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Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.1行业顾问战略咨询募投研究专家网络2023年4月中国肺癌早筛早诊行业蓝皮书中国肺癌早筛早诊行业蓝皮书China Insights ConsultancyCIC灼识咨询灼识咨询本文件提供的任何内容均系灼识咨询公司独有的高度机密性资料。未经灼识咨询公司事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、传播、出版、引用、改编本文件内容。Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.2全全球球前前十十大大肿肿瘤瘤类类型型的的发发病病人人数数在在2020年年合合计计达达到到1,218万万余余人人欧洲中国美国全全球球肿肿瘤瘤发发病病人人数数（千千人人）乳腺癌520结直肠癌肺癌204黑色素瘤膀胱癌前列腺癌肾癌胰腺癌胃癌子宫癌531478136473151140139130947514446448339347212121117112甲状腺癌肺癌乳腺癌胃癌结直肠癌肝癌脑瘤食管癌宫颈癌胰腺癌乳腺癌肺癌膀胱癌前列腺癌结直肠癌非霍奇金淋巴瘤黑色素瘤肾癌子宫癌白血病253228622101029681747061全全球球主主要要地地区区前前十十大大肿肿瘤瘤类类型型及及发发病病人人数数（2020年年）19,29321,85824,5892030E20202025E单位：千人前前十十大大肿肿瘤瘤发发病病人人数数2,2072,2611,8811,4141,089906604604586573肝癌食管癌肺癌乳腺癌胃癌前列腺癌结直肠癌宫颈癌甲状腺癌膀胱癌全全球球癌癌症症流流行行病病学学 资料来源：柳叶刀；美国癌症协会；日本国立癌症研究中心；灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.3中中国国整整体体癌癌症症五五年年生生存存率率不不及及美美国国和和日日本本，仍仍有有提提升升空空间间中中国国癌癌症症早早期期确确诊诊率率较较低低，五五年年生生存存率率相相比比美美国国、日日本本差差距距明明显显0102030405060708090100甲状腺癌84.3%乳腺癌83.2%卵巢癌41.8%结直肠癌57.6%胃癌35.9%食管癌29.7%肺癌 19.8%肝癌14.1%胰腺癌9.9%膀胱癌72.9%宫颈癌67.6%前列腺癌69.2%黑色素瘤49.6%中国美国日本晚期确诊5.0%85.0%日本55.0%15.0%45.0%中国美国95.0%早期确诊中中、美美、日日癌癌症症五五年年生生存存率率对对比比中中、美美、日日癌癌症症早早期期确确诊诊率率对对比比*与美国和日本相比，中国的早期诊断率明显落后，与与美美国国相相比比至至少少有有40%的的差差距距，还有很大的提升空间。关关键键分分析析以肝癌为例 资料来源：柳叶刀；美国癌症协会；日本国立癌症研究中心；灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.4肿肿瘤瘤早早筛筛早早诊诊指指在在肿肿瘤瘤进进展展早早期期及及之之前前进进行行筛筛查查和和诊诊断断，是是提提高高肿肿瘤瘤五五年年生生存存率率、减减轻轻肿肿瘤瘤负负担担的的有有效效方方式式之之一一 资料来源：WHO，灼识咨询肿肿瘤瘤早早筛筛与与伴伴随随诊诊断断、术术后后监监测测定定义义肿肿瘤瘤早早筛筛伴伴随随诊诊断断目目的的 早筛可以帮助定位能从治疗中获益的患者，提前获知肿瘤的发生和发展过程，以此来降降低低癌癌症症死死亡亡率率和将来得某种疾病的风险 伴随诊断主要用于辅助癌症诊治过程，尤其在应用靶向治疗的情况下需要借助伴随诊断实现个性化治疗阶阶段段目目标标人人群群 数数量量庞庞大大，覆盖所有癌症高危群体，以及虽然不在高危定义范围内但也有一定概率罹患癌症的人群 数量有限，主要针对已出现不适症状并赴院就诊的人群，对于许多早期但未有明显症状的患者无法起到帮助场场景景及及购购买买入入口口 在医院、体检中心等多多种种场场景景下下可可进进行行 在医院、体检中心、线上平台随随时时随随地地进进行行购购买买 场景局限于医院，且集中在大型三甲医院 大部分是入院就诊时在医院购买结结果果 不能直接诊断，但会给出分析报告，指出用户是否为高风险人群，帮帮助助用用户户做做出出下下一一步步决决策策 将已有诊断结果具体化与精细化，帮助医生进行对患者的个性化治疗方案设计、动态监测和预后异常细胞原位癌侵袭性癌癌症转移出出现现症症状状 伴伴随随诊诊断断*以乳腺癌早筛为例，20-80岁不同年龄段的女性均推荐进行不同方法的乳腺癌筛查*伴随诊断在出现症状之后进行，往往已是侵袭性阶段甚至癌症转移期，错过了最佳治疗时期*能够帮帮助助后后续续诊诊治治过过程程，提提高高疗疗效效*无法帮助癌症确诊提前异常细胞原位癌侵袭性癌癌症转移出出现现症症状状 早早检检Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.5另另一一方方面面，早早诊诊率率提提升升、五五年年生生存存率率改改善善的的同同时时，还还将将有有效效减减轻轻中中国国医医保保基基金金在在肿肿瘤瘤领领域域的的支支付付压压力力癌癌症症已已经经成成为为医医保保支支出出中中花花费费最最高高的的疾疾病病之之一一*:Li T.et al.(2017).Analysis of cost accounting and financing burden of tumor treatment in China,Health Economics Research.38(7),17-20.中中国国社社会会医医疗疗保保险险面面临临着着医医疗疗覆覆盖盖的的压压力力社社会会医医疗疗保保险险新新农农村村合合作作医医疗疗保保险险计计划划城城镇镇职职工工医医保保城城镇镇居居民民医医保保基基本本医医疗疗保保险险(BMI)随着2020年中国社会医疗保险计划的人口覆盖率超过95%，BMI基金流入24,850亿元，同比增长1.7%，低于2019年的10%，并从2015年的16%持续下降。此外，2018年，BMI账户的净增长率自2013年以来再次转为负值 考虑到人口老龄化以及由此导致的老年人医疗费用增加，以及意外的新冠肺炎情况，BMI基金有可能在未来消费超过收缴的金额20202017201514.0%13.0%20162018201916.0%13.0%12.0%16.0%14.0%13.0%10.0%12.0%1.7%0.9%收缴金额的同比增长率支出金额的同比增长率BMI基基金金盈盈余余（结结余余）/赤赤字字分分析析社社会会医医疗疗保保险险的的计计划划结结构构1239.0%7.5%9.6%10.5%13.0%21.0%癌症心血管疾病Others呼吸疾病生殖系统疾病消化道疾病 根据中国肿瘤治疗的花费核算和财政负担分析，癌症治疗医疗费用在医疗保险基金支出中占主要疾病费用的第二位 面对医疗保险基金的赤字压力，通过各种手段包括早期癌症检测来降低治疗成本至关重要中中国国医医疗疗保保险险基基金金支支出出前前五五位位的的疾疾病病*12有有望望通通过过减减少少癌癌症症支支出出部部分分来来减减少少中中国国医医疗疗保保险险基基金金的的压压力力 资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.6肺肺癌癌是是中中国国癌癌症症“头头号号杀杀手手”，整整体体生生存存率率提提升升空空间间巨巨大大 资料来源：Lancet,中国癌症杂志，灼识咨询肺肺癌癌是是人人类类健健康康的的重重大大威威胁胁，是是中中国国发发病病死死亡亡最最多多的的恶恶性性肿肿瘤瘤2026E20212016194.1258.5226.982.897.8113.6单位：万人42.7%43.9%全球肺癌发病人数中国肺癌发病人数中国占比65.7肺癌胃癌39.7结直肠癌乳腺癌肝癌82.828.940.819.638.933.630.67.2中国发病人数，2016中国死亡人数，201643.1%中中国国肺肺癌癌早早诊诊率率低低，生生存存情情况况不不容容乐乐观观肺癌单癌死亡占比27.2%23.8%17.3%I期43.7%IV期III期15.2%II期1 提高早期诊断率以提高生存率2 提高早期诊断率以降低治疗费用肺肺癌癌早早晚晚期期的的确确诊诊比比例例倒倒挂挂，整体生存情况不容乐观；与此同时，肺癌晚期治疗费用相比早期急剧上升，而预后急剧下降，提高早诊率是解题之道分期生存率来自Goldstraw et al,.The IASLC Lung Cancer Staging Project:Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming(Eighth)Edition of the TNM Classification for Lung Cancer.J Thorac Oncol.2016 Jan;11(1):39-51.单位：万人数据来自Zeng et al,.Disparities in stage at diagnosis for five common cancers in China:a multicentre,hospital-based,observational study.Lancet Public Health.2021 Dec;6(12):e877-e887.92%68%60%53%36%26%13%10%0%IBIIBIA1IVAIIAIIIAIIIBIIICIVBI期II期III期IV期肺癌分期5年生存率4.07.924.128.2I期IV期II期III期肺癌各期预估治疗费用（万人民币）肺癌各期治疗费用按照指南推荐的典型疾病分层相关治疗方式预估，仅包含手术/药物治疗花费，不包含住院费、门诊费等费用；具体预估逻辑详见报告P39中国分癌种发病及死亡数据来自Rongshou Zheng,Siwei Zhang,Hongmei Zeng,Shaoming Wang,Kexin Sun,Ru Chen,Li Li,Wenqiang Wei,Jie He,Cancer incidence and mortality in China,2016,Journal of the National Cancer Center,Volume 2,Issue 1,2022,Pages 1-9Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.720202025E20162023E104.0201720192022201820212024E278.22026E2027E2028E2029E2030E194.182.4100.9200.885.7284.8207.4258.5233.297.888.6214.091.6220.794.7226.9239.4245.7107.2251.9110.4113.6265.1116.9271.6120.1123.4126.7全球肺癌发病率中国肺癌发病率万人123 肺癌是全球及中国癌症的主要构成，其发病人数位列全球癌症发病人群第二位、中国癌症人群第一位，2021年，全球肺癌发病人数达到226.9万，中国肺癌发病人数达到97.8万，分别占同年全球及中国总癌症新发病例的11.5%和20.6%。在这其中，中国肺癌新发病人占全球肺癌新发病人的比例达由2016年的42.5%，上升至2021年的43.1%，并呈现继续上升的趋势，预计至2030年，中国肺癌新发病例占全球的比例将达到44.5%。在中国，对肺癌的控制已刻不容缓。中国肺癌患者中男性占据绝大部分，据统计，2016年中国男性肺癌患者占比达到66.4%，此外，城市人群的肺癌风险大于农村人群。在不同年龄组别中，40岁以下人群的肺癌发病率相对较低，在此之后便急剧增加，男性和女性的肺癌发病率在80至84岁年龄组达到最高峰。与不同组别发病率相似，肺癌死亡率同样在80至84岁达到最高峰，农村地区患者年龄标准化后的肺癌死亡率略高于城镇地区患者。此外，发病率和死亡率还存在区域上的差异，东北部最高，其次为中部、南部、北部、东部，西北部最低。肺癌早期通常无明显特征，到了晚期会出现多种症状，如皮肤增厚及色素沉着、horner综合征、皮肌炎、骨关节增生、小脑皮质病变等。在中国，超过60%的肺癌患者临床检出时已是晚期，而III期肺癌患者的五年生存率不足36%，IV期肺癌患者5年生存率低至6%，远远低于早期肺癌患者。2021年年中中国国肺肺癌癌发发病病人人群群约约97.8万万人人，是是中中国国第第一一大大癌癌症症，早早期期常常无无明明显显特特征征，超超60%的的患患者者在在临临床床检检出出时时已已经经是是晚晚期期中中国国肺肺癌癌人人数数不不断断增增高高，且且呈呈现现较较强强的的地地域域分分布布和和年年龄龄差差异异 资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.81234吸吸烟烟室室内内空空气气污污染染大大气气污污染染职职业业暴暴露露 过去30年中，随着中国工业化和城市化进程加快，大气污染程度也显著增加。大气污染可诱发多种疾病，中国每年有35万50万人因大气污染导致过早死亡。人体呼吸系统和外界大气直接相通，大气污染物中致癌物质可直接进入呼吸系统损害呼吸道上皮细胞，进而导致呼吸系统多种疾病的发生，甚至致癌。目前已有大量的流行病学研究证实了大气污染细颗粒物PM2.5和肺癌的强关联性，基于全球18个团队研究成果的综述显示，细颗粒物每增加10g/m3，肺癌的发病率增加9%；因此，世卫组织 国际癌症研究机构列出了已知会导致肺癌的几种物质，包括砷、铬、石棉、镍、镉、铍、氧化硅和柴油烟尘。长期暴露于致肺癌物质的工人肺癌发病率异常增高，且肺癌发病风险随着暴露时间增加而增加。据估计，约3%至4%的肺癌是由石棉接触引起的。随着职业防护意识的加强，越来越多的致肺癌物质正在被人们认识。在发达国家，较先进的设备和较完备的职业防护措施已使职业危害在很大程度 吸烟是肺癌的主要风险因素。中国有3.16亿烟民，7.4亿人遭受二手烟和三手烟暴露。大约85%90%的肺癌可归因于吸烟。美国学者将美国肺癌发病率和死亡率的下降主要归因于美国的烟草控制策略。香烟里面含有7000多种化学物质，几百种有害物质，明确的致癌物质有69种。肺癌的风险随每天吸食香烟包数和烟龄而增加。长期暴露于二手烟的非吸烟者患肺癌的相对风险也增加（RR=1.24）；其他研究也把吸烟作为中度危险因素（风险比HR=1.05）。下属的国际癌症研究机构已将大气污染细颗粒物PM2.5列为肺癌的类致癌物。除大气污染外，室内空气污染与肺癌的发病有重要关系。中国女性的吸烟率低于某些欧洲国家，但中国女性的肺癌发病率（20.4/10万人）却高于这些欧洲国家，其主要原因可能是中国妇女长期处于使用通风不佳的煤炉所造成的室内空气污染环境中。在中国经济不发达的地区，暴露于室内燃煤的人群比例较高。研究者对云南省宣威市肺癌高发的原因进行探究，结果显示该地区肺癌的高发病率与烟煤燃烧排放物中含有多环芳烃类化合物具有明显因果关系。上得到控制。但作为发展中国家，尤其在中国一些经济欠发达地区，职业防护意识低，劳动保护力度还很薄弱，处于煤矿、加工产业及建筑业等行业的职业伤害仍屡见不鲜。肺肺癌癌的的高高危危因因素素吸吸烟烟、大大气气污污染染、室室内内空空气气污污染染以以及及职职业业暴暴露露是是肺肺癌癌最最重重要要的的4个个危危险险因因素素控控烟烟禁禁烟烟，减减少少大大气气污污染染，降降低低室室内内空空气气污污染染，避避免免职职业业暴暴露露是是防防治治肺肺癌癌的的有有效效途途径径 资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.9手术、医疗耗材和器械费用总和约4万万人人民民币币，其中医保负担约50%100%92%68%60%53%36%26%10%0%不不同同时时期期肺肺癌癌五五年年生生存存率率*治治疗疗方方式式标准操作程序包括支气管治疗(电凝术、冷冻手术、PDT)和外科手术(肺段切除术或楔形切除术)。肺功能较弱的患者可以选择化疗主要手术治疗(肺叶切除术、肺段切除术或楔形切除术、袖状切除术)能够完全切除肿瘤的病人不需要辅助治疗手术(更可能考虑肺切除和胸壁切除)建议化疗对无法进行手术的患者进行放射治疗放疗、化疗和其他辅助治疗。其肿瘤在III期成功缩小的患者可以进行分割手术合适的患者可以进行靶向治疗、免疫治疗和血管生成抑制剂。0期期：气气道道内内发发现现异异常常细细胞胞I期期：癌癌症症形形成成II期期：癌癌细细胞胞扩扩散散III期期：扩扩散散至至淋淋巴巴结结IV期期：晚晚期期癌癌症症原位癌气道癌症体积小仅侵犯单个肺叶2a期有两种定义：1.原位癌大小3-5cm宽。并扩散至周围淋巴结。2.原位癌大小5-7cm，并无扩散。2b期有两种定义：1.原位癌大小5-7cm宽。仅扩散至周围淋巴结。2.原位癌宽度大于7cm，并无扩散。3a期：沿着与主瘤同侧的气管扩散到淋巴结3a期：沿着主要肿瘤对面的气管扩散到淋巴结4期：肿瘤细胞扩散至对侧肺，或者其他组织器官如脑、肝脏、骨组织等等。肺肺癌癌的的发发展展从从早早期期的的气气道道异异常常细细胞胞到到晚晚期期肿肿瘤瘤细细胞胞扩扩散散，各各期期五五年年生生存存率率不不断断下下降降早早期期肺肺癌癌以以手手术术方方式式为为主主，晚晚期期肺肺癌癌主主要要通通过过放放疗疗、化化疗疗、靶靶向向治治疗疗、免免疫疫治治疗疗等等方方式式治治疗疗 资料来源：CSCO,NCCN,灼识咨询总总治治疗疗费费用用预预估估各各分分期期肺肺癌癌进进展展图图示示手术和术后辅助治疗药物共共7.9万万人人民民币币，其中医保负担手术50%，辅助治疗药物多为乙类医保药物，则医保负担70%全身系统性治疗，包括免疫治疗和靶向治疗联合治疗手术和术后辅助治疗药物共24.1万万人人民民币币，其中医保负担手术50%，辅助治疗药物多为乙类医保药物，则医保负担70%IV期一般不可手术，若仅进行系统性全身靶向治疗，则花花费费共共28.2万万人人民民币币Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.10非小细胞肺癌早期适合手术的患者:解剖性肺叶切除+肺门-纵隔淋巴结清扫不适合手术的病人:立体定向放射治疗晚期(EGFR阳性)一一线线治治疗疗后后续续治治疗疗首首选选方方案案其其他他方方案案在在特特定定情情况况下下适适用用奥西替尼阿法替尼、达科替尼、厄洛替尼、拉米夫定、吉非替尼、贝伐单抗厄洛替尼，贝伐单抗阿法替尼、西妥昔单抗、达科替尼、厄洛替尼、贝伐单抗、拉米夫定、吉非替尼、奥西替尼晚期(ALK阳性)阿来替尼色瑞替尼克唑替尼阿来替尼，布里替尼，塞替尼、克唑替尼、洛替尼晚期(ROS1阳性)克唑替尼，恩曲替尼色瑞替尼晚期(BRAF V600E 阳性)达拉菲尼，曲马替尼达拉菲尼，维莫非尼晚期(MET14阳性)卡马替尼克唑替尼晚期(RET阳性)普拉替尼，塞尔帕替尼卡博替尼，范得他尼晚期(NTRK阳性)凡德他尼，恩区替尼当当前前药药物物治治疗疗的的痛痛点点：免疫疗法和免疫检查点抑制剂，包括PD-1和PD-L1抑制剂已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗前景。尽管有显著的临床改善，但由于原发性或继发性耐药性的演变，大多数患者最终对ICI疗法没有反应。目前仍然缺乏证明IO治疗进展后的治疗策略的前瞻性临床研究。关于靶向治疗，尽管用酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者最初表现出良好的疗效，但最终会由于长期给药而导致疾病进展。晚期80%20%肺肺癌癌的的发发展展从从早早期期的的气气道道异异常常细细胞胞到到晚晚期期肿肿瘤瘤细细胞胞扩扩散散，各各期期五五年年生生存存率率不不断断下下降降早早期期非非小小细细胞胞肺肺癌癌以以手手术术方方式式为为主主，晚晚期期将将根根据据伴伴随随诊诊断断结结果果决决定定用用药药 资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.11小细胞肺癌局限期扩散期首首选选疗疗法法辅辅助助疗疗法法首首选选方方案案其其他他治治疗疗方方案案首首选选方方案案其其他他治治疗疗方方案案顺铂+依托泊苷卡铂+依托泊苷；顺铂+依托泊苷顺铂+依托泊苷卡铂+依托泊苷；顺铂+依托泊苷首首选选疗疗法法首首选选方方案案其其他他治治疗疗方方案案顺铂/卡铂+依托泊苷+阿替利珠单抗+度伐利尤单抗顺铂/卡铂+依托泊苷；顺铂/卡铂+伊立替康后后续续疗疗法法首首选选方方案案其其他他方方案案芦比替定+拓扑替康帕博利珠单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康、替莫唑胺、环磷酰胺、阿霉素、长春瑞滨、吉西他滨、苯达莫司汀、尼福韦单抗当当前前药药物物治治疗疗的的痛痛点点：铂(顺铂或卡铂)和依托泊苷或伊立替康为基础的方案是小细胞肺癌一线治疗的主体。在过去的二十年里，几乎没有新的针对广泛期患者的小细胞肺癌治疗方法。最近，免疫疗法被发现是小细胞肺癌的潜在疗法。阿特丽珠单抗在临床试验中取得了非常积极的结果，改善了OS和PFS，与对照组的严重AE发生率相当。对于一线铂类化疗失败的小细胞肺癌患者，纳武利尤单抗单独或联合CTLA-4抑制剂伊匹单抗的应答率仅为20%，但应答非常持久，里程碑式的生存分析令人印象深刻。那么纳武利尤单抗单药治疗已经在2018年8月被FDA批准用于SCLC三线治疗。在三线临床试验中，帕博利珠单抗具有令人兴奋的治疗效果和高应答率。帕博利珠单抗于2019年6月获得FDA加速批准，作为三线单药治疗。虽然这些三线批准对以前没有接受过免疫治疗的患者很重要，但小细胞肺癌的损耗率很高，只有一小部分患者能够接受三线治疗。同样，阿特丽珠单抗已于2018年12月获得FDA的优先审查，当与化疗结合时，它显示出改善的OS和PFS。70%30%肺肺癌癌的的发发展展从从早早期期的的气气道道异异常常细细胞胞到到晚晚期期肿肿瘤瘤细细胞胞扩扩散散，各各期期五五年年生生存存率率不不断断下下降降小小细细胞胞肺肺癌癌局局限限期期的的治治疗疗药药物物均均为为化化疗疗药药物物扩扩散散期期引引入入了了免免疫疫检检查查点点抑抑制制剂剂等等生生物物药药 资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.12根根据据非非小小细细胞胞肺肺癌癌（NSCLC）诊诊疗疗指指南南，预预计计IV期期治治疗疗花花费费是是I期期治治疗疗花花费费的的7倍倍癌癌症症分分期期具具体体分分期期假假设设治治疗疗分分层层假假设设具具体体治治疗疗方方案案治治疗疗费费用用拆拆分分#总治疗花费（元）分项治疗费用医保报销比例医保支付患者支付手术治疗 化疗/辅助治疗药物一线药物二线药物三线药物后线药物手术药物费用I期IA期NSCLC可手术术后切缘阴性解剖性肺切除40,00040,00050%70%20,00020,000II期IIB期NSCLC可手术术后切缘阴性EGFR突变阳性解剖性肺切除+吉非替尼辅助治疗179,00040,00039,00050%70%48,00032,000III期IIIB期NSCLC可手术EGFR突变阳性解剖性肺切除+奥希替尼辅助治疗2241,00040,000201,00050%70%160,00080,000IV期IV期驱动基因阳性NSCLCEGFR突变阳性T790M阳性PS=2生存60个月一线使用吉非替尼治疗，二线使用奥希替尼治疗，三线使用安罗替尼治疗，后线使用联合治疗（培美曲塞、替雷利珠单抗及多西他赛）3282,000不可手术N/A16,00061,00039,000166,000N/A70%200,00082,000IV期IV期无驱动基因、非鳞癌NSCLCPS=01PD-L1 TC 50%一线使用阿替利珠单抗单药，二线使用替雷利珠单抗单药，三线使用纳武利尤单抗单药4540,000不可手术260,000（不考虑赠药）50,000230,000（不考虑赠药）阿替利珠、纳武利尤单抗未纳入国家医保目录替雷利珠单抗医保支付70%35,000510,000*总体假设：患者身高170cm，体重60kg，体表面积计算采用许文生氏公式；EGFR为亚洲人群最广泛阳性突变（40%50%）；各乙类医保药物价格已采用纳入医保后的单价，用法用量参考各药物说明书及临床试验；1.吉非替尼辅助治疗IIA期NSCLC（EGFR+），治疗持续时间2年；2.奥希替尼辅助治疗IIIB期NSCLC（EGFR+），治疗持续时间3年；3.吉非替尼一线治疗IV期NSCLC（EGFR+，T790M+）IPASS研究mPFS 9.5个月，奥希替尼二线治疗AURA研究，mPFS 11个月；安罗替尼三线治疗，mPFS 9.5个月；培美曲塞化疗6个疗程；替雷利珠单抗治疗 mPFS 17.2个月，多西他赛化疗6.5个月；最终实现IV期患者生存5年（60个月）；4.一线阿替利珠治疗mPFS 8.1个月，二线替雷利珠治疗 mPFS 17.2个月，三线纳武利尤治疗 OS 12.29个月，总生存期共 37.6个月肺肺癌癌由由I期期进进展展到到IV期期，其其治治疗疗方方案案总总费费用用逐逐步步递递增增，医医保保负负担担逐逐渐渐提提升升 资料来源：CSCO非小细胞诊疗指南2022；B期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南（2021版）；中国肺癌杂志；灼识咨询#可能存在舍入误差Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.13肺肺癌癌早早发发现现、早早治治疗疗可可带带来来医医保保基基金金巨巨大大收收益益，提提高高医医保保资资源源利利用用效效率率肺肺癌癌早早诊诊早早筛筛将将为为医医保保基基金金带带来来近近四四百百五五十十亿亿释释放放空空间间*注：假设各分期患者依从所有治疗，可被提前诊断的IV期患者中50%提前到I期确诊、各25%提前到II期、III期确诊，以此计算医保在中国所有肺癌患者上的理论总支出；若有更高比例的IV期患者可以被提前诊断，则理论医保支出的节省将超过445.8亿2.03.28.08.52.04.716.119.724.1I期II期7.9III期IV期4.028.2自负费用/人医保支出/人解剖性肺切除解剖性肺切除以及吉非替尼辅助治疗解剖性肺切除以及奥希替尼辅助治疗系统性全身治疗阿替利珠单抗替雷利珠单抗纳武利尤单抗肺肺癌癌各各期期治治疗疗方方式式以以及及每每个个患患者者治治疗疗费费用用，万万元元#圣圣美美肺肺结结节节风风险险管管理理服服务务将将有有效效提提升升肺肺癌癌早早诊诊率率，助助力力医医保保基基金金释释放放空空间间，提提高高医医保保基基金金使使用用效效率率医医保保在在中中国国所所有有肺肺癌癌患患者者的的理理论论总总支支出出*，亿亿元元 资料来源：灼识咨询#可能存在舍入误差43.7%(现现状状)IV期期确确诊诊比比例例，%20.0%30.0%医医保保节节省省313.6亿亿医医保保节节省省181.3亿亿10.0%早早诊诊率率越越高高，医医保保基基金金资资金金释释放放空空间间越越大大医医保保节节省省445.8亿亿IV期期占占比比30%1321.5亿亿1140.3亿亿1008.0亿亿875.7亿亿IV期期占占比比20%IV期期占占比比10%Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.1415.0%85.0%LDCT检查阳性LDCT检查阴性肺肺癌癌筛筛查查指指南南推推荐荐筛筛查查手手段段筛筛查查年年龄龄区区间间筛筛查查高高危危因因素素早期肺癌诊断专家共识（2023年版）低低剂剂量量螺螺旋旋CT年年龄龄4080岁岁1.累计吸烟年包数20包年2.环境或职业暴露3.一级亲属肺癌家族史4.合并慢阻肺、弥漫性肺纤维化或陈旧性肺结核5.既往恶性肿瘤史6.长期中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）低低剂剂量量螺螺旋旋CT年龄45岁1.吸烟或二手烟或环境油烟吸入史2.职业致癌物质暴露史3.个人及直系亲属肿瘤史4.慢性肺部疾病史中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）低低剂剂量量螺螺旋旋CT年龄50岁1.吸烟年包数30或被动吸烟20年2.患有COPD3.至少1年职业暴露史4.有FDR确诊肺癌（FDR指父母、子女及兄弟姐妹）肺癌筛查与管理中国专家共识（2019年版）低低剂剂量量螺螺旋旋CT年龄40岁1.吸烟400年支（20包年），戒烟15年2.有环境或高危职业暴露史3.合并COPD、弥漫性肺纤维化或既往有肺结核病史者4.既往罹患恶性肿瘤或有肺癌家族史者肺结节诊治中国专家共识（2018年版）低低剂剂量量螺螺旋旋CTNCCN Guidelines:Lung Cancer Screening,Version 1.2022 Low-dose CT年龄50岁1.20 pack-years history of smoking 由于LDCT的检查结果需要由医师依据诊疗经验进行阅片判断，可能出现阅片判断结节假阳性的情况，给患者带来心心理理负负担担和和不不必必要要的的进进一一步步影影像像学学复复查查以以及及组组织织学学检检查查 虽然低剂量螺旋CT的辐射量已经相比常规CT显著降低，但每年接收LDCT筛查累积的辐射量仍仍有有可可能能诱诱发发肺肺癌癌 由于LDCT假阳性率较高，可能导致医师错误地建议患者进行有创检查，由由此此带带来来后后续续的的过过度度诊诊断断和和治治疗疗虽虽然然LDCT是是国国内内外外一一致致推推荐荐的的肺肺癌癌筛筛查查手手段段，肺肺结结节节检检出出后后的的良良恶恶性性评评估估面面临临挑挑战战 资料来源：灼识咨询LDCT检检查查的的假假阳阳性性率率高高，有有辐辐射射危危害害及及过过度度诊诊断断和和过过度度治治疗疗的的风风险险国国内内外外多多个个指指南南一一致致推推荐荐LDCT筛筛查查作作为为唯唯一一的的肺肺癌癌筛筛查查手手段段LDCT检检出出肺肺结结节节，良良恶恶性性判判断断带带来来挑挑战战96.4%3.6%肺癌确诊比例良性非钙化结节在所有LDCT发现的肺部结节中，真正肺癌占比仅为3.6%，提示LDCT后仍需更准确的检测方法Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.15肺肺癌癌早早诊诊早早治治管管理理详详细细流流程程*筛筛查查目目标标人人群群年龄45岁，且有一项额外的危险因素，其中高危人群为年龄50岁，吸烟量大于等于20包年，戒烟15年危危险险因因素素：吸烟史，二手烟或环境油烟吸入史，职业致癌物质暴露史，个人肿瘤史，直系亲属肺癌家族史，慢性肺部疾病史（COPD，肺结节或肺纤维化）低低剂剂量量螺螺旋旋CT基基线线筛筛查查，遵遵循循LDCT操操作作规规范范以以及及阅阅片片规规范范NS8 mm S/PS8 mm实性结节建议行PET-CT定定期期随随访访：比较结节的外部结构和内部特征，但要保证每次检查的检查方式一致以供对比LDCT工工作作流流程程、阅阅片片规规范范以以及及检检查查结结局局概概览览LDCT机机型型选选择择：建议使用16排及以上的多排螺旋CTLDCT筛筛查查要要求求较较强强的的操操作作规规范范性性和和较较丰丰富富的的临临床床经经验验，检检查查结结局局可可分分为为磨磨玻玻璃璃结结节节、部部分分实实性性结结节节和和实实性性结结节节3种种LDCT操操作作要要点点：受检者仰卧，双手上举，采取吸气末单次屏气扫描LDCT扫扫描描参参数数：螺旋扫描模式下选用最短扫描时间阅阅片片规规范范：建议采用多平面重组MPR及最大密度投影阅片，多方位显示肺结节形态学特征结结节节记记录录规规范范：使用平均直径，标注清晰，给出随诊建议和具体时间间隔，并在随诊时测量体积计算结节倍增时间；记录其他异常发现12312LDCT操操作作规规范范LDCT结结节节记记录录分分析析和和阅阅片片规规范范LDCT操操作作LDCT结结节节记记录录和和阅阅片片LDCT检检查查结结局局概概览览123 资料来源：灼识咨询Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.17肺癌高危人群其他中中国国肺肺癌癌早早筛筛LDCT参参与与现现状状万人22%78%36%64%15%85%96.4%3.6%II期I期14.9(15.2%)16.9(17.3%)23.3(23.8%)42.7(43.7%)确诊分期III期IV期40-80岁人群中的肺癌高危人群肺癌高危人群中参与LDCT筛查的人群参与LDCT筛查的人群中肺结节检出率肺结节阳性人群中肺癌确诊比例LDCT筛查参与人群其他肺结节阳性比例其他肺癌确诊比例良性非钙化结节肺癌确诊分期 根据NCCN2019年出版的最新肺癌筛查指南，吸吸烟烟是是肺肺癌癌的的头头号号危危险险因因素素。2022年中华医学会出版的肺癌临床诊疗指南，吸烟可显著增加肺癌的发病风险。指南建议吸烟量大于等于20包年数的人群进行肺癌筛查。根据WHO和中国疾控中心2019年发布的全球成人烟草调查，18岁之前已经开始每天吸烟的每日吸烟者比例达22.2%。40-80岁人群中的该部分人群是指南推荐进行肺癌筛查的目标人群，肺癌筛查的主要手段为LDCT检查。根据中国城市癌症早诊早治项目（2013-2017，268万人参与）及北京（2014-2019，8万人参与）、河南（2013-2017，3万高危人群）各地区城市癌症早诊早治项目肺癌筛查专项报告的临床筛查参与情况，LDCT筛查的参与率达35%45%。然而，LDCT筛查的经济性和收益报告建立在参与率高达95%的基础上，中国LDCT参与率还有较大提升空间12312 LDCT检查简单，便捷，但是仍有准确度不够的问题。3中中国国肺肺癌癌高高危危人人群群基基数数庞庞大大，其其中中约约35%的的人人群群参参与与了了LDCT筛筛查查 资料来源：NCCN肺癌筛查指南，中国疾控中心，Lancet Public Health，灼识咨询1.45亿人*5,205万人781万人28万人*:1.45亿人包含40岁至80岁肺癌高危群体1.43亿人，以及年新发癌症关联家属人群（195万人）Copyright 2023 China Insights Consultancy.All rights reserved.18虽虽然然中中国国目目前前LDCT参参与与率率较较低低，但但随随着着国国家家癌癌症症防防治治行行动动的的推推进进，LDCT参参与与率率提提升升空空间间巨巨大大肺肺癌癌高高危危人人群群LDCT筛筛查查参参与与率率距距离离55%的的目目标标仍仍有有较较大大提提升升空空间间37%辽宁52%24%北京浙江安徽重庆乌鲁木齐辽宁农村地区目标筛查率52%41%30%13%55%中国高危人群肺癌LDCT筛查依从率农村地区LDCT筛查依从率健康中国行动目标，202258%60%61%53%韩国美国英国美国海外高危人群肺癌LDCT筛查率社会经济地位低的吸烟者LDCT筛查率根据中国农村地区铺开癌症早诊早治项目的经验，2012年年，“城城市市癌癌症症早早诊诊早早治治项项目目”正正式式纳纳入入了了国国家家重重大大公公共共卫卫生生服服务务项项目目，在城市地区开展了包括肺癌在内的五大类癌症的筛查和早诊早治工作。“城市癌症早诊早治项目”各省报告的实践结果研究显示，北京和浙江城市的肺癌高危人群的LDCT筛查率超过了50%，但但大大部部分分城城市市的的调调查查结结果果显显示示肺肺癌癌高高危危人人群群LDCT筛筛查查参参与与率率低低于于50%，较较低低的的水水平平为为10%30%（辽辽宁