2025年大学药物制剂（药物制剂分析）试题及答案.doc

2025年大学药物制剂（药物制剂分析）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷（选择题 共40分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)
1. 药物制剂分析中，下列关于准确度的说法错误的是（ ）
A. 指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度
B. 可用回收率表示
C. 回收率越接近100%越好
D. 回收率的范围一般在95% - 10５%之间
答案：D
2. 药物制剂中杂质的来源不包括（ ）
A. 生产过程引入
B. 药物的氧化
C. 药物的水解
D. 药物的合成原料
答案：D
3. 下列关于药物制剂分析特点的描述，错误的是（ ）
A. 分析对象为药物制剂
B. 要考虑附加剂对测定的影响
C. 含量测定方法多采用容量分析法
D. 需关注药物的稳定性
答案：C
4. 测定药物制剂含量时，若辅料对测定有干扰，通常采用的方法是（ ）
A. 标准加入法
B. 空白试验
C. 对照品比较法
D. 加校正因子的主成分自身对照法
答案：B
5. 药物制剂中药物含量测定结果的表示方法一般为（ ）
A. 百分之几
B. 百万分之几
C. 摩尔浓度
D. 物质的量
答案：A
……
16. 药物制剂中重金属检查时，常用的显色剂是（ ）
A. 硫代乙酰胺
B. 氯化钡
C. 硝酸银
D. 碘化钾
答案：A
17. 下列关于药物制剂中残留溶剂检查的说法，正确的是（ ）
A. 所有药物制剂都需检查残留溶剂
B. 采用气相色谱法进行检查
C. 检查的残留溶剂种类固定不变
D. 残留溶剂对人体无害
答案：B
18. 药物制剂的溶出度测定，一般采用的方法是（ ）
A. 重量法
B. 比色法
C. 分光光度法
D. 高效液相色谱法
答案：C
19. 对于难溶性药物的制剂，溶出度的测定意义在于（ ）
A. 评价制剂的质量
B. 考察药物的稳定性
C. 确定药物的含量
D. 检查药物的纯度
答案：A
20. 药物制剂的稳定性研究中，加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 25℃±2℃，相对湿度60%±10%
C. 37℃±2℃,相对湿度65%±5%
D. 50℃±2℃,相对湿度70%±5%
答案：A

第 II 卷（非选择题 共60分）
21. （10分）简述药物制剂分析中含量测定方法选择的原则。
答：含量测定方法选择应遵循以下原则：① 方法要有一定专属性，能准确测定药物含量，排除杂质干扰；② 要有较高的灵敏度，能检测出微量药物；③ 方法要简便、快速，适用于大量样品分析；④ 方法的重现性好，以保证测定结果的准确性和可靠性；⑤ 尽量选择药典收载的方法。
22. （10分）举例说明药物制剂中常见的杂质及其来源。
答：如阿司匹林制剂中可能存在水杨酸杂质。来源主要有：① 生产过程中原料未完全反应，残留的原料引入杂质；② 阿司匹林在储存过程中水解产生水杨酸；③ 合成过程中副反应产生的杂质。又如维生素C制剂中可能存在铁盐、铜盐等重金属杂质，来源可能是生产设备、容器引入，或者原料不纯带来。
23. （10分）简述药物制剂中残留溶剂的危害及检查意义。
答：危害：部分残留溶剂可能具有毒性、致癌性、致畸性等，如苯是已知的致癌物，长期接触可能对人体健康造成严重损害。检查意义：确保药物制剂中残留溶剂的量符合规定，保证用药安全；控制药品质量，保证不同批次药品质量的一致性；反映制剂生产工艺的合理性及稳定性，有助于优化生产工艺。
24. （15分）阅读以下材料，回答问题。
某药物制剂的标签上标明主药含量为100mg。现对该制剂进行含量测定，采用高效液相色谱法，精密称取本品适量（约相当于主药25mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取主药对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中主药的含量。
已知供试品溶液峰面积为A1，对照品溶液峰面积为A2，主药对照品称样量为m，稀释倍数为n。
问题：请写出该制剂主药含量的计算公式。
答：主药含量（mg）=（A1×m×n）/（A2×供试品称样量）×100mg/供试品中主药理论量（mg），其中供试品中主药理论量为25mg，供试品称样量根据实际称取量确定。设供试品称样量为W，则主药含量（mg）=（A1×m×n）/（A2×W）×100mg/25mg = 4（A1×m×n）/（A2×W）mg。
25. （巧分）阅读以下材料，回答问题。
某药物制剂在储存过程中出现变色现象。经研究发现，该药物在光照和高温条件下容易发生氧化反应。
问题：请提出防止该药物制剂变色的措施。
答：可采取以下措施防止变色：① 采用遮光包装材料，如棕色玻璃瓶或铝塑复合膜等，减少光照对药物的影响；② 控制储存温度，尽量在低温环境下储存，如2 - 8℃冷藏；③ 在制剂中加入抗氧剂如水溶性抗氧剂亚硫酸氢钠等，抑制药物的氧化；④ 充入惰性气体如氮气，排除氧气，降低氧化反应发生的可能性；⑤ 缩短储存周期，尽快使用，减少药物在不良条件下暴露的时间。