文献质量评价概要.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用局部解剖学,第五章 文献质量评价,大连大学附属中山医院,陈 彬,2014年10月,第一节 概 述,一、文献质量评价的目的和意义,1.,是进行系统评价的必要步骤,对不真实的研究结果进行综合分析，必然产生错误结果。,须对纳入的每项原始研究进行质量评价，以降低偏倚，确保系统评价结果的可靠性。,一、文献质量评价的目的和意义,2.,为临床护理人员节省宝贵时间,去伪存真，从海量文献中找出真正有实用价值、科学性和可靠性的证据，以改进临床护理决策，提高护理质量，确保患者安全,一、文献质量评价的目的和意义,3.,为卫生政策制定者提供可靠依据,为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据，避免错误证据误导决策者,人民卫生出版社,硕士研究生用,循证护理,学,二、文献质量评价的基本要素,(,一,),内部真实性,(,二,),重要性,(,三,),适用性,(,一,),内部真实性,指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。,偏倚的来源：,-,选择偏倚,-,实施偏倚,-,失访偏倚,-,测量偏倚,1.,选择偏倚,(,一,),内部,真实性,发生在选择和分配研究对象时,随机分组不完善各组基线不可比,随机序列公开能预计到下一个研究对象将分到哪组，掺杂主观因素带来偏倚,应对方法,随机分组,(randomized allocation),分配隐藏,(,allocation concealment),2.,实施偏倚,(,一,),内部,真实性,在干预实施过程中，除了要验证的措施不同外，各组其他措施也不同而致偏倚,应对方法,将干预方案标准化,盲法,：,盲干预者和研究对象,3.,失访偏倚,(,一,),内部真实性,随访过程中，各组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者特征不同而造成的系统差异,应对方法,尽量减少失访：尽量将,20%,尽量获取失访者信息，进行意向性分析,4.,测量偏倚,(,一,),内部真实性,测评结局指标时，因测评方法不可信或各组测评方法不一致造成的系统差异,应对方法,用统一、标化、可信度高的测评方法,盲法：结果判断标准，并对测评者实行盲,法。,(,二,),重要性,指研究是否具有临床应用价值。,通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。,1.,用于病因或危险因素研究的指标,(,二,),重要性,随机对照试验或队列研究,相对危险度,(,探讨病因及危险因素时,),病例对照研究,比值比,(oR),2.,用于防治措施效果研究的指标,(,二,),重要性,临床结局：治愈率、有效率、病死率,-,绝对危险降低率,(absolute risk reduction,ARR,),A,RR,=CER-EER,相对危险降低率,(,relative risk reduction,RRR,),RRR,=(,CER-EER,),CER,获得一例最佳效果需治疗的病例数,(,number needed to treat,NNT,),：,NNT,=1,ARR,3.,用于诊断性试验的指标,(,二,),重要性,敏感度,(,sensitivity,SEN,),特异度,(,specificity,SPE,),准确度,(,accuracy,ACC,),患病率,(,prevalence,PREV,),阳性预测值,(,positive predictive value,+PV),阳性似然比,(,positive likelihood ratio,+LR),(,三,),适用性,又称外部真实性,指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。,1.,是否与自己所护理的患者情况相符,(,三,),适用性,人口社会学特征：年龄,、,性别,、,文化程度,、,种族,、,经济状况,临床特征：疾病严重度,、,病程,、,合并症,证据中研究对象的纳入标准是否与自己所护理的患者相符,2.,该证据在服务对象所处的医疗环境,下是否可行,(,三,),适用性,人力,技术力量,设施和设备,社会经济因素,3.,该证据对服务对象可能产生的利弊 权衡,(,三,),适用性,4.,服务对象自身对使用该措施的意愿,利,-,对临床结局的改善,弊,-,副反应、不良反应,第二节 文献真实性评价方法,评价者：,2,人或多人同时进行独立评价，,意见分歧时，共同讨论或请第三人解决。,评价标准：,各循证医学中心、不同设计类型,-,Cochrane,协作网（,2011,5.1.0,版）,-,澳大利亚,JBI,循证实践中心,(,2008,),-,英国牛津大学循证医学中心文献质量评价项目（,CASP,2005,）,一、随机对照试验,(,Randomized Controlled Trial,RCT,),RCT,：将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施，以比较效果的不同,评价要点：随机、盲法、基线可比性,(,一,),Cochrane,循证医学中心的标准,(2011),(RCT),评价项目,评价结果,1.,随机顺序的产生,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,2.,对随机方案的分配隐藏,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,3.,对研究对象及干预者施盲,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,4.,对结果测评者施盲,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,5.,结局指标数据的完整性,(,失访）,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,6.,选择性报告结果的可能性,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,7.,其他方面的偏倚来源,偏倚风险高 偏倚风险低 不清楚,(,二,),澳大利亚,JBI,循证实践中心,(2008),(RCT),评价项目,评价结果,1.,是否真正采用了随机分组方法,是 否 不清楚,2.,是否对研究对象实施了盲法,是 否 不清楚,3.,是否对分组者采用了分配隐藏,是 否 不清楚,4.,是否描述了失访对象的结局，并纳入分析,是 否 不清楚,5.,是否对结果测评者实施了盲法,是 否 不清楚,6.,试验组与对照组在基线时是否具有可比性,是 否 不清楚,7.,除要验证的措施外，各组其他措施是否相同,是 否 不清楚,8.,是否用相同方式对各组结局指标进行测评,是 否 不清楚,9.,结果测评方法是否可信,是 否 不清楚,10.,资料分析方法是否恰当,是 否 不清楚,(,三,),英国牛津大学循证医学中心,(RCT),评价项目,评价结果,1.,是否采用了随机分组方法,是,否,不清楚,2.,各组在基线时是否具有可比性,是 否 不清楚,3.,除了要验证的干预措施外，各组接受,的其他治疗和护理措施是否相同,是 否 不清楚,4.,是否对研究对象及结果测评者采取了,盲法,是 否 不清楚,5.,是否将所有入选的研究对象均纳入结,果分析中,是 否 不清楚,-,为提高,RCT,的报告质量，加拿大,CONSORT,小组,1995,年出台,CONSORT,声明，提出,RCT,应报告的信息清单和描述受试者流动的流程图。,-,2010,年进行了更新,(,四,),CONSORT,声明对,RCT,的报告要求,Schulz KF,Altman DG,Moher D,for the CONSORT Group.CONSORT 2010 Statement:updated guidelines for reporting parallel group randomised trials J.,BMJ 2010,340:698-702,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010),论文标题,条目号,对照检查的项目,文题和摘要,1a,文题中能识别是随机对照试验,1b,用结构式摘要概括试验设计,、,方法、结果和结论,引言：,背景和目的,2a,阐述科学依据及试验理由,2b,列出具体的研究目的和假设,方法：,试验设计,3a,描述试验设计,，,受试者分配到各组的比例,3b,试验开始后对试验方法所作的重要改变,，,并说明原因,论文标题,条目号,对照检查的项目,研究对象,4a,描述研究对象的入选标准,4b,描述收集资料的场所,干预,5,详细描述各组干预措施的细节,，,以使同行能够重复,，,包括在何时,、,如何实施的,结局指标,6a,界定主要和次要结局指标,，,包括在何时,、,如何测评的,6b,说明试验开始后对结局指标是否有更改。若有，应说明原因,样本量,7a,说明样本量是如何确定的,7b,必要时说明中期分析和终止试验的原则,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010,续,),论文标题,条目号,对照检查的项目,随机化,序列产生,8a,描述产生随机分配序列的方法,8b,描述随机化的类型及任何限定的细节（如怎样分区组和各区组的样本量）,分配隐藏,9,描述执行随机分配序列的方法（如按顺序编码的容器或密闭的不透明信封）；实施干预前为隐藏分配序列所采取的措施,随机实施,10,说明由谁产生随机分配序列；由谁招募受试者；由谁将受试者分配到各组中,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010,续,),RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010),论文标题,条目号,对照检查的项目,盲法,11a,若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结果测评者）；是如何实施盲法的,11b,如有必要，描述干预措施的相似之处,统计学方法,12a,描述比较各组主要和次要结局指标的统计方法,12b,描述附加分析方法，如亚组分析、调整分析,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010),论文标题,条目号,对照检查的项目,结果：,受试者流动,（流程图，,见下页）,13a,描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的例数，纳入主要结局分析的例数,13b,描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因,招募受试者,14a,描述招募和随访日期,14b,描述中断或停止试验的原因,基线资料,15,用表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征,人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用局部解剖学,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010),论文标题,条目号,对照检查的项目,纳入分析的,例数,16,描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初分组进行分析,结局和估计值,17a,报告各组主要,/,次要结局指标的结果，效应估计值及精度（,95%,可信区间）,17b,对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值,辅助分析,18,报告所做的其他分析，如亚组分析、调整分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的分析,危害,19,报告各组出现的所有不良事件或非预期效应,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010),论文标题,条目号,对照检查的项目,讨论：,局限性,20,试验的局限性、潜在偏倚和不精确的原因，及出现多种分析结果的原因,可推广性,21,结果可推广性,(,外部效度和实用性,),结果阐释,22,对结果进行阐释，与其他相关证据比较异同，并权衡获益与危害,RCT,应报告的信息清单,(CONSORT,2010),论文标题,条目号,对照检查的项目,其他信息：,试验注册,23,试验的注册号和注册机构名称,试验方案,24,可能的话，告知从何处获取完整的试验方案,资助情况,25,基金资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用,二、类实验性研究,亦称准实验性研究,与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研究对象的干预措施（操纵）,(,一,),澳大利亚,JBI,循证实践中心的标准,(2004),评价项目,评价结果,1.,研究目的是否明确？立题依据是否充分,是 否 不清楚,2.,是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准和排除标准,是 否 不清楚,3.,是否对研究对象和结果测评者实施了盲法,是 否 不清楚,4.,试验组和对照组在基线时是否具有可比性,是 否 不清楚,5.,是否描述样本流失？流失的样本是否也纳入分析,是 否 不清楚,6.,是否用相同方式对各组结局指标进行测评,是 否 不清楚,7.,除要验证的措施外，各组其他措施是否相同,是 否 不清楚,8.,是否描述了评估不良反应或副作用的方法,是 否 不清楚,9.,结局指标的设立是否恰当？测评方法是否可信,是 否 不清楚,10.,资料分析方法是否恰当,是 否 不清楚,三,、,队列研究,/,病例对照研究,队列研究,(,cohort study),：将人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分为亚组，追踪各组结局，比较组间结局频率的差异，从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联。,病例对照研究,(,case-controlled study,),：以现在确诊的患者为病例组，以不患该病但有可比性的个体为对照组，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，比较两组各因素的暴露比例，以探讨暴露因素与疾病之间的关联。,(,一,),澳大利亚,JBI,循证实践中心的标准,(2008),(,队列研究,/,病例对照研究,),评价项目,评价结果,1.,样本对总体是否有代表性,是 否 不清楚,2.,患者在疾病或暴露进程中是否有相似特征,是 否 不清楚,3.,选择病例和对照组时是否降低了选择偏倚,是 否 不清楚,4.,是否确定并采取措施控制了混杂因素,是 否 不清楚,5.,是否采用客观的评价标准对结果进行测评,是 否 不清楚,6.,病例追踪或回顾时间是否足够,是 否 不清楚,7.,是否描述了失访对象的结局，并纳入分析,是 否 不清楚,8.,结果测评方法是否可信,是 否 不清楚,9.,资料分析方法是否恰当,是 否 不清楚,(,二,),英国牛津大学循证医学中心的标准,（队列研究）,评价项目,评价结果,1.,样本的纳入方法是否恰当，能否代表,研究群体,是,否,不清楚,2.,对暴露因素的测量是否准确,是 否 不清楚,3.,结局测评方法是否恰当、可信,是 否 不清楚,4.,在研究设计和资料分析中是否考虑到了,所有重要的混杂因素,是 否 不清楚,5.,对研究对象的随访时间是否足够,是 否 不清楚,6.,是否对所有对象都进行了随访,(,二,),英国牛津大学循证医学中心的标准,（病例对照研究）,评价项目,评价结果,1.,病例组的纳入方法和样本量是否恰当，,能否代表研究群体,是,否,不清楚,2.,对照组的纳入方法和样本量是否恰当，,能否代表总体；与病例组是否匹配,是 否 不清楚,3.,对暴露因素的测量是否准确？病例组和,对照组的测量方式是否一致,是 否 不清楚,4.,在研究设计和资料分析中是否考虑到了,所有重要的混杂因素,是 否 不清楚,四、描述性研究,也称非实验性研究不对研究对象进行人为干预，在自然状态下描述研究对象某问题的现状或变量之间的相关性。,澳大利亚,JBI,循证实践中心的标准,(2008),（描述性研究）,评价项目,评价结果,1.,是否采用了随机抽样方法,是 否 不清楚,2.,是否清晰界定了样本的纳入标准,是 否 不清楚,3.,是否确定并采取措施控制了混杂,是 否 不清楚,4.,是否采用客观性评价标准对结果进行测评,是 否 不清楚,5.,若设了对照组，对照组的信息是否充分,是 否 不清楚,6.,随访时间是否足够,是 否 不清楚,7.,是否描述了失访对象的结局，并纳入分析,是 否 不清楚,8.,结果测评方法是否可信,是 否 不清楚,9.,资料分析方法是否恰当,是 否 不清楚,五、案例报告和专家意见,澳大利亚,JBI,循证实践中心的标准,(2008),评价项目,评价结果,1.,是否明确标注了观点的文献来源,是 否 不清楚,2.,作者在该领域是否具有一定影响力,是 否 不清楚,3.,提出的观点是否以患者利益为中心,是 否 不清楚,4.,是否阐述了该观点的逻辑依据或经验基础,是 否 不清楚,5.,对观点的分析是否有据可依,是 否 不清楚,6.,提出的观点与以往文献有无不一致之处,是 否 不清楚,7.,提出的观点是否被该领域的同行所认可,是 否 不清楚,六、质性研究论文,又称为定性研究,是研究者根据深入访谈、参与式观察、查询档案或记录获得的研究对象的主观资料，通过分析、归类、提炼，找出某些共同特性和内涵，用文字阐述研究结果,六、质性研究论文,评价要点,哲学观、方法学、具体研究方法及结果阐释之间的一致性,研究者所致偏倚的程度,研究对象所报告的原话与资料分析所得结论之间的关系,(,一,),澳大利亚,JBI,循证实践中心的标准,(2008),(,质性研究,),评价项目,评价结果,1.,哲学基础与方法学是否一致,是 否 不清楚,2.,方法学与研究问题或研究目标是否一致,是 否 不清楚,3.,方法学与资料收集方法是否一致,是 否 不清楚,4.,方法学与资料的代表性及资料分析是否一致,是 否 不清楚,5.,方法学与结果阐释是否一致,是 否 不清楚,6.,是否从文化,、,价值观或理论角度说明研究者的状况,是 否 不清楚,7.,是否阐述了研究者与研究的相互影响,是 否 不清楚,8.,研究对象是否有典型性，是否充分代表了研究对象及其观点,是 否 不清楚,9.,研究是否符合当前的伦理规范,是 否 不清楚,10.,结论的得出是否源于对资料的分析和阐释,是 否 不清楚,(,二,),英国牛津大学循证医学中心的标准,(,质性研究,),评价项目,评价结果,1.,研究设计与研究目标是否相符,评论,_,2.,入选研究对象的方法是否恰当,评论,_,3.,收集资料的方法是否恰当,评论,_,4.,是否考虑了研究者与研究对象之间的关系,评论,_,5.,是否考虑了伦理问题,评论,_,6.,资料分析方法是否严格,评论,_,7.,结果陈述是否清晰,评论,_,8.,研究的价值有多大,评论,_,七、系统评价论文的评价方法,又称为系统综述,是针对一个特定的临床问题，系统、全面地收集相关证据，用统一的科学评价标准，筛选出符合标准的文献，综合结果，以得到可靠的结论,系统评价论文的质量原则,是否根据,RCT,进行的系统评价,在系统评价的“方法学,”,部分，是 否描述了检索策略以及评价临床研究质 量的方法,不同研究结果的相似性,七、系统评价论文的评价方法,(,一,),澳大利亚,JBI,循证实践中心的标准,(2008),(,系统评价,),评价项目,评价结果,1.,所提出的循证问题是否清晰、明确,是 否 不清楚,2.,采用的检索策略是否恰当,是 否 不清楚,3.,研究论文的来源是否明确、恰当,是 否 不清楚,4.,文献的纳入标准是否恰当,是 否 不清楚,5.,采用的文献质量评价标准是否恰当,是 否 不清楚,6.,是否由,2,名及以上的评价者独立完成文献质量评价,是 否 不清楚,7.,提取资料时是否采用一定的措施减少误差,是 否 不清楚,8.,综合,/,合并研究的方法是否恰当,是 否 不清楚,9.,是否根据所报道的资料提出推荐建议,是 否 不清楚,10.,对今后进一步研究的特定方向是否提出恰当建议,是 否 不清楚,(,二,),英国牛津大学循证医学中心的标准,(,系统评价,),评价项目,评价结果,1.,是否清晰地提出了循证问题,是,否 不清楚,2.,是否未遗漏与该问题相关的重要研究,是,否 不清楚,3.,用于选择文献的纳入标准是否恰当,是,否 不清楚,4.,是否对纳入研究进行了真实性评价,是,否 不清楚,5.,各单项研究的结果是否相似,是,否 不清楚,思考题：,两人一组，选择下列类型的论文各一篇，对其进行质量评价,随机对照试验类论文,现象学研究论文,系统评价论文,