医疗器械软件开发管理-.pptx

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,1,1,7,7,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Medical Software Lifecycle,项目背景,Project background,带软件有源产品成为主流，独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间,软件失效引起的召回比例居高不下,CE,、,FDA,、,SFDA,对医疗器械软件的监管力度越来越大,注,。,培训背景,Background,项目设计,Project design,概述,标准解读,SFDA,要求,管理实施,术语，行业背景，软件工程介绍,IEC62304,，,YY/T0664,标准对软件,生存周期的要求,国内监管的要求，体系和注册,如何结合公司现状的实际推行软件,生存周期管理,培训内容,Content,概述,标准解读,国内要求,管理实施,术语,背景,软件工程,术语,软件,Software,程序、数据和文档的合集,程序,=,算法,+,结构,配置项,Configuration Item,能在给定的基准点上单独标识的实体,配置管理旨在记录软件产品演化过程,未知来源软件,SOUP,已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项（也通称为成品软件），或以前开发的、不能得到其开发过程足够记录的软件。,软件的特点,硬件,软件,物理实体,逻辑关系,变更周期长,变更容易、快速,磨损,退化,质量取决于设计开发和生产,取决于,设计开发,，与生产基本无关,失效先有征兆,无征兆失效，失效率远比硬件,高,组件可以标准化,组件标准化较,复杂,细微变更对硬件影响有限,微小变更可能有,严重,影响,可以依靠检验来控制质量,软件测试,不足以,保证质量,医疗器械软件概念,基本类型,安装形式,医疗器械,硬件关系,核心功能,产品举例,独立软件,处理型,处理,PACS,数据型,通信,处理,Holter,软件,组件,嵌入式,操控,操控（处理）,ECG,、,EEG,控制型,操控,操控（处理）,MRI,、,CT,根源,认知能力，,169,行以上,代码不能确保正确,开发、维护、使用中,人为因素,时间、成本限制使,测试不可穷尽,基本概念,质量属性,软件的缺陷与生俱来，不可避免，无法根除,目前已知方法不能保证软件,100%,质量,软件错误防不胜防,IVD,病人,ID,码错误,导致发错报告和错误治疗,血糖仪,单位显示错误,导致召回,放射治疗机,过量辐射,5,名患者死亡,风 险,过程质控与产品质控结合,尽早质控与重点质控结合,变更管理与缺陷管理结合,Quality,基本概念,质控原则,软件设计,B,E,C,D,A,法规指令,质量管理,风险分析,容错设计,软件工程,概述,标准解读,国内要求,管理实施,IEC62304,YY/T0664,WHAT,？,从产品策划、实现到产品推出市场的时间,组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等,功能,/,职责,生命周期模型,方法,&,工具,项目管理,风险管理,设计管理,验证确认,分配,定义,/,计划的活动，结果及时间,支持,V-Model,文档的生命周期有助于保证产品的安全问题在整个开发过程中考虑到,STEP 07,STEP 06,STEP 05,设计,STEP 04,软件编码,/,硬件实现,STEP 03,验证,/,确认,STEP 02,运行,STEP 01,定义,问题,需求分析,策划,软件生命周期模型典型阶段,STEP,08,维护,里程碑,追溯性,Title,A,B,其他,D,管理过程,C,需求管理，追溯矩阵,等等,所有活动事先定义,风险管理，配置，问题解决等过程,需求什么样的生命周期过程？,受控,过程,分解软件系统,软件单元,软件系统,软件,系统,编制以完成特定功能或一组功能的软件项组合体,软件项,计算机程序中任一可识别部分,软件单元,不可再分的软件项,活动,任务,输入,输出,过程,制造商应赋予每个软件系统一个软件安全级别（,A,、,B,或,C,）,软件安全性级别应基于严重度,A,级：不可能对健康有伤害和损坏；,B,级：可能有不严重的伤害；,C,级：可能死亡或严重伤害。,安全性级别（,CI.4.3,）,C,B,A,通过硬件风险控制措施降低,安全性级别（,CI.4.3,）,软件系统用于实现风险控制措施,必须定义软件安全级别,在风险管理文件中记录软件安全级别,软件系统可以分解成软件项或软件项可以进一步分解成几个软件项时，软件项,继承,原软件项安全级别（若不同应有合理的解释）,C,C,C,B,A,检查合理性,5.1,软件开发策划,要求,A,B,C,软件开发计划,更新软件开发计划,引用系统设计和开发,软件开发标准、方法和工具的策划,软件集成和集成测试计划,软件验证策划,软件风险管理策划,文档策划,软件配置管理策划,受控的支持项（工具、项目或设置）,验证前的软件配置项的控制,5.2,软件需求分析,要求,A,B,C,由系统需求确定软件需求并形成文档,软件需求内容,在软件需求中包括风险控制措施,医疗器械风险分析的再评价,更新系统需求,验证软件需求,需求分析是软件开发要求最高的环节,!,A,功能和性能需求,B,软件系统的输入和输出,C,软件系统和其他系统之间的接口,D,软件控制的报警、警告和操作者信息,E,信息安全需求,F,对人为错误敏感的可用性工程（人机工程学）要求和培训,G,数据定义和数据库需求,H,安装和验收要求,I,与操作和维护方法有关的要求,J,要编制的用户文档,K,用户维护要求,l,法规要求,软件需求的内容,A,实施包括有关风险控制在内的系统需求,B,需求不相互矛盾,C,避免使用含糊不清的术语表示,D,用表述的术语来制定测试准则和实施测试，以确定是否满足测试准则,E,唯一性标识,F,对于系统要求或其他来源是可追溯的,软件需求验证,实质就是需求评审！,5.3,软件体系结构设计,要求,A,B,C,软件需求,体系结构,为软件项接口开发体系结构,规定,SOUP,项目的功能和性能需求,规定,SOUP,项目所要求的系统硬件和软件,判定风险控制所需的隔离,验证软件体系结构,5.4,软件结构详细设计,要求,A,B,C,体系结构软件单元,为每个软件单元开发详细设计,为接口开发详细设计,验证详细设计,5.5,软件单元的实现与验证,要求,A,B,C,实现每个软件单元,制定每个软件单元的验收过程,软件单元的验收准则,补充的软件单元验收准则,软件单元的验证,5.6,软件集成和集成测试,要求,A,B,C,软件单元集成,验证软件集成,测试集成的软件,对于软件集成测试，制造商应说明集成的软件项是否按预期运行,验证集成测试规程,进行回归测试,集成测试记录的内容,软件问题解决过程的使用,集成测试记录的内容,【B,、,C】,将测试结果形成文档（通过,/,未通过和异常）,保留充分的记录，使测试能重复进行,标明测试者,记录的通用要求,5.7,软件系统测试,要求,A,B,C,为软件需求制定测试项,使用软件问题解决过程,更改后再测试,验证软件系统测试,软件系统测试记录内容,验证策略和测试规程是适当的,软件系统测试规程可追溯到软件需求,所有软件需求都已测试过或其他方式验证过,测试结果满足要求的通过,/,未通过准则,5.8,软件发行,要求,A,B,C,确保软件验证完成,将已知的剩余异常形成文档,评价已知剩余异常,将发行版本形成文档,将已发行软件的创建过程形成文档,确保活动和任务的完成（包括文件）,软件归档,保证软件发行的可重复性（讹误、未授权更改，生产、处理媒介）,文档是为记录,3.,2.,4.,5.,6.,1.,安全相关的功能,基本性能,公司重要知识,复杂细节,需要说明的功能,系统的文档过程,7.1,促成危害处境的软件分析,要求,A,B,C,识别可能促成危害处境的软件项,判断促成危害处境的可能原因,评价公布的未知来源软件异常清单,将可能原因形成文档,将事件序列形成文档,不正确或不完整的功能说明,在已识别的软件项功能中的软件缺陷,来自,SOUP,的失效或非预期结果,可导致不可预知的软件运行的硬件失效或其他软件缺陷,可,合理预见的误用,7.2,风险控制措施,要求,A,B,C,规定风险控制措施,在软件中实施风险控制措施,7.3,风险控制措施的验证,要求,A,B,C,验证风险控制措施,将任何新事件序列形成文档,将可追溯性形成文档,将软件危害的可追溯性形成文档,3.,2.,4.,1.,从危害处境到软件项,从软件原因到风险控制措施,从风险控制措施到其验证,从软件项到特定软件原因,7.4,软件变更的风险管理,要求,A,B,C,分析医疗器械软件有关安全性的更改,分析软件更改对现有风险控制措施的影响,基于分析完成风险管理措施,确定更改是否,引入了造成危害处境的附加可能原因,要求的附加软件风险控制措施,62304,体系结构,软件单元,患者,编程,FMEA,FTA,SOUP,【ABC】,策划软件风险管理内容包括,SOUPs,分析,SOUPs,改变,【BC,】,在风险分析时考虑由,SOUPs,导致失效或未期望结果,评估已知,SOUP,异常列表,分析,SOUP,改变对已知风险控制措施的影响,要求,A,B,C,风险管理中包含,SOUPs,策划软件集成时考虑,SOUPs,规定,SOUP,项目的功能和性能需求,规定,SOUP,项目所要求的系统硬件和软件,医疗器械体系结构支持,SOUP,项目的正常运行,对,SOUPs,实行更新流程,识别,SOUPs,对,SOUP,的要求,配置管理,要求,A,B,C,设计开发策划中加入软件配置管理,验证前的软件配置项控制,软件产品、配置项和相应文档，存档,应用软件配置管理过程管理对现有软件系统的更改,配置标识,变更控制,配置状态记录,问题解决过程,要求,A,B,C,问题报告,研究问题,通知相关方,应用更改控制过程,保持记录,分析问题趋势,验证软件问题的解决,测试文档内容,问题解决过程适用于,要求,A,B,C,软件开发策划,软件系统集成与验证,在已发现异常中应用问题解决过程,在软件放行后,维护,要求,A,B,C,软件维护计划,问题和修改，形成文档并评估,应用软件问题解决过程,分析变更请求,更改请求的批准,联系用户和管理者,修改的实施,要求,A,B,C,用制定的过程实施更改,修改软件系统的再发行,软件变更必须受控,概述,标准解读,国内要求,管理实施,C,FDA,要求,体系,注册,分类,编码,序号,名称,品名举例,管理类别,6870,软件,1,功能程序化软件,X-,射线立体定向放射外科治疗系统,局部网络放射治疗系统、,放射治疗计划系统、,2,诊断图象处理软件,数字影像接收系统、,X,射线影像处理系统、,病理图像分析系统,数字化超声工作站、,超声三维成像系统、,3,诊断数据处理软件,24,小时全信息动态心电分析系统,24,小时全信息动态脑电记录分析系统,睡眠监护系统、,血流变数据处理软件,激光,(,血液分析仪、激光全息检测仪,),数据分析软件,4,影象档案传输、处理系统软件,PACS、,远程诊断,5,人体解剖学测量软件,通过已注册产品和分类界定通知确定产品类别,2T,与其用途相似，为,II,类,通过已注册产品和分类界定通知确定产品类别,产品名称,作用原理,/,用途,管理类别,出处,超声造影分析软件,配合超声诊断仪使用，,适用于,超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数,II,2008251,听力分析软件,用于,听力评估及耳部疾病诊断的医用软件,II,2008587,口腔,CT,影响分析软件,用于,分析由口腔,CT,机采集的影像数据，进行口腔三维成像重建，可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等,II,2008587,产前染色体非整倍体和基因缺失数据处理软件,用于,为,BACs-on-Beads,化学产品提供数据处理，,用于,取代手工计算，,不具备,分析功能,o,2012271,DICOM,数据格式转换软件,用于,将,DICOM,数据格式文件转换成标准的,PostScript,图像格式，以方便打印。,不用于,诊断、治疗、手术规划及其他相关医疗目的。,o,2012271,相关标准,YY/T0664-2008/IEC62304:2006,规定了软件生存周期的要求，规定过程，活动和任务，适用于开发和维护,GB/T25000.51-2010/ISO25051:2006,仅向用户提供产品置信度，即,COTS,软件产品能按所提供和交付的说明运行，不涉及生产过程和供方质量体系,过程标准,产品标准,关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明,2012-04-28,北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）,2006-03-07,医疗软件产品技术审评规范（,2012,版）,2012-12-05,说明,解析,适用范围,本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内,III,类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括：,1,、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件,；,2,、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件,；,3,、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。,事实上,II,类产品的注册已经参照,说明,执行！,说明,解析,申报要求,制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（,YY/T 0664-2008,）基于医疗器械软件损害严重度分为：,A,级：不可能对健康有伤害和损坏；,B,级：可能有不严重的伤害；,C,级：可能死亡或严重伤害。,对,B,级和,C,级产品，描述文档的部分内容应提供原始文件,软件描述文档申报要求,基本信息,描述文档,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,产品标识,描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址,安全性级别,描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定,理由,结构功能,依据体系结构图，描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、外部接口和用户界面,硬件关系,依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接,关系,运行环境,描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络,条件,适应范围,描述软件的适用范围和适用,人群,禁忌症,描述软件的禁忌症和不适用人群,上市历史,描述软件在中国、原产国等主要国家地区的上市时间、版本号和管理,类别,软件描述文档申报要求,实现过程,描述文档,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,开发综述,描述开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数,风险管理,提供风险管理资料,需求规格,需求规格的功能、性能要求,需求规格全文，包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求,生存周期,开发生存周期计划摘要,开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要,开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，列明各阶段输入输出文档,验证与确认,系统测试和用户测试的计划与报告摘要,概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试和用户测试的计划与报告摘要,概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试和用户测试的计划与报告,缺陷管理,描述缺陷总数和剩余缺陷数,描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间,修订历史,描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期,描述版本号命名规则，列明本次修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容,描述版本号命名规则，列明本次和以往修订的版本号、类型和日期，详述本版与前版的变更内容,临床评价,提供临床评价资料,描述文档,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,核心算法,公认成熟算法列明名称，全新算法列明名称、原理和用途,公认成熟算法列明名称、原理和用途，全新算法除列明名称、原理和用途外，还应提供安全性与有效性的验证资料,附：部分现成软件,在结构功能、风险管理、验证与确认中有相应要求,在结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认和缺陷管理中有相应要求,软件描述文档申报要求,核心算法和,COTS,的要求,1.1,产品标识,描述医疗器械软件的名称、型号、,版本号,、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。,描述文档,A,级（轻微）,B,级（中等）,C,级（严重）,修订历史,描述软件版本号的命名规则，列明本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期,A,级的基础上，,详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容,在,B,级基础上，列明在原产国首次上市后,历次,修订且批准上市的版本号、类型和日期,1.0,2,.0,3,.0,3.1,3.2,4.0,4.1,4.1.1,4.1.2,5,.0,1.2,安全性级别,依据软件的,功能,、,预期用途,和,使用环境,说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。,安全性级别,A,级：不可能对健康有伤害和损坏；,B,级：可能有不严重的伤害；,C,级：可能死亡或严重伤害。,运用定义及风险管理的知识来支持判断安全性级别,详述说明安全性级别的确定理由,软件安全性级别应在采取风险控制措施,之前,进行判定,1.3,结构功能,注释,(,支持理解相互间的关系,),组成模块如为选装应注明,如有版本号也应注明,外部接口 软件,:,必备软件、选配软件；硬件：通用计算机、医疗器械硬件,现成软件：模块如为现成软件，列明名称、版本号、制造商和类型,遗留软件：以前开发的但不能得到足够开发记录的软件,依据软件设计规格（,SDS,）给出,体系结构图,，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。,PACS,结构图,1.4,硬件关系,依据软件设计规格（,SDS,）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。,独立软件：说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用（数据型）应说明医疗器械硬件的名称、型号、规格和制造商,软件组件：说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用（控制型）应说明通用计算机的类型和功能,自动输液泵的结构图,CT,扫描仪的结构图,1.6,适用范围,独立,软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应,描述,其整体的,功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群,。,1.7,禁忌症,独立,软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应,描述,其,整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。,1.8,上市历史,医疗器械软件在中国实质首次注册应依据医疗器械分类目录及后续分类界定通知说明软件的管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。,同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。软件,组件应描述,医疗器械产品（包含本软件组件）的上市历史。,2.1,开发综述,描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。,应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果,。,风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。,2.2,风险管理,2.3,需求规格,A,级医疗器械软件应描述软件需求规格（,SRS,）关于功能和性能的要求。,B,级和,C,级医疗器械软件应提供软件需求规格全文,。,需求规格应另附原始文件，软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组成模块采用现成软件时，,B,级和,C,级医疗器械软件应说明相应要求。,2.4,生存周期,A,级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述各阶段的任务、内容和结果。,B,级医疗器械软件在,A,级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述相应的工具、流程和要求。,C,级医疗器械软件在,B,级基础上应列明各阶段的输入输出控制文档。,生存周期实施情况应另附原始文件，,YY/T 0664-2008,或,YY/T 0708-2009,核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，,B,级和,C,级医疗器械软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。,2.5,验证与确认,A,级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。,B,级医疗器械软件在,A,级基础上应概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。,C,级医疗器械软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。,系统测试和用户测试应另附原始文件，可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，所有级别软件均应进行验证与确认。,2.6,缺陷管理,A,级医疗器械软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。,B,级和,C,级医疗器械软件在,A,级的基础上应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。,当组成模块采用现成软件时，,B,级和,C,级医疗器械软件应列明全部剩余缺陷情况。,2.7,修订历史,A,级医疗器械软件应描述软件版本号的命名规则，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。,B,级医疗器械软件在,A,级基础上应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。,C,级医疗器械软件在,B,级基础上应列明软件在原产国首次上市后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。,2.8,临床评价,临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，应另附原始文件。,3,核心算法,依据软件设计规格（,SDS,）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）,。,核心,算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为,A,级时，公认成熟算法可只列明名称，全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为,B,级或,C,级时，公认成熟算法应描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料,。,医疗,器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。,概述,标准解读,国内要求,管理实施,管理实施,融合流程,开发策划,需求分析,体系结构设计,详细设计,软件单元实施和验证,软件集成和集成测试,系统测试,发行,建立一个适合产品的生命周期模型,开发计划,需求定义,软件设计,结构和编码,测试,发布,维护和变更控制,退休,软件开发计划,文档,支持软件,软件需求,文档,操作手册,软件详细需求,文档,行业标准,软件概要设计,文档,版本说明信息,软件详细设计,文档,硬件接口规格说明,测试方案,开发环境,测试用例与测试报告,SOUP,源程序,共享文档,可执行文件,软件维护计划,文档,配置项,变更控制,提出申请及方案,影响分析,-,生成变更报告,释放存取控制,-Check out,修改,测试,Check in,（新版本号）,作为新的基线,关闭权限,基础文档,软件开发计划,集成测试报告,软件配置管理计划,系统测试方案,软件风险管理报告,系统测试报告,软件风险及可追溯性分析报告,SOUP,评估测试方案,软件需求说明,SOUP,评估测试报告,概要设计说明,软件版本演变说明,详细设计说明,配置库状态报告,单元测试方案,软件维护计划,单元测试报告,软件确认报告,集成测试方案,标准符合性报告,符合性评价最基本方法,Thank You!,