医学课件颗粒剂的制备专题宣讲.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,学习目标,能使用设备，生产出合格的颗粒,能对制出颗粒进行质量判断,能找出生产不合格产品时与设备的关系,知识目标,能力目标,掌握颗粒剂的定义、特点与制备方法,熟悉颗粒剂的质量要求,熟悉颗粒剂的常用附加剂,对颗粒剂的生产有一定了解,适用的岗位,颗粒剂的制粒、质量检查岗位,硬胶囊剂的制粒岗位,片剂的制粒岗位,第一节 概述,颗粒剂（Granules）,是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。,颗粒剂举例,根据颗粒剂溶解性能和溶解状态，分为,二、颗粒剂分类,可溶颗粒剂,混悬颗粒剂,泡腾颗粒剂,水溶颗粒剂,酒溶颗粒剂,根据成品形状,块状冲剂（块状颗粒）,新类型：,肠溶颗粒剂,缓释颗粒剂,控释颗粒剂,颗粒剂的特点,服用方便,吸收、起效快,流动性好,性质稳定,但易吸潮,颗粒剂的质量要求,粒径大小均匀、色泽一致,干燥、无吸潮、结块等现象,含量符合要求,微生物符合要求,颗粒剂的制备技术,工艺流程,主药,辅料,粉 碎,过 筛,混 合,粘合剂,或润湿剂,制 粒,干 燥,整 粒,质量检查,包 衣,分 剂 量,颗粒剂,制粒常用辅料,1,填充剂,2,润湿剂,3,粘合剂,制粒常用辅料,填充剂,填充剂包括,稀释剂,与,吸收剂,主要作用是增加片剂的重量和体积,主要作用是吸收处方中的液体,制粒的常用辅料,填充剂,常用填充剂的种类,淀粉,糊精,糖粉,乳糖,甘露醇与山梨醇（咀嚼片）,微晶纤维素（MCC）,预胶化淀粉（可压性淀粉）,无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等(吸收剂）,制粒常用辅料,润湿剂,湿润剂的作用,湿润剂的种类,是一类,本身没粘性,的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性,纯化水,乙醇,制粒常用辅料,粘合剂,粘合剂的作用,粘合剂的种类,是一类,本身有粘性,的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性,淀粉浆、糖粉与糖浆、,糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素,制粒方法,湿法制粒,干法制粒,湿法制粒的方法,1、挤压过筛制粒,流程：,制粒设备：,槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机,轻握成团、轻压即散,粘合剂或,湿润剂,制软材,湿颗粒,干颗粒,原辅料,挤压过筛,特点：,颗粒粒度由筛网(或筛筒)孔径大小调节,颗粒松软度可用不同粘合剂及其加入量调节,制粒过程程序多、劳动强度大，不适合大批量生产；,制备小粒径颗粒时筛网寿命短。,制颗粒常见问题,软材太湿,颗粒过硬,色泽不均匀,颗粒流动性差,挤压制粒的常用设备简图（,动画,）,湿法制粒的方法,2、转动制粒,流程：,制粒设备：,圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等,搅拌、转动、摇动,原辅料,粘合剂或,湿润剂,湿颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,3、高速制粒,（,动画,）,流程：,制粒设备：,高速搅拌制粒机,搅拌浆,切割刀,原辅料,粘合剂或,湿润剂,大颗粒,切成小颗粒,干颗粒,高速搅拌制粒机,1-容器；2-搅拌浆；3-切割刀；4-出料口,把药粉和各种辅料加入制粒容器中，盖上盖，先搅拌混合均匀后再一次或分批加入粘合剂溶液，在高速旋转的搅拌器作用下将物料翻动、混合、分散甩到器壁上，同时在切割刀作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒,。,特点：,可制备致密、高强度适于胶囊剂的颗粒，也可制松软的适合压片颗粒；,在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、快速。,湿法制粒的方法,4、一步制粒：,是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行,流化沸腾制粒法（,动画,）,流程：,设备：,流化沸腾制粒机,沸腾状态,原辅料,粘合剂或,湿润剂,湿颗粒,干颗粒,特点：,在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，简化工艺，节省时间、劳动强度低。,制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，粒度均匀、流动性、压缩成形性好。,湿法制粒的方法,4、一步制粒：,是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行,喷雾干燥制粒,流程：,设备:,喷雾干燥器,原辅料,粘合剂或,湿润剂,混合浆,液滴,干颗粒,雾化器,喷雾干燥制粒机,流化喷雾制粒示意图,1-容器；2-筛板；3-喷嘴；4-袋滤器；5-空气进口；,6-空气排除口；7-排风机 8-物料出口,悬浮松散的粉末中均匀喷入液滴使粉末润湿、结聚成粒子核的同时，再由继续喷入的液滴润湿粒子核，粒子核润湿表面产生粘合架桥作用并相互间结合在一起，形成较大粒子，干燥后，粉粒间的液体架桥变成固体桥，形成多孔性、表面积较大的柔软颗粒。,湿法制粒的方法,5、复合制粒,目的,设备,是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成,搅拌流化制粒机,转动流化制粒机,搅拌转动流化制粒机,干法制粒,将药物和辅料的粉末混合均匀，不用润湿剂与液态黏合剂，压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。,干法制粒有,压片法,和,滚压法,。,重压,法,将固体粉末首先在重型压片机压实，成为直径为 20 25mm 的片坯，然后再破碎成所需粒度的颗粒。,滚压法,利用转速相同的二个滚动轮之间的缝隙，将粉末滚压成一定形状的块状物，然后通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。,干法制粒,干法制粒机,1-料斗；2-加料器；3-润滑剂喷雾装置；4-滚压筒；5-液压缸；6-粗粉碎机；,7-滚碎机；8-整粒机,特点：,可防止有效成分损失，,提高颗粒稳定性、崩解性、溶散性。,辅料用量少，剂量减小,适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。,颗粒剂的制备技术,基本操作过程,按岗位操作要求进行生产前的准备,填写领料单，领取,物料,制粒,干燥,整粒,质量检查,分剂量,包装与贮存,粉碎,混合,制粒机,5.干燥,干燥温度一般为,60-80,。,干燥程度一般应适宜，含水量以,2%,以内为宜。,6.,整粒,过筛得分布均匀的颗粒。大颗粒再压碎，细粉重新制粒,。,整粒常用筛一般为,1,和,5,号筛。,7.,包装,选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，防止吸潮。,颗粒剂的质量判断,外观,颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。,粒度,用双筛分法，除另有规定外,，,不能通过,1号筛,和,能通过,5号筛,的颗粒和粉末,总和,不得过15,。,干燥失重,水分测定,除另有规定外，,不超过,2.0,（,西药,）,除另有规定外，,不超过,6.0%,（,中药,）,2.溶化性,取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。颗粒剂不得有焦屑等异物。,颗粒剂的质量判断,溶化性：,可溶性颗粒,1袋单剂量颗粒,200ml热水,15-25,搅拌棒,搅拌5min,全部分散或溶解,颗粒剂的质量判断,装量差异,微生物限度,：,应符有关规定,颗粒剂的装量，g,装量差异限度，%,1.0或1.0以下,10,1.0以上至1.5,8,1.5以上至6.0,7,6.0以上,5,出现不合格产品的理论原因,颗粒大小相差很大,颗粒吸潮,颗粒中药物含量不均匀,课堂活动,学生讲述维生素C 颗粒剂的在实验室的制备过程,【药品】Vc、糊精、糖粉、,乙醇,【仪器】药筛（100目、,10目、80目）若干,维C,糖粉,100目,混合粉末,酒石酸,50%乙醇,软材,10目（1号）,干燥,80目（5号）,等量递加,混匀,混匀,制,粒,糊精,整粒,挤压过筛,颗粒剂的制备技术,课堂小结,知识点,能力点,制粒方法、制粒常用辅料、质量检查项目,制粒基本过程、质量问题解决,