2026年医疗器械（医疗器械使用）考题及答案.doc

2026年医疗器械（医疗器械使用）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
（总共10题，每题4分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
w1. 以下关于医疗器械使用管理的说法，错误的是（ ）
A. 使用单位应建立医疗器械使用管理制度
B. 医疗器械使用人员无需经过培训
C. 要做好医疗器械的维护、维修和校准
D. 需对医疗器械使用情况进行记录

w2. 医疗器械使用质量跟踪记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后不少于（ ）年。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

w3. 对于植入性医疗器械，使用单位应在植入（ ），将相关信息报送至省级医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 前30日内
B. 前20日内
C. 前10日内
D. 当日

w4. 医疗器械使用单位发现医疗器械存在质量问题或者可疑不良事件，应当（ ）
A. 自行处理，无需报告
B. 立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修
C. 继续使用，观察情况
D. 销毁该医疗器械

w5. 以下哪种医疗器械使用环境要求相对较低（ ）
A. 心脏起搏器
B. 血糖仪
C. 磁共振成像设备
D. 呼吸机

w6. 医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期对医疗器械进行（ ）
A. 清洁
B. 消毒
C. 检查、检验、校准、保养、维护
D. 以上都是

w7. 对于一次性使用的医疗器械，使用后应（ ）
A. 再次消毒后使用
B. 妥善保管，以备下次使用
C. 按照规定销毁
D. 随意丢弃

w8. 医疗器械使用单位的医疗器械采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后不少于（ ）年。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5

w9. 当医疗器械出现故障影响正常使用时，使用单位应（ ）
A. 自行拆卸维修
B. 等待生产企业主动联系维修
C. 立即采取措施，如停止使用、标识等，并及时通知维修人员
D. 继续使用，直到故障严重无法使用

w10. 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用档案，档案内容不包括（ ）
A. 医疗器械的名称、型号、规格
B. 医疗器械的生产企业和供货者
C. 医疗器械的使用日期和维修记录
D. 医疗器械的购买价格

第II卷（非选择题 共60分）

w11. 简答题（15分）
简述医疗器械使用单位在医疗器械验收环节的主要工作内容。

w12. 简答题（15分）
说明医疗器械使用人员培训的重要性及主要培训内容。

w13. 材料分析题（15分）
材料：某医院在使用一批新型血糖仪时，发现部分检测结果不准确。经调查，发现该批血糖仪在运输过程中可能受到了震动，导致内部部件出现松动。医院立即停止使用该批血糖仪，并通知了生产企业。生产企业安排专业技术人员对血糖仪进行了维修和校准，经再次检测，血糖仪恢复正常。
问题：请分析该医院在处理此事件中的做法是否正确，并说明理由。

w14. 案例分析题（15分）
案例：某诊所使用的一次性注射器，在使用后未按照规定销毁，而是随意丢弃在医疗废物垃圾桶中。附近居民发现后，担心会造成环境污染和疾病传播。
问题：请指出该诊所的错误做法，并说明可能导致的后果以及正确的处理方式。

答案：
w1. B
w2. B
w3. C
w4. B
w5. B
w6. D
w7. C
w8. D
w9. C
w10. D
w答案11：医疗器械使用单位在验收环节，要检查医疗器械的外观、规格型号是否与合同一致，核对产品的数量、配件等是否齐全。查看产品的合格证明文件、说明书及标签等资料是否完整。对医疗器械进行必要的功能测试和质量检验，确保其性能符合要求。记录验收过程及结果，对验收合格的医疗器械办理入库等手续，对不合格的及时处理。
w答案12：医疗器械使用人员培训很重要，能提高操作准确性和安全性，减少差错事故。培训内容包括医疗器械的基本原理、性能特点，操作规程及注意事项，维护保养知识，常见故障的识别与处理，相关法律法规和质量管理要求等。
w答案13：该医院做法正确。理由：医院在发现血糖仪检测结果不准确后，及时停止使用，防止不准确结果影响患者诊断和治疗。通知生产企业，能让专业人员及时维修校准，保障医疗器械正常使用，避免医疗风险，符合医疗器械使用管理要求。
w答案14：该诊所错误做法是未按规定销毁一次性注射器。可能导致环境污染，如注射器中的有害物质渗入土壤、水源等。还可能引发疾病传播，因注射器可能残留病原体。正确处理方式是使用后立即按照医疗废物管理规定进行毁形、消毒等处理，确保安全无害后再交由专业机构集中处置。