2023年体外诊断IVD行业研究报告.pdf

部门：企服研究五组2023 iResearch Inc.体外诊断IVD行业研究报告后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路署名：刘姗姗2目 录CONTENTS01IVD市场概述02IVD热点细分赛道解读03IVD集采所带来的挑战与机遇04IVD行业未来发展的洞察与思考OverviewInterpretationChallenges and OpportunitiesDevelopment trend3摘 要ABSTRACTS市场概述概念剖析：体外诊断（IVD）指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。类别梳理：根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。市场规模：2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。热点赛道化学发光：化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段。应用项目包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。POCT：POCT主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。PCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。集采风起集采原因：技耗分离后，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务。现存难点：各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大的不良影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。变化与破局：竞争格局方面，各厂商业绩表现同集采中标情况呈现强相关态势。商业模式方面，集采使得可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割。企业破局主要方式包括：前移应用市场至C端、加大对全流程服务的重视程度、布局上游提升原材料的议价能力，把控和代理商之间的成本分配、探寻海外市场机会等。趋势洞察发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。TLA成为IVD技术自动化水平提升的重要基石，国内TLA企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。IVD厂商、医疗机构、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等共建产业联盟，将加速实现核心技术突破和服务水平。4IVD市场概述Overview015IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵观全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD的定义中国IVD行业发展回顾IVD的产业链分析IVD产品的应用Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？62023.10 iResearch IIVD的定义IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。来源：中国生物技术发展中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。全球IVD发展大事记公元前430年 希波克拉底直接观测尿液辅助疾病诊断，开拓史上最早医学检验方法。1590年 列文虎克利用自制显微镜首次发现微生物，后出版世界第一本细菌图绘。1941年 第一台分光光度计由美国Beckman公司研制完成。1950年 所罗门伯森和罗莎林雅洛发明放射免疫分析法RIA，成为当代免疫技术奠基人。1953年 Waston和Crick提出DNA双螺旋结构，为分子诊断奠定基础。1957年 最早的POCT产品由Edmonds研制完成，干化学法检测血糖和尿糖。1971年 瑞典和荷兰学者分别报道了酶联免疫吸附测定法ELISA用于体液中微量物质检测。1977年 第一台Sanger测序仪问世，建立了DNA测序技术并获得诺贝尔化学奖。1985年 Mullis发明聚合酶链式反应PCR，极大促进了分子诊断的发展速度。1990年 美英法德日中共同启动人类基因组计划。截止到2003年4月14日，此计划已完成。1992年 Affymetrix公司制造出第一张基因芯片。2013年 首个FDA许可的高通量DNA测序仪问世，标志着测序技术正式向分子诊断领域进军。初步萌芽逐步兴起爆发增长显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段现代医学的发展及RIA的发现为生化和免疫诊断奠定了根基受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，推动了整个体外诊断行业跨越式发展。72023.10 iResearch I中国IVD行业发展回顾经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。中国IVD产业发展历程Step 1 孕育萌芽期前-1990Step 2 探索规范期1991-2000Step 3 高速发展期2001-2010Step 4 升级取代期2011-2020Step 5 广泛应用期2021起产业萌芽&国产起步行业整顿&外资垄断国产进取&自主研发国产崛起&资本青睐黑天鹅&集采风起由小规模进口逐渐过渡到大规模进口，第一批生化或免疫领域的本地企业诞生。相应的管理准则及标准还未完全确立，整体发展较为混乱。一大批体外诊断生产企业和进口代理企业应运而生，行业进入整顿阶段；药监部门进行市场清理，国内行业规范滞后，外资品牌垄断市场。19731973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。1978年，我国第一家ivd企业诞生。1982年，卫生部临床检验中心于北京成立。1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成。1978198219881991年，召开首次全国医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）。这次会议成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的里程碑性事件，其后会议规模逐年扩大。1994年，召开首次全国体外诊断试剂管理会，正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。1998年，国家药品监督管理局成立。产业步入国家标准化管理和质量监管体系。1991199419982000年，卫生部正式下文淘汰出凝血试验手工法和部分检验项目。2004年，科华生物和达安基因先后登陆中国的A股市场，成为最早上市的两家以体外诊断为主营业务的企业。2009年，宋海波首次提出了检验医学临床应用（检验科）、检验医学实验室管理（检验中心）、检验医学产业（生产、研发）是检验医学的重要组成部分，三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。2000200420092011年-2022年，迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新接连上市。2014年，在首届博德中国体外诊断产业高峰论坛（中国体外诊断产业发展大会前身）上发布了中国首个体外诊断产业行业报告。2016年，国家卫计委办公厅下发通知对LDT项目做出了明确的要求和规定。2011-20122014201620202020年，新冠疫情爆发，IVD被推向“最前线”，扮演着疾病诊断“抗疫先锋”的角色，市场业绩向好。国内体外诊断子行业逐步崛起，国产企业在生化、酶联免疫诊断试剂领域技术逐步加强，产品质量稳定提升，试剂市场开始集中；部分国产品牌在外资垄断压力之下锐意进取，进入自主仪器研发阶段。试剂市场已形成较高的国产占有率，仪器市场国内企业在全自动化学发光、分子诊断等技术上取得重大突破；中低端市场国产品牌已占据优势，高端市场开启进口替代；大量IVD企业集中上市，且行业并购活跃。新冠疫情爆发使得IVD市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集采，引发行业新一轮变革。2018年，武汉明德生物、深圳迈瑞正式在深交所鸣钟上市。2021年，安徽省率先将集采靶点落在了IVD领域带量采购难度较大的化学发光试剂领域，最终拿到47.02%的平均降幅。2022年，江西牵头开展肝功生化试剂采购，全国21个省份22个地区参与。此为IVD史上最大规模的集采。202120182022时间周期来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。82023.10 iResearch IIVD的产业链分析中游制造商和服务商处于IVD产业链中的价值最高点IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供ivd检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游部分，主要是使用IVD产品进行测试的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。IVD产业链及企业图谱制造商&服务商仪器、试剂制造商服务商应用端科研机构生物学基础研究农学基础研究医学基础研究医院及检测中心无创产前筛查辅助生育检测肿瘤诊断与治疗遗传病检测药企药物基础研究药物临床测试个人疾病易感筛查家系检测药物代谢检测仪器耗材及试剂检测服务原材料供应商精细化学原料电子元器件传感器显示屏加样针激光器生物制品原料抗体抗原辅酶诊断酶血清引物注释：仅展示部分典型企业和产品，图谱中所展示的公司logo顺序及大小并无实际意义。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。92023.10 iResearch IIVD产品的应用IVD产品应用广泛，覆盖从常规检查到危重病、从个人到医疗机构全场景IVD产品的应用范围非常广泛，不仅可以用于诊断各种疾病，同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。回归于医疗领域，通常情况下，可以将IVD产品根据疾病类型以及终端用户的类型进行两种不同的分类。基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织（如CDC、血站、学院等）和医疗机构（主要是医院和实验室）。综合而言，IVD产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来IVD产品将会有更多的应用可能性。IVD产品的应用场景分类艾滋病病毒流行性感冒新冠病毒乙肝病毒B传染病其他疾病/身体功能诊断从常规检查到危重病血常规检查肾功能试验血脂血糖尿常规检查肝功能试验脂肪糖尿病常规检查和慢性病妊娠肿瘤遗传疾病滥用药物按疾病分类：医疗中心独立临床实验室E急诊室个人家庭疾病控制中心血站医学院警察局从个体到医疗机构个人或家庭按终端用户分类：政府公共部门（非营利组织）医疗机构（营利性）来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。10IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵览全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD产品的分类按检测原理分类的基本情况按检测原理分类的全球IVD市场规模按使用场景分类的基本情况按使用场景分类的全球IVD市场规模Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？112023.10 iResearch IIVD产品的分类根据行业特点，IVD产品可按检测原理和使用场景分别分类根据检测方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。不同的检测原理使得其在现状、应用情况、未来主要增长点等方面皆存在较大差异，将在后文进行详细解读。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。两者主要差别在于POCT在病人身旁即可进行快速检测，且性价比更高，但精准度相对Lab而言较低，Lab则需要更严谨的操作环境和专业性强的操作人员，两者各有所长，能够适用于不同的检测环境。IVD的不同分类标准概览来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。按检测原理分类免疫诊断生化诊断分子诊断血液诊断微生物诊断按使用场景分类POCT实验室LabIn Vitro Diagnostic122023.10 iResearch I按检测原理分类免疫诊断与分子诊断技术更迭速度快、应用广泛，广受市场关注根据前文所述，IVD可根据检测原理大致分为五类。其中生化诊断目前技术较为成熟，临床应用广泛；免疫诊断市场占比最高，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长；分子诊断近年来增速较快，主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间；微生物诊断与血液诊断占比较低，增长空间有限。各检测原理的发展现状及应用干化学通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白等生化指标其他生化诊断类别定义以及特征细分应用临床急诊生化项目血、尿常规、肝肾功能等现状技术成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主，逐渐淡出其他领域，在基层市场占有率高。放射免疫时间分辨荧光免疫诊断酶联免疫荧光免疫胶体金化学发光利用放射性核素标记抗原/抗体，定量检测放射活性分子的放射信号用镧系元素螯合物发光特点进行标记，检测波长和时间两个参数进行信号分辨酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果将荧光色素标记在抗原/抗体上，相应结合后测定特异性荧光反应蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见抗原抗体同样本结合，磁珠捕捉形成反应物，由发光促进剂加强反应物自发光程度微量蛋白、肿瘤标志物等测定激素、病毒性肝炎、多肽传染性疾病、肿瘤、内分泌等细菌、病毒等，皮肤活性乙肝、hiv、女性妊娠、病毒传染性疾病、肿瘤、内分泌等扩增技术荧光原位杂交分子诊断基因芯片基因测序DNA高温变成单链，低温互补配对链合成利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交在基片表面固定序列已知的靶核甘酸的探针，互补匹配确定序列从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性病毒、细菌基因图谱、病毒检测药物筛选、新药开发基因图谱、唐氏儿筛查等微生物诊断药敏试验培养观察全自动微生物分析体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验对细菌培养后观察菌落的发展情况细菌鉴定的生化反应实验室检验细菌、真菌细菌、真菌血液诊断涂片镜检血细胞分析流式细胞术异型血溶血现象通过专用仪器对红细胞、白细胞进行监测分析以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测的多个参数血型检验红细胞、白细胞、血小板等红细胞、白细胞、血小板等来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等未来随着化学发光技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。目前应用最广的是二代基因测序，三代由于测序准确度的问题还未广泛推广应用，多在研究阶段。多用于传染病和产前筛查，未来肿瘤早筛将成为分子诊断的最大增长空间所在。临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。未来和常见的CRP、IL-6等感染标志物绑定一起出结果是现在很多厂商相继打造的产品方向。相对来说市场较为封闭，市场关注度较低。近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。132023.10 iResearch I全球IVD的市场规模：按检测原理划分免疫诊断是目前IVD市场最大的细分市场，分子诊断保持稳步增长整体而言，全球IVD市场规模增长速度喜人，目前已达970亿美元，虽然随着新冠疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响，IVD市场会于2023年面临一定程度的回调，但仍有望于2025年突破1000亿美元。细分来看，免疫诊断可应用于传染病、内分泌、肿瘤、药物检测等领域，是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；另外分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。17.8 19.7 27.1 39.8 44.1 29.4 33.1 38.1 43.9 10.2 11.9 13.7 15.8 18.4 21.8 26.0 31.3 37.5 10.2 10.5 9.8 10.0 10.2 10.5 10.9 11.3 11.8 9.7 10.2 9.5 9.6 10.0 10.4 10.9 11.5 12.1 4.8 5.0 5.3 5.5 5.8 6.0 6.3 6.6 6.9 8.4 8.7 8.0 8.3 8.5 8.8 9.1 9.4 9.6 201820192020202120222023e2024e2025e2026e免疫诊断分子诊断生化诊断血液诊断微生物诊断其他CAGR2018-20222023E-2026E25.4%14.3%16.0%19.8%04.0%0.6%5.3%4.8%4.3%0.3%2.3%全球IVD市场12.2%11.9%61.1按检测原理分类的全球IVD市场规模（2018-2026年）（十亿美元）来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。注意：1.含IVD仪器、IVD试剂及医用耗材，按出厂价格计算。2.其他检测方法有诊断过敏原、微量元素、维生素等。66.073.489.097.086.996.3108.2121.8142023.10 iResearch I按使用场景分类Lab和POCT术业有专攻，分别解决不同的需求痛点IVD产品按照使用场景可以分为Lab和POCT两大类。通俗而言，Lab即在实验室中进行并对检验全程采取严密质量管理的检验方式，POCT则为在病人身旁进行的快速诊断检验方式。对比来看，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测且不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多繁琐过程，直接快速得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得高贵的时间，显著减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间因而可以降低医院的综合成本。但POCT的准确性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空间，提高准确度将是未来POCT的主要发力点。Lab与POCT的主要技术维度对比来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。中心实验室任何场景专业人员非专业人员即可主流市场快速增长市场检测场景操作员要求市场定位通常需要不需要样品预处理高较高准确性需要配置使用试剂随时可用，无需配置周转时间耗时长耗时短Lab将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，并强调对检验全过程采取严密质量管理措施以确保检验质量，为临床提供有价值的实验资料。POCT在病人旁进行的快速诊断，在采样现场即刻进行监测分析，多在医院各临床科室、手术室、急诊室、家庭等场所使用。152023.10 iResearch I全球IVD市场规模：按使用场景划分POCT增长势头迅猛，增速高于整体IVD市场POCT作为一种新型测试产品自20世纪10年代开始流行，并以其方便性和价格友好性迅速发展。其市场规模已于2022年达到近100亿美元，市场占有率从2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明确的是，POCT和传统实验室Lab检测是相辅相成的关系，POCT的出现是传统检验技术缺陷的强力补充，并不代表其会挤压实验室的市场空间，很多对于检测环境和检测精准度要求更为严格的检测项目仍需要在Lab中进行，短期内POCT无法实现技术替代，故Lab仍将在未来保持较为稳定的增长速度。按使用场景分类的全球IVD市场规模（2018-2026年）（十亿美元）CAGR2018-20222023E-2026E20.0%15.0%8.5%10.3%全球IVD市场12.2%11.9%61.117.7 19.9 24.4 34.3 36.7 28.4 32.7 38.0 43.2 43.4 46.1 48.9 54.6 60.2 58.6 63.5 70.2 78.6 201820192020202120222023e2024e2025e2026ePOCT实验室来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。66.073.489.097.086.996.3108.2121.816IVD热点细分赛道解读Interpretation0217IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况CLIA的优缺点及在免疫诊断中的定位CLIA的原理和应用免疫诊断及CLIA的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况182023.10 iResearch ICLIA在免疫诊断中的定位化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额。免疫诊断的分类与CLIA的定位注：原理与应用详见P12.来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。放射免疫技术胶体金免疫荧光技术酶联免疫技术时间分辨荧光化学发光技术系统状态优点缺点应用现状开放系统开放系统封闭系统开放系统封闭系统封闭系统特异性高操作复杂污染性高试剂难存储国内外基本均被淘汰，少部分科研项目在继续使用。快速准确操作简易无污染应用范围有限灵敏度较低主要应用于要求不高的POCT定性或半定量检测，为第一、二代POCT技术。特异性较高高灵敏度检测速度快结果易淬灭不易保存国内外发展均较为成熟，为第三代POCT检测技术，主要用于定量检测。成本低廉技术成熟可大规模检测操作复杂耗时较长灵敏度较低国内外发展均非常成熟，主要用于要求不高的定性检测，逐渐被国产化学发光取代。快速准确灵敏度高特异性强操作复杂主要应用于急诊领域作为快筛快检或中小型医院检测使用。特异性高试剂稳定自动化程度高可大规模检测成本较高国内正处于由传统酶联免疫向化学发光转换的过程之中；国外目前普遍认为电化学发光更具技术领先性。系统的开放性取决于免疫分析的技术特点。封闭系统是指仪器只能与某些特定试剂相匹配；开放系统则相反，仪器可以与任意厂家的试剂相匹配。封闭系统的免疫分析被认为对制造商更具商业友好性。化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广,快速实现了对酶联免疫的替代,目前已经成为免疫定量分析领域的主流技术,占据了免疫诊断近60%的市场份额。实现由定性到定量检测192023.10 iResearch ICLIA的原理和应用化学发光可根据发光原理及特点分为直接、酶促、电发光三种化学发光通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。应用项目较为广泛，包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。直接化学发光是指以化学物质，如异鲁米诺、吖啶酯等直接标记抗原或抗体，化学发光数秒内完成，与环境温度变化无关。酶促化学发光是指在部分化学反应中，激发态产物本身不发光或发光十分微弱，但通过加入发光底物可导致发光，测定发光强度进行抗原或抗体的检测，易受环境温度的影响。电化学发光是指在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，直接由三联吡啶钌标记抗体，反应时标记物直接发光。化学发光的分类、原理和应用来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。直接化学发光酶促化学发光电化学发光原理图示发光特点应用项目发光体系简单快速，一般在数秒内完成不需要加入氧化剂发光时间短标记酶易受环境温度的影响激光发光时间长、测试速度慢、一般需要数分钟试剂稳定性不如直接化学发光激光发光过程较为复杂，每一次发光约耗时25秒能够保持稳定持续的发光肿瘤标志物：肝癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等筛查、诊断、术后监测甲功：甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断、新生儿甲减检查传染病：乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测激素：巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全、前列腺增生、肾上腺肿瘤等心脏标志物：心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压贫血：贫血的诊断及缘由判断糖代谢：糖尿病、妊娠期高血压骨代谢：高/低血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松等202023.10 iResearch I免疫诊断及CLIA的全球市场规模2022年免疫诊断市场规模441亿美元，疫情过后化学发光占比将近60%根据艾瑞咨询测算，2022年全球免疫诊断市场规模达到441亿美元，且将于2023年面临回调，其后以10%的增速持续上涨。其中2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，之后随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，以及LFIA市场规模的回落，其占比将逐年上涨，预计2026年化学发光占比约70%，将成为免疫诊断的绝对主力军。8.7 10.3 11.7 12.9 14.7 17.1 20.5 24.9 30.1 0.3 0.3 5.8 16.6 18.6 0.9 0.6 0.5 0.4 6.8 7.0 7.5 8.0 8.6 9.1 9.7 10.3 10.9 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 1.5 1.5 1.6 1.6 201820192020202120222023e2024e2025e2026eCLIALFIAFIAELISAOthersCAGR2018-20222023E-2026E14.0%26.94%188.9%-73.4%5.9%8.4%4.6%5.7%1.4%3.2%全球免疫诊断市场25.4%14.3%按免疫分析分类的全球免疫诊断市场规模（2018-2026年）（十亿美元）43.917.919.727.139.744.129.433.238.2来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。21IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况POCT的发展背景和核心优势POCT的重点应用领域及成熟度POCT的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况222023.10 iResearch IPOCT的发展背景和核心优势内通外顺：POCT自身快速、经济的特点顺应大环境的检测需求来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。前期准备样本收集样本运输病人登记样本前处理样本分析质量控制解释报告形成报告得出结果医生&患者Point1内通：POCT便捷、高效的技术特点能够优化传统检测流程Point2外顺：多因素带来POCT需求暴增POCT具备两个最关键的要素：空间上，在患者身边的检验，无需专业实验室，即“床旁检验”；时间上，检测效率高，出结果时间短，可进行“即时检验”。不同于传统诊断需要样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等复杂流程,POCT精简了检验检测过程中的诸多步骤,只留下核心的“样本采集-样本分析-质量控制-解释报告”关键步骤。u基础疾病检测场景增多。a.流行性疾病防控检测：疫情以来，国内新冠检测主要以核酸检测为主，因此，对于POCT产品利好性不如分子诊断，其销售业绩来源主要是海外。但随着中国防疫进入下一阶段，预计POCT试剂盒也将更多的“出口转内销“，释放国内增长潜力。b.家庭日常监测需求：随着糖尿病/高血压等慢性病患者的增加，POCT成为慢性病患者居家自测的最优选制衣厂。u分级诊疗、医疗资源下沉促进行业快速发展。随着近些年分级诊疗在的快速推进，基层医疗机构承担了更多的检测任务，POCT操作便捷，不需要配套大型检测仪器，因此检测价格较低，可以在性价比上呼应基层医疗机构的需求。u医学模式变化。治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转变；医学向生物、心理、社会转变；院内向院外转变。u“五大中心”的建设。从2017年开始，国家陆续投入胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿五大中心建设。这些以危急重症为主的中心建设，是促进心脑血管、感染类等POCT设备快速放量的重要契机。POCT232023.10 iResearch IPOCT的重点应用领域及成熟度感染性疾病检测正处于导入阶段，妊娠、血常规检测已步入成熟期目前我国的POCT市场主要由以下几部分构成，分别为血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。结合当前国内POCT各细分领域的技术发展现状、产品的市场占有情况及行业竞争程度等维度信息，可一览目前国内POCT各细分领域成熟度情况。其中血糖检测类份额所占比重最大，同感染性疾病、心血管类检测一起成为主要增长点；血气电解质/凝血类检测有望在未来3-5年内进入快速成长阶段；妊娠类和血常规类检测目前技术已较为成熟。综合来看，我国POCT行业整体上呈现出较强的增长性，且发展较为多元化。POCT的重点应用领域及成熟度来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。衰退期应用成熟度感染性疾病细分：艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等标志物：HIV、HAV、HBV、HCV、TP、CRP、PCT、SAA阶段心血管类检测细分：心肌损伤标志物、心脏功能、血小板功能与凝血机制标志物：心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB、BNP、NT-proNBP、D-dimer血气电解质/凝血类检测细分：呼吸衰竭、术前四项标志物：pH、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct血糖检测细分：糖尿病标志物：Hb-A1c、C-肽、INS血常规细分：血红蛋白、红细胞比积测定妊娠细分：优生优育、孕检标志物：HCG、LH、FSH导入期成长期成熟期242023.10 iResearch IPOCT的全球市场规模2022年POCT市场规模367亿美元，预计于2026年突破400亿美元根据艾瑞咨询测算，2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。能够保持此增速的主要原因包括：a.发展中国家对于基层医疗的关注重视程度进一步增强，POCT能够以较低的成本高效完成检测；b.公众健康保健意识增强，居家自检市场带来更大的发展机会，例如糖尿病患者自测血糖，育龄妇女自查HCG等。全球POCT市场规模（2018-2026年）（十亿美元）17.7 19.9 24.4 34.3 36.7 28.4 32.7 38.0 43.2 0.05.010.015.020.025.030.035.040.045.050.0201820192020202120222023e2024e2025e2026e全球POCT市场规模（十亿美元）（2018-2022）CAGR：20.0%（2021-2026）CAGR：15.0%来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。25IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况PCR的优缺点及在分子诊断中的定位PCR的技术发展历程和应用分子诊断的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况262023.10 iResearch IPCR在分子诊断中的定位PCR是目前在分子诊断中临床应用最为广泛的技术手段分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。它是一个基于分子水平进行检测的技术的总称，其中PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。目前二代实时荧光PCR是PCR中的主导技术，它需要在封闭体系中进行，降低了实验污染的概率，而且可以通过荧光信号强弱监测扩增产物的多少，进行定量检测，可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、结核、性病等传染病诊断和疗效评价；地中海贫血、血友病、胎儿畸形等优生优育检测；肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断；遗传基因检测实现遗传病诊断等，目前临床应用最为广泛。分子诊断的分类和PCR的定位来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。PCR代表技术优点缺点应用现状一代定性PCR已基本淘汰，二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中原位杂交FISH基因芯片基因测序一代：普通PCR+胶体金二代：实时荧光定量PCR三代：数字PCR染色体荧光染色原位杂交微阵列芯片微凌控芯片液体芯片一代基因测序二代基因测序三代基因测序灵敏度高特异性强简便快捷检测位点单一仅能检测已知突变灵敏度高特异性强可在组织上原位检测检测费用高操作繁琐耗时长具有一定主观性通量大灵敏度高准确性高开发难度大灵活度低检测通量小只能检测已知基因通量大灵敏度高可检测多种突变试验操作复杂成本高存在一定的内在错误率与杂交技术、高通量测序技术相比，PCR技术主要优势在于灵敏度更高、特异性更强且易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知，多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限。但从短期来看，PCR技术仍将是分子诊断主流技术平台。属于较为成熟、操作简易且低成本的基因检测技术，拥有着“低门槛与低天花板”，主要应用于疾病筛查。处于技术衰退期，主要应用于个性化消费，随着NGS的发展，临床应用的发展进一步受阻第二代测序占据主导地位，在全基因组测序、RNA序列等新需求下，第三代测序技术正逐步走向市场舞台272023.10 iResearch IPCR的技术发展历程和应用二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中PCR技术自20世纪80年代问世以来，几经技术更迭，如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。第一代PCR技术在扩增后仅可获得定性结果。直到20世纪90年代，伴随着生物荧光技术的发展，实时荧光定量PCR