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2025年高职医疗器械维护与管理（医疗设备应用）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下哪种医疗器械属于有源设备？（ ）
A. 注射器 B. 体温计 C. 心电图机 D. 纱布
2. 医疗器械的安全性主要包括（ ）
A. 电气安全、机械安全 B. 化学安全、辐射安全
C. 以上都是 D. 仅电气安全
3. 医疗设备的验收流程中，首先要进行的是（ ）
A. 性能测试 B. 外观检查 C. 功能验证 D. 文档审查
4. 下列哪种设备常用于医学影像诊断中的X射线成像？（ ）
A. CT扫描仪 B. 超声诊断仪 C. 磁共振成像仪 D. X射线机
5. 医疗器械的注册证有效期是（ ）
A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年
6. 医疗设备维护保养计划制定的依据不包括（ ）
A. 设备使用说明书 B. 设备故障记录
C. 医院领导意见 D. 设备运行状况
7. 用于监测患者生命体征的设备是（ ）
A. 呼吸机 B. 血糖仪 C. 心电监护仪 D. 麻醉机
8. 医疗器械的分类依据不包括（ ）
A. 预期目的 B. 结构特征 C. 使用人群 D. 使用形式
9. 医疗设备的校准周期通常由（ ）确定。
A. 设备厂家 B. 医院自行 C. 监管部门 D. 第三方检测机构
10. 以下哪种设备属于治疗设备？（ ）
A. 紫外线灯 B. 手术床 C. 血液透析机 D. 显微镜
11. 医疗器械经营企业许可证的有效期是（ ）
A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 9年
12. 设备故障发生时，应首先采取的措施是（ ）
A. 报告上级 B. 记录故障现象 C. 尝试维修 D. 停用设备
13. 常用于眼科检查的医疗器械是（ ）
A. 眼压计 B. 听力计 C. 肺功能仪 D. 骨密度仪
14. 医疗器械的召回分为（ ）
A. 一级召回、二级召回、三级召回
B. 主动召回、责令召回
C. A和B都对 D. A和B都不对
15. 医疗设备预防性维护的目的是（ ）
A. 延长设备使用寿命 B. 降低设备故障率
C. 提高设备性能 D. 以上都是
16. 以下哪种设备不属于检验设备？（ ）
A. 生化分析仪 B. 血细胞分析仪 C. 电子天平 D. 激光治疗仪
17. 医疗器械不良事件监测报告的主体不包括（ ）
A. 医疗器械生产企业 B. 医疗器械经营企业
C. 医疗机构 D. 患者本人
18. 用于消毒灭菌的医疗器械是（ ）
A. 紫外线消毒灯 B. 过氧化氢消毒机
C. 以上都是 D. 仅紫外线消毒灯
19. 医疗设备档案应包括（ ）
A. 设备说明书、维修记录、验收报告
B. 操作手册、校准记录、故障报告
C. 以上都是 D. 仅设备说明书
20. 医疗器械注册管理办法规定，境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局
C. 市级药品监督管理局 D. 县级药品监督管理局

第II卷（非选择题，共60分）

一、填空题（共10分）
答题要求：请在每题的横线上填写正确答案。

1. 医疗器械的基本质量特性包括安全性、有效性、______和______。
2. 医疗设备安装调试完成后，应进行______和______。
3. 医疗器械的经营分类分为______、______和______。
4. 医疗设备的故障类型可分为______、______和______。
5. 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在______、______等过程中出现的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、简答题（共20分）
答题要求：简要回答问题，条理清晰，内容准确。

1. 简述医疗器械验收的主要内容。
2. 医疗设备维护保养的主要工作有哪些？
3. 医疗器械注册需要提交哪些资料？
4. 如何进行医疗设备的风险管理？

三、案例分析题（共15分）
答题要求：根据所给案例，分析问题并提出解决方案。

某医院一台CT扫描仪在使用过程中出现图像模糊的故障。经检查，发现是X射线管老化导致。请分析该故障产生的可能原因，并提出相应的解决措施。

四、材料分析题（共10分）
材料：某医疗器械公司生产的一款血糖仪，在市场上销售一段时间后，陆续收到一些用户反馈，称该血糖仪测量结果不准确。公司对这些反馈进行了调查和分析。

问题：针对该材料，请分析血糖仪测量结果不准确可能的原因，并提出改进措施。（150字左右）

空白作答区域：

五、综合应用题（共5分）
材料：某医院新购进一台多功能监护仪，用于监测患者的生命体征。设备到货后，需要进行验收、安装调试和投入使用。

问题：请设计一份该多功能监护仪的验收方案，包括验收流程、验收内容和验收标准。（200字左右）

空白作答区域：

答案：1.C 2.C 3.B 4.D 5.C 6.C 7.C 8.C 9.A 10.C 11.B 12.B 13.A 14.C 15.D 16.D 17.D 18.C 19.C 20.A；一、1.适用性、可靠性 2.性能检测、功能验证 3.不需许可和备案的经营活动、需要备案的经营活动 需要许可的经营活动 4.突发故障、渐进性故障、复合型故障 5.正常使用、合理操作 二、1.验收主要内容包括外观检查、数量核对、资料审查、性能测试、功能验证等。 2.维护保养主要工作有清洁、润滑、紧固、校准、调试、更换易损件等。 3.注册需提交申请表、证明性文件、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、说明书及标签样稿等。 4.识别风险源、分析风险程度、采取风险控制措施、监控风险。 三、可能原因：X射线管长时间使用，灯丝老化，电子发射能力下降；管内真空度降低，影响电子束运动。解决措施：更换X射线管；对设备进行全面维护保养，检查其他相关部件是否正常。 四、可能原因：试纸过期、血糖仪校准不准确、测量方法不正确、环境因素影响等。改进措施：严格控制试纸有效期，定期校准血糖仪，加强用户培训，规范测量方法，改善测量环境。 五、验收流程：先进行外观检查，再核对数量和资料，接着进行性能测试和功能验证。验收内容：外观是否完好，功能是否齐全等。验收标准：符合设备说明书要求，各项性能指标达标。