新版GSP培训-第八章-销售与售后管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第八章 销售与售后管理,第一节 药品批发企业,一、销售,规范,第,9195,条,销售,（第,91,条）,企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法,【,释义,】,1,、销售必须严格核实购货单位资质。,2,、送货不需要核实，自提必须核实。,3,、审核的重点内容。,4,、发票包括增值税专用票和普通发票。,5,、购货单位在计算机系统能自动跟踪,向合法渠道,销售合格药品,将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。,职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。,计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。,销售,（第,92,条）,企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品,【,释义,】,合法的生产企业：依法取得,药品生产许可证,、,营业执照,、,药品生产质量管理规范认证证书,的生产企业。,核查中药材和原料药的相关许可。,合法的药品经营企业：依法取得,药品经营许可证,、,营业执照,、,药品经营质量管理规范认证证书,的经营企业。,核查经营范围。,合法的医疗机构：依法取得,医疗机构执业许可证,，属于盈利性的医疗机构同时取得,营业执照,。,核查诊疗科目,。,销售,（第,93,条）,企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致,销售,（第,94,条）,企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。,中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容,【,释义,】,销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。,定期备份保存销售记录。,销售记录应保存,5,年。,销售,（第,95,条）,销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行,【,释义,】,专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂；,销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况；,销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要；,除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业；,销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方,药品经营许可证,所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；,禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。,二、售后管理,规范,第,116-122,条,售后服务,（,116,）,企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。,退货管理内容,销后退货,采购退货,指经本企业销售出去，却被购货单位 以各种理由要求退回的药品。,指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位,本企业拒收的药品,退货药品的收货、验收流程,核对票据材料,是否,为本,企业,售出,的品,种,否,拒收,是,冷藏冷冻,药品,普通药品,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,退货单位,提供,的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温,合格,退货单位,不,提供情况,说明或现场测温,不,合格,验收,不合格品库,合格品库,不合格,合格,核对退货凭证,采购退货药品,在库药品包装破损、污染,在库药品滞销或近效期,药品生产企业召回,采购员与供货方协调一致,保管员按,出库复核管理程序,办理药品出库手续,冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。,退货结束后，保管员填写采购退货记录,售后服务,（,117,）,企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等,售后服务,（,118,）,企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。,售后服务,（,119,）,企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。,建立,投诉制度和,管理规程,投诉渠道,投诉方式,投诉记录,调查与评估,投诉处理,反馈与事后跟踪,专人负责,建立投诉档案,查找质量管理漏洞,完善质量管理体系,售后服务,（,120,）,企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告,【,释义,】,企业发现严重质量问题的途径：,内部信息来源,外部信息来源,养护,在库管理,出库复核,退货,药品质量公告,监管部门公布的信息,户投诉举报,客户通报信息,5.,按照食品药品监督管理部门要求，做好退货或者销毁的工作,3.,规定时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析,2.,销售部门根据销售记录在规定时间内追回问题药品,1.,质量管理部门在计算机系统中对发生问题的药品品种立即锁定，发出追回通知,追回流程,4.,质量部门做好追回记录，并按照要求上报食品药品监督管理部门,6.,向食品药品监督管理部门的报告文件,5.,追回的处理方式记录,4.,追回药品的入库清单,3.,追回药品的销售流向记录,2.,重大质量问题的具体内容记载文件,1.,质量管理部门发出的追回通知书,追回记录,售后服务,（,121,）,企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录,召回类型,召回类型,主动召回,生产企业召回,被动召回,药监部门召回,72,小时,48,小时,24,小时,三级召回,使用该药品一般不会引起健康危害,由于其他原因需要召回,二级召回,一级召回,使用该药品可能引起严重的健康危害,召回分级,使用该药品可能引起,暂时的或者可逆的健康危害,5.,召回药品的处理记录，如果退回供应商有采购退回记录，如果报损销毁，应有报损单据和销毁记录。,3.,验收人员做好召回药品的验收记录。,2.,销售部门负责将改通知书发往各客户。销售部门根据销售记录做好召回通知书的分发记录，对不能再召回时限能送达通知书的客户，应采用即时通知的方式。,1.,质量管理部门发出召回通知书，写明药品名称、规格、批号、召回分级。简要说明可能存在的安全隐患，要求客户立即停止销售或使用，并在一定时间内退回本公司。,召回流程,4.,召回药品应与在库药品有效隔离,售后服务,（,122,）,企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。,第二节 药品零售企业,一、销售管理,规范,第,168176,条,第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂,药品经营许可证,、营业执照、执业药师注册证等。,第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，,是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：,（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；,（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；,（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；,（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定,。,第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。,第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求,：,（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；,（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；,（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；,（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；,（五）提供药品说明书原件或者复印件；,（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。,第一百七十三条,销售特殊管理的药品,和,国家有专门管理要求,的药品，应当严格执行国家有关规定。,第一百七十四条,药品广告宣传,应当严格执行国家有关广告管理的规定。,第一百七十五条,非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。,第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。,二、售后管理,规范,第,177-181,条,第一百七十七条 除药品质量原因外，,药品一经售出，不得退换。,第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。,第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品,不良反应报告制度,的规定，收集、报告药品不良反应信息。,第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施,追回药品,并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。,第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行,召回义务，,控制和收回存在安全隐患的药品，,并建立药品召回记录,。,