实体瘤疗效评价新标准…RECIST-.ppt

实体瘤体瘤疗效效评价新价新标准准RECIST标准准单径径测量法，以量法，以肿瘤最大径的瘤最大径的变化来代表体化来代表体积的的变化化a RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准（准（2000）2 RECIST标准的准的优点点创建建RECIST标准的理准的理论基基础肿瘤直径的瘤直径的变化化较双径乘双径乘积的的变化能更好地反映化能更好地反映肿瘤瘤细胞数胞数量的量的变化化RECIST标准准较WHO标准的准的优点点更科学的理更科学的理论基基础简化化测量步量步骤减少减少误差差重复效果更好重复效果更好3RECIST标准准对肿瘤瘤测量的定量的定义和和疗效效评价价标准准CR：全部病灶消失，无新病灶出：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤瘤标志物降至正志物降至正 常，并至少常，并至少维持持4周；周；PR：肿瘤最瘤最长径之和径之和缩小小30%以上，并至少以上，并至少维持持4周；周；SD：肿瘤最瘤最长径之和径之和缩小未小未PR，或增大未达，或增大未达PD；PD：最大径增大最大径增大20%，或出，或出现新病灶。但原病灶分裂新病灶。但原病灶分裂 不不应算在内。算在内。4 直径直径 面面积 体体积缓解解 减少减少30%减少减少50%减少减少65%减少减少50%减少减少75%减少减少87%进展展 增加增加12%增加增加25%增加增加43%增加增加20%增加增加44%增加增加75%增加增加25%增加增加56%增加增加95%增加增加30%增加增加69%增加增加120%肿瘤的直径（瘤的直径（RECIST）、面）、面积（WHO）变化化 和体和体积的关系的关系5 可可测量病灶的定量病灶的定义至少至少单径可精确径可精确测量量,并并记录最大径最大径(LD)病灶最病灶最长径符合以下条件：径符合以下条件：常常规技技术(体格体格检查，传统CT、X片，片，MRI）20 mm，螺旋螺旋CT 10 mm 治治疗后病灶的最后病灶的最长径可以与治径可以与治疗前前处于不同于不同轴线上上 基基线肿瘤瘤评价价-可可测量病灶量病灶6不可不可测量的病灶：除可量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可病灶最大径小于可测量病灶量病灶规定的大小（即常定的大小（即常规技技术测量量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包心包积液液/盆腔盆腔积液液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能影像学不能证实和和评价的腹部价的腹部肿块囊性病囊性病变 基基线肿瘤瘤评价不可价不可测量病灶量病灶7基基线肿瘤瘤评价价肿瘤病灶的瘤病灶的测量方法量方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可皮肤表浅病灶：只有可扪及的及的临床表浅病灶才能作床表浅病灶才能作为可可测量病灶，如皮肤量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴及浅表淋巴结。可以拍。可以拍摄照片照片(建建议拍拍彩色照彩色照)作作为依据，依据，为了正确了正确测量和具有可比性，拍量和具有可比性，拍摄时应有有标尺在旁示意病灶尺在旁示意病灶长径径分裂病灶：分分裂病灶：分别测量，然后相加，作量，然后相加，作为一个病灶一个病灶记录，注，注明是分裂病灶明是分裂病灶不不规则病灶：病灶：应测量病灶量病灶2个最个最远点的距离，但点的距离，但这条条线不不应穿出病灶外穿出病灶外融合病灶：融合病灶：测量融合病灶的最量融合病灶的最长径，作径，作为最最长径的径的总和和记录8 RECIST基基线肿瘤瘤评价价判断可判断可测量病灶和不可量病灶和不可测量病灶量病灶确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和量和计算基算基线肿瘤最瘤最长径及最径及最长径之和径之和9最最长径之和径之和Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治治疗后如出后如出现坏死、液化，坏死、液化，则需重新划定需重新划定经线，尽量避开，尽量避开坏死区域。坏死区域。10 治治疗后病灶的后病灶的测量量最小可最小可测量量标准：准：对于可于可测量病灶量病灶经治治疗后后缩小，小，则未未规定最小可定最小可测量量标准，故准，故应尽量尽量测量、直到量、直到测不出（不出（认为是零）。是零）。基基线及用及用药后后应用同一种用同一种测量技量技术和方法和方法治治疗后特殊病灶的后特殊病灶的测量量病灶分裂：分病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最量分裂后每个病灶的最长径，然后相径，然后相加，按一个病灶加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶告，并注明是分裂灶病灶融合：病灶融合：测量融合病灶的最量融合病灶的最长径，并作径，并作为最最长径的径的总和和记录11靶病灶：靶病灶：测量和量和计算最算最长径和最径和最长径之和径之和非靶病灶：非靶病灶：记录变化情况化情况按按RECIST标准判定准判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗效确效确认CR者需要者需要进一步一步进行行肿瘤瘤标志物的确志物的确认 治治疗后的后的疗效效评价价12 肿瘤瘤疗效效评价靶病灶价靶病灶完全完全缓解解(CR)所有靶病灶消失，无新病灶出所有靶病灶消失，无新病灶出现，且，且肿瘤瘤标志志 物正常，至少物正常，至少维持持4周周部分部分缓解解(PR)靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%，至少，至少维持持4周周疾病疾病稳定定(SD)靶病灶最大径之和靶病灶最大径之和缩小未达小未达PR，或增大未达，或增大未达PD疾病疾病进展展(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%，或出，或出现新病新病 灶灶注：如注：如仅一个靶病灶的最一个靶病灶的最长径增大径增大20%，而，而记录到的所有靶病灶的到的所有靶病灶的最最长径之和增大未达径之和增大未达20%，则不不应评价价为“PD”。13 肿瘤瘤疗效效评价非靶病灶价非靶病灶完全完全缓解解(CR)非靶病灶消失，非靶病灶消失，肿瘤瘤标记物正常。物正常。未达完全未达完全缓解解(IR)/稳定（定（SD）非靶病灶减少，但一个或多非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和个非靶病灶存在；和/或或肿瘤瘤标记物高于正常；如病灶减少、物高于正常；如病灶减少、但但肿瘤瘤标记物不正常，可判断物不正常，可判断为SD。疾病疾病进展展(PD)出出现一个或多个新病灶和一个或多个新病灶和/或非靶病灶明或非靶病灶明显进展。展。14评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出化情况和有无出现新病灶来新病灶来判定。判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体体评价价 CR CR No CR CR IR/SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD总体体疗效效评价价(Overall Response)15在首要指在首要指标为有效率的有效率的临床床试验中尤其重要中尤其重要评价价为CR或或PR的患者必的患者必须在至少在至少4周后重复周后重复评价确价确认(推推荐）荐）评价价为SD的患者的患者应在方案在方案规定的定的间隔隔时间后重复后重复评价确价确认(一般不低于一般不低于6-8 周周)疗效的确效的确认 (Confirmation Of Response)16最佳最佳疗效效最佳最佳总疗效是指从治效是指从治疗开始直至疾病开始直至疾病进展复展复发时所所记录到的最小到的最小测量量值(以以记录到的最小到的最小测量量值作作为确确认疾病疾病进展的参考展的参考值)，是是经确确认的最佳的最佳疗效效。肿瘤瘤疗效效评价价“最佳最佳疗效效”（Best Overall Response）17总缓解期（解期（Duration of overall response)：从第一次出从第一次出现CR或或PR，到第一次，到第一次诊断断PD或复或复发的的时间稳定持定持续时间从治从治疗开始到开始到评价价为疾病疾病进展的展的时间肿瘤瘤进展展时间（TTP）从治从治疗开始到开始到肿瘤出瘤出现进展之展之间的的时间无无进展生存展生存时间（PFS）从入从入组开始到开始到肿瘤瘤进展或死亡之展或死亡之间的的时间 与生存相关的与生存相关的疗效指效指标18Thank you !19