IATF16949-2016标准解说.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,IATF16949:2016,内审员培训,IATF16949,认证要求,顾客特殊要求,汽车行业共同要求,ISO9001,：,2015,要求,IATF16949,认证要求,IATF16949,标准要求,目 录,前言,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,组织,环境,4.1,理解组织及其,环境,4.2,理解相关方的需求和期望,4.3确定,质量管理体系,的,范围,4.4,质量管理体系,及其过程,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.2,质量方针,5.3,组织的,岗位,、职责和权限,6,策划,6.1,应对,风险和机遇的措施,6.2,质量目标及其实现的策划,6.3,变更的策划,7,支持,7.1,资源,7.2,能力,7.3,意识,7.4,沟通,7.5,形成文件的信息,8,运行,8.1,运行策划和控制,8.2,产品和服务的要求,8.3,产品和服务的设计与开发,8.4,外部提供过程、产品和,服务的控制,8.5,生产和服务提供,8.6,产品和服务的放行,8.,7,不合格输出的控制,9,绩效评价,9.1,监视、测量、分析和评价,9.2,内部审核,9.3,管理评审,10,持续改进,10.1,总则,10.,2,不合格和纠正措施,10.,3,持续改进,IATF16949,的适用范围,IATF16949,适用范围,汽车相关产品,（含嵌入式软件）,设计开发,/,生产,/,装配,/,安装,/,服务,顾客指定的生产件,/,服务件,/,配件,现场,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：,a),需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；,b),通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。,过程方法,过程方法,过程方法定义：“将输入转换为输出的一组相互关连或相互作用的活动,起点,终点,输入源,输出的接收方,输入,输出,活动,可能的控制和检查点,以监视和测量绩效,前过程，如：在供方（内部或外部）处，在顾客处，在其它有关的相关方处,物质，能源，信息，如：以材料、资源、要求的形式出现,物质，能源，信息，如：以产品、服务、决策的形式出现,物质，能源，信息，如：以产品、服务、决策的形式出现,什么是过程方法,本标准倡导要建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见,4.4,将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使用组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。,过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用,PDCA,循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨有效利用机遇并防止发生非预期结果。,在质量管理体系中应用过程方法能够：,a),理解并持续满足要求；,b),从增值的角度考虑过程；,c),获得有效的过程绩效；,d),在评价数据和信息的基础上改过程,质量体系结构图,组织及其环境（,4,）,顾客要求,相关方的需求和期望（,4,）,质量管理体系（,4,）,支持和运行（,7,、,8,）,领导（,5,）,改进（,10,）,策划（,6,）,绩效和评价（,9,）,策划,实施,处置,检查,顾客满意,产品和服务,质量管理体系的结果,汽车过程概念,顾客导向的过程,Customer Oriented Processes(COP),支持过程,Support Processes(SP),管理过程,Management Processes(MP),原则和术语,质量管理原则,ISO9000:2008,对比,ISO9000,：,2015,序号,ISO9000:2008,ISO9000,：,2015,1,以顾客为中心,以顾客为中心,customer focus,2,领导作用,领导作用,leadership,3,全员参与,员工的积极参与,engagement of people,4,过程方法,过程方法,process approach,5,管理的系统方法,改进,improvement,6,持续改进,基于证策的决策,evidence-based decision making,7,基于事实的决策方法,关系管理,relationship management,8,与供方互利的关系,术语和定义,配件,在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客,指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增,压器等）,产品质量先期策划（,APQP,）,对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；,APQP,对开发过,程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；,APQP,涵盖的项目包,括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能，生,产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划,售后市场零件,并非由,OEM,为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进,行生产。,授权,对某些人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。,术语和定义,挑战（原版）件,具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性,控制计划,对控制计划产品制造所要求的系统及过程的成文描述,顾客要求,顾客规定的一切要求（如技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）,顾客特定要求（,CRS,）,对本汽车,QMS,标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。,装配的设计（,DFA,）,出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）,制造的设计（,DFM,）,产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品,术语和定义,制造和装配的设计（,DFMA,）,两种方法的结合：制造的设计（,DFM,）为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（,DFA,）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。,六西格玛设计（,DFSS,）,系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。,具有设计职责的组织,有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。,注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。,防错,未防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发,升级过程,用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。,故障树分析法（,FTA,）,分析系统非理想状态的演绎故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。,术语和定义,实验室,用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或,可靠性试验。,实验室范围,包含下列内容受控文件：,试验室有资格进行的特定试验、评价和校准；,用来进行上述活动的设备清单；,进行上述活动的方法和标准清单。,制造,制作或加工过程：,生产原材料；,生产件或服务件；,装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理,术语和定义,制造可行性,对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的。,制造服务,试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司,多方论证方法,从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特定团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输出。,未发现故障（,NTF,）,表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误或”“故障未发现”）,术语和定义,外包过程,由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）,周期性检修,用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。,预测性维护,通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预,测应当进行维护的具体时间。,超额运费,合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。,注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。,预防性维护,为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检,修），它是制造过程设计的一项输出。,产品：,适用于产品实现过程产生的任何预期输出。,产品安全,与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。,生产停工,制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。,外部场所,支持现场且为非生产过程发生的场所,服务件,按照,OEM,规范制造的，由,OEM,为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。,现场,发生增值制造过程的场所。,特殊特性,可能影响安全或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理,的产品特性或制造过程参数。,特殊状态,一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织,术语和定义,术语和定义,支持功能,对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动,全面生产维护,一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统,权衡曲线,用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于,Y,轴，另一特性的性能映射于,X,轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。,权衡过程,绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。,IATF16949:2016,条款,4,组织环境,4.1,理解组织及其环境,组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。（组织的环境因素识别方法：,SWOT,优势、劣势、机会和威胁）,组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。,注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；,注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。,注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。,IATF16949:2016,条款,4.,2理解相关方的需求和期望,由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：,a)与质量管理体系有关的相关方；,b)与质量管理体系有关的相关方的要求；,组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。,IATF16949:2016,条款,4.3,确定质量管理体系的范围,组织的环境,相关方的期望,确定质量体系,(QMS),范围,产品或服务,场地,适用的标准,4.3.1确定质量管理体系的范围-补充,支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。,唯一允许删减的章节仅限于8.3 条款中关于产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息（见,ISO9001,第,7.5,条）的形式进行证明和保持。,允许删除不包括制造过程设计,.,4.3.2顾客特殊要求,必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。,IATF16949:2016,条款,4,.4,质量管理体系及其过程,4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。,组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：,a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；,b)确定这些过程的顺序和相互作用,c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；,d)确定并确保获得这些过程所需的资源；,e)规定与这些过程相关的责任和权限；,f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇；,g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；,h)改进过程和质量管理体系。,IATF16949:2016,条款,4.4.1.1产品和过程的符合性,组织应确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）,IATF16949:2016,条款,4.4.1.,2,产品安全,组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：,a,）识别法定和监管有关的产品安全要求；,b）通知顾客上述要求；,c,）设计FMEA 的特殊审批；,d,）识别产品安全特性；,e,）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；,f,）特别批准的控制计划和过程FMEA；,g,）定义反应计划；,h,）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；,i,）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；,j,）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；,k,）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；,l,）至少：在整个供应链的可追溯性；,m,）针对新产品介绍的经验教训。,IATF16949:2016,条款,4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：,a),保持成文信息以支持过程运行。,b),保留成文信息以确信其过程按策划进行。,IATF16949:2016,条款,IATF16949:2016,条款,5,领导作用,5.1 领导作用与承诺,5.1.1总则,最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：,a)对质量管理体系的有效性承担责任；,b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；,c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；,d)促进使用过程方法和基于风险的思维；,e)确保获得质量管理体系所需的资源；,f)传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；,g)确保质量管理体系实现其的预期结果；,h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；,i)推动改进；,j)支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。,注：本标准使用的,“,业务,”,一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。,IATF16949:2016,条款,5.1.1.1公司责任,组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德,准则升级政策,(,“,举报政策,”,）。,要点：责任方针,5.1.1.2,过程有效性和效率,最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过,程评活动的结果应作为管理评审输入（见第,9.3.2.1,条）,5.1.1.3,过程所有者,最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥,有应了解他们的角色，并且具备胜任其角色能力,IATF16949:2016,条款,5.1.2以顾客为关注焦点,最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：,a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；,b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强影响,顾客满意能力；,c)始终致力于增强顾客满意。,IATF16949:2016,条款,5.,2,方针,5.2.1 建立质量方针,最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：,a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；,b)为制定质量目标提供框架；,c)包括满足适用要求的承诺；,d)包括持续改进质量管理体系的承诺。,5.2.2质量方针的沟通,质量方针应：,a)可获取并保持成文信息；,b)在组织内部得到沟通、理解和应用；,c)适宜时，可向有关相关方所获取。,IATF16949:2016,条款,5.,3,组织的岗位、职责和权限,最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理,者应分配职责和权限，以：,a)确保质量管理体系符合本标准的要求；,b)确保各过程获得其预期输出；,c)向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最,高管理者报告；,d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；,e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,IATF16949:2016,条款,5.3.1组织的角色、职责和权限补充,最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现：,特殊特性的选择,制定质量目标和相关的培训设置,纠正和预防措施,产品设计和开发,产能分析,物流信息,顾客计分卡以及顾客门户,5.3.2,产品要求符合性和纠正措施,停止发运的权限,获知不符的产品或过程,所有班次的质量负责人员,“顾客代表”的角色,IATF16949:2016,条款,6,策划,6.1,应对,风险和机遇的措施,6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需要应对的风险,和机遇，以便：,a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果；,b)增强期望的影响；,c)预防或减少非预期的影响；,d)实现持续改进。,组织的环境,相关方的期望,风险评估,确保目标实现,增强有利因素,避免或减少不利影响,实现改进过程,IATF16949:2016,条款,6.1.2,组织应策划：,a)应对这些风险和机遇的措施；,b)如何：,1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）；,2)评价这些措施的有效性。,应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。,注1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险,的可能性和结果、分担风险、或经过明智决策延缓风险。,注2：机遇可能会导致采用新实践、发布新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立,合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。,IATF16949:2016,条款,6.1.2.1风险分析,组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投,诉、报废及返工中吸取的经验和教训。,组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。,6.1.2.2,预防措施,组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施,应与潜在问题的严重程度相适应，组织应建立一个用于减轻负面影响的过程,:,a),确定潜在不合格及其原因；,b),评价防止不合格发生的措施的需求；,c),确定并实施所需的措施；,d),所采取措施的成文信息；,e),评审所采取的预防措施的有效性；,f),利用取得的经验教训预防类似过程中再次发生（见,ISO9001,第,7.1.6,条）,IATF16949:2016,条款,6.1.2.2应急计划,应急计划要点：,关键设备故障,外中提供的产品、过程或服务中断,常见自然灾害,公共事业中断,火灾,公共事业中断,劳动力短缺,基础设施破坏,通知顾客和其他相关方的过程,要点：定期测试应急计划,应急计划进行评审（至少每年一次）,IATF16949:2016,条款,6.2,质量目标及其实施的策划,6.2.1,组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标,6.2.2,组织策划如何实现质量目标时，应确定：,见,ISO9001:2015,的要求。,6.2.2.1,质量目标及其实现的策划,-,补充,最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、确立并保持符合,顾客要求的质量目标。,组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，,应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,6.3,更改的策划,当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见,4.4,）,组织应考虑应：,a),变更目的及其潜在后果；,b),质量管理体系的完整性；,c),资源的可获得性；,d),责任和权限的分配或再分配,IATF16949:2016,条款,7 支持,7.1 资源,7.1.1 总则,组织应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系，,组织应考虑：,a)现有内部资源的能力和约束；,b)需要从外部供方获得的资源；,7.1.,2,人员,组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,IATF16949:2016,条款,7.1.,3,基础设施,组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。,注：基础设施可包括：,a)建筑物和相关的设施,b)设备（包括硬件和软件）,c)运输资源,d),信息和通讯技术,IATF16949:2016,条款,7.1.3.1工厂、设施和设备计划,组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和,设备计划。在设计工厂布局时，组织应：,a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；,b）便于材料的同步流动，如适用。,方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的,有效性。,组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见,第8.3.4.4）、控制计划的维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）。,注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。,评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为,管理评审的输入,（见9.3）。,注2:本规定适用于供应商活动现场。,IATF16949:2016,条款,7.1.,4,过程运行环境,组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。,注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：,a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；,b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；,c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。,由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,注：在人员安全性方面，进行ISO45001 认证，可以用来证明组织符合这一要求，,但不是强制性的。,7.1.4.1,过程运行环境,-,补充,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态,IATF16949:2016,条款,7.1.,5,监视和测量资源,7,.1.5.1,总则,当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，,组织应,确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源：,a),适合特定类型的监视和测量活动,；,b),得到适当的维护，以确保持续适合其用途,；,组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息,。,7.1.5.1.1测量系统分析,应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现,的变差。本要求适用于控制计划中引用的测量系统。分析方法,和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。,如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应,保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）。,IATF16949:2016,条文解析,7,.1.5.2,测量溯源,当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提下，则测量设备应：,a),对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息,；,b),予以标识，以确定其状态,；,c),予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；,当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采取适当措施。,注：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。,IATF16949:2016,条款,7.1.5.2.1校准验证记录,对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校,准验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：,a)工程变更引发的修订；,b)在校准验证时获得的任何超出规范的读数;,c)超出规范条件影响的评估；,d)校准/验证后的符合规范的说明；,e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客；,f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包,括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果,的有效性记录将保留；,g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。,IATF16949:2016,条款,7.1.5.3实验室要求,7.1.5.3.1内部实验室,组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求：,a)实验室程序的充分性；,b)实验室人员的能力；,c)产品试验；,d)正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。,e)相关记录的评审。,当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。,注：按ISO/IEC17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。,ASTM,：美国材料或试验协会,EN,：欧盟,实验室的范围见,3.1.11,ISO/IEC17025,检测和校准实验室能力的通用要求,IATF16949:2016,条文解析,7.1.5.3.2外部实验室,组织用于检验、试验或校准服务的外部商业独立的实验室设施应有一个确定的,范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室依据,ISO/IEC17025 或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或应有,证据证明外部实验室对顾客是可接受的。,注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足,ISO/IEC17025 或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾,客认可。对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制,造商进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1 的要求已得到满足。,IATF16949:2016,条款,7.1.,6,组织的知识,组织应确定运行过程所需的知识、以获得合格的产品好服务。这些知识应予以保,持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有,的知识确定如何获得更多的知识，并进行更新。,注,1,：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信,息。,注,2,：组织的知识可以基于：,a),内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教,训、得到和分享未形成文件的知识和经验，过程，产品和服务的改进结果）；,b),外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。,IATF16949:2016,条款,7.2 能力,组织应：,a)确定组织内从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所应具备的能力；,b)基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员所需能力；,c,）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；,d)保持适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。,注：适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作、或者招聘具备,能力的人员等。,IATF16949:2016,条款,7.2.1培训,组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事,影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在,满足顾客要求方面给予特别的关注。,7.2.1.1在职培训,对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，,包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的,工作人员。,IATF16949:2016,条款,7.2.3,内部审核员能力,组织应形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。组织应保持一份合格内部审核员名单。,质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：,a),了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；,b),了解适用的顾客特定要求；,c),了解,ISO9001,和,IATF16949,中适用的与审核范围有关的要求；,d),了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；,e),了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现；,另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（如,PFMEA,、控制计划，产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实。,f),每年执行组织规定的最小数量的审核；,g),保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：,ISO9001,、,IATF16949,、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。,IATF16949:2016,条款,7.2.4,第二方审核员能力,组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：,a),汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；,b),适用的顾客特定和组织特定要求；,c)ISO9001,和,IATF16949,中适用的与审核范围有关的要求；,e),与审核范围有关的适用的核心工具要求；,f),如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。,IATF16949:2016,条款,7.3,意识,组织应确保其控制范围内内,的,相关工作人员知晓：,a),质量方针,b),相关的质量目标,c),他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处,d),偏离质量管理体系要求的后果,7.3.1意识补充,组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高,质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。,组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质,量目标作出贡献。,7.3.2员工激励和授权,组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。,该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。,IATF16949:2016,条款,7.4 沟通,组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：,a)沟通什么,b)何时沟通,c)与谁沟通,d),如何沟通,e),有谁负责,IATF16949:2016,条款,7.5,形成文件的信息,7.5.1,总则,组织的质量管理体系应包括：,a),本标准要求的成文信息,b),组织确定的为确保质量管理体系有效性所需成文的信息；,注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，,取决于：,a),组织的规模、以及活动、过程、产品和服务,类型,；,b),过程,的复杂程度,及其相互作用；,c),人员的能力。,IATF16949:2016,条款,7.5.1.1质量管理体系文件,组织的质量管理体系应形成文件并包括：,a）质量手册，可以是系列文件；,b）过程及其相互作用；,c）形成文件的程序和记录；,d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,7.5.1.2质量手册,应建立和控制文件化的质量手册，可以使系列文件，以确定组织按策划的安排，符合第,7.5 条的要求。手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。,质量手册应包括以下：,a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；,b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用；,c）质量管理体系的过程之间的相互作用的描述，包括输入和输出。,d),一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件,。,IATF16949:2016,条款,7.5.2,编制和更新,在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：,a),标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）,b),形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；,c),评审和批准，以确保适宜性和充分性。,IATF16949:2016,条款,7.5.3 形成文件的信息的控制,7.5.3.1,应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：,a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；,b)予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）；,7.5.3.2,为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：,a)分发、,访问,、检索和使用；,b)存储和防护，包括保持可读性；,c)变更控制（如：版本控制）；,d)保留和处置。,对确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。,应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。,注：形成文件的信息的,“,访问,”,可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改,。,IATF16949:2016,条款,7.5.3.2.1记录的保存,组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。,注,：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。,IATF16949:2016,条款,7.5.3.2.2工程规范,组织应有一个过程,，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准,/,规范及相关修订的评审、分发和实施。,当工程,标准,规范更改导致产品设计更改时，请参见,ISO9001,第8,.3.,6条的要求,，当工程标准规范的变更的结果，在产品实现过程的,变化参见,ISO9001,第8,.5.6 和8.5.6.1 的要求,。,应当在收到工程标准,/,规范更改通知后,10,个工作日内完成评审。,注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如,FMEA,）等时，这些标准,/,规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。,IATF16949:2016,条款,8,运行,8.1,运行策划和控制,组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要所需的过程,(,见,4.4,），并实施第,6,章所确定的措施：,a),确定产品和服务的要求；,b),建立下列内容的准则；,1),过程。,2),产品和服务的接收。,c),确定符合产品和服务要求所需的资源；,d),按照准则实施过程控制；,e),在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；,1,）证实过程已经按策划进行；,2,）证明产品和服务符合要求；,策划的输出应适合组织的运行要求。,组织应控制策划的更改，评价非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。,组织应确保外包过程受控,（见 8.4）,。,IATF16949:2016,条款,8.,1,.1,运行,策划和控制补充,在进行产品实现策划时，应包括以下内容,：,a,）顾客产品要求和技术规范,；,b,）物流要求；,c）制造可行性；,d）项目计划（参阅第8.3.2）；,e）接收准则。,注：8.1c）所识别的资源是指针对产