2025年高职药品质量与安全（药品检验）试题及答案.doc

2025年高职药品质量与安全（药品检验）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 药品检验工作的基本程序不包括以下哪项？
A. 取样
B. 鉴别
C. 临床试验
D. 含量测定
2. 以下哪种方法不属于药品鉴别常用的方法？
A. 化学鉴别法
B. 光谱鉴别法
C. 微生物鉴别法
D. 色谱鉴别法
3. 高效液相色谱法中，流动相的选择不影响以下哪个方面？
A. 分离效果
B. 检测灵敏度
C. 柱寿命
D. 药品的化学结构
4. 药品的杂质限量是指
A. 药品中杂质的含量
B. 药品中允许杂质存在的最高量
C. 药品中杂质的检测限
D. 药品中杂质的定量限
5. 重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于检查的重金属是
A. 铅
B. 汞
C. 镉
D. 铜
6. 砷盐检查法中，古蔡氏法的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。其中，溴化汞试纸的作用是
A. 氧化砷化氢
B. 与砷化氢反应显色
C. 除去杂质
D. 催化反应进行
7. 下列关于药物中氯化物检查的说法，正确的是
A. 氯化物检查是检查药物中的Cl-
B. 氯化物检查可以使用硝酸银试液
C. 氯化物检查需要在酸性条件下进行
D. 以上说法都正确
8. 药物的炽灼残渣检查是为了控制药物中的
A. 重金属杂质
B. 无机杂质
C. 有机杂质
D. 水分
9. 紫外 - 可见分光光度法中，吸收系数的表示符号是
A. A
B. T
C. E1%1cm
D. λ
10. 红外分光光度法主要用于药物的
A. 鉴别
B. 检查
C. 含量测定
D. 稳定性研究
11. 以下哪种剂型一般不需要进行崩解时限检查？
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 滴丸剂
D. 注射剂
12. 片剂的硬度不符合要求，可能会导致
A. 裂片
B. 崩解迟缓
C. 片重差异超限
D. 以上都有可能
13. 胶囊剂的装量差异检查，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于
A. 1粒
B. 2粒
C. 3粒
D. 4粒
14. 以下哪种物质不属于注射剂的附加剂？
A. 抗氧剂
B. 抑菌剂
C. 增溶剂
D. 润滑剂
15. 热原的主要成分是
A. 蛋白质
B. 脂多糖
C. 磷脂
D. 核酸
16. 药品微生物限度检查不包括以下哪项？
A. 细菌数检查
B. 霉菌数检查
C. 病毒检查
D. 控制菌检查
17. 无菌检查法中，用于培养细菌常用的培养基是
A. 营养肉汤培养基
B. 改良马丁培养基
C. 硫乙醇酸盐流体培养基
D. 麦康凯琼脂培养基
18. 药品稳定性研究中，加速试验的条件是
A. 温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%
C. 温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%
D. 温度20℃±2℃，相对湿度70%±5%
19. 以下哪种药品检验记录的书写要求是错误的？
A. 记录应及时、准确、完整
B. 可以用铅笔书写
C. 不得撕毁或涂改
D. 应有记录人签名
20. 药品检验报告的结论不包括以下哪项？
A. 符合规定
B. 不符合规定
C. 待复查
D. 有效期延长

第II卷（非选择题 共60分）

二、填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每空1分，共10分。请在每题的空格中填上正确答案。

1. 药品检验的依据是国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、______和药品注册标准。
2. 鉴别试验的目的是判断药物的真伪，一般通过______、专属反应来进行。
3. 高效液相色谱法常用的检测器有紫外检测器、______、蒸发光散射检测器等。
4. 药品的杂质来源主要有两个方面，一是______，二是生产过程中引入。
5. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、______和生物学稳定性。

三、简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每题5分，共20分。请简要回答问题。

1. 简述药品检验工作的重要性。
2. 简述重金属检查法中硫代乙酰胺法的操作要点。
3. 简述片剂崩解时限检查的意义及方法。
4. 简述药品微生物限度检查的主要内容。

四、综合分析题（共15分）
答题要求：本大题共3小题，每题5分，共15分。请根据所给材料，分析并回答问题。

材料：某药厂生产的一种片剂，在进行质量检验时，发现部分片剂出现裂片现象。经分析，可能与原辅料的性质、颗粒的硬度、压片时的压力等因素有关。

1. 请分析原辅料的哪些性质可能导致片剂裂片？
2. 颗粒硬度对片剂裂片有何影响？
3. 压片时的压力过大或过小分别可能会导致什么问题？

五、实验设计题（共15分）
答题要求：本大题共1小题，共15分。请设计一个实验，测定某药物制剂中主药成分A的含量。要求写出实验原理、主要仪器与试剂、实验步骤及结果计算方法。

答案：
1. C
2. C
3. D
4. B
5. A
6. B
7. D
8. B
9. C
10. A
11. D
12. D
13. B
14. D
15. B
16. C
17. C
18. A
19. B
20. D

二、
1. 局颁标准
2. 一般鉴别试验
3. 荧光检测器
4. 药物的合成原料
5. 物理稳定性

三、
1. 药品检验工作的重要性在于确保药品质量符合标准，保障用药安全有效。它能防止不合格药品流入市场，维护患者健康，促进药品行业健康发展，为药品监督管理提供依据，保证药品质量的可控性和一致性。
2. 硫代乙酰胺法操作要点：取供试品适量，加水溶解使成25ml，溶液加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成约50ml，摇匀，放置5分钟，与标准铅溶液一定量按同法制成的对照液比较。
3. 片剂崩解时限检查意义：确保片剂在体内能迅速崩解，释放药物，发挥疗效。方法：取供试品6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查规定时间内全部崩解为符合规定。
4. 药品微生物限度检查主要内容：包括细菌数、霉菌数、酵母菌数检查以及控制菌检查，以确定药品中微生物的种类和数量是否符合规定标准。

四、
1. 原辅料的可压性差、弹性大可能导致片剂裂片。比如一些质地疏松的原料药，在压片时不能很好地结合，受压后易裂片；辅料如淀粉浆黏性不足等也会影响片剂的成型，导致裂片。
2. 颗粒硬度小，受压时易被压碎，使片剂内部结构松散，结合力下降，容易裂片；颗粒硬度过大，受压时弹性回复大，也可能导致裂片。
3. 压片时压力过大，可能使片剂内部产生较大应力，裂片；压力过小，片剂的结合力不足，可能出现松片现象，影响片剂质量和药物释放。

五、
实验原理：利用该药物制剂中主药成分A在特定波长下有吸收，通过紫外 - 可见分光光度法测定其吸光度，再根据朗伯 - 比尔定律计算含量。
主要仪器与试剂仪器：紫外 - 可见分光光度计；试剂：该药物制剂、已知浓度的主药成分A对照品溶液、合适的溶剂。
实验步骤：精密称取适量该药物制剂，用溶剂溶解并定量稀释制成供试品溶液；精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别置于比色皿中，在选定波长下测定吸光度。
结果计算方法：根据朗伯 - 比尔定律，通过对照品和供试品吸光度的比值以及对照品浓度计算供试品中主药成分A的含量。