2023年中国抗高血压复方制剂行业概览.pdf

12023 LeadL2023年中国抗高血压复方制剂行业概览2023 China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry Overview概览标签：药品研发、药品生产、复方制剂报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：朱雨婕2023/32023 LeadL 名词解释-05 吉贝尔企业研究逻辑-07 中国抗高血压复方制剂行业赛道分析-09高血压的定义、发病机制多元性与中国高血压疾病现状-10发展历程-11抗高血压单药作用机制-12抗高血压复方制剂的定义、分类及优势分析-14抗高血压复方制剂产品对比-17 中国抗高血压复方制剂行业产业链分析-18产业链总览-19产业链上游-20产业链中游-21产业链下游-23 中国抗高血压复方制剂行业市场规模与增长预测-24驱动因素-25利好政策分析-26抗高血压复方制剂行业市场规模与增长预测-27 尼群洛尔片核心竞争力分析-28产品优势分析-29产品推广方向分析-31尼群洛尔片市场空间广阔-32 吉贝尔药业核心竞争力分析-33 方法论-37 法律声明-38目录CONTENTS42023 LeadL Terms-05 Research Logic of Enterprises-07 China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry Overview-09Definition of Hypertension and Present Condition in China-10Development History-11Mechanism-12Definition of Antihypertensive Fixed-Dose Combination-14Comparison of Antihypertensive Fixed-Dose Combination-17 Analysis of Industry Chain-18Overview of Industry Chain-19Upstream of Industry Chain-20Mid-stream of Industry Chain-21Downstream of Industry Chain-23 Market Size and Forecast of China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry-24Driving Factors-25Policy Analysis-26Market Size and Forecast of China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry-27 Analysis of Competitive Advantages of Nitrendipine Tablets-28Competitive Advantages-29Forecast of Nitrendipine Tablets-32 Company Profile-33 Methodology-37 Legal Statement-38目录CONTENTS5 CMO(Contract Manufacture Organization)：合同生产组织，指通过合同形式接受制药企业委托，在复方制剂生产过程中提供专业化服务的机构。其主要提供临床和商业化阶段的复方制剂制备和工艺开发、配方开发、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）：通过合同形式向制药企业提供药品研发、新药研制试验和申报注册等服务的专业机构，主要服务于新药审批上市及之前的阶段。CXO：包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，通过合同外包形式，接受制药企业或者生物科技公司委托，在复方制剂研发过程中提供专业化研发服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。CSO（Contract Sales Organization）：合同销售组织，是受制药公司的销售委托，承担商品销售推广工作的机构，主要服务于药品上市后的销售阶段。DTP药房：患者在医院开取处方后，药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，并且关心和追踪患者的用药进展，提供用药咨询等专业服务。DTP药房也被称为高值新特药直送平台。First in class：使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的复方制剂。Fast-follow：在不侵犯他人专利的情况下，在已有靶点和机理的基础上，对新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新复方制剂。“Fast Follow”包括了“Me-too”、“Me-better”、“Me-worse”和“Me-best”。创新药：指具有自主知识产权专利的复方制剂。相对于仿制药，创新复方制剂强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。带量采购：在药品集中采购过程中即确定采购品种（指定规格）及采购量，以量换价的药品采购政策。单片复方制剂（SPC）：常用的一组高血压联合治疗的复方制剂，通常由不同作用机制的两种或两种以上的降压药组成。仿制药：指与原研在活性成分、安全性、给药途径、治疗作用以及适应症上相同的一种仿制品，是在原研药品保护期到期后，其他制药企业模仿生产的替代药品。仿制药一致性评价：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。继发性高血压：基于目前的医学发展水平和检查手段，能够发现导致血压升高的确切病因的高血压病症。名词解释6 收缩压：当心脏收缩时，动脉血管内的压力。舒张压：当心脏舒张时，动脉血管弹性回缩产生的压力。肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）：体内肾脏所产生的一种升压调节体系，引起血管平滑肌收缩及水、钠潴留，产生升压作用。心输出量（cardiac output，CO）：左或右心室每分钟泵出的血液量，即心率与每搏出量的乘积，是衡量心脏射血功能的强弱与是否正常的指标。血容量：血细胞容量与血浆容量的总和。原发性高血压：基于目前的医学发展水平和检查手段，不能够发现导致血压升高的确切病因的高血压病症。原料药：由化学合成、植物提取或者生物技术制备的，可作药用的粉末、结晶、浸膏等，患者不可直接服用。原研药：指医药公司创造研发的原创性新药，在全球最先申请获得专利保护且在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。在中国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。依从性(Patient compliance/Treatment compliance)：个体的行为如服药、饮食控制、改善生活方式等与卫生保健提供者推荐的行为相符合的程度。制剂：复方制剂制剂的简称，指按照一定的剂型要求为了治疗或预防疾病所制成的可以最终提供给用药对象使用的药品。常用的剂型有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。中间体：一些用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。无需药品生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一定级别，即可用于药品的合成。名词解释吉贝尔药业研究逻辑712023 LeadL400-072-5588吉贝尔药业研究逻辑 吉贝尔药业业务涵盖化学药品制剂、中成药制剂和原料药的研发、生产和销售，是一家专注于药品研发、制造，以创新药为主的医药高新技术企业，拥有多个已上市和在研一类新药吉贝尔药业研究逻辑来源：头豹研究院编辑整理吉贝尔药业价值亮点吉贝尔药业深度分析吉贝尔药业产品布局抗肿瘤产品矩阵抗高血压复方制剂领域先行者升白口服制剂龙头股多管线创新药先锋突破性制药工艺和检测方法升白口服制剂抗抑郁药物抗高血压复方制剂抗肿瘤药物抗胃酸药物、治疗胆囊炎、胆结石药物等管线覆盖行业潜力空间市场占有率产品竞争优势吉贝尔药业所处行业研究要素挖掘分析维度财务和管理销售能力市场推广风险指标评估研发能力分析维度要素挖掘吉贝尔药业行业地位吉贝尔药业核心竞争力预测吉贝尔药业产品在所布局的各行业内的增长中国抗高血压复方制剂行业行业赛道分析92102023 LeadL高血压的定义与并发症定义：高血压是最常见的心血管疾病之一，指收缩压和（或）舒张压持续高于正常范围的临床症候群。病例中约95%高血压属于原发性高血压，一般不能根治，需要长期服药治疗。中国高血压疾病管理现状中国高血压患病人数呈现快速增长的态势，且控制现状较为严峻，虽然高血压知晓率、治疗率和控制率在近20年有显著的提升，但是相较于发达国家的三率水平，中国依然处于较低水平。来源：中国卫生健康委员会，头豹研究院编辑整理行业综述高血压的定义、并发症及中国高血压疾病现状 高血压是中国患病人数最多的心血管疾病之一，长期的高血压可引发脑卒中等严重并发症。虽然中国疾病控制能力在过去20年有较明显的提升，但高血压患病率持续增长，高血压治疗市场仍有巨大的发展空间。30.20%24.70%6.10%46.50%41.10%13.80%51.60%45.80%16.80%82.80%71.40%52.60%知晓率治疗率控制率中国和美国高血压患者的知晓、控制、治疗率对比中国2002年中国2012年中国2015年美国2012年心力衰竭高血压并发症：脑卒中肾功能衰竭视力受损动脉粥样硬化肝功能衰竭1958-2019年中国18岁以上居民高血压患病率近30年，随着人民群众生活水平的提升，国民的生活方式出现了变化，中国高血压患病率增高趋势明显，2019年中国成人高血压患病率已超过30%，伴随着老龄化问题的加剧，该比例将进一步提升。5.1%7.7%13.6%18.8%25.2%27.9%31.9%24.0%25.6%30.8%31.0%32.5%1958-1959年1979-1980年1991年2002年2011年2012-2015年2019年中国美国112023 LeadL来源：吉贝尔药业，头豹研究院编辑整理行业综述发展历程 人类对高血压病的认识时间较长，一共经历了3个阶段：血压-高血压-高血压病，随着对病症发生机制认识的逐渐深入，抗高血压药品也不断出现新的作用靶点。如今，抗高血压复方制剂在临床上的应用疗效也逐步获得认可，成为全球高血压治疗和药品研发的新趋势。钙离子拮抗剂（始于20世纪末）受体阻滞剂（始于20世纪下半叶）利尿剂（始于1948年）血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)（始于20世纪末）血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（始于1997年）了解针对高血压的发生机制认识血压和测量血压高血压治疗药物的研发 1897年Tigersted和Bergman从肾脏中提取出一种能升高血压的蛋白质，并把它命名为肾素，揭开了肾素对血压升高作用的研究。1922年继发性高血压中嗜铬细胞瘤的发现，使交感神经系统在高血压中的作用受到重视。1934年Goldblatt发现结扎动物肾动脉能使血压升高，是开始高血压实验研究的里程碑。至今这种动物实验模型仍在应用。从此确立了肾脏在高血压发病中的重要作用。1939年Braun-Menendez与Page同时发现血管紧张素。随着肾素-血管紧张素系统研究的不断深入，不但推动了高血压的发病机制的研究，也促进了降压药的研究开发。世界上最早有关动脉压力升高的文献是成书于2000多年前的黄帝内经。1896年，意大利医生里瓦罗基，改制成了一种真正意义上的袖带血压计。俄国外科医生尼古拉柯洛特对其进行了改进，在测血压时，加上了听诊器，这一点改进使血压测量飞跃到一个全新的水平。AACBD19世纪末以前19世纪末-20世纪中叶20世纪中叶-至今复方制剂122023 LeadL抗高血压药物分类及作用机制行业综述抗高血压单药作用机制 中国抗高血压单药按照作用机制可分为五类，主要针对RAAS系统、交感神经系统激活和体液潴留这三个高血压形成的重要机制发挥作用，作用靶点各不相同。抗高血压药物作用机制来源：头豹研究院编辑整理离子通道示意图减少钠和体液潴留钙离子拮抗剂（CCB）受体阻滞剂利尿剂常见降压药分类及作用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)血管紧张素受体阻滞剂(ARB)降低血容量，降低血管阻力减慢心率、减弱心肌收缩力减少心输出量抑制平滑肌钙通道，使平滑肌松弛扩张血管作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）血管紧张素I血管紧张素原血管紧张素II血管紧张素II-1型受体血管紧张素II-2型受体刺激醛固醇分泌增加血管收缩血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)抑制该过程的发生血管紧张素受 体 阻 滞 剂(ARB)抑制该受体使紧张素II不能与其结合AACBD代表药物：氢氯噻嗪代表药物：缬沙坦代表药物：尼群地平代表药物：依那普利代表药物：阿替洛尔促肾上腺素释放激活RAAS促抗利尿激素分泌导致水钠潴留交感神经激活RAAS利尿剂抑制肾小管对水和钠离子的重吸收，使人体排水排钠增加受体阻滞剂抑制交感神经和RAAS激活血压升高总血液量升高132023 LeadL抗高血压单药比较*行业综述抗高血压单药比较 由于五大类药品作用靶点不同，因此具备不同的优势和劣势，主要从药品价格、药效、患者依从性、不良反应等方面体现。分类适用高血压伴随病症类型优势不良反应糖尿病冠心病心力衰竭心绞痛盐敏感性利尿剂价格低廉；降压作用平稳、缓慢；药效持续时间长。长期使用有血钾降低、糖耐量异常、血尿酸和胆固醇提高的风险。糖尿病、高胆固醇血症、痛风患者慎用。受体阻滞剂（洛尔类）降压起效快、作用强，还可减慢心率、降低心肌耗氧量、抗心律失常及预防猝死。可能导致心动过缓、乏力、四肢发冷等症状。钙离子拮抗剂（地平类）降压疗效和幅度较强，不影响血糖和血脂代谢。复方制剂之间相互作用少，有利于药品联合治疗。易引起心率过快、头痛和下肢水肿等症状。血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）品种较多，患者有较大的选择余地，降压效果好。可能导致刺激性干咳（发生率高达15%左右）和血管性水肿。血管紧张素受体阻滞剂(沙坦类)半衰期较长，服用方便，持续治疗时患者依从性较高，比ACEI疗效更好，作用持久平稳不会引发干咳。不良反应较少。来源：头豹研究院编辑整理142023 LeadL抗高血压复方制剂的定义和分类定义：含有两种或两种以上药物的抗高血压制剂。抗高血压复方制剂的优势来源：丁香园，头豹研究院编辑整理行业综述抗高血压复方制剂的定义、分类及优势分析 抗高血压复方制剂分为现代单片复方制剂和传统复方制剂，现代复方制剂由高血压指南推荐常用降压药组合而成，主要优势在于提升疗效、减少副作用、改善患者依从性、降低用药费用等，其疗效受到更加广泛的认可。以目前各高血压指南推荐的常用降压药物为基础组合制成常用组合方案：B+C可有效控制心率稳定；代表药物：尼群洛尔片 ARB+C可有效降低血尿酸，适用于高血压伴痛风高尿酸血症；代表药物：奥美沙坦酯氨氯地平 ACEI+D适用于外周血管高阻力性高血压、盐敏感性高血压和高血压伴心力衰竭；代表药物：贝那普利氢氯噻嗪片通常由中枢性降压药利血平、血管扩张药肼屈达嗪、利尿剂氢氯噻嗪及少量镇静剂等组合而成现代单片复方制剂传统复方制剂疗效更佳：几种药物协同作用可提高降压疗效，同时可针对多个发病机制进行调整，以较少的药物用量达到更好的治疗效果副作用更小：减少每种药物的单剂量，降低其副作用，或使一些副作用互相抵消，使患者血压下降较为平稳，同时保护靶细胞依从性更高：与多种单一药物一起使用相比，固定复方制剂服药更加便捷，有助于增加患者的依从性，从而增加降压的达标率治疗价格更低：与国内其他单片复方制剂相比，日均降压费用最低。另外，固定剂量组合的治疗方案减少了患者住院治疗的几率，有利于节省医疗费用152023 LeadL头豹洞察：由于高血压发病机制大多是多元的，包括遗传基因、器官功能、体内环境等多个因素，而单药治疗只能针对一种发病机制进行调整，治疗获益有限。复方制剂通常由多种药物组合而成，可以同时针对多个发病机制进行治疗，且药效间通常具有协同作用，因此可以达到更好的降压效果。据临床数据综合分析，联合使用两个药品的抗压效果比大剂量单药的效果增强约5倍。不良反应相互消减尼群洛尔片抗高血压复方制剂的优势来源：默克，头豹研究院编辑整理行业综述抗高血压复方制剂的优势分析头豹洞察：抗高血压复方制剂成分间的相互作用可以减少不良反应。同时，复方制剂的药物用量通常小于单一药物的用量，增强了对靶器官的保护，这对于需要长期甚至终生用药的高血压患者而言具有非常重要的意义。疗效更佳副作用更小主要是RAAS系统病变心肾功能异常、调节血压机制病变使心输出量增加或外周血管阻力增加交感神经活性增加和紊乱使细胞内Na+和Ca离子增多细胞膜离子转运异常心脏和血管的和受体数与正常者存在差异受体比例异常高血压发病机制的多元性复方制剂成分间的相互作用可减少不良反应，从而显著降低心血管事件的发生概率和发生并发症的风险。尼群地平阿替洛尔可能导致心动过缓（心率）易引起心率过快（心率）有利于维持心率的稳定 抗高血压复方制剂可同时针对多个发病机制进行治疗，因此疗效更佳。另外，复方制剂成分间的相互作用可减少不良反应，从而显著降低心血管事件的发生概率和发生并发症的风险。162023 LeadL由于复方制剂减少了患者服药次数和数量，提高了患者服药的便捷性，因而单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性，而治疗依从性的提升能够使患者的血压更易达标。抗高血压复方制剂的优势*数据来源：Journal of Hypertension来源：默克，头豹研究院编辑整理行业综述抗高血压复方制剂的优势分析 抗高血压复方制剂的使用更便捷因此能有效地改善患者的依从性，而治疗依从性的提升能够使患者的血压更易达标。另外，与自由组方的联合用药相比，复方制剂的用药价格更低，因而成为联合治疗的新趋势。头豹洞察：抗高血压患者需要终生服药，与自由组方的联合用药相比，复方制剂有利于降低用药费用。另外复方制剂以更低的用药量达到比联合用药更好的治疗效果，整体性价比更高，因而是高血压治疗的新趋势，将成为未来抗高血压药物行业的新增长点。联合用药方案 商品名通用名规格建议零售价 初始剂量每月药品花费CCB+ARB络活喜 苯磺酸氨氯地平片5mg*7片29.155mg/日249.24代文缬沙坦80mg*7粒33.1680mg/日CCB+ACEI拜新同硝苯地平控释片30mg*7片40.5330mg/日242.24洛汀新盐酸贝那普利片10mg*14片40.0610mg/日复方制剂吉贝尔尼群洛尔片10mg:20mg*12片39.901片/日99.75患者依从性：自由联合用药单片复方制剂76.9%54.4%患者依从性更高治疗价格更低降压达标率：52.7%64.7%=低依从性患者血压达标可能性+45%*（药物持有率50%）高依从性患者血压达标可能性（药物持有率80%）（根据包含7224名高血压患者的临床数据分析得出）172023 LeadL*数据来源：陈祚.尼群洛尔治疗社区轻中度原发性高血压的疗效和安全性.中华高血压杂志,2014,22(5):445-450来源：吉贝尔药业，头豹研究院编辑整理大部分传统复方制剂成分多而复杂，很多成分都不具备靶器官保护功能而不被现行指南推荐，同时由于传统复方制剂临床应用相关方面的循证医学证据较少，因而传统复方制剂的应用已大幅减少。而长期应用现代单片复方制剂，不仅可以控制血压的稳定，还可以保护心脑血管、延长生存时间，因而成为临床医学上更为常用的药物。尼群洛尔片是已上市的C+B类复方制剂中临床有效性最高的产品。主要用于治疗轻中度原发性高血压，并且对控制心率，减少急性心肌梗死的死亡率有较大的作用，受到了学界广泛的认可。抗高血压复方制剂主要产品描述行业综述抗高血压复方制剂产品对比 现代单片复方制剂，不仅可以控制血压的稳定，还可以保护心脑血管、延长生存时间，适合长期服用；其中尼群洛尔片是已上市的C+B类复方制剂中临床有效性最高的产品，受到了广泛的认可。药物种类药品名主要成分药理作用临床有效性不良反应C+B尼群洛尔片尼群地平10mg，阿替洛尔20mg抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流。引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张，产生降压作用，减少心肌耗氧量。男性和女性患者降压总有效率达88.1%和88.0%*。可减少急性心肌梗死07天的死亡率。头晕、头痛、面部潮红、心悸、便秘、下肢浮肿、眼部不适、胸闷、肢端发冷、疲乏、思睡或恶梦等，偶见性功能障碍。比索洛尔氨氯地平片比索洛尔5mg，氨氯地平5mg用药18周后可有效控制血压，降压总有效率达58%。下肢浮肿、头晕、头痛、晕厥、心脏或脉搏跳动不规律。ARB+C氨氯地平/缬沙坦氨氯地平5mg，缬沙坦80mg两种成份在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。用药后78%的患者血压恢复正常。头痛，踝部水肿，偶见血管神经性水肿。传统SPC复方利血平氨苯蝶啶片氢氯噻嗪12.5 mg、氨苯蝶啶12.5 mg、硫酸双肼屈嗪12.5 mg和利血平0.1 mg氢氯噻嗪和氨苯蝶啶为利尿剂。氢氯噻嗪初期降压机制为作用于远曲小管及髓袢升支皮质部，抑制钠离子的重吸收，减少水钠潴留，使血压降低。氨苯蝶啶为保钾利尿剂，与氢氯噻嗪合用可以增强利尿效果，并能减少低钾的不良反应。硫酸双肼屈嗪为血管扩张剂，能进入血管平滑肌细胞导致血管扩张而起到降压作用。单药治疗4周时，轻、中、重度高血压患者的达标(140/90 mm Hg)比例分别为80.9%、68.2%和54.6%。常见的不良反应为乏力、头痛、头晕、头胀、鼻塞等。中国抗高血压复方制剂行业产业链分析183192023 LeadL中国抗高血压复方制剂产业链制药企业医疗机构辅料、原料药供应商和CDMO企业上游（原材料、辅料供应商、原料药制造商）中游（制药企业）下游（医疗机构、零售药店）来源：头豹研究院编辑整理实体药店产业链分析产业链总览 中国抗高血压复方制剂产业链由上游的原材料、辅料供应商和原料药制造商、中游市场的制药厂商及下游的销售渠道和终端用户三部分组成。民营医疗机构零售药店CSO网上药店原材料、辅料、原料药供应商为制药企业提供不同类型、品质的制药材料。大宗原料药生产壁垒不高，但专利原料药和特色原料药对技术要求较高，通常制药企业会以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，且合作较为稳定，因此，可生产高品质定制原料药企业议价能力更强。根据中游企业的要求，为其定制原料药生产，以降低药品生产成本。规模化、技术强、供应链完备的CDMO企业可以拥有较强的议价能力。外资/合资企业国内企业通过了解客户的需求来研发相关药品。主要进行创新药的研发、生产销售，研发能力较强。资源、资金充足，在产业链中占据主导地位。由于起步晚于外资/合资企业，技术发展不足，导致早期主要进行仿制药研发、生产和销售工作。近年来，随着相关鼓励政策的出台和自身能力的完善，行业内开始了创新药研发的浪潮。各级公立医疗机构进入集采目录的复方制剂由公立医疗机构直接向中游厂家采购。医院端整体规模约占心血管系统用药总量的85%，议价能力强。CDMO企业辅料、原料药供应商主要负责向药品批发商或制药企业购买药品并直接销售给终端消费者。随着处方外流制度的推进，零售药店在下游的地位逐渐提升。行业内逐渐出现同质化的趋势，因此供应链、服务能力和规模将是决定药店竞争力的主要因素。202023 LeadL对下游的影响：原料药是中游抗高压复方制剂生产的基础，原料药的质量与供应不但会影响中游复方制剂的生产，同时也可波及下游终端销售的价格。大宗原料药格局已较为稳定，因此各类产品价格也较为透明。行业价格波动因素主要来自供需两端的突发事件，如供给端供应不足可能短期内会导致中下游产品价格提升，但经过供给端产能自行调节后，价格将回归平稳。特色原料药初期需要投入大量资金进行新产品开发，且周期长，固定资产投入较多。但是由于下游制剂客户对原料药质量要求较高，一般选择供应商后不会轻易更换，因此客户粘性强。该类原料药市场的抢占是中国企业正在努力发展的方向。中国抗高血压复方制剂上游产业链分析来源：中国报告网，wind，FDA，CPA，头豹研究院编辑整理产业链分析产业链上游分析 中国抗高血压复方制剂上游参与者主要是原材料、辅料供应商和原料药制造商，其供应的质量与价格直接会影响中游复方制剂的生产。基础化学品医药中间体原料药药品制剂辅料制药流程药品制造上游供应商尼群洛尔片属于专利药，上游为特色原料药供应商，对原料药质量要求较高。吉贝尔药业已建成了完善的采购机制，经过供应商审计，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商，因此主要供应来源稳定，保障了原材料的正常供应和产品生产工作的推进。2022年，吉贝尔前五名供应商占年度采购总额比例为51.80%，供应商集中度较高，且供应稳定性好。大宗原料药特色原料药专利原料药/CDMO代表品种抗生素、维生素、解热镇痛类降血压、降血脂、降血糖专利期内的复方制剂市场现状需求量大，壁垒低，竞争较为激烈，毛利率低需求量较大，壁垒较高，竞争较为集中，毛利率较高需求量较小，壁垒高，毛利率高212023 LeadL头豹洞察：抗高血压复方制剂中游的主要参与者为成药制造企业，主要业务包括研发、生产和销售抗高血压复方制剂。制药行业进入壁垒高，药品开发具有多技术融合、跨学科应用等特点，需要投入大量的时间、资金、人力等，投资回收期较长。近年，产品质量标准和工业环保监管趋严；同时带量采购的常态化推进，大幅压缩了仿制药的销售利润。因此，创新药研发成为行业内企业可持续化发展的主要方向。然而由于企业研发能力、资金等方面限制，行业内中小型参与者倾向于将药品部分研发流程和生产外包，风险共担，利润共享。与之相反的是部分头部制药企业正在尝试摆脱对CXO的依赖，转而寻求拥有更独立自主的研发和生产制造能力，以摆脱fast-follow的模式，追求研发生产first-in-class产品，以此为企业带来差异化竞争力。吉贝尔药业作为以创新引领的医药高新技术企业，已构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，研究所下设合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床和工业化等进行开发研究。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，可凭借强大的研发能力，通过独立研究或合作开发的方式不断推出多元高新技术产品，以满足临床需求。中国抗高血压治疗药物中复方制剂的市场份额产业链分析产业链中游分析 中国抗高血压复方制剂产业链的中游主要涉及国内外成药制造企业，行业进入壁垒高，且监管趋严。带量采购压缩了仿制药制造企业的利润空间，因此行业内已出现创新药研发的浪潮。来源：头豹研究院编辑整理政策主要类型政策名称颁布主体主要内容及影响推动创新药研发相关利好政策关于药品注册审评审批若干政策公告中国国家药品监督管理局对新药临床试验申请实行一次性批准，仿照FDA优化审批流程，有利于加快企业研发进度，加快新药上市，降低企业的时间成本。化学药品注册分类改革工作方案中国国家药品监督管理局新版方案对当前化学药品注册分类进行改革，新药的定义从“中国新”提升至“全球新”。该方案鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级。针对仿制药定义及集中采购相关政策关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告中国国家药品监督管理局对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批对仿制药质量进行一致性评价。同一类药品中一旦出现超过三个药品，则该类药品进入集中采购的目录，仿制药药品价格将面临大幅下跌。国家组织药品集中采购试点方案国务院确定了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。提高政府在采购药品过程中的议价能力，大规模降低药品购买成本，仿制药制药企业利润空间将受到大幅压缩。222023 LeadL全球高血压治疗药物中复方制剂的市场份额中国抗高血压治疗药物中复方制剂的市场份额产业链分析产业链中游市场分析 国内目前仍以单药治疗为主，但是市场份额正在逐步萎缩，复方制剂占比正在稳步提升。参考欧美市场的现状，未来，在中国复方制剂有望进一步侵蚀单药的市场份额，成为临床高血压治疗的首选。来源：中国高血压防治指南，PDB，中国高血压联盟，头豹研究院编辑整理复方降压药市场占比稳步爬升ARB 和 CCB单药市场占比逐步萎缩24%43%33%单药治疗联合治疗复方制剂组合治疗头豹洞察：欧美市场复方制剂的发展历程较国内更长，复方制剂的研发更为成熟，因此在临床中的使用也更为广泛，2020年ISH国际高血压实践指南中明确表示复方制剂为临床治疗的最优选择。国内目前仍以单药治疗为主，其中ARB和CCB类药物仍然占据市场主流。但是近年来，单药市场份额正在逐步萎缩，复方制剂对于血压的控制和靶器官的保护作用逐渐突出，因此占比正在稳步提升。参考欧美市场现状，未来，复方制剂有望进一步侵蚀中国单药的市场份额，成为临床高血压治疗的首选。35.9%35.1%33.9%33.1%32.3%31.4%30.5%30.1%29.7%29.4%25.1%24.9%24.2%23.3%22.3%21.9%21.6%21.4%21.1%21.0%11.4%11.7%11.9%12.6%13.4%13.9%14.8%15.9%17.0%18.4%12.0%13.6%15.0%15.7%16.3%16.9%18.6%19.7%20.0%20.2%6.4%7.1%6.6%6.0%5.5%5.1%4.7%4.6%4.4%4.3%4.8%4.4%4.1%4.5%4.9%5.0%4.9%5.1%5.2%5.0%4.4%3.2%4.3%4.8%5.3%5.8%4.9%3.2%2.6%1.7%2013201420152016201720182019202020212022CCBARB受体阻滞剂复方降压药ACEI利尿剂其他降压药232023 LeadL来源：头豹研究院编辑整理分级诊疗、社区慢病管理和处方外流示意图产业链分析产业链下游分析 产业链下游主要涉及各级医疗机构和零售终端，随着分级诊疗制度和社区慢病管理的推进，抗高血压复方制剂有望在下沉市场得到快速放量，同时处方外流的趋势日益明显，为零售市场带来了巨大机遇。综合医院专科社区卫生服务中心社区卫生服务站头豹洞察：城市等级医院是抗高血压复方制剂的主要销售渠道，随着分级诊疗政策的推进，复方制剂销售渠道将进一步下沉，零售市场将迎来巨大机遇。另外随着慢病门诊转向社区，国家增加医保定点药店和鼓励处方外流的引导下，患者逐步接受在医疗机构领取处方并在实体药店或网上药店购买药品的模式，零售市场将承接更多购药需求，市场份额有望进一步扩大。吉贝尔药业销售额较为集中，前五大客户销售额占总数的62.25%，其中国药控股，上海医药等企业的药品零售店铺覆盖全国各大城市，随着药品零售市场的扩容，下游需求将进一步增大。抗性高血压患者院边店托管药房DTP药房处方平台网上药店处方外流示意图开具处方机构内药房购买药品凭处方购买药品社区“立体式”慢病管理模式下转下转分流21.04%16.31%12.62%6.37%5.91%37.75%2022年吉贝尔主要销售客户情况销售额前五名客户销售占比中国抗高血压复方制剂行业市场规模与增长预测244252023 LeadL中国抗高血压制剂行业利好政策表*行业环境分析利好政策分析 行业相关扶持政策计划通过扩大基层血压检测比例和统筹医保资金支付药品费用等方法，提高高血压检测与治疗率，并要求基层医疗机构在诊断后立即开启药物治疗，使高血压治疗药物在医疗终端得到大幅增量。政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响健康中国行动（2019-2030年）2019年国家卫生健康委将心脑血管疾病防治行动视为中国公共卫生及社会发展的重大挑战，目标到2022和2030年中国30岁及以上居民高血压知晓率分别不低于55%和65%；高血压患者规范管理率分别不低于60%和70%，高血压治疗率、控制率持续提高。全面实施35岁以上人群首诊测血压制度。高血压全面检测制度和防治目标的制定有利于高血压患者的及时发现，也提升了高血压患者接受治疗的比例，因此高血压治疗药物的市场将得到进一步扩大。关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见2019年国家医保局、财政部、卫生健康委、药监局以二级及以下定点基层医疗机构为依托，对“两病”参保患者医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例达到50以上。医保政策的明确和落地实施减轻了高血压患者的医药费支付压力，提升了患者对于高血压治疗药物的购买意愿，推动抗高血压药物在下沉市场的销售增长。国家基层高血压防治管理指南（2020版）2020年国家心血管病中心指南将防治高血压作为遏制心脑血管疾病流行的核心策略，推进了高血压基层管理团队的组建和基本药物的配备。明确了高血压一旦诊断应立刻启动药物治疗的治疗方法。指南推动了血压检测的广泛推进，增强了民众防治高血压相关疾病的意识，有利于高血压三率的提升，推动了药物在高血压治疗过程中的使用。来源：中华人民共和过中央人民政府官网，中国政策网，头豹研究院编辑整理头豹洞察：面对快速上升的高血压患者比例和严峻的疾病管控现状，国家出台多个政策推动基层高血压管理团队建设和基本药物的配备，以提高基层高血压患者检出率和治疗率，同时，明确了高血压一旦诊断立即启动药物治疗的要求，并为患者支付高血压治疗药物的部分费用。在政策的推动下，高血压治疗药物的市场规模将进一步扩大。262023 LeadL行业环境分析驱动因素 中国老龄化程度加深推动中国抗高血压复方制剂行业的需求提升，同时高血压患者中中年和青年人口比例也出现了一定程度的增长，进一步凸显了行业增长潜力。来源：国家卫健委、头豹研究院编辑整理2013-2022中国65岁以上人口占总人口比例2012年、2018年中国各年龄段高血压患病率8.7%9.0%9.3%9.8%10.4%10.9%12.6%13.5%14.2%14.9%2013201420152016201720182019202020212022中国老龄化水平增长速度明显高于世界平均水平并正在不断提升。2022年中国65岁以上人口占比为14.9%，按照65岁以上人口占比14%深度老龄社会的国际标准，中国已进入深度老龄社会。高血压患病率随年龄增加而显著增高，因为血管弹性和血压调节能力会随着年龄的增加而减弱。老龄化程度的加深使得高血压患者数量进一步增加。高血压发病率青年化的趋势也逐渐明显，这可能与人民社会生活习惯相关，高钠饮食、过量饮酒和精神压力都有可能影响发病率，而青年人对生活品质要求更高，同时追求治疗的性价比，因此服药更为便捷，价格更为低廉，治疗效果更好而副作用更低的复方制剂将受到中青年患者欢迎，复方制剂的需求将在中青年人群中扩大。10.6%13.3%35.7%37.8%58.9%59.2%201220181844岁4559岁60岁及以上272023 LeadL136.9 164.6 188.4 207.6 220.4 242.2 267.7 297.6 331.3 369.0 201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E抗高血压复方制剂市场规模（按销售额计算），2018-2027年预测抗高血压复方制剂市场规模与增长预测 中国抗高血压复方制剂市场销售规模呈稳步增长态势，2018-2022年平均年复合增长率约为12.