks（formerly Workflow Management）的本地集成允许运营人员与一个完全可配置的用户界面和数字工作流管理建模功能，访问分配的工作任务和支持信息，同时应用和执行过程和产品规格和数据收集MES流程模型中定义的需求和作业执行的相关业务规则。AVEVA制造执行系统提供实时信息，使决策者和操作员可以有效地管理生产订单流和执行分配的工作，跟踪产品从原材料到成品的转变，并有效地应对计划外事件，以保持生产性能和产品质量在控制之下。此外，该软件还存储并提供有关生产性能、资源和资产利用率的详细历史数据，以不断提高运营效率、资产回报率和产量。运营执行、产品谱系、物料流、可追溯性和质量检查的电子记录降低了合规成本，并将消费者安全风险降至最低。独特优势与先进工作流和业务流程管理的集成及其相关优势、多站点MES标准化方法、集成质量运营功能和与自动化流程的设备中心集成是AVEVA MES产品的竞争优势。与AVEVA系统平台的集成利用了系统平台的面向对象、可重用性和分层工厂建模特性，为自动化过程和设备上的自动化数据收集和制造执行提供了独特的解决方案。AVEVA制造执行系统与用于高级工作流管理的AVEVA工作任务之间的紧密集成，允许配置用户界面，并为数字化执行的操作活动和工作流程建模，并进行完整的审计跟踪。高度的可配置性和可重用性的MES应用程序内容提供了一个适应性强的“模型驱动”方法为MES可持续的企业标准和其他运营管理(MOM)活动减少了时间价值和拥有成本的制造执行系统(MES)和多站点部署细节。模型驱动的MES所有参与者，任何设备，随时随地访问信息用户界面业务流程/规则自动化对象MES应用内容物料接收物料等级生产线启动及停止制造执行质量数据收集物料控制物料平衡产品质量发布业务流程用户界面业务流程/规则自动化对象MES自带功能包全自动化的人工方式的生产组织方式任何设备商业产品Workflow ManagementManufacturing Execution SystemSystem Platform17AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书资产预测性分析传统企业基于维修模式的设备维护面临的痛点设备是企业的固定资产，大型设备的价格往往比较昂贵，设备使用周期直接关系到企业生产成本。设备在使用过程中，可能出现零部件松动、设备损伤等故障，导致设备的使用时间达不到设计时间。同时，因设备故障带来的停产损失和维修成本也会增加企业运营负担。实施设备资产全生命周期管理，可以从设备的备件采购、维修维护以及报废等多个环节进行处理，提高设备的可靠性和可用性，降低维修成本，延长其使用寿命。资产预测性分析解决方案AVEVA 资产预测性分析解决方案通过对设备在所有负荷、环境和操作流程条件下的独立运行历史数据进行学习，为该设备建立一系列的正常运行档案。然后用实时设备传感器数据与该已知的正常运行档案进行比较，从而通过检测系统运行的细微变化来对即将发生的设备故障进行早期预警。一旦发现问题，可以协助分析根本原因，并提供故障诊断，以帮助用户了解问题的原因和严重性。AVEVA资产预测性分析解决方案使用户能够在问题严重影响企业运营之前将其予以解决，从而更轻松地实现可靠性、性能和效率目标。通过持续的维护和可靠性的改进，可以获得更多的好处。由于相关人员会收到潜在问题的预警，因此可以减少计划外停机时间。可以对情况进行评估，以采取更便利的措施，而非立即关闭设备。通过更合理的规划，维护成本也可以降低；备件可以从容订购和运输，同时设备可以持续运行。通过资产预测性分析，相关人员可以了解资产当前运行状态下的实际性能和预期性能。他们知道哪个部分资产效率低下及其对财务绩效的影响，并可以使用这些信息来了解其对当前和未来运营的影响。此信息还有助于评估与每个受监测资产相关的风险和潜在后果，并可用于更好地确定资本和运营支出的优先级。业务价值 y 减少计划外停机 y 预防设备故障 y 降低维护成本 y 提高资产利用率 y 延长设备寿命 y 识别性能不佳的资产 y 提高安全性资产预测性分析可轻松识别异常情况，并在运行报警之前发出异常情况通知18AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书独特优势数据分析：AVEVA资产预测性分析解决方案包括各种高级统计应用程序、基于模型的直观比较应用程序和商业智能工具，它们使用户可以花更少的时间找到潜在的问题。用户可以查看原始训练数据、模型结果，比较同类相似资产的性能，并查看报警的效果。统计应用程序通过视觉呈现来解释数据，因此无需数据科学家和设备专家来解读结果。资产预测性分析解决方案具有故障诊断功能，可帮助用户确定造成异常的原因以及如何在将来避免这些异常。诊断功能降低了工程师将异常运行情况归因于传感器错误的可能性。瞬态模块：AVEVA资产预测性分析解决方案瞬态模块可用于在线监测瞬态过程(例如启动和停机)中的异常情况。资产预测性分析解决方案还能够自动识别历史数据库中的先前瞬态事件，以便进行比较。计算引擎AVEVA资产预测性分析解决方案包含一个高级计算引擎，可用于进行简单和复杂的计算，以创建伪点或“虚拟”点。这些计算的结果可用于资产预测性分析模型，从而提高系统灵活性。计算可以自动反算，在开始当前计算之前获取监测期间的历史数据。安全性AVEVA资产预测性分析解决方案可与现有的企业安全系统集成。它支持单点登录身份验证，管理员可以以不同维度限制用户访问权限和编辑权限。远程监测和诊断服务AVEVA资产预测性分析解决方案提供全面的远程或现场监测和诊断服务。我们可以提供培训，使企业能够独立部署、维护和监控自己的设备模型，也可以代您进行监测。我们经验丰富的工程师团队可以协助企业完成从模型训练、诊断到最佳实践的每个步骤。支持云端部署AVEVA Insight是AVEVA的云解决方案，为企业提供软件即服务（SaaS）解决方案，该解决方案安装、管理和使用起来非常方便，无需新增IT基础设施或配备人员。AVEVA Insight帮助企业利用新的与现有的工业资产和工艺数据，将其转变成实时的信息反馈，为决策提供支持。先进过程控制先进过程控制的痛点对于过程是一个典型的大滞后、多变量之间存在耦合的工艺系统来说。在操作过程中，对任意变量进行调节时，需要考量它对其他工艺变量的影响。对于这样的工艺系统，常规基于单入单出的PID回路控制，无法胜任。而依靠操作员经验进行调节，往往由于人为因素（如操作员经验不同、操作员操作手法不同）的限制，无法保证平稳操作。先进过程控制解决方案AVEVA APC是一个综合性的模型预测控制软件，通过提高质量、增加产出并减少燃料使用来提升流程的盈利能力。AVEVA APC系统中的模型预测控制模块通过辨识的模型，认知各种扰动因素对于被控变量的影响。当扰动发生时，可预测被控变量在未来时段发生的变化，如下图所示（右图）。根据未来时刻，变量对于设定值的偏差，及时的调整控制策略，如下图所示（左图），从而使被控变量可以紧靠设定点，从而提高过程的控制品质。19AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书通过APC Web能够实现在网页端对APC的服务器进行访问。基于角色的定义来划分Web权限，既可以为管理者提供快速访问查看APC控制系统的方式，又能够为生产过程的安全提供保障。通过OPC通讯协议，APC系统软件平台可以同几乎所有PLC系统实现交互通讯。通过APC Web实现在网页端查看APC控制效果。整个项目的系统架构如下图所示。独特优势 y 在线多模型切换 y 自动阶跃测试 y 内置线性优化功能 y 快速灵活 y 数据分析便利 y 集成化的软件平台 y 强大的功能及友好的用户界面GUI20AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书背景：作为一家全球多元化的医疗保健公司，美国百特公司以独特的专业技术组合医疗设备、制药和生物技术开发促进全球病人护理的产品。百特比利时莱辛市的工厂负责制造单隔间和多隔间用于给病人提供营养的储存袋静脉注射。百特需要修改其制造设施将自动化方法合并到新的生产线，以精简其运作、减少管理操作成本，从而符合美国食品和药品监督管理局的21 CFR Part 11合规标准。为了实现这个目标，百特选择了AVEVA的软件来管理其新产品线。百特实施Batch Management软件实现批次执行和追溯报告；InTouch HMI用于过程可视化；System Platform为所有SCADA、监控HMI和MES应用提供一个单一的、可扩展的平台。挑战：y 为百特新生产线选择的自动化系统必须与百特现有的体系结构和系统完全兼容 y 该公司要求新系统将profibus连接的智能传感器集成到新的生产线流程中 y 生产管理必须集中，包括报告、分析、可追溯性和性能监控，以遵守FDA 21 CFR Part 11法规和欧洲合规标准解决方案 y InTouch y System Platform y Batch Management y Historian成果 y 基于AVEVA软件构建的新系统的实施使制造工厂的生产率提高了一倍 y 百特的生产工艺现已完全可追溯，并符合所有FDA和欧洲法规 y 由AVEVA提供的系统平台使BiiON工程师能够创建大约35个可重用的通用对象，这些对象存储在一个中央库中制药行业应用案例AVEVA让拯救生命的必要营养成为可能Baxter S.A.21AVEVA剑维软件数字化制药行业白皮书AVEVA使Xcellerex实现整体运营成本显著减少和加速上市时间背景：Xcellerex是一家为快速增长的生物制药行业提供创新生产技术的供应商，提供商业化统包生物制造解决方案。这些解决方案变革生产医用蛋白（包括生物仿制药和疫苗）的上市速度和经济效益。公司的FlexFactory是基于一次性使用技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的完全模块化的轻便生产链。在美国马萨诸塞州马尔伯勒，Xcellerex正通过FlexFactory的开发，彻底改变生物制药和疫苗的开发、生产和商业化方式，FlexFactory是一个旨在提高这些关键生物制药产品生产的制造平台。在这种药物的开发阶段生产解决方案，Xcellerex迅速确定需要集成一次性技术、可控环境模块、过程自动化和将电子批记录导入FlexFactory平台。Xcellerex认为AVEVA软件是集成这种创新制造技术平台的理想选择，Xcellerex选择AVEVA System Platform作为生物制药支柱的自动化软件应用程序。挑战：将复杂技术与超高技术相结合，包括采用一次性技术、可控的环境模块、过程自动化与电子批记录，是应对创造生物制造平台面临的挑战的重要途径之一。解决方案 y InTouch y System Platform y Batch Management y Historian成果 y Xcel