室内质量控制1(医学PPT课件).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,室内质量控制基础,临床检验教研室,周建平,第一节 统计质量控制的基础,第二,节 误差及允许误差,第三节 质控图与质控,规则,第一节 统计质量控制的基础,一、统计质量控制意义,二、统计质量控制内容,三、相关统计学的概念,一、统计质量控制的意义,统计质量控制,：,指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的,意义：,有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出。,返回节目录,二、统计质量控制的内容,室内质量控制（,internal quality control,IQC,）,按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。,二、统计质量控制的内容,室间质量评价：即能力验证（,proficiency test,PT,），或外部质量评价（,external quality assessment,EQA,）,多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意,。,返回节目录,三、与质量控制相关的统计学概念,（一）总体和样本,总体（,population,）：,研究对象的全体,它是所有观察单位测量值的集合。,总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。,个体：,即组成总体的每一个观察单位。,样本（,sample,）：,从总体中按照随机的原则抽取一部分。,个体组成从样本推断总体的情况。,（二）均数、标准差和变异系数,1,、算术均数,算术均数：简称均数（,mean,）,反映一组呈,对称分布,的变量值在数量上的平均水平或者说是,集中位置,的特征值。,直接计算法,公式：,举例：试计算,4,，,4,，,4,，,6,，,6,，,8,，,8,，,8,，,10,的均数？,2,、方差与标准差,1.,方差（,variance,）也称均方差（,mean square deviation,）,反映一组数据的,平均离散水平,。,总体方差,样本方差,2.,公式：,样本标准差用 表示，其度量单位与均数一致，所以,最常用,。,公式：,3,、变异系数,变异系数,(coefficient of variation,，,CV),常用于比较,度量单位不同,或,均数相差悬殊,的两组,(,或多组,),资料的变异程度。,（三）正态分布,正态分布又称高斯分布,正态分布曲线的特征,:,以均数为中心,左右完全对称的钟型曲线,正态分布有两个参数,:,均数,是位置参数,标准差,是变异参数,（三）正态分布,正态曲线下面积的分布规律,1,的面积占总面积的,68.2%,2,的面积占总面积的,95.5%,3,的面积占总面积的,99.7%,正态曲线面积分布示意图,第二节：误差及允许误差,一、随机误差,定义：在重复性条件下，测量,结果,与对同一被测量进行无限多次测量所得,结果,的,总体均数,之差。,重复性条件,：测量程序、人员、仪器、环境等尽量相同的条件下，以尽量短的时间间隔完成重复测量,随机误差来源于影响因素的变化,随机效应,随机误差的统计规律性,：,1.,对称性,：,本质特性,绝对值相等而符号相反，出现次数大致相等，代数和趋近于零，,具有抵偿性,。,2.,有界性,：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。,3.,单峰性,：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。,二、系统误差,定义：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的,平均值,与被测量,真值,之差,系统误差来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为,系统效应,。,该效应的大小若显著，则可通过估计的,修正值,予以补偿。,利用,标准物质,进行调整尽量消除系统误差。,三、允许总误差,1,、总误差,(total error,，,TE),随机误差,(RE),和系统误差,(SE),的总和,TE=1.96s+|Bias|,表示,(95,允许误差限,),所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内,(,也就是允许总误差，,TEa),，这种检测方法才能用于临床常规检查。,2,、分析质量技术要求（规格）,分析质量技术要求,(analytical quality specification),表现为允许不精密度,(CV,),，允许偏倚,(bias),和允许总误差,(TEa),等,最重要的是,允许总误差,要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。,医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。,3,、如何制定允许总误差,制定的允许总误差，既应,反映临床应用的要求,，又应,不超过实验室所能达到的技术水平,(state of art),。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。,IFCC,IUPAC,WHO,三机构于,1999,年,4,月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明,(,草案,)”,，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。,目前国际上常推荐,根据生物学变异,制定的不精密度标准。,生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量。,生理变异,(CV,B,),个体内变异,(CV,I,),个体间变异,(CV,G,),体内变异分量,CV,I,个体间变异分量,CV,G,分析不精密度,(I),偏倚,(B),总误差,(TE),这样规定出来的分析质量技术水平对某些检测项目,要求太高,，目前,技术水平很难达到,，主要是一些生物变异小的项目，如血清钠、钙和钾等。,此外,美国病理家学会（,CAP,）建议：,为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（,CV,）应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一（即,1/2CV,B,）。,对于个别试验，目的在与辅助诊断或监测治疗效果，则,CV,应,1/2CV,I,。,在实际工作中常综合上述因素，由权威机构制定允许总误差，例如美国临床实验室改进修正案（,CLIA88,）中能力验证（室间质量评价）对检验项目的分析质量要求。,我国卫生部临床检验中心推荐使用上述标准。,第三节,质控图与质控规则,一、质控图的定义,（,control charts,）,对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程,是否处于控制状态,统计方法设计的图,控制限（,control limits,）是在控制图上作出需要,行动信号的标准,，或判断一组数据是否处于控制状态之中的标准。,控制限由上限和下限规定可接受的范围。常用的质控图有,Levey-Jennings,质控图、和,Z-,分数图,等。,二、室内质量控制,（,internal quality control,，,IQC,）,实验室内部,所有影响质量的各个环节进行系统控制,控制本实验室常规工作的,精密度,用来观察日常工作质量,分析结果是否在控，病人结果能否发出。,质控图的作用,:,区分异常或特殊原因引起的波动和过程固有的随机波动,功能：,诊断、控制、确认,查出原因、采取措施、彻底消除、不再出现、纳入标准,两种错误,:,假失控、假在控,又称常规质控图，均数,-,标准差质控图,采用单一浓度质控品，,一般称为单值质控图,图中的控制限包括：、和,为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在,2s,处用黄色加以警告，,3s,处用红色作为失控线。,（二）,LeveyJennings,质控图,（二）,LeveyJennings,质控图,（二）,LeveyJenning,s,质控图,1.L,J,质控图做法,在天内、天间反复测定,20,次,计算均值（）、标准差（,s,）和变异系数（,CV,）,绘,-s,质控图，得到均值线（）、警告线（,2,s,）和失控线（,3,s,）,每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接,L-J,质控图不能连续,2,个点落在,2,s,以外,不应该有落在,3,s,以外的点,Westgard,质控图的制作方法和图形与,L,J,相似,仅仅质控判断规则略有不同,采用两份质控血清,医学决定水平上限（高值）或下限（低值）,或者是分析方法测定范围的上限和下限,采用了多个质控规则来解释质控结果,优于,L-J,质控图法,（三）,Westgard,质控图,Z-,分数,是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：,Z-,分数,=,不同浓度水平的质控品,在同一质控图上标记,（四）,Z-,分数图,（四）,Z,-,分数图,返回节目录,三、常用质控规则,常用质量控制规则,质控规则及表示符号,控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以,符号,A,L,表示,A,是超过某控制界限的质控测定结果个数,L,是控制界限,1,3s,表示的含义是：有,1,个质控测定结果超过,3s,，在这里,A=1,，,L=3s,。,（一）常用质控规则的符号和含义,1.,1,2s,：,“,警告,”,规则,，,启动其他规则检验质控数据是否在控,（一）常用质控规则的符号和含义,2.,1,3s,：,常用作失控规则，对,随机误差,敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,3.,2,2s,：,由于连续同时超过是小概率事件,常用作失控规则，主要对,系统误差,敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,4,.,R,4s,：,该规则是指同一分析批中,两水平,的质控测定结果，一个结果超过,+2,s,，另一个结果超过,-2,s,这也是统计学中的小概率事件,常用作失控规则，主要对,随机误差,敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,5,.,4,1s,：,4,个连续的质控测定结果同时超过,+1,s,或,-1,s,主要对,系统误差,敏感，用于发现检测系统偏离中心线,（一）常用质控规则的符号和含义,6.,10,x,：,10,个连续质控测定结果在中心线（）一侧,主要对,系统误差,敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况,1.,质控规则组合时应考虑的问题,误差检出概率,（,probability for error detection,Ped,）,是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的,灵敏度,。,理想的质量控制方法,Ped,应为,1.00,，在实际操作中，,Ped,在,90%,99%,之间一般认为是可以接受的。,（二）质控规则使用中的相关问题,1.,质控规则组合时应考虑的问题,假失控概率,（,probability for false rejection,Pfr,）,当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即,“,假失控,”,这相当于临床诊断试验的,特异性,。在实际工作中，,小于,5%,的假失控概率认为是可以接受的,误差检出概率：,Ped=nTR/(nTR+nFA),假失控概率：,Pfr=nFR/(nFR+nTA),2.,联合使用多规则的逻辑思维,（一）失控处理的工作流程,立即停止,该分析批次报告的审核、发布和打印,查找,分析失控,原因,有针对性地,处理,再做质控,验证,，直至质控结果在控为止,填写,失控及处理,记录,表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字,审核者查验处理流程和结果，,确认处理,方式和最终,结果,由审核者,决定是否发出,与失控同批次的患者,报告,由审核者,决定是否收回,失控发现前已发出患者,报告,，以及是否,重新测定,或验证,（三）失控后的处理,1.,导致失控的常见因素,操作失误,试剂、校准物、质控品失效,水电等供应不符合要求,仪器维护不良,控制规则、控制限范围、质控标本数不当,等,（二）失控原因分析,2.,失控原因分析过程,仔细查看质控图上质控数据分布，,分析所违背质控规则,，大致,确定误差的类型,，区分是随机误差还是系统误差。,建立常见失控原因与误差类型的联系。,分析新进改变的因素与失控之间的关系。,对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。,对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。,（三）失控处理的常见措施与意义,重新测定同一质控品,：主要查明人为误差，或偶然误差。,新开质控品重测失控项目,：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。,进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。,重新校准：解决系统漂移问题。,返回节目录,1,、正态曲线下面积有一定的规律，,u,+,1,的面积占总面积的,A,、,50.5%B,、,55.2%C,、,62.8%D,、,68.2%,2,、正态曲线下面积有一定的规律，,u,+,2,的面积占总面积的,A,、,85.5%B,、,88.5%C,、,90.5%D,、,95.5,%,3,、正态曲线下面积有一定的规律,u,+,3,的面积占总面积的,A,、,85.7%B,、,98.7%C,、,99.7%D,、,99.9%,4,、正态分布的两个参数是,:,A,、均数,u,和标准差,B,、均数,X,和标准差,s,C,、标准差和方差,D,、标准差和变异系数,5,、在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是,A,、平均数,B,、标准差和变异系数,C,、相关系数,D,、标准误,6,、同一批号浓度的质控品，血糖在,A,实验室,20,天测定结果的极差为,0.5mmol/L,B,实验室,20,天测定结果的极差为,0.4mmol/L.,下列哪项是正确的：,A,、对于血糖的变异度，,A,实验室小于,B,实验室,B,、对于血糖的变异度，,A,实验室大于,B,实验室,C,、对于血糖的变异度，,A,实验室等于,B,实验室,D,、对于血糖的变异度，,A,实验室和,B,实验室难以比较,7,、同一批号浓度的质控品，血糖在,A,实验室,20,天测定结果的变异系数为,3.2%,B,实验室,20,天测定结果的变异为,2.1%.,下列哪项是正确的,A,、对于血糖的精密度，,A,实验室大于,B,实验室,B,、对于血糖的精密度，,A,实验室等于,B,实验室,C,、对于血糖的精密度，,B,实验室高于,A,实验室,D,、对于血糖的精密度，,A,实验室和,B,实验室难以比较,8.,测定血糖,20,天室内质量控制数据，计算出其均值为,5.0mmol/L,，标准差为,0.25mmol/L,，其变异系数应为：,A,、,5%B,、,4%C,、,3%D,、,2%,第四节、质量控制方法的设计与应用,质量目标的确定,（,Quality Goals）,分析过程的总允许误差（,TE,a,）,比对检验评价限（,PT,）,生物学目标（,Biologic Goals,）,临床质量要求,医学决定水平,分析前影响因素,不同的质控方法对误差检出能力不同。因此实际工作质量控制程度依赖于所选择的质控方法。,常用工具有功效函数图法和操作过程规范图法。,常用质控规则,BECKMAN,1,2,S,警告,1,2.5,S,随,机误差,1,3,S,随,机误差,R,4S,随,机误差,2,2,S,系统,误差,4,1,S,系统,误差,10,X,系统,误差,1,、功效函数,室内质控规则的性能特征（功效函数）,误差检出概率（,P,ed,）,90%,假失控概率（,P,fr,）,1.2:,应优先改进准确度；,0.8QGI1.2:,准确度和精密度均需改进。,返回章目录,第四节 室间质量评价,概念,室间质量评价：,又称能力验证,（,proficiency test,PT,）或外部质量评价（,external quality assessment,EQA,），是多,家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。,第四节 室间质量评价,一、室间质量评价的目的和作用,二、室间质量评价的类型,三、室间质量评价样品的检测,四、室间质量评价的评价方法,五、我国室间质量评价活动,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,一、室间质量评价的目的和作用,评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础,发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量,为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能,确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施,实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据,支持实验室认可,增加实验室内部和实验室用户的信心,实验室质量保证的外部监督工具,一、室间质量评价的目的和作用,一、室间质量评价的目的和作用,局限：,不能全面准确地反映分析前和分析后存在的许多问题,室间质评计划不能替代实验室全面的质量控制与管理体系,返回节目录,（一）实验室间检测计划,实验室间检测计划是由组织者准备质控品，同时分发给参与质评计划的实验室进行检测,实验室在规定时间内检测后将结果返回给组织机构,通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同,二、室间质量评价的类型,（二）已知值计划,已知值计划是指组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室,并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对,被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质,二、室间质量评价的类型,（三）分割样品检测计划,将样品分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份,主要用于少数实验室间的比对，或大型医院内各分院检验科之间的比对；或实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比对，往往采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品,这种计划可识别参与实验室或不同检测系统间检验结果的不一致,二、室间质量评价的类型,（四）无,PT,计划的检测项目,下列形式可作为补充：,检测生产商的的校准品,验证质控品检测的正确性,实验室内部的质控数据进行统计分析,患者数据进行统计分析,临床相关性研究,政府实验室或参考实验室比对,二、室间质量评价的类型,返回节目录,三、室间质量评价样品的检测,（一）分析前的要求,按要求将样品保存在适宜的条件下,对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品,应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解,（二）分析中的要求,室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测,实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样,三、室间质量评价样品的检测,（三）分析后的要求,实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果,必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化,要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对,三、室间质量评价样品的检测,返回节目录,（一）室间质量评价成绩的评价方式,1.,样本数和样本检测频率,对于定量检测项目，每次活动最好不少于,5,个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水平，每年最好有三次活动,对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果,四、室间质量评价的评价方法,2,分析项目的成绩计算,（,1,）样品的定值,由参考实验室用参考方法定值,根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值,反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值,（一）室间质量评价成绩的评价方式,2,分析项目的成绩计算,（,2,）偏倚评分方法,以测定结果偏离靶值的距离确定检测结果的正确性,检测结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为,100,分，检测结果可接受，否则为,0,分，不可接受,（一）室间质量评价成绩的评价方式,2,分析项目的成绩计算,（,3,）变异指数得分法（,VIS,）,先计算,V,：其中，,D,为靶值，,x,为实验室结果,（一）室间质量评价成绩的评价方式,2,分析项目的成绩计算,（,3,）变异指数得分法（,VIS,）,再计算,VI,：,其中,V,为上一步计算所得,CCV,为特定项目选定的变异系数。,（一）室间质量评价成绩的评价方式,以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个项目得分应该大于等于,80%,，否则称为本次活动该分析项目室间质评成绩不满意,每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于,80%,为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意,在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，室间质评成绩得分为,0,（二）室间质评计划的成绩要求,室间质量评价活动不成功：,对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，细菌学专业除外,不成功的室间质量评价成绩：,所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩,对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录,实验室对文件记录必须保存两年以上,（二）室间质评计划的成绩要求,返回节目录,（一）可供选择的质评活动,卫生部临床检验中心,省、市，以及地区的临床检验中心,国外机构组织的室间质量评价活动,美国病理学家学会,（,college of american pathologist,CAP,）,五、我国室间质量评价活动,组织者,制定计划,质评样品的管理与发放,质控品的测定与结果回报,数据的分析和记录,室间质评报告,总结报告,（二）组织的流程,返回节目录,室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测定结果的一致性,参与评价的实验室从中获得准确性或一致性方面的信息,是实验室全面质量管理的重要环节,是对室间质评成绩回顾分析的前提和基础,充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进,提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是最终目标,它是实验室全面质量管理的重要环节,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,室间质量评价应规定和记录下述内容：,质评标本的接受、保存及复溶,检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号,结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员,对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目原因,已经采取的改进措施及效果验证等内容,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,1,收集和审核数据,应审核程序所规定的所有记录性文件：,仪器打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据,处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录,抄写误差的检查及审核记录,（二）分析研究室间质评结果,2,问题分类,检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。,技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。,室间质评物的问题：比如：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。,室间质量评价相关的问题：如：分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。,（二）分析研究室间质评结果,2,问题分类,实验室的人为失误：,检测过程中质评样本的顺序放错,报告时抄写错误,本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误,实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异,无明确原因，不可解释的问题,（二）分析研究室间质评结果,3.,患者结果评价 当获知实验室某次室间质评结果不及格时，确定这段时间内患者的结果是否受到影响,如果确实影响到患者数据，应尽可能追踪纠正,4,结论和措施 调查、结论和纠正措施应有完整的文件记录。分析总结，持续改进，提升质量,（二）分析研究室间质评结果,本章小结,实验室的质量控制是实验室管理的重要内容。,重点介绍了临床实验室在选择质控品时应关注的问题。,质控图和质控规则是实验室内部质量控制的重要内容。,重点掌握根据所违背的质控规则识别误差的类型，正确分析失控的原因和采取相应的处理措施。,本章小结,室间质量评价是对实验室检测结果准确性的综合评估,实验室在检测室间质量评价样品时，应与常规样本同等对待,可以帮助实验室识别检验结果的差异,持续改进，全面提升检验质量的目的,返回章目录,谢谢！,返回总目录,