国家药物政策与相关制度.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,亮菌甲素注射液,夺命的药品,广东省连夺,9,名,WHY:,二甘醇,代替丙二醇！,1,颗林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）,11,人死亡,2,3,人失去生命！,3,引发中药注射剂是否安全的思考？！,4,5,第一章 国家药物政策与相关制度,中药制剂教研室 魏凤环,6,大纲要求,掌握国家药物政策的概念、目标、内容；国家基本药物的概念、基本药物目录的遴选原则、目的,熟悉卫生事业奋斗的目标、性质、方针,了解城镇医药卫生改革体制,7,第一节 国家药物政策与基本药物,一、国家药物政策,二、国家基本药物,8,一、国家药物政策,（一）概念：,是,国家政府,制定的有关,药品研制、生产、经营、使用、监督管理,的,目标、行动准则、工作策略,与,方法,的,指导性文件,。,9,一、国家药物政策,（二）目标：,1.,基本药物的可获得性,2.,保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品,3.,合理用药,10,一、国家药物政策,（三）内容：,1.,基本药物,2.,价格合理,3.,财政支持,4.,供应体系,5.,质量保证,6.,合理用药,11,二、国家基本药物,（一）概念,是指能,满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物,，选择,基本药物应因地制宜,是按照一定的,遴选原则，经过认真筛选确定,的、,数量有限,的药物。,1979,年,国家基本药物目录,4,版,2004,年,2012,版,12,13,14,15,二、国家基本药物,（二）目的,1.,保障全体人民的身体健康,2.,规范合理用药,3.,促进医疗保险体制的改革,4.,正确引导药物的研究与开发,16,二、国家基本药物,（三）遴选原则,1.,临床必须,：常见病、多发病、传染病,2.,安全有效,：疗效资料、临床使用证据,3.,价格合理,：总成本与效益的药物经济学,4.,使用方便,5.,中、西药并重,17,第二节 医药卫生体制改革与药品安全规划,一、,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,对医药管理的规定,二、,中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定,对加强医疗卫生服务的专门规定,18,一、,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,对医药管理的规定,1997.1.15,发布,（一）明确了卫生事业的奋斗目标、性质、方针,（二）对加强药品管理、促进医药协调发展做了规定,（二）明确国家要建立医师、药师等专业技术人员,执业资格制度,19,1.,卫生事业奋斗的目标,2000,年，初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系，基本实现人人享有初级卫生保健，国民健康水平进一步提高,2010,年,，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的,卫生体系、,国民健康的主要指标,在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平,20,2.,卫生事业奋斗的性质,我国卫生事业是政府实行一定福利政策的,社会公益事业,增加卫生投入,增加公民个人对自身医疗保健的投入,21,3.,卫生事业奋斗的方针,农村为重点,?,预防为主,中西医并重,依靠科技与教育,动员全社会参与,为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务,22,（二）加强药品管理、促进医药协调发展要求,依法加强对,药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节,的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效,国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度,建立统一、权威、高效的管理体制,?,23,（三）建立医师、药师执业资格制度,1.,建立医师资格考试、注册制度,2.,建立执业药师资格制度,3.,建立执业医师、药师资格制度的意义,24,1.,医师资格考试、注册制度,1999.5.1,中华人民共和国执业医师法,：实行医师资格考试制度,未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动,25,2.,执业药事资格制度,1994.3,执业药师资格制度暂行规定,1995.7,执业中药师资格制度暂行规定,2001.12.1,药品生产,/,经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员,2002.9.15,经营,处方药、甲类非处方药的药品零售企业,，配备,执业药师,或其他,依法经营资格认定的药学技术人员,（主任药师、副主任药师）,26,3.,建立执业医师、药师资格制度的意义,（,1,）有利于促进医药学人员整体素质的提高,（,2,）有利于确立医师、药师的法律地位,（,3,）有利于确保医疗服务总体质量,27,第三节 城镇医药卫生体制改革,相关法规,1999.4.26 ,城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,1.,定点零售药店,2.,定点零售药店应具备的资格与条件,28,第三节 城镇医药卫生体制改革,1.,定点零售药店,是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为,城镇职工基本医疗保险参保人员,提供,处方外配,服务的零售药店。,处方外配是指参保人员,持定点医疗机构处方，,在定点零售药店购药的行为。,29,第三节 城镇医药卫生体制改革,2.,定点零售药店应具备的资格与条件,（一）持有,药品经营企业许可证,、,药品经营企业合格证,和,营业执照,，经药品监督管理部门,年检合格,；,（二）遵守,中华人民共和国药品管理法,及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保,供药安全、有效和服务质量,；,30,第三节 城镇医药卫生体制改革,2.,定点零售药店应具备的资格与条件,（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的,药品价格政策,，经物价部门监督检查合格；,（四）具备及时供应基本医疗保险用药、,24,小时,提供服务的能力；,31,第三节 城镇医药卫生体制改革,2.,定点零售药店应具备的资格与条件,（五）能保证营业时间内,至少有,1,名药师,在岗，营业人员需经,地级以上药品监督管理部门培训合格,；,（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。,32,第三节 城镇医药卫生体制改革,1999.5.12,城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,33,第三节 城镇医药卫生体制改革,基本医疗保险药品目录,，纳入,药品目录,的药品具备下列条件之一：,中华人民共和国药典,（现行版）收载的药品,；,符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品,；,国家药品监督管理部门批准正式进口的药品,；,34,第三节 城镇医药卫生体制改革,以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围,主要起营养滋补作用的药品；,部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；,用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂；,各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；,血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；,劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。,35,第三节 城镇医药卫生体制改革,一、实行,医药分开核算,、分别管理的内容,二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理,三、城镇职工医疗保障制度,36,一、实行医药分开核算、分别管理的内容,在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行,收支两条线管理，,药品,收支结余,全部上缴卫生行政部门，纳入,财政专户管理,，,合理返还，专款专用,，用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业,37,二、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理,社区卫生服务组织,：从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复,综合医院和专科医院,：从事疾病诊断,大型医院,:,主要从事急危重症、疑难病症的诊断、结合临床开展教育、科研工作,可经销由省级卫生、药品监督管理部门,审定的常用和急救用药外，,不得从事药品购销活动,38,三、城镇职工医疗保障制度,建立社会统筹与个人帐户相结合的,医疗保险制度,保险费：,国家、用人单位、职工个人,职工社会医疗保险实行,属地管理,实行属地管理就是要改变职工医疗保险由,单位自管,为,社会管理,，具体要求有两个方面：一是制度和政策在一定社会群体范围内实行统一；二是基金的筹资和支付由社会保险机构统一经办。,医疗保险实行社会化管理,，既明确了,政府和单位对职工保障所承担的各自责任,，减轻单位社会事务负担，也有利于互助共济，更有利于保证基金及时足额给付。,39,第四节 农村药品市场管理,一、农村药品供应,二、农村药品监督,三、农村偏远地区药柜设置的规定,加强,两网建设：药品供应网、监督网,40,一、农村药品供应,鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行,集中配送,药品代购：,医疗机构执业许可证,药监部门同意,积极鼓励在农村,开设药品零售网点,41,二、农村药品监督,1.,建立健全,县、乡、村三级药品监管网络,2.,加强对农村药品流通领域的,整顿和规范,引导、规范、打击,3.,加大农村地区,药品管理法制和安全用药,的宣传,4.,大力推进农村药品流通领域诚信体系建设,建立诚信档案,42,三、农村偏远地区药柜设置的规定,2006,年,4,月,30,日,农村偏远地区药柜设置规定（试行）,适用于,没有卫生医疗机构及零售药店,的农村偏远地区,村级药柜,的申办及监督管理。,43,三、农村偏远地区药柜设置的规定,药柜的概念：,是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，由有配送能力的,药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业,，作为药品经营活动的延伸，在,村设置的药品销售点,。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的,村,申请设置药柜。,44,第二章 药事管理体制,大纲要求,掌握,CFDA,主要直属技术机构的主要职能,熟悉药事组织的类型,了解药品监督管理其他相关部门,45,第二章 药事管理体制,药事管理体制的含义：,是指一定社会制度下药事系统的组织形式、管理制度和管理方法。,药事管理体制的内涵包括：,药品质量监督管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制,。,46,第一节 药事组织,一、概述,二、药事组织的分类,47,一、概述,（一）药事组织的定义,狭义的药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形成的各种形式的组织机构的总称,48,一、概述,（一）药事组织的定义,广义的药事组织：为了实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的,集合体,。它是药学人员相互影响的社会心理系统和运用药学知识和技术的专业技术系统，又是人们以特定形式的结构关系而共同工作的管理系统。,49,一、概述,（二）药事组织的整体性和系统性,整体性,系统性,经济系统,50,二、药事组织的分类,（一）分类原则,1.,药学的社会任务,2.,共同任务：,药品,为物质对象，,病人,为中心，为人民防病治病提供,安全、有效、经济,的合格药品,51,二、药事组织的分类,（二）药事组织的类型,1.,药品生产、经营组织：,生产药品、经营药品,2.,医疗机构药房组织,：药剂科,/,药学部 患者,3.,药学教育、科研组织,4.,药品管理行政组织,：行政机构,5.,药事社团组织,：药学会,52,第二节 药品监督管理组织,一、药品监督管理组织体系,二、国家食品药品监督管理局的职能,三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构,53,一、药品监督管理组织体系,（一）药品监督管理组织的发展沿革,（二）法律对药品监督管理组织的规定,（三）药品监督管理部门的机构设置,54,（一）药品监督管理组织的发展沿革,1998,年,3,月以前：县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管辖区内的药品监督管理工作,1998,年,4,月：国家药品监督管理局（,SDA):,全国,2003,年,3,月：国家食品药品监督管理局（,SFDA),55,（二）法律对药品监督管理组织的规定,中华人民共和国药品管理法,规定,CFDA,:,主管全国药品监督管理工作,省、自治区、直辖市,FDA,:,辖区内,药品检验机构,：承担药品监督检验工作,药典委员会,：负责国家药品标准的制定和修订,56,（三）药品监督管理部门的机构设置,1.,药品监督管理,行政机构,（,1,）国务院药品监督管理部门,（,2,）省自治区、直辖市药品监督管理部门,（,3,）市级药品监督管理机构,（,4,）县级药品监督管理机构,57,国家食品药品监督管理局,办公室,食品安全协调司,政策法规司,食品安全监管司,药品注册司,医疗器械司,药品安全监管司,药品市场监管司,人事教育司,国际合作司,58,（三）药品监督管理部门的机构设置,2.,药品监督管理技术机构,（,1,）药品检验机构：为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担,药品审批,和,药品质量监督检查所需的药品检验工作,a.CFDA,:,中国药品生物制品检定院,b.,省级,FDA,：药品检验所,c.,进口药品检验：口岸药品检验所,(,广东省所、市所）,59,国家食品药品监督管理局直属,技术机构,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,药品评价中心,药品认证管理中心,执业药师资格认证中心,国家中药品种保护审评委员会,60,二、国家食品药品监督管理局的职能,（一）职责调整,1.,继续负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；,2.,增加对食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；,3.,增加负责保健品的审批,(,原来归卫生部管,),。,61,（二）国家食品药品监督管理局的主要职能,1.,起草,食品、保健品、化妆品,安全管理方面的法律、行政法规、并监督实施。,2.,依法行使,食品、保健品、化妆品,安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。,3.,依法组织开展对,食品、保健品、化妆品,重大安全事故的查处；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全,重大事故应急救援,工作。,62,4.,综合协调,食品、保健品、化妆品,安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。,5.,起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施,中药品种保护制度,和药品行政保护制度。,6.,起草,医疗器械管理,的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。,（二）国家食品药品监督管理局的主要职能,63,7.,注册药品，拟订、修订和颁布,国家药品标准,；拟订,保健品市场准入标准,，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。,8.,拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。,9.,监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售,假劣药品、医疗器械,等违法行为。,（二）国家食品药品监督管理局的主要职能,64,10.,依法监管,放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械,。,11.,拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。,12.,指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。,（二）国家食品药品监督管理局的主要职能,65,（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。,（十四）承办国务院交办的其他事项。,（二）国家食品药品监督管理局的主要职能,66,三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,国家中药品种保护审评委员会,(,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,),国家食品药品监督管理局药品评价中心,国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,67,（一）,中国药品生物制品检定,院,National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,NICPBP),承担,15,项工作内容,68,（一）,中国药品生物制品检定,院,1,承担依法实施,药品审批,和,质量监督检查,所需的,检验和复验,工作。,2,负责,标定和管理,国家药品,标准品、对照品,。,3,负责组织,药品、医疗器械的质量抽查检验,工作并提供质量公告的,技术数据,。综合上报药品质量信息和技术分析报告。,69,（一）,中国药品生物制品检定院,4,对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室,技术考核及业务指导,；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。,5,承担,生物制品批签发,的具体业务工作。,6,对有关直接接触药品的,包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准,进行,实验室复核,并提出,复核意见,。,70,（一）,中国药品生物制品检定院,7,对涉嫌,“足以危害人体健康”的假药,进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。,8,承担,药品、生物制品、医疗器械注册检验,。,9,承担有关,药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督,。,71,（一）,中国药品生物制品检定院,10,对有关药品、生物制品,注册标准,进行实验室复核并提出复核意见。,11.,受国家食品药品监督管理局委托，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。,12,检定,生产用菌毒种,、,细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发,。,72,（一）,中国药品生物制品检定院,13,承担国家,啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测,工作。,14,承担国家,药物安全评价工作,。,15,承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。,73,（二）国家药典委员会,（,China Pharmacopoeia Commission,）,1,编制,中国药典,及其,增补本,。,2,组织制定和修订,国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准,。,3,负责,药品试行标准转为正式标准,的技术审核工作。,74,（二）国家药典委员会,（,China Pharmacopoeia Commission,）,4,负责,国家药品标准及其相关内容,的培训与技术咨询。,5,负责,药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作,。,6,负责,中国药品标准,等刊物的编辑、出版和发行,；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。,7,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,75,（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心,（,Center for Drug Evaluation,）,1,是,药品注册技术审评,机构，为药品注册提供技术支持。,2,负责组织对,药品注册申请进行技术审评,。,3,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,76,（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心,（,Center for Drug Reevaluation,）,2006,年,6,月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“,国家药品不良反应检测中心,”的牌子,77,（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心,（,Center for Drug Reevaluation,）,1,承担,国家基本药物目录制定、调整,的技术工作及其相关业务组织工作。,2,承担,非处方药目录制定、调整,的技术工作及其相关业务组织工作。,3,承担,药品再评价和淘汰药品,的技术工作及其相关业务组织工作。,78,（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心,（,Center for Drug Reevaluation,）,4,承担,全国药品不良反应监测,的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。,5,承担全国,医疗器械上市后不良事件监测和再评价的,技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。,6,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,79,（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,1.,参与制定、修订,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GAP,、,GSP,、医疗器械,GMP,及其相应的实施办法,2,对申请,GMP,认证的药品、医疗器械生产企业、,GAP,认证的企业（单位）和,GCP,认定的医疗机构实施,现场检查,等相关工作。对药品研究机构组织实施,GLP,现场检查,等相关工作。,80,（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,3,对有关取得认证证书的单位实施,跟踪检查和监督抽查,；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局,药品认证机构的技术指导,；协助国家食品药品监督管理局依法开展,医疗器械,GMP,的监督抽查,等相关工作。,4,组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GAP,、,GSP,等规范的培训工作,。,81,（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,5,承担,进口药品,GMP,认证,及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。,6,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,82,（六）,国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,1,承担,执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作,。,2,受国家食品药品监督管理局委托，,起草执业药师业务规范,。,3,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,83,（七）,国家中药品种保护审评委员会,1,负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。,2,负责组织国家,中药保护品种的技术审查和审评工作,。,3,配合国家食品药品监督管理局制定或修订,中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种,。,84,（七）,国家中药品种保护审评委员会,4,负责组织保健食品的技术审查和审评工作。,5,配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。,6,协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。,7,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,85,第三节 药品监督管理相关部门,1.,卫生行政部门,2.,中医药管理部门,3.,发展与改革宏观调控部门,4.,劳动与社会保障部门,5.,工商行政管理部门,6.,海关,86,小 结,1.,国家药物政策的目标、内容,2.,制定基本药物目录的目的、遴选原则,3.,卫生事业奋斗目标、性质、方针,4.,建立医师、药师执业资格制度的意义,87,小结,5.,实行医药分开核算、分别管理的内容,6.,农村药品市场管理的两网管理,7.SFDA,的主要职能,8.SFDA,主要直属技术机构的主要职责,88,思考题,结合目前医疗体制状况，谈一谈如何建立统一、权威、高效的医药管理体制？（平时成绩）,89,自测题,1.,国家药物政策的目的,(ABC),A.,基本药物的可获得性,B.,保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品,C.,合理用药,D.,保证向公众提供进口的药品,E.,其他,90,2.,国家药物政策的内容,（,ABCD,）,A.,基本药物,B.,价格合理,C.,财政支持,D.,供应体系,E.,发展中医药,91,3.,国家基本药物概念正确的是,：（,E,）,A.,指能满足城镇民众基本医疗卫生需求的最必需的药物,B.,指能满足农村民众基本医疗卫生需求的最必需的药物,C.,指能满足少数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物,D.,指能满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的一般的药物,E.,指能满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物,92,4.,国家基本药物目录遴选的原则,(ABCDE),A.,临床必须,B.,安全有效,C.,价格合理,D.,使用方便,E.,中、西药并重,93,5.,我国卫生事业奋斗的方针正确的是,（,BCD,）,A.,城市为重点,B.,农村为重点,C.,预防为主,D.,中西医并重,E.,发展中医药,94,6.,建立执业医师、药师资格制度的意义,(ABC),A,有利于促进医药学人员整体素质的提高,B.,有利于确立医师、药师的法律地位,C.,有利于确保医疗服务总体质量,D.,有利于提高医师、药师的经济收入,E.,有利于提高医师、药师的知名度,95,