2025年中职（药品检验）药品质量检测测试卷及答案.doc

2025年中职（药品检验）药品质量检测测试卷及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是
A. 性状
B. 鉴别
C. 检查
D. 含量测定

2. 以下不属于药品质量特性的是
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 均一性
E. 经济性

3. 药品检验工作的基本程序是
A. 鉴别-检查-写出报告
B. 鉴别-检查-含量测定-写出报告
C. 检查-含量测定-写出报告
D. 取样-检查-含量测定-写出报告
E. 取样-鉴别-检查-含量测定-写出报告

4. 药品检验中，常用的鉴别方法不包括
A. 化学鉴别法
B. 光谱鉴别法
C. 色谱鉴别法
D. 生物学鉴别法
E. 重量鉴别法

5. 药物中的重金属是指
A. Pb2+
B. 影响药物安全性和稳定性的金属离子
C. 原子量大的金属离子
D. 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
E. Cu2+

6. 炽灼残渣检查主要是控制药物中的
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 铁盐
D. 重金属
E. 无机杂质

7. 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为
A. 0.20g
B. 2.0g
C. 0.020g
D. 1.0g
E. 0.10g

8. 采用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有
A. 锌粒
B. 盐酸
C. 碘化钾
D. 氯化亚锡
E. 以上都是

9. 检查药物中的残留溶剂，各国药典均采用
A. 重量法
B. 比色法
C. 比浊法
D. 气相色谱法
E. 高效液相色谱法

10. 药物的干燥失重测定法不包括
A. 常压恒温干燥法
B. 干燥剂干燥法
C. 减压干燥法
D. 热重分析法
E. Karl Fischer法

11. 测定某药物的比旋度，若供试品溶液的浓度为10.0mg/ml，样品管长度为2dm，测得的旋光度值为+2.02°，则比旋度为
A. +2.02°
B. +10.1°
C. +20.2°
D. +101°
E. +202°

12. 以下哪种方法可用于测定药物中的光学异构体
A. 紫外-可见分光光度法
B. 红外分光光度法
C. 核磁共振法
D. 手性色谱法
E. 电位滴定法

13. 药物的含量测定方法中，属于仪器分析法的是
A. 酸碱滴定法
B. 氧化还原滴定法
C. 重量法
D. 高效液相色谱法
E. 非水溶液滴定法

14. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行
A. 崩解时限检查
B. 主药含量测定
C. 热原检查
D. 含量均匀度检查
E. 重（装）量差异检查

15. 以下关于药品稳定性的说法，错误的是
A. 稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
B. 影响药品稳定性的因素主要有化学、物理和生物学因素
C. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限
D. 加速试验和长期试验是研究药品稳定性的常用方法
E. 稳定性试验中，高温试验的温度为40℃±2℃

16. 药品质量标准中的“贮藏”项下规定的条件不包括
A. 遮光
B. 在阴凉处保存
C. 在凉暗处保存
D. 在常温下保存
E. 在冷冻条件下保存

17. 以下哪种药品剂型不属于液体制剂
A. 溶液剂
B. 注射剂
C. 乳剂
D. 混悬剂
E. 糖浆剂

18. 片剂的质量要求不包括
A. 外观完整光洁，色泽均匀
B. 硬度适宜，无花斑、裂片等现象
C. 重量差异符合规定
D. 崩解时限或溶出度符合规定
E. 无菌

19. 药品检验原始记录的要求不包括
A. 记录应及时、准确、完整
B. 记录应使用黑色或蓝色钢笔、中性笔书写
C. 记录不得涂改，如有错误应划改，并在划改处签名或盖章
D. 记录应妥善保存，以备查考
E. 记录可以用铅笔书写

20. 药品检验报告的内容不包括
A. 检验依据
B. 检验项目
C. 用户反馈
D. 检验结果
E. 结论

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分，每空1分）
1. 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2. 鉴别是指用规定的方法对药品的真伪进行判断。
3. 药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。
4. 重金属检查中，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物。
5. 干燥失重主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。
6. 比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。
7. 含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。
8. 溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
9. 药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
10. 药品检验原始记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

（二）简答题（共20分，每题5分）
1. 简述药品质量标准的主要内容。
答：药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、有效期等。名称应明确、科学、简短；性状描述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等；鉴别采用规定的方法判断药品的真伪；检查包括杂质检查、安全性检查等；含量测定用规定方法测定有效成分含量；类别表明药品所属类别；规格规定药品的剂型、剂量等；贮藏规定药品的储存条件；有效期明确药品在规定条件下保持质量的期限

2. 简述药物中杂质的来源及分类。
答：杂质的来源主要有：一是生产过程中引入，如原料不纯、反应不完全、中间体或副产物未除尽等；二是贮藏过程中引入，如因包装不当、贮藏条件不适宜导致药物发生降解、霉变等。杂质可分为一般杂质和特殊杂质，一般杂质是指在自然界中分布较广，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属等；特殊杂质是指某一种或某一类药物在生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸等。

3. 简述药品检验工作的基本程序。
答：药品检验工作的基本程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。取样要具有代表性；鉴别用规定方法判断药品真伪；检查对药品的杂质、安全性等进行检测；含量测定测定有效成分含量；最后综合各项结果写出报告，包括检验依据、项目、结果、结论等，确保报告准确、规范、完整。

4. 简述影响药物稳定性的因素及稳定性试验的目的。
答：影响药物稳定性的因素有化学因素（如水解、氧化等）、物理因素（如晶型转变、溶出速度等）和生物学因素（如微生物污染等）。稳定性试验的目的是考察药物在不同条件下质量随时间的变化规律，为药品的生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据，确定药品的有效期，保证药品在有效期内的质量稳定、安全有效。

（三）鉴别题（共10分，每题5分）
1. 现有两种白色粉末状药物，已知一种为阿司匹林，另一种为对乙酰氨基酚，请设计两种鉴别方法将它们区分开来。
答：方法一：取适量两种药物，分别加入三氯化铁试液。阿司匹林不显色，对乙酰氨基酚显紫堇色。方法二：取适量两种药物，分别加入碳酸钠试液，加热，放冷后，加入稀硫酸酸化，阿司匹林产生醋酸的香气，对乙酰氨基酚无此现象

2. 有一药物，其外观为白色结晶性粉末，已知可能是苯巴比妥或司可巴比妥，请用化学方法鉴别。
答：取适量该药物，加硫酸与亚硝酸钠，混合，即显橙黄色，随即转为橙红色，此为苯巴比妥的鉴别反应。而司可巴比妥加硫酸与亚硝酸钠，混合后显红色，随即变为橙黄色，与苯巴比妥现象不同，可据此鉴别。

（四）分析题（共15分，每题5分）
1. 某药厂生产的一批阿莫西林胶囊，在进行溶出度检查时，发现部分胶囊的溶出度不符合规定。请分析可能导致溶出度不合格的原因，并提出相应的解决措施。
答：可能原因：一是处方因素，如主药粒径过大、辅料选择不当影响药物溶出；二是制备工艺问题，如制粒过程中颗粒大小不均、干燥过度等；三是胶囊壳质量问题，如厚度、通透性等不合适。解决措施：优化处方，调整主药粒径、更换合适辅料；改进制备工艺，控制制粒条件、优化干燥工艺；对胶囊壳进行质量评估与筛选，选用质量合格的胶囊壳。

2. 某药品在进行含量测定时，采用高效液相色谱法，测得含量结果偏低。请分析可能导致含量测定结果偏低的原因，并说明如何进行排查与解决。
答：可能原因：一是仪器系统问题，如色谱柱性能下降、检测器灵敏度降低等；二是样品处理过程损失，如提取不完全、稀释有误等；三是对照品问题，如纯度不准确、浓度标定有误等；四是方法本身问题，如色谱条件不合适。排查与解决：检查仪器系统，更换色谱柱、校准检测器；核对样品处理过程，优化提取方法、检查稀释操作；重新标定对照品纯度和浓度；优化色谱条件，如调整流动相组成及比例、柱温等，直至含量测定结果准确可靠。

3. 某药物制剂在加速试验过程中，出现外观变色、含量下降等现象。请分析可能导致这些现象的原因，并提出相应的稳定性研究改进建议。
答：可能原因：加速试验条件下温度较高、湿度较大，药物发生氧化、水解等化学反应。外观变色可能是药物氧化或分解产生了有色杂质；含量下降是药物有效成分发生了降解。改进建议：在稳定性研究中，更全面地考察不同温度、湿度条件下药物的稳定性；优化包装材料，提高防潮、隔氧性能；对药物进行结构修饰或添加抗氧剂、稳定剂等，以提高药物稳定性；适当缩短加速试验时间间隔，更密切地监测药物质量变化。

（五）综合题（共5分）
请简述药品质量检测对于保障公众用药安全有效的重要意义，并结合实际谈谈你对药品质量检测工作的认识。
答：药品质量检测对于保障公众用药安全有效至关重要。它能确保上市药品符合质量标准，避免使用到不合格药品。通过检测可发现药品中的杂质、变质情况等，防止有害物质进入人体。能保证药品疗效的稳定性和一致性。实际中，药品质量检测工作严谨且专业，需严格遵循标准和程序，从取样到出具报告每个环节都要精准无误，关乎患者生命健康，责任重大，要不断提升检测技术和能力，为公众用药安全保驾护航。

答案：
1. A
2. E
3. E
4. E
5. D
6. E
7. B
8. E
9. D
10. E
11. D
12. D
13. D
14. A
15. E
16. E
17. B
18. E
19. E
20. C