无菌线正压房管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,主 讲 人：刘 枫,无菌正压房管理,第,1,页,二、正压房硬件配制标准,一、无菌线正压房结构,三、正压房静态检测指标,四、正压房生产环境的建立,学习内容,五、正压房的管理和维护,11,年无菌线正压房平面图,11,年无菌线正压房俯视结构图,系统三维立面视图,热充填线正压房结构图,热充线正压房风机系统,No,项目,规定描述,参考工厂,图例,/,注释,1,洗手消毒设施,1,、规格：参照车间入口洗手消毒设施制定（感应洗手器、洗手液、干手器、消毒器）；,2,、烘手器样式：建议设置插入式烘手器,3,、数量：各,1,台；参照车间入口洗手消毒设施制定；,正压房缓冲间受空间所限可采用酒精净手液；（强制性）,（无）,（无）,2,人员着装规范,参照后页着装规范,（强制性）,沈阳厂、郑州厂,3,更衣柜,无菌服专用更衣柜：,a,、内设紫外灯,(20W),；,b,、工作服专用更衣柜,c,、更衣室：无菌服、工作服禁止使用同一更衣柜，要区分放置,（强制性）,（无）,（无）,4,无菌服,定期清洗、消毒（每班清洗一次）；,2,、存放：要求在更衣柜内衣服展开放置；,（强制性）,哈尔滨厂,二、正压房硬件配制标准,No,项目,规定描述,参考工厂,图例,/,注释,5,长胶靴及工作鞋,1,、存放：参照图,a,所示，焊制摆放长胶靴支架；,2,、每班生产结束后对长胶靴进行清洗消毒；,3,、工作鞋鞋柜：如图,b,所示（强制性）,哈尔滨厂,6,风淋,1,、空间大小：单人风淋室,2,、风浴设置时间：,30s3,、风淋门：互锁门,4,、定期消毒（强制性）,哈尔滨厂,7,洗靴池,1,、消毒池内壁与墙壁的夹角为,45,，消毒池内可以铺垫防滑垫或不锈钢防滑网；,2,、尺寸：依实地空间，确保人可以双脚站立其中即可；,3,、消毒液位要求：消毒液液位要漫过防滑垫（防滑网），以能对鞋底消毒为设计标准。（强制性）,哈尔滨厂,8,紫外灯,消毒设施：紫外灯,1,、规格：,30W2,、数量：,1,根,/20m,3,3,、高度：距离地面,20.2m,吊装,4,、照射时间：,30-60min,，于每班,CIP,时间或停产时间照射,5,、辐射强度：,70W/cm,2,（强制性）,哈尔滨厂,b,a,二、正压房硬件配制标准,No,项目,规定描述,参考工厂,图例,/,注释,9,灭蝇灯,1.,样式：粘捕式；,2.,安装地点：万级洁净区内,3.,每天记录蚊蝇数量，验证正压房内环境；（强制性）,沈阳厂,10,空气过滤器,1,、初效过滤器每半个月清洗一次、每月更换；,2,、中效滤袋每半年更换；,3,、高效过滤器视压差符合程度进行有效的更换。,保持正压房内正压，并防止室内结露（强制性）,（无）,（无）,11,地面无水化管理,1,、正压房内排水渠应采用暗沟形式，减少卫生死角；,2,、采用水封封闭，避免交叉污染；（强制性）,沈阳厂,二、正压房硬件配制标准,三、正压房静态检测指标,1,、温度：（,20-24,）,2,、相对湿度：,(45-60)%,3,、尘埃粒子：,A:,百级,3500,个,/,立方米（或,100,个,/,立方英尺）,B:,千级,35000,个,/,立方米（或,1000,个,/,立方英尺）,C:,万级,350000,个,/,立方米（或,10000,个,/,立方英尺）,D:,粒径,0.5,微米,4,、落菌：,A,：百级,1cfu/,皿，,30,分钟,B,：千级,2cfu/,皿，,30,分钟,C,：万级,3cfu/,皿，,30,分钟,5,、压差：正压房压差 ,10Pa,瓶杀菌区压差,30 Pa5pa,洗瓶区压差,40 Pa5pa,充填区压差,40 Pa5pa,盖杀菌区压差,40 Pa5pa,尘埃粒子计数器,落菌培养基,三、正压房静态检测指标,落菌位置,1,、更衣间,2,、杀菌,1#,3,、杀菌,2#4,、,PAA,单元,5,、洗瓶区,6,、小无菌罐,7,、灌装区,8,、封盖区,9,、安全门,10,、盖处理区,尘埃粒子检测位置,A,：入口缓冲区,B,：洗瓶区,C,：灌装区,D,：盖处理区,E,：辅机区,A,B,C,D,E,1,2,4,6,5,7,9,8,10,3,四、正压房生产环境的建立,4,.,1,、当长时间停产（,7,天）或五位一体机长时间停机（失去无菌条件）再开机前，正压房的启动步骤如下：,A.,清理正压房内残存的瓶子和盖子（包括盖杀菌机内部的盖子）,B.,清洁地漏及入口风道、出口输送带并消毒,C.,清洁理盖槽及盖输送带并消毒,D.,确认无菌水及,PAA,回流桶中的液体是否排放干净。,E.,正压房应先运行,24,小时进行空气净化，同时使用,SU394,对正压房内设备和墙壁进行人工擦拭,F.,按照操作规范进行正压房手动,COP,G.,用,34,36,甲醛（用量,10L,）进行正压房熏蒸,24,小时（关掉风机）,H.,用大量无菌水冲洗地板，把甲醛结晶体冲掉,I.,五位一体机进行自动,COP+CIP+SIP+SOP,J.,确认五位一体机各区域压差是否正常,4.2,停产时间没有超过,7,天，五位一体机无菌条件没有被破坏，处理程序依照,5.3.2,中,ABCDFIJ,执行,5.1,、正压房之人员管理,五、正压房的管理,5.1.1,进入正压房,(,万级,),人员（包括涂抹人员）由车间进入正压房，更换工作衣、鞋、佩戴口罩，对手部清洗消毒后，并戴上无菌手套，经过工作鞋（靴）消毒池再经过风浴,30,秒才可以进入正压房。,具体步骤如下：,A.,由车间进入更衣室，脱下普通工作鞋，放入普通鞋柜，换上正压房专用鞋（靴）；,B.,用洗手液清洗双手至少搓揉,20,秒，并烘干；,C.,脱下普通工作服，放入普通工作服衣柜，换上正压房专用连体无尘衣和专用鞋（靴），并佩戴口罩。,D.,使用酒精对手部消毒灭菌（搓揉,30,秒）。,E.,在风浴门口设有正压房专用鞋消毒池，对鞋底进行消毒。,F.,进入风浴，吹扫,30,秒后进入万级生产区。,五、正压房的管理,人员进出正压房流程图,5.1.2,对正压房操作人员要求,A.,与工作无关的物品禁止带入正压房。,B.,注意个人卫生，勤洗澡、洗头、更换衣、袜。,C.,保持双手洁净，每,2,小时,1,次手部消毒，接触工具、设备前后应进行消毒，不戴手表、戒指，不留长指甲，不涂指甲油。,D.,操作人员有感冒、腹泻、手部受伤等症状，要及时向主管反映，不得进入正压房。,E.,不得在正压房内梳妆、搔头或摩擦双手。,F.,个人物品（如手机、钥匙等）不要带进生产区,(,万、百级区,),。,G.,操作人员在正压房内要尽量减少活动和接触设备及墙面。,5.1.3,正压房作业人员着装,A.,操作间统一穿着白色工服，正压房内必须穿着白色连体连帽专用服装，每班对连体服进行清洗消毒，每,3,个月更新一次。,B.,操作间统一穿普通白色工鞋，进入正压房必须穿白色胶鞋，白色胶鞋每班清洗消毒一次，,3,个月更新一次。,C.,进入设备百级罩内须着一次性无菌服、一次性鞋套、乳胶手套及面部防护装置，并全身喷洒,75%,的酒精消毒。,五、正压房的管理,5.2.1,正压房内部工具管理,A.,正压房内设专用工具柜以及工具消毒池（或其他容器）,B.,正压房工具应专用，平时应分类放置在工具柜内，严禁拿出正压房,C.,工具柜及消毒池（或其他容器）每周进行清理并消毒,五、正压房的管理,5.2,、正压房之工具管理,工具定点定位,无菌线专用工具柜,5.2.2,外部工器具进入,A.,外部工具进入前应先进行彻底清洁并用,事百得,浸泡消毒或等同此效果,的杀菌剂进行消毒,5.2.3,工器具使用,A.,工具使用前须用,事百得,浸泡消毒或等同此效果的杀菌剂,5,分钟或等同此,效果的杀菌剂进行消毒,B.,工具使用后应先进行清洁处理并经浸泡消毒后放入专用工具柜；,五、正压房的管理,检测或维修,工具进行正,压房,清洗消毒,正压房缓冲区,风淋室,正压房万级区,万级正,压房,浸泡消毒,一体机,专用工具柜,清洗消毒,6.1,正压房生产前的卫生要求：,生产前打开正压房相关设备自净及紫外杀菌至少,30,分钟以上，自净后依静态指标的要求对正压房进行检测：若检测时发现尘埃粒子不达标则不得生产，重新,COP,直至检测合格；检测位置分别为：正压房入口、洗瓶区、盖处理区、灌装区、安全逃生门区，并将检测结果记录在,无菌制程首检表,中,六、正压房的维护,6.2,生产过程中的正压房卫生维护：,A,、定期用,200ppm,次氯酸钠或,SU394,对正压房地面消毒，,1,次,/12,小时，地面随时清理，保持地面干燥；,B,、正压房百区域内不得遗留任何与生产无关的工具、手套、配件等物品；,C,、作业人员应尽量避免在正压房的各种动作,(,如行走、打喷嚏等,),；,D,、严禁用手接触生产设备和瓶、盖，若必须接触，则所有接触过之受污染的瓶、盖必须废弃，手部和设备需要用,75%,酒精进行喷洒消毒后才能生产；,6.3,正压房日常卫生保养：,A,、对于初效、中效和高效过滤网应做到：初效过滤网：每周清洗,60,天更换，若破损立即更换；中效过滤网：,3,个月更换，若破损立即更换；高效过滤网：,12,个月更换，若破损立即更换。,B,、正压房的门、窗要求密封，防止产生负压；,C,、无人工作时，定期打开紫外灯杀菌；,D,、进入正压房操作人员最多不超过,2,人，短时间的检测及故障排除不得超过,4,人；,E,、应保证产品出口传送带杀菌液浓度，保证正压房地沟口清洁并定期杀菌,F,、每月对设备表面及管路、线槽进行一次彻底清洁；,G,、不可挡住或覆盖单向流风道和回风口。,6.4,正压房,CIP,卫生保养：,A,、品管人员应在每一生产循环后对正压房内风速、尘埃粒子、落菌、浮游菌进行检测，并及时反馈制造进行改善；,B,、每次,CIP,时依,正压房,COP,清洗消毒作业办法,，对正压房进行清洗消毒作业；,C,、设备主表面及管路须使用酒精进行擦试；,六、正压房的维护,6.5,正压房设备故障处理,6.5.1,因设备故障等原因，须进入百级隔离罩内维修，进入人员须踩在经过消毒的塑料垫上，并使用,75%,酒精或,SU394,全身喷洒消毒后进入设备内，所携带之工具须用事百得或等同此效果的杀菌剂浸泡消毒,5,分钟，作业时尽可能细心，尽量不要接触其它部件。,6.5.2,正压房故障的“快速处理”：“快速”处理即在不影响无菌环境的前提下进行的设备维护，如果可能的话尽可能在维修前使瓶子输入停止，机器无负荷。在大多数情况下机器由于报警而停止，并且手动方可启动，此时遵循下列规则,:,按顺序在操作面板打开门,操作人员必须带手套以及相应工具，并且必须用事百得或等同此效果的杀菌剂对手套及工具进行消毒处理,尽可能细心尽量不接触其它部件,动作要缓慢，以防破坏无菌空气流向,修理完毕操作人员必须在维修区做杀菌处理方可离开,关闭门之后，执行,COP+SOP,程序，机器方可启动,六、正压房的维护,七、良好正压房展示,七、良好正压房展示,七、良好正压房展示,七、良好正压房展示,