2025年高职药品经营与管理（药事管理法规）试题及答案.doc

2025年高职药品经营与管理（药事管理法规）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意)

1. 以下关于药品经营企业开办条件的说法，错误的是（ ）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 具有从事生产、销售假药的经历也可开办药品经营企业
2. 药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（ ）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 化学原料药
3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ）
A. 进货检查验收制度
B. 药品保管制度
C. 药品养护制度
D. 药品销售制度
4. 药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（ ）
A. 拒绝调配
B. 调配后告知患者注意事项
C. 经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D. 请处方医师确认或重新开具处方，方可调配
5. 药品经营企业的药品销售记录应保存至超过药品有效期（ ）
A. 1年，但不得少于2年
B. 1年，但不得少于3年
C. 2年，但不得少于3年
D. 3年，但不得少于5年
6. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（ ）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
A. 15日
B. 30日
C. 60日
D. 90日
7. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（ ）
A. 企业自行销毁
B. 企业上级主管部门销毁
C. 原发证机关缴销
D. 原发证机关存档
8. 药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（ ）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《营业执照》
9. 药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，应吊销其（ ）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《营业执照》
10. 药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，应给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（ ）
A. 五千元以上二万元以下的罚款
B. 一万元以上三万元以下的罚款
C. 二万元以上五万元以下的罚款
D. 五万元以上十万元以下的罚款
11. 药品经营企业的药品广告必须经过（ ）
A. 企业所在地省级药品监督管理部门批准
B. 企业所在地市级药品监督管理部门批准
C. 企业所在地县级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门批准
12. 药品经营企业发布药品广告，应当向（ ）报送有关材料。
A. 企业所在地省级药品监督管理部门
B. 企业所在地市级药品监督管理部门
C. 企业所在地县级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
13. 药品经营企业违反药品广告管理规定的，依照（ ）的规定处罚。
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国广告法》
C. 《中华人民共和国消费者权益保护法》
D. 《中华人民共和国反不正当竞争法》
14. 药品经营企业销售假药，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（ ）
A. 一倍以上三倍以下的罚款
B. 二倍以上五倍以下的罚款
C. 三倍以上五倍以下的罚款
D. 五倍以上十倍以下的罚款
15. 药品经营企业销售劣药，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（ ）
A. 一倍以上三倍以下的罚款
B. 二倍以上五倍以下的罚款
C. 三倍以上五倍以下的罚款
D. 五倍以上十倍以下的罚款
16. 药品经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，应（ ）
A. 依法给予行政处罚
B. 依法给予刑事处罚
C. 依法给予行政处分
D. 依法承担赔偿责任
17. 药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的，应（ ）
A. 给予警告，责令限期改正
B. 并处五千元以上二万元以下的罚款
C. 并处一万元以上三万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销《药品经营许可证》
18. 药品经营企业违反药品召回管理规定的，应（ ）
A. 给予警告，责令限期改正
B. 并处一万元以上三万元以下的罚款
C. 并处二万元以上五万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销《药品经营许可证》
19. 药品经营企业经营中药材、中药饮片未标明产地的，应（ ）
A. 给予警告，责令限期改正
B. 并处一万元以上三万元以下的罚款
C. 并处二万元以上五万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销《药品经营许可证》
20. 药品经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应（ ）
A. 给予警告，责令限期改正
B. 并处一万元以上三万元以下的罚款
C. 并处二万元以上五万元以下的罚款
D. 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款

第II卷（非选择题，共60分）

简答题（每题10分，共20分）
答题要求：请简要回答问题，条理清晰，语言简洁。

1. 简述药品经营企业的药品采购渠道有哪些要求？
2. 药品经营企业在药品储存方面有哪些规定？

多项选择题（每题5分，共10分）
答题要求：每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。少选、多选、错选均不得分。(总共2题，每题5分，每题有两个或两个以上选项符合题意)

1. 以下属于药品经营企业不得从事的经营活动有（ ）
A. 药品现货销售
B. 销售医疗机构制剂
C. 从非法渠道购进药品
D. 出租、出借《药品经营许可证》
2. 药品经营企业销售药品时，应开具的销售凭证应注明的内容包括（ ）
A. 药品名称
B. 生产厂商
C. 数量
D. 价格及批号

案例分析题（每题1分，共10分）
答题要求：根据所给案例，分析并回答问题。

某药品经营企业购进一批药品，未按规定建立购进记录。该企业的行为违反了哪些药事管理法规？应承担什么法律责任？

综合分析题（每题20分，共20分）
答题要求：根据所给材料，结合所学知识，进行综合分析，回答问题。

材料：某药品经营企业在销售药品时，发现某药品存在质量问题，该企业立即停止了销售，并对已销售的药品进行了召回。同时，该企业对药品质量问题进行了调查，发现是由于供应商提供的药品原料存在问题导致的。
1. 该药品经营企业的做法是否正确？为什么？
2. 该药品经营企业应如何处理与供应商的关系？

答案：
第I卷选择题答案：1.D 2.A 3.A 4.D 5.B 6.B 7.C 8.A 9.A 10.A 11.A 12.A 13.B 14.B 15.A 16.A 17.A 18.A 19.A 20.D
简答题答案：1. 药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。2. 药品应按规定的储存要求专库、分类存放；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品应实行色标管理等等。
多项选择题答案：1.ABCD 2.ABCD
案例分析题答案：违反了药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并如实记录的规定。应给予警告，责令限期改正；逾期不改正,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
综合分析题答案：1. 做法正确。因为药品经营企业发现药品质量问题后立即停止销售并召回，保障了公众用药安全，符合药品经营质量管理规范要求。2. 应及时与供应商沟通，要求其承担因原料问题导致药品质量问题的责任。可协商退换货、赔偿损失等事宜。同时，应终止与该供应商的合作关系，重新评估选择新的合格供应商，确保所经营药品质量可靠。