2025年高职药品生产技术（药品质量控制）试题及答案.doc

2025年高职药品生产技术（药品质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
（总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）
1. 药品质量控制的核心是（ ）
A. 保证药品疗效 B. 保证药品安全 C. 保证药品质量稳定 D. 以上都是
2. 药品生产过程中，对环境要求最高的是（ ）
A. 原料药生产车间 B. 制剂生产车间 C. 包装车间 D. 仓储车间
3. 药品质量标准中，收载药品质量规格、标准的是（ ）
A. 凡例 B. 正文 C. 附录 D. 索引
4. 药品检验工作的基本程序是（ ）
A. 取样、检验、记录与报告 B. 取样、鉴别、检查、含量测定 C. 鉴别、检查、含量测定、记录与报告 D. 取样、鉴别、检查、含量测定、记录与报告
5. 以下哪种方法不属于药物鉴别方法（ ）
A. 化学鉴别法 B. 光谱鉴别法 C. 色谱鉴别法 D. 重量法
6. 药品杂质限量是指（ ）
A. 药物中所含杂质的最小允许量 B. 药物中所含杂质的最大允许量 C. 药物中所含杂质的最佳允许量 D. 药物中所含杂质的平均允许量
7. 高效液相色谱法常用的检测器是（ ）
A. 紫外检测器 B. 荧光检测器 C. 蒸发光散射检测器 D. 以上都是
8. 药品稳定性研究中，影响因素试验包括（ ）
A. 高温试验、高湿度试验、强光照射试验 B. 加速试验、长期试验 C. 经典恒温法、活化能估计法 D. 以上都不是
9. 药品包装材料的作用不包括（ ）
A. 保护药品 B. 便于储存和运输 C. 提高药品疗效 D. 促进销售
10. 药品质量控制中，对生产企业的GMP认证属于（ ）
A. 事前控制 B. 事中控制 C. 事后控制 D. 以上都不是
11. 药品质量标准中的杂质检查项目不包括（ ）
A. 酸碱度 B. 溶液的澄清度与颜色 C. 炽灼残渣 D. 含量均匀度
12. 药品检验原始记录的要求不包括（ ）
A. 真实 B. 完整 C. 清晰 D. 可以涂改
13. 药品质量控制中，对药品不良反应监测属于（ ）
A. 事前控制 B. 事中控制 C. 事后控制 D. 以上都不是
14. 以下哪种药品剂型的质量控制要求最高（ ）
A. 注射剂 B. 片剂 C. 胶囊剂 D. 软膏剂
15. 药品质量标准的制定原则不包括（ ）
A. 科学性 B. 先进性 C. 合理性 D. 随意性
16. 药品检验机构的资质认定不包括（ ）
A. 计量认证 B. 实验室认可 C. 检查机构认可 D. 生产许可
17. 药品质量控制中，对药品生产用水的质量要求不包括（ ）
A. 酸碱度 B. 重金属 C. 微生物限度 D. 药物含量
18. 药品稳定性研究中，加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5% B. 60℃±2℃，相对湿度75%±5% C. 40℃±2℃，相对湿度65%±5% D. 60℃±2℃，相对湿度65%±5%
19. 药品质量控制中，对药品包装材料的密封性检查常用的方法是（ ）
A. 微生物限度检查法 B. 气体残留量检查法 C. 密封性能检测法 D. 以上都不是
20. 药品质量标准中的含量测定方法不包括（ ）
A. 容量分析法 B. 重量分析法 C. 比色法 D. 微生物限度检查法

第II卷（非选择题，共60分）
（总共3题，每题20分）
21. 简述药品质量控制的主要内容。
答：药品质量控制主要包括药品生产过程控制、药品质量标准制定、药品检验、药品稳定性研究、药品不良反应监测等内容。药品生产过程控制要确保符合GMP要求；质量标准制定要科学合理；检验工作要准确可靠；稳定性研究保障药品有效期内质量；不良反应监测及时发现药品安全性问题。

22. 请阐述药品检验的基本程序及各步骤的要点。
答：药品检验基本程序包括取样、检验、记录与报告。取样要具有代表性，按规定方法和数量进行。检验涵盖鉴别、检查、含量测定等，需选择合适方法并严格操作。记录要真实、完整、清晰，报告应准确、规范，包括检验结果、结论等。

23. 材料：某药品生产企业生产的一种片剂，在市场抽检中发现部分产品崩解时限不符合规定。已知该药品的崩解时限标准为普通片剂应在15分钟内全部崩解。请分析可能导致崩解时限不合格的原因，并提出相应的解决措施。
答：可能原因：一是片剂的处方组成不合理，如崩解剂用量不足或选择不当；二是生产工艺问题，如压片压力过大，影响片剂内部结构导致崩解困难；三是储存条件不当，温度、湿度等影响片剂质量。解决措施：调整处方，增加合适崩解剂用量或更换崩解剂；优化生产工艺，控制压片压力；改善储存条件，确保温湿度适宜。