数字疗法产业发展白皮书（2023）.pdf

数字疗法数字疗法产业发展白皮书产业发展白皮书(2023 年年)人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组 中国信息通信研究院云计算与大数据研究所 2023 年 10 月 前言前言 数字疗法产业是在未来医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略型新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，数字疗法持续推动着优质医疗资源的下沉，深化未来医疗健康应用模式，领跑“医-械”到“患-械”时代过渡，产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景不断创新。但产业整体仍然处于发展早期，面临多方挑战与困难。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，十四五规划明确提出全面推进健康中国建设，发布健康产业高质量发展行动纲要，进一步聚焦智能医疗服务、健康产业集群、健康融合服务等方向。在此阶段，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制发布数字疗法产业发展白皮书，希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。数字疗法产业发展白皮书第一章介绍了数字疗法产业发展背景，包括基本概念与独特属性、衍生背景、发展意义以及政策战略。第二章从产业生态、应用场景、监管现状、商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势。第三章对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结。第四章进一步对数字疗法常见的五类产品进行归纳，并分别给出典型产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了数字疗法产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。需要说明的是，本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成，以供参考。对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正。目录目录 第一章 数字疗法产业发展背景.1 一、基本概念与独特属性.1 二、数字疗法衍生背景.2 三、数字疗法产业价值.3 四、政策战略.4 第二章 数字疗法产业发展态势.6 一、产业生态.6 二、应用场景.11 三、监管现状.14 四、商业环境.19 第三章 关键理论与技术分析.25 一、关键理论.25 二、关键技术.28 第四章 典型应用产品介绍.40 一、精神心理障碍类产品.40 二、神经系统疾病类产品.45 三、睡眠障碍类产品.49 四、慢性疾病类产品.51 五、视觉障碍类产品.53 六、药物计算类产品.55 第五章 数字疗法产业发展面临挑战.58 一、产品技术壁垒有待提高.58 二、产品检测体系尚不完善.58 三、数据安全问题亟待解决.58 第六章 数字疗法产业发展建议.59 一、全面提高产品技术水平.59 二、加快建立数字疗法公共技术检测平台.59 三、提升数据安全防护能力.59 图清单图清单 图 1 数字疗法产业生态图谱.6 图 2 数字医疗多路径融会贯通.10 图 3 院外应用场景全闭环通路.11 图 4 数字疗法赋能认知障碍治疗.13 图 5 数字疗法赋能运动康复损伤.14 图 6 各类型数字疗法医疗器械获证占比情况.19 图 7 2017-2023 年 8 月我国数字疗法产业投融资情况.23 图 8 数字疗法产业投融资轮次占比.24 图 9 三大地区数字疗法产业投融资情况.24 图 10 XR 技术在数字疗法中的应用.29 图 11 人机交互技术信息原理与发展历程.33 图 12 人机交互智能设备的组成模块与终端产品.35 图 13 计算机视觉应用于动作、手势、表情、眼动识别.36 图 14 通过神经反馈实现闭环式神经数据控制训练.38 图 15 心理康复通用平台.42 图 16 虚拟医生情绪评估平台.43 图 17 儿童青少年认知功能测评和管理系统.45 图 18 运动功能障碍辅助评估软件.47 图 19 霁达神经康复训练治疗软件.49 图 20 失眠认知行为疗法管理系统.50 图 21 精神类药物代谢综合征（APMS）患者数字疗法系统.52 图 22 多宝视视觉功能训练治疗软件.54 图 23 窄治疗指数药物个体化剂量计算软件.57 数字疗法产业发展白皮书 1 第一章 数字疗法产业发展背景 一、一、基本概念与独特属性基本概念与独特属性 数字疗法一词最早出现在 2012 年，美国纽约 Click Therapeutics,Inc.公司向美国专利商标局申请了“Digital Therapeutics”这一标准字符商标。2017 年，由全球数字疗法行业领军者组成的国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）正式成立，其定义数字疗法（Digital Therapeutics）是指由软件驱动，为患者或医疗机构提供具有循证医学依据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。数字疗法主要针对精神心理障碍、内分泌-代谢功能障碍、运动-神经系统障碍、视觉障碍等疾病，通过心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的药代动力学等循证医学理论对患者进行数字化疾病干预。2017 年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品-Pear Therapeutics公司的ReSET App，用于治疗药物滥用障碍症，对兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精依赖治疗中起到辅助作用。数字疗法产品具有不同于传统医疗器械的独特属性。产品形式以软件为基础，智能手机、电脑、平板电脑、智能手表等通用设备为承载媒介，通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如声音、光线、振动等）等作为“数字药物”对患者施加影响，以达到疾病干预目的。数字疗法的另一属性是具有循证医学依据，强调数字疗法的产品效果是需要通过“临床证据”证明的。循证医学的奠基人 David 数字疗法产业发展白皮书 2 Sackett 等人将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究（包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价等）所得到的结果和结论”，即证据是由研究得出的结论，科学准确的临床试验数据是循证医学的基本要素。因此，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。二、二、数字疗法衍生背景数字疗法衍生背景 数字疗法是技术革新突破所带来的全新产物，也是医疗行业病患需求升级和技术爆发式发展的应用融合体。慢性疾病仅靠传统手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的主要原因，同时数字技术的高速发展也为医疗服务数智化转型提供了坚实基础。多数慢性疾病仅靠当前手段无法根治。慢性病是长期积累形成的不具备传染性的疾病，主要包括高血压、高血脂、脑卒中、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。多数慢性疾病无法通过院内治疗或药物完全根治，最佳的干预措施是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期的自我管理。当前国内由于医疗资源不均衡、医生精力有限无法依据每位患者实际情况进行实时的干预和调节、患者缺乏足够的健康管理和防范意识导致依从度普遍较低，无法达到较好的慢病治疗效果。精神类疾病发病率高且充分治疗率低。精神心理障碍是全球十大疾病负担之一。据中国精神卫生调查（CMHS）的数据统计，我国六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物使用障碍、精神分 数字疗法产业发展白皮书 3 裂症及相关精神病性障碍、进食障碍、冲动控制障碍）的加权 12 个月患病率为 9.3%，加权终生患病率为 16.6%。同时由于我国精神心理领域医疗资源不足、患者病耻感、患者依从性差、传统治疗药物副作用大等原因导致充分治疗率不足 10%。数字技术是我国数字疗法的衍生基础。当前，我国正处于数字经济全面扩展期，移动互联网、云计算、大数据、人工智能、物联网与区块链等新技术集群式、交互式发展，呈现“核聚变”式爆发的态势，带来了以技术驱动创新的空前扩张，数字技术正高速赋能各行各业转型升级。同时，据中国互联网络信息中心（CNNIC）统计显示，截至2023 年 6 月，我国网民规模已达 10.79 亿，互联网普及率达 76.4%，为数字疗法的应用普及奠定了坚实的基础。在此背景下，数字疗法可以充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进数字技术和传统诊疗深度融合，赋能线下医院转型升级，催生院内新疗法新手段新模式。三、三、数字疗法数字疗法产业价值产业价值 数字疗法将助力分级诊疗，推动优质医疗资源下沉。数字疗法的治疗活动由患者使用算法和软件执行，是传统完全依赖化学药物和物理器械的疾病治疗方法的重要补充和优化，为患者提供跨越时间、空间的远程诊疗服务，可以突破依赖传统药物或者器械治疗的局限性。大型城市三甲医院医生和基层医院医生均可以在数字疗法产品的医生端软件中通过患者居家康复治疗产生的真实世界数据了解到患者的康复情况，同时可共同制定出下一步的个性化治疗方案，极大程度 数字疗法产业发展白皮书 4 提高了基层患者的医疗可及性和公平性。突破数字医疗应用模式，医疗器械逐步走向家庭。数字疗法利用AI、5G、可穿戴传感系统等技术与临床需求的结合，为数字化干预生命健康及体征、改善疾病防治等领域开辟了新思路。从整个数字医疗角度来看，数字疗法将引领数字医疗从“连接”“计算”进入到“疾病干预”的时代，真正将数字化技术应用到诊疗核心环节。相比于传统医疗器械和人工智能医疗器械，其价值在于医疗器械的应用从“医-械”时代逐步走向了“患-械”时代，居家康复、健康管理、远程干预等新型医疗服务形式将逐步走向患者家庭，医疗服务将进入一个新的发展时代。占领世界“数字药”创新高地，加快传统药企数字化转型进程。数字疗法产品又被称为“数字药物”，相比于传统药物，数字疗法并不像传统药物通过体内代谢来发挥作用，因此是有别于药物和器械的“第三方治疗范式”。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机 APP 或者软硬件结合的产品，如注意力强化训练软件、孤独症康复训练软件、糖尿病管理方案、失眠认知行为治疗系统等。同时，数字疗法还可以搭配传统药物使用，通过慢病管理软件、用药管理软件等数字疗法产品极大提高患者依从性，这种新型药物形式将对传统药企的研发、生产、营销方式带来巨大变革。四、四、政策战略政策战略 近年来，我国颁布多项相关政策规划支持数字健康创新发展，在 数字疗法产业发展白皮书 5 “十四五”规划和 2035 年远景目标纲要中，对发展数字健康产业均做出了明确部署并围绕上述规划和纲要颁布多项政策对该领域给予大力扶持，“十四五”数字经济发展规划中提出，加快推动文化教育、医疗健康、体育健身等领域公共服务资源数字化供给和网络化服务。“十四五”生物经济发展规划中提出，提高临床医疗水平，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。数字中国建设整体布局规划中指出，促进数字公共服务普惠化，发展数字健康，规范互联网诊疗和互联网医院发展。推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。在地方层面上，各地不断加强数字健康的布局。海南省卫生健康委员会发布海南省数字健康“十四五”发展规划，其中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。美国白宫于 2022 年发布的国家药物管制政策战略报告中提到，推动数字疗法成为帮助治疗药物滥用的潜在工具，并鼓励各机构向国会寻求授权以支付报销费用，考虑在医疗保健计划中向用数字疗法为患者提供服务的企业报销应急管理费用。英国政府在 2022 年 7月更新的英国数字战略中提出，英国国家医疗服务体系（NHS）为开展数字健康研究和开发提供了大量机会。NHS 和卫生与保健部门将继续利用数字和数据驱动的创新来改进治疗、护理模式以及健康和护理系统的运作方式，更有效地利用创新，创造一个使临床证明和具有成本效益的创新在全国范围内迅速得到采用和传播的环境。数字疗法产业发展白皮书 6 第二章 数字疗法产业发展态势 一、一、产业生态产业生态 （一）产业图谱 数字疗法产业生态包含数字疗法应用企业、硬件设备供应商、云服务供应商、标准规范制定机构、网络/数据安全保障机构，各方相互协同发展，共同反哺并结合作为数据、需求等资源提供方的医疗卫生机构与生物制药企业，为患者提供数字化疾病干预。结合数字疗法产业框架，选取各领域代表性较强的相关单位，形成如下数字疗法产业图谱。图 1 数字疗法产业生态图谱 数字应用是数字疗法产业生态中面向患者、医生、医疗卫生机构的产业关键环节，目前数字疗法已逐步渗透应用于医疗行业的各个病种，主要包括精神心理、神经康复、慢性疾病、视觉障碍、睡眠障碍 数字疗法产业发展白皮书 7 和健康管理六个方向。精神心理类数字疗法通过采集患者眼动信号、微表情等进行智能化量表评估，同时采用电子游戏、认知训练、智能对话等形式对患者进行数字化治疗干预；神经康复类数字疗法主要通过采集患者脑电等生理信号进行运动损伤评估，并为患者出具个性化康复治疗方案；慢性疾病类数字疗法面向糖尿病、高血脂症、高血压、肥胖等慢性疾病，实时监测并分析患者血压、血糖、血氧等生理指标，辅助医生了解患者状态，并对患者进行数字化行为干预；视觉障碍类数字疗法通过视觉生物信息刺激技术，对患者视觉通道的神经系统提供形、光、色等数字化干预训练；睡眠障碍类数字疗法主要通过智能对话、音频刺激、睡眠日志等形式对患者提供数字化干预，也可以结合外部硬件设备采集并分析患者睡眠状态脑电信号辅助精准干预；健康管理类数字疗法主要通过患者主诉身体情况，制定个性化健康管理方案，提供数字化健康行为干预；药物计算类数字疗法根据患者的年龄、体质量、血肌酐等参数，预测患者血药浓度曲线，可降低药物风险，优化患者的治疗效果和药物可及性。硬件设备供应商。可穿戴硬件设备为数字疗法应用软件提供外部承载平台和诊疗媒介。外部设备主要包含两大功能，一是用于采集患者数据，实时监测患者身体指标并反馈给数字疗法应用软件，同时辅助医生进行治疗方案修正和真实世界数据研究；二是通过数字疗法应用软件的智能控制，为患者提供相应声、光、电、磁等刺激治疗手段。外部设备可分为通用智能设备平台和专用外部硬件设备，通用智能设备平台包括智能手表、智能手环、耳戴设备、VR/AR、脑机接口等，数字疗法产业发展白皮书 8 主要供应商有华为、小米、苹果、微软、科大讯飞等；专用外部硬件设备包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、穿戴式心电检测仪、穿戴式体外自动除颤仪、腕式血压计、脉搏血氧仪等，主要供应商有美敦力、雅培、鱼跃医疗、维伟思医疗等。云服务供应商。云服务平台为数字疗法产品提供存算基础保障。相比于传统医疗器械，数字疗法是以海量数据为基础，同时又通过患者使用过程中不断产生的真实世界数据进行更新迭代的产品。云服务平台可以将海量患者健康数据存储至云端，通过算法调用传输实现数据的处理，有利于信息的多方面整合，处理结果更全面、准确。同时云平台具备高可扩展性和高可用性，可以全面提升产品的研发效率、保证其时效性，减轻数字疗法应用企业的运维压力，同时也可以更好的保障患者数据安全。云服务平台主要供应商有：阿里云、华为云、腾讯云、AWS（中国）等。网络-数据安全服务商为数字疗法企业及产品提供安全保障。网络安全厂商通过安全防护、安全监测、漏洞管理等技术构建网络安全检测体系，提高网络基础安全，增强网络防入侵攻击能力。数据安全厂商通过对数据泄露、违规外联、异常流量、数据跨境传输等安全风险进行监测和预警，及时组织研判重要数据和核心数据安全风险并进行精准处置。同时依照相关国家标准，围绕数字疗法数据安全特性，为数字疗法产品及研发生产应用企业提供数据采集、数据传输、数据存储、数据使用、数据共享、数据销毁的数据安全保障机制，全流转周期保障数字疗法产品数据安全。数字疗法产业发展白皮书 9 （二）产业特点 1 跨行业横向创新融合 数字疗法+生物制药。随着带量采购政策的有效进行，传统生物制药产业正逐步走向研发创新发展之路。数字疗法是通过循证医学验证的对患者进行预防、治疗、管理的数字化干预产品，数字疗法与生物制药产业的融合使得传统药企正从研发端寻求数字化转型突破，同时还可以通过数字疗法软件与药物绑定产生的新型治疗方案提高药企的核心竞争能力，是打通大医学产业链，实现不同产业之间相互促进、协同发展的关键。产业融合后共出现了两种形式的数字疗法产品，一是“数字化药物”，通过数字化手段对患者进行治疗和干预，可以对传统无法触及或会产生较大副作用的药物进行辅助或替代，主要适应症包括抑郁症、多动症、脑卒中等；二是“数字化辅助用药”，包括慢病用药管理软件和用药计算软件，通过数字化手段管理和干预患者用药，可以提高患者依从性。用药计算软件通过 AI 算法依据患者身体参数对患者进行血药浓度计算，可以提高用药精准度。数字疗法+电子游戏。游戏类数字疗法是严肃医疗与电子游戏的一次改革性深度融合。2020 年，美国 FDA 批准了第一款游戏类数字疗法产品-用于儿童注意缺陷多动障碍治疗的 Endeavor Rx。其核心是选择性刺激管理引擎（SSME），通过游戏中特定的感觉刺激和运动挑战，激活在大脑注意力功能中发挥关键作用的特定神经系统。同时使用自适应算法为每个患者提供个性化治疗方案，这样可以监控和评估患者的治疗进度，并不断挑战每个患者的最佳水平，从而鼓励患者 数字疗法产业发展白皮书 10 改善自己的表现。电子游戏从被视为是阻碍青少年身心健康的洪水猛兽，到把其充满作为治疗儿童疾病的处方药，正全面刷新公众对于传统药械的认知。游戏类数字疗法产品已逐步成为视觉障碍、精神疾病、神经疾病的一种新型治疗手段。2 行业内纵向贯通 数字疗法的出现不但推动了多行业融合的发展，同时也是医疗行业内部的一次新的尝试与突破，可作为数字医疗两条不同路径融会贯通的成果。第一条路径是医疗信息化，从线上挂号、线上问诊、线上购药、互联网医院演变到如今的数字化疾病、用药管理，逐步将互联网医疗的底层逻辑深入应用到患者的日常生活当中；另一条路径是数字化医疗器械，从传统医疗器械、远程诊疗医疗器械、人工智能医疗器械到如今直接为患者提供数字化治疗干预的数字疗法医疗器械，数智化技术赋能医疗器械也又一次走向新的高潮。图 2 数字医疗多路径融会贯通 数字疗法产业发展白皮书 11 二、二、应用场景应用场景 （一）助力打通院外应用路径 当前，我国正加速步入“中度老龄化”阶段，在慢性疾病年轻化、人口老龄化、健康意识提升以及消费升级趋势下，医疗器械的应用场景逐步从院内走向院外患者家庭当中，慢病管理、精神卫生、康复训练、养老保健等消费市场需求快速上升，越来越多的患者需要在离院后使用各种家用医疗器械进行持续性治疗及健康管理。数字疗法的出现，彻底打通了医院到家庭的“最后一公里”，通过数字化交互干预方式，将被动的院内疾病诊疗转变为主动的院外健康监控。图 3 院外应用场景全闭环通路 传统的医疗器械，例如血糖仪、血压计、血氧仪等，在院外仅能建立患者与器械之间的单向路径，医生无法了解患者院外康复期间的病情状态，并且患者仅能掌握当前指标数值，无法根据指标做出适当的行为调整。数字疗法的介入，可以帮助患者建立院外应用场景的全 数字疗法产业发展白皮书 12 闭环通路。患者在院外康复治疗期间，使用家用医疗设备进行生理指标监测，数字疗法可基于循证医学参照患者指标情况进行数字化的日常行为干预、运动干预、营养干预、睡眠干预、心理干预、健康教育等。同时，院内医生可通过数字疗法产品医生端了解患者一段时间的指标变化，进行个性化康复治疗方案调整及用药管理。数字疗法打通了以往离院后医患双方信息闭塞，提高了器械的链接属性和数据价值，更有利于推动我国城乡社区医疗卫生服务体系的高质量发展。（二）赋能拓宽诊疗应用场景 数字疗法产品以新型数字化治疗手段，革新拓宽传统精神、神经、康复等疾病领域诊疗方式，推动建立院内-院外交互应用场景。同时，数字疗法赋能药物计算，建立多种药代动力学模型，通过数智化手段保证患者治疗安全有效性。精神、神经领域应用场景-认知障碍治疗。认知功能障碍是脑组织损伤后的主要功能障碍之一。精准的认知评估，多认知域的认知训练是提升患者认知功能、增加认知储备的关键。传统的认知评估主要采用蒙特利尔等量表，患者主诉占比较大。治疗方式主要采用单认知域的干预方法，例如手指操、算术、学拼音、看新闻等，效果不佳，缺乏量化数据判断真实疗效。认知障碍类数字疗法产品通过患者面部肌肉、纹理、表情、姿态等，并结合语言、视空间能力等，进行多模态数字化智能量表评估分析。同时，采用对话、游戏任务等交互形式，结合眼动、脑电等多模态指标，自适应调整干预策略，实现情感交互 数字疗法产业发展白皮书 13 式多靶向自适应综合干预。图 4 数字疗法赋能认知障碍治疗 神经、康复领域应用场景-运动损伤康复。随着老龄化的发展，脑卒中、膝关节置换、骨折等疾病患者日益增多，人民对康复的需求不断上涨。我国的康复事业发展较晚，产业基础薄弱，人才资源匮乏，多数患者无法真正实现重建机体功能，回归正常生活。对于康复领域而言，数字疗法不单可以作为传统治疗的补充，同时开创了一种全新的治疗手段，可以极大程度弥补我国康复产业弊端。运动康复类数字疗法产品结合外部可穿戴传感器，通过患者的肢体运动、步态、表情等，进行智能化损伤评定分析。同时为患者推送个性化康复建议、康复视频处方，或结合院内上下肢康复设备、虚拟现实设备进行数智化组合康复。数字疗法产业发展白皮书 14 图 5 数字疗法赋能运动康复损伤 多领域窄治疗指数药物应用场景-药物计算。窄治疗指数（NTI）药物是指剂量或血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和/或严重不良反应，进而危及生命，或者导致永久或严重的残疾或功能丧失的药物。其有效剂量与中毒剂量接近，需要基于药动学指标进行治疗药物监测。临床应用中，剂量调整幅度通常较小等。以往院内对于窄治疗指数药物，均采用临床经验给药，并通过药物浓度分析仪定时抽血检测患者血药浓度。药物计算数字疗法产品，可根据患者的年龄、性别、体质量、血肌酐等参数，估算初始给药后的稳态血药谷浓度，预测血药浓度曲线图。可降低药物风险，提升患者治疗信心并改善依从性，优化患者的治疗效果和药物可及性。三、三、监管现状监管现状 （一）数字疗法分类界定 数字疗法产业发展白皮书 15 数字疗法医疗器械作为一种新型的医疗器械种类，目前还没有明确的全品种分类界定方式。2023 年 8 月 16 日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求 康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）意见的通知，该指导原则适用于采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该指导原则指出，当康复类数字疗法软件产品预期用于言语、视觉、听觉、障碍的治疗，或运动康复，一般按照第二类医疗器械管理。数字疗法企业也可参考国家药监局医疗器械标准管理中心前期发布的 10 批“分类界定结果汇总”文件，若产品与“分类界定结果汇总”中的产品描述一致，可初步判断产品管理属性及管理类别。目前已明确的数字疗法产品为 II/III 类医疗器械分类界定结果见下表。若按照已公布的分类界定结果仍无法判断具体分类，可向国家药监局医疗器械标准管理中心申请分类界定。表 1 数字疗法相关产品分类界定结果汇总 建议按照第三类医疗器械管理的数字疗法产品建议按照第三类医疗器械管理的数字疗法产品 名称名称 描述描述 分分类类 分类分类编码编码 心理疾病辅助治疗软件 软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。21-06 认知功能障碍评估与治疗软件 软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果（阿尔兹海默病、轻度认知功能障碍、正常）。用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。21-04 胰岛素计算软软件从具备数据通讯功能的血糖仪中读取型糖尿病血糖控制不佳成 21-04 数字疗法产业发展白皮书 16 件 人患者的血糖数据，结合录入的个人信息（包括年龄、身高、体重、C 肽水平等），基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。建议按照第二类医疗器械管理的数字疗法产品建议按照第二类医疗器械管理的数字疗法产品 血糖数据管理软件 软件产品。与血糖仪连接，用户上传血糖数据并查看报告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。21-03 言语评价与训练软件 主要由评价模块和训练模块组成。软件产品。用户按照软件要求完成“朗读”、“书写”、“复述”等模块中的评价通路检查，根据通路检查结果，软件可做出失语症的分类诊断。医生根据分类诊断结果，从训练模块中选择对应的康复、治疗训练方案。用于失语症患者的分类诊断、辅助治疗和康复训练。21-06 心理康复训练软件 软件产品。在专业医护人员的指导下，配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实设备产生不同的场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉达到大脑兴奋或抑制功能的平衡。用于强迫症以及特定恐惧心理恐高症的心理康复治疗。21-06 认知功能障碍治疗软件 软件产品。配合 VR 头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。21-06 虚拟现实视功能训练软件 软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。21-06 睡眠障碍辅助治疗软件 软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。21-06 运动康复训练软件 软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。21-06 睡眠监测数据处理软件 软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并对生理参数进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。不涉及人工智能技术、大数据技术等。21-03 虚拟现实视功能训练软件 配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。21-06 视功能综合训练软件 软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9 岁以上弱视患者的康复训练和治疗。21-06 颈椎康复运动训练软件 配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。21-06 数字疗法产业发展白皮书 17 注意力辅助测试软件 使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。21-06 运动康复监护系统软件 软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据（心电、血氧、血压），并对数据进行实时显示监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据（心电、血氧、血压），对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。21-03 儿童脊柱发育风险提示软件 软件通过摄像头采集儿童站立位背面、侧面及前屈姿态影像信息，利用自身算法测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，测量结果可用于脊柱发育异常的风险评估。用于测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，评估脊柱发育异常的风险。21-02 患者多参数处理软件 软件通过蓝牙通信接收来自脉搏血氧仪、脉搏血氧传感器、无线体温传感器和电子血压计等医疗器械的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数数据，并对这些数据进行显示、趋势统计，当监测数据超出正常范围时，软件给出提示。用于对患者的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数的实时显示、趋势统计等处理，当监测数据超出正常范围时，软件可报警并给出提示。21-03 动态心肺功能数据监测分析软件 软件通过便携式多参数健康检查仪、肺功能检测仪采集患者的心率、呼吸率、脉搏氧饱和度、心电图、无创血压、呼吸流速等生理参数，以及肺功能参数，对数据进行统计，并对心电数据进行时域分析和频域分析。辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包括自动诊断功能。用于对患者的心电数据进行处理、分析。21-03 生理参数处理软件 软件从血压计和单导联心电仪中获取患者在进行心脏自主神经反射试验（卧立、深呼吸和瓦式动作）时的心率、血压数据，通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处理，得到患者的相关生理参数变化以及心率变异性计算结果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式动作时的心率、血压参数进行处理，辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。II 21-03 虚拟现实医用康复训练软件 软件通过虚拟现实设备，为患者提供干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。II 21-06（二）数字疗法监管支撑 2022 年 9 月，国家药监局医疗器械技术审评中心在人工智能医疗器械创新合作平台牵头成立“数字疗法工作组”，旨在研究国内外数字疗法技术的应用领域、行业现状和临床需求，探索数字疗法技术 数字疗法产业发展白皮书 18 在医疗器械领域的监管模式。基于当前数字疗法在精神类疾病、睡眠障碍、康复治疗等领域的应用情况，研究数字疗法医疗器械的关键性指标和检测方法、配套软硬件技术应用方向、临床验证方法，逐步建立数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系。研究制定数字疗法医疗器械的安全有效性评价指导文件，规范和指导数字疗法产品的设计研发和验证确认，致力于推动我国数字疗法行业的快速和健康发展。（三）数字疗法获证情况 我国已获批医疗器械注册证的数字疗法产品以认知功能障碍类、慢病管理类、视觉障碍类为主，占总获证数量的 81%。认知功能障碍类已获批产品适用范围/预期用途多针对脑卒中、脑功能损伤导致的轻度认知功能障碍，辅助患者进行认知康复训练；慢病管理类已获批产品适用范围/预期用途多针对糖尿病、高血压等慢性疾病，为患者提供生理指标采集、监测预警、计算及管理等功能，同时医生可远程观察患者指标，辅助医生了解患者病情和及时调整方案；视觉障碍类已获批产品适用范围为轻、中度弱视儿童患者，提供视觉刺激、眼球运动、精细目力等训练功能。在已获证的产品中，仅一款产品获批 III类医疗器械-注射用重组人凝血因子 VIII 剂量计算软件，其余均为II 类医疗器械注册证。数字疗法产业发展白皮书 19 图 6 各类型数字疗法医疗器械获证占比情况 四、四、商业环境商业环境 （一）商业模式 数字疗法产品精准落地完成商业化转换，是数字疗法研发生产企业在产品的疗效和监管认证取得突破进展后的首要问题。数字疗法产业中多数企业还处在商业探索阶段，从行业整体层面来说对于商业模式还没有共识。现阶段，数字疗法的商业模式可依据不同的商业对象划分为四个板块：患者、医疗卫生机构、医疗企业、政府机构。1 面向患者 在四大商业模式板块中，面向患者销售是最为直接的商业化模式。患者可以在数字疗法 APP 线上购买付费诊疗服务，企业通过制定单一客单价和长期套餐价格获取受益。数字疗法企业采用互联网营销的底层逻辑，选择目标适应症受众群体，明确产品或服务的核心优势，1,1%3,3%4,4%4,4%9,8%22,20%28,26%37,34%药物计算精神心理睡眠障碍健康监测管理运动康复视觉障碍慢病认知功能障碍 数字疗法产业发展白皮书 20 互联网手段精准定位传递。同时建立互动反馈机制，了解目标患者群体的反馈、意见和需求，帮助企业改善产品和服务，进一步增加患者依从性，提高患者使用体验。这种商业模式的最大优势是直接面向目标群体，同时销售方式也更加灵活，可采用多平台多模态营销方式进行目标受众群体推送，数字疗法公司可以更快的获得商业回报。但同时患者-数字疗法产品人机交互所产生的用户体验也将是企业商业化进程中较大的考验。该模式的主要产品类型有：精神心理类产品、睡眠类产品、健康管理类产品等。2 面向医疗卫生机构 数字疗法产品面向医疗卫生机构的商业模式主要包含四个应用场景，线下医院、互联网医院、专科医疗机构、青少年成长服务中心，各应用场景可作为数字疗法产品与患者之间的付费纽带。采用这种商业模式的前提条件是产品需通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械 II/III 类注册证。线下医院：在获批医疗器械注册证后，医院可直接采购数字疗法产品入院，并纳入院内诊疗服务，医生可单独或联合院内其它医疗服务作为处方向患者开具。在患者使用数字疗法产品的过程中，医生可以根据患者自身情况和产品数据，调节患者的使用频次或剂量，更新患者的治疗方案，可以更好的控制产品的疗效和风险。同时面向医院的商业模式对数字疗法的治疗专业度和使用性价比要求更高，数字疗法企业的院内前期普及，提高医生的认可度是该模式成功的关键。互 数字疗法产业发展白皮书 21 联网医院：在该商业模式下，数字疗法逐步非处方化，患者可通过互联网医院自行问诊、下单、购买，避免了线下医院复杂繁琐的进院流程，收益分配更加灵活。同时该模式对于前期的市场教育要求较高，目标适应患者群体需要普遍认同数字疗法产品为该疾病的有效治疗方案。专科医疗机构：中高端专科医疗机构对于先进技术及新型治疗方案接受度较高，采购方式较为灵活，因此该模式对于数字疗法产品的适应性较强。视觉障碍类产品是我国各类型数字疗法产品中商业进程最快的类型之一，斜/弱视视觉健康训练系统、VR 视觉障碍训练系统已逐步走进全国各地区的眼科医院、视光中心等医疗机构。同时，脑卒中认知障碍类软件、运动损伤评估及训练软件等产品也已逐步走进康复机构及社区养老驿站等机构。青少年成长机构：数字疗法产品中包含多种针对青少年身心健康的产品种类，例如儿童 ADHD 评估及训练系统、儿童认知能力测试与训练系统、儿童弱视分级检查与治疗软件等。因此，校外青少年成长教育机构也是数字疗法商业化发展中的一条重要路径。主要包含两种付费模式，一是机构付费，购买数字疗法产品作为内部设备使用；二是由家长付费，作为机构内部增值优质服务。该模式的主要产品类型有：慢病管理类产品、精神心理类产品、视觉障碍类产品、运动康复类产品、儿童疾病类产品等。3 面向医疗企业 数字疗法产品由于其数字化治疗干预的特性，不同于大众对于疾病诊疗的传统印象。因此，数字疗法与传统药械的结合，循序渐进提 数字疗法产业发展白皮书 22 高大众认可程度，是逐步打开国内医疗市场的关键。面向医疗企业的商业模式为数字疗法产品与传统药械搭配使用，由药械企业形成一套针对某适应症的新型一体化解决方案，可作为传统药械的升级方案进行市场销售，将数字疗法作为全新业务增长点。该模式数字疗法企业的收入来源由药械企业向数字疗法进行分配。现阶段，赛诺菲（SANOFI）、武田制药（Takeda）、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)等传统医疗医药企业均已进入数字疗法市场。该模式的主要产品类型有：药物计算类产品、慢病管理类产品、运动康复类产品等。4 面向政府机构 面向政府机构的商业模式即为政府专项采购数字疗法产品用于特定领域或地区。例如湖北省狮子山强制隔离戒毒所，已先后建立了VR 诊疗室、VR 康复训练室、虚拟演播室、多功能活动室等，引入了虚