2023年医疗器械及供应链年度创新白皮书.pdf

12前言前言过去的 2023 是持续震荡的一年，全球医疗科技 IPO 都面临挑战，但医疗技术行业在压力之下重塑。为应对资本寒冬和 IPO 审核收紧带来的压力，国内创新医疗器械企业更加注重商业化。2023年也是行业去伪求真的一年。当共识性、确定性的机会减少，资本收紧不再追逐热门风口，而是下潜洞察细分领域蓝海机会。尽管存在挑战，但是在 2023 年医疗器械市场仍然存在亮点。国内创新医疗器械企业商业化加速，56 款创新医疗器械产品获批，出海成为关键词；集采降价趋于温和，推动国内医疗器械产品结构调整；大型医疗器械配置政策落地，配置标准放宽市场容量增加；医疗器械上游多个关键技术突破，国产替代走向深水区；消费医疗成为创新高地，医疗科技正在探索更大空间；材料技术创新成为关键；产业投资者出资增多赋能医疗科技创新；跨国医疗器械企业加大本土化投入。长远来看，国内企业在长期竞争中存在巨大机会。对于国产医疗器械的竞争来说，短期速度为王，长期产品力、平台迭代能力及成本控制能力决定未来。3正文目录正文目录前言.2图表目录.5第一章 数说 2023 行业迎重构时刻.81.1 融资：全球医疗融资遇冷.81.2 IPO：全球医疗科技 IPO 放缓，北交所提供新机会.141.3 政策风向：从审批数据观产业趋势.17第二章 医疗器械细分领域创新赛道解读.242.1 心血管：集采后新生，两大发展主线并行.242.2 眼科：消费市场广阔，眼科赛道仍吸睛.322.3 听力：消费医疗口腔眼科竞争激烈，听力赛道正低调崛起.372.4 手术机器人：政策推动市场扩容，骨科市场释放积极信号.372.5 生物材料&再生医学：再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量432.6 神经&外周介入：潮水退去后，差异化产品获得丰收.462.7 体外诊断：行业回归发展常态，创新技术迎来发展窗口期.472.8 微创外科：微创外科迈入战国时代.502.9 医学影像：配置证政策推动市场增长，上游核心零部件逐渐突破.542.10 显微外科：精密制造壁垒高，多个产品国产仍空白.552023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例.56第三章 2023 医疗器械及供应链创新案例解读.59佗道医疗：首推骨科超融合系统，以“机器人+术中影像”一体化实现控制和数据的全面互通.59科创医疗：显微外科龙头，填补多个国产空白.61海信医疗：引领超声+AI 技术革命，填补国产高端超声空白.63德晋医疗：首个国产经导管二尖瓣夹系统获批，开创中国结构性心脏病介入治疗新境界.65元化智能：专注于专科手术机器人的研发与制造，首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业化.67悦唯医疗：人工智能 SYNTAX 赋能冠心病精准诊疗.69安速康：新一代无主机超声刀，突破 30 年来传统设计.71瑞派医疗：国产内窥镜独角兽，领跑一次性内窥镜赛道.73海迈医疗：人体细胞“造”血管，突破组织工程血管体外培养标准化量产难题.754衔微医疗：第三代双臂眼底手术机器人，辅助医生完成高精度复杂手术.77暖阳医疗：原创自主研发带来突破性创新，引领神经介入产品迭代.79诺辉健康：领航肿瘤早筛，核心产品加速放量业绩高速增长.81美呀医疗：精准导航技术引领口腔种植手术新纪元.83博音听力：数字化闭环，构筑全生命周期听力健康生态.855图表目录图表目录图表 1 2019-2023 年 11 月 30 日创新医疗器械私募数（单位：起）不含体外诊断事件.9图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布.10图表 3 2022&2023 年体外诊断领域 top12 细分领域融资事件.11图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023.12图表 5 2023 年医疗器械领域部分大额融资事件.13图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资.14图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化.15图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司（截止交易日：2023 年 11 月 8 日）.16图表 9 2023 年进入创新医疗器械特别审查通道名单.17图表 10 2023 年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布.19图表 11 2023 进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布.20图表 12“十四五”大型医用设备配置规划数.21图表 13 2023 年心血管细分领域融资情况.24图表 14 2023 心血管领域部分获批创新医疗器械.25图表 15 2023 年结构性心脏病领域部分融资事件.26图表 16 2023 年 ICE 领域融资事件.30图表 17 中国市场已获批植入式心室辅助系统.31图表 18 2023 年眼科赛道部分融资事件.32图表 19 眼科器械分类.33图表 20 眼视光防控产品四大评价维度.34图表 21 2023 年手术机器人领域部分融资.38图表 22 达芬奇手术机器人主要应用术式.39图表 23 2023 年生物材料与再生医学领域部分融资事件.44图表 24 组织修复膜分布领域.44图表 25 2023 年生物材料领域获批创新产品.45图表 26 2023 年外周介入领域部分融资事件.47图表 27 2023 年内窥镜领域部分融资事件.51图表 28 内窥镜发展三大阶段.52图表 29 全球不同内窥镜诊疗例次与一次性化可渗透率.53图表 30 影像器械核心零部件.55图表 31 2023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例.56图表 32 Hyper-fusion 超融合骨科机器人产品特点.606图表 33 科创医疗四大技术平台.62图表 34 海信远程超声系统产品特点.64图表 35 全球进度领先的经股静脉 TEER 产品对比.66图表 36 元化智能发展大事记.67图表 37 锟铻全骨科手术机器人在关节置换手术中功能与优势.68图表 38 安速度康产品创新点.72图表 39 一次性内窥镜行业壁垒与瑞派医疗创新技术.73图表 40 瑞派医疗一次性电子内窥镜整体解决方案.74图表 41 暖阳医疗已获批产品.79图表 42 血流导向装置核心参数与 YonFlow特点.80图表 43 诺辉健康产品管线.82图表 44 美呀医疗技术创新点.83图表 45 博音听力商业模式优势解析.8578第一章第一章 数说数说 2023 行业迎重构时刻行业迎重构时刻1.11.1 融资：全球医疗融资遇冷融资：全球医疗融资遇冷洞察一：融资事件大幅回落，医疗器械更耐寒洞察一：融资事件大幅回落，医疗器械更耐寒20232023 年创新医疗器械投融资年创新医疗器械投融资事件数量下滑事件数量下滑。截至 2023 年 11 月 30 日，国内医疗器械融资事件447 起，其中体外诊断领域融资事件 104 起，相比于 2022 年医疗器械行业 591 起融资事件有所下降。医疗器械投融资下降与全球医疗健康行业投融资风向一致。全球医疗健康投融资行业正经历第五次的震荡期，在历史上，每一次震荡会持续两三年。在全球资本寒冬背景下，国内医疗器械行业仍然有超 400 起融资，彰显了行业韧性，虽然估值上涨空间有限，但头部企业仍然能够获得融资。医疗器械企业耐寒能力更强医疗器械企业耐寒能力更强。医疗器械行业特征决定了相比于 Biotech 企业，医疗器械资本投入体量更小，研发周期更短，产品更易商业化，加上多数公司多管线布局特征，总的来看创新医疗器械抵御风险能力更强，耐寒能力更强。这意味能够加速商业化拥有正向现金流的企业在下行周期中御寒能力更强。20232023 年医疗器械投融资市场的年医疗器械投融资市场的“寒冬寒冬”受到多种因素叠加影响。受到多种因素叠加影响。从全球大环境来看，一系列不确定事件导致全球资金供给端避险收缩；国内医疗创新投融资市场由二级市场结构变化带来的市场红利渐渐见底，国内医疗器械融资正迈入新周期；产业端，政策鼓励背景下国内医疗器械创新力量喷涌，多个产品实现国产替代，随着国产替代率提升，新的创新主体培育需要一定时间和周期。另一方面，底层创新的缺乏导致行业同质化严重，支付体系的单一化导致议价权缺失，整体行业的利润空间被大幅缩减，也给医疗器械投融资造成影响。9图表 1 2019-2023 年 11 月 30 日创新医疗器械私募数（单位：起）不含体外诊断事件1数据来源：动脉橙数据库，公开资料洞察二：热门赛道更多元，资本挖掘细分小蓝海机会洞察二：热门赛道更多元，资本挖掘细分小蓝海机会医疗器械投融资事件下滑医疗器械投融资事件下滑，但获得融资的赛道更加多元但获得融资的赛道更加多元。2023 年获得融资的赛道更为分散。2022年融资额 TOP3 赛道占据全年总融资额的 34%，2023 年融资额 top3 赛道占到全年总融资事件的 24%。相比于过去医疗器械融资主要集中在心血管疾病、手术机器人、影像领域，2023 年涌现了更多创新赛道，例如再生材料、微球、上游材料、空间组学等。2023 年医疗器械投资不再追逐确定性的共识机会，更多深耕产业和技术变革机会。热门大赛道中的细分蓝海小赛道受到关注。即使在热门赛道，2023 年获得细分领域也更加多样。在心血管领域，2022 年融资主题包括电生理、心室辅助装置。2023 年投资聚焦心腔内超声（ICE）、组织工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手术机器人领域 2023 年也出现了显微外科手术机器人、模块化腹腔镜手术机器人等新的细分领域。12023 年创新医疗器械投融资数据截止 2023 年 11 月 30 日。10图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布数据来源：蛋壳研究院；公开资料11图表 3 2022&2023 年体外诊断领域 top12 细分领域融资事件数据来源：蛋壳研究院、公开资料洞察三：早期融资占比超过洞察三：早期融资占比超过 50%50%，早期投资者数量减少早期投资者数量减少“投早投小投早投小”依然是一级市场投资机构的共识依然是一级市场投资机构的共识。从融资事件来看，2023 年医疗器械融资 A 轮及以前融资占比超过 50%。2022 年，医疗器械行业融资事件中 A 轮及以前占比达到 67%。2023年融资事件中频繁出现天使+、天使+、Pre-A、Pre-A+、A+、A+等“拆分式”融资的现象，同一轮融资周期拉长。拆分式融资频繁出现背后原因包括业务或产品尚未到达一定里程碑，且此前融到的资金不足以推动达到下个里程碑，反映了 2023 年医疗器械融资估值上涨有限。12图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023数据来源：动脉橙数据库洞察四：国资具备深口袋，产业投资战略布局洞察四：国资具备深口袋，产业投资战略布局共有 339 家投资机构出手投资医疗器械赛道，相比 2022 年的 616 家相比，投资机构在投资医疗器械企业方面更加谨慎。从出资方来看，2023 年在早期投资中出手较多机构多为国资背景机构和产业投资方。政府类基金在经济发展中发挥的作用越来越重要，已经成为产业、投资、科技转化中的重要组织渠道和运作主体。CVCCVC 战略投资新赛道，成为活跃力量。战略投资新赛道，成为活跃力量。2023，包括迈瑞、九安、鱼跃多家医疗上市企业选择出资做 LP，对于医疗上市企业来说，单一细分领域天花板有限，成为细分领域龙头后往往需要找到第二增长曲线，投资并购可以帮助上市企业找到潜在的机会。更多 CVC 成为产业投资活跃力量，将成熟的生态企业资源嫁接到早期创新型项目上，助力产业蓬勃发展。洞察五：大额融资数量收缩，国内外融资热点一致洞察五：大额融资数量收缩，国内外融资热点一致2023 年超 20 家企业获得超数亿融资。2022 年超过 40 家企业获得超数亿元融资。大额融资数量缩减。2022 年心血管、口腔、机器人、内窥镜、脑科学等多个细分赛道都诞生了 3-5 起数亿元融资，2023 年多个细分领域的大额融资更为稀缺。2023 年大额融资主要集中在心血管、手术机器人、基因测序仪、CDMO 等赛道。13图表 5 2023 年医疗器械领域部分大额融资事件数据来源：动脉橙数据库14手术机器人手术机器人、人工心脏人工心脏、伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注。手术机器人仍然是最受关注的赛道。多家分体式模块化手术机器人在国内外同时获得大额融资；研发经自然腔道介入手术机器人的企业 Noah Medical 获得大额融资，多家领先机构押注。心衰领域两家企业融资金额领先，其中以色列公司 Magenta Medical 获得奥博资本投资，开发更小尺寸的人工心脏；BioVentrix 开发了无创心室强化（LIVE）疗法，利用心肌微锚植入物重建扩张的左心室，帮助强健心室。此外，AI 辅助无创诊断心血管疾病、神经调控、仿生胰腺、电生理 PFA、神经介入也诞生大额融资。在 AI 诊断、电生理 PFA 消融、神经介入等赛道，国内在过去几年曾密集融资，2023 年融资事件减少，海外市场企业融资周期更长，国内市场内卷程度更高，对于企业成长速度、爆发力要求更高。图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资1.21.2 IPOIPO：全球医疗科技：全球医疗科技 IPOIPO 放缓，北交所提供新机会放缓，北交所提供新机会洞察六：洞察六：IPOIPO 缩减，大量资金堆积在后期项目中缩减，大量资金堆积在后期项目中全球范围内全球范围内 IPOIPO 数量大幅缩减。数量大幅缩减。在全球市场，创新医疗器械 IPO 遭遇逆风，医疗科技 IPO 正面15临近几年来最糟糕的一年。国内市场大健康企业在境内外资本市场的 IPO 数量及募集金额均呈下降趋势。截至 2023 年 11 月 1 日，国内有 11 家公司成功上市，其中体外诊断行业，2023 年，截至目前仅有艾迪康一家第三方检验所在港交所上市。图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化数据来源：动脉橙数据库全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期。在全球范围内，IPO 估值受到通胀和高利率、俄乌冲突等事件挤压，过去几年，包括已经长期上市公司和新近 IPO 的公司市值遭到侵蚀，这为医疗 IPO 市场蒙上阴影。国内市场国内市场 IPOIPO 审核趋严，审核趋严，IPOIPO 阶段性放缓。阶段性放缓。2023 年 8 月 27 日，证监会为提振资本市场信心和活跃度，多项“活跃资本市场”利好政策出台，降印花税、阶段性收紧 IPO、严控再融资、严控减持等组合政策重磅出台。其中，证监会明确，为完善一二级市场逆周期调节机制，围绕合理把握IPO、再融资节奏，根据近期市场情况，阶段性收紧 IPO 节奏，促进投融资两端的动态平衡。阶段性收紧 IPO 政策让 IPO 审核严格，IPO 退出难度加大。另一方面，在国内市场，前两年集中一批优质医疗科技企业成功上市后，新的优质企业成长培育需要一定时间。洞察七：洞察七：IPOIPO 展望，北交所提质扩容未来可期展望，北交所提质扩容未来可期预计，2024 年医疗健康 IPO 情况依然将受到 A 股 IPO 环境影响。此外，考虑到近年集采、医疗反腐等行业政策对盈利性企业的影响，以及非盈利上市的收紧，2024 主板、科创板、创业板的大健康 IPO 数量相对于前几年大概率会下降，但市场仍有机会。北交所成为创新中小企业主阵地北交所成为创新中小企业主阵地。北交所为大批创新型中小企业提供了一个新的选择。2023 年，北交所加大改革力度优化上市制度安排，通过优化“挂牌满 12 个月”执行标准、允许符合条件的优质中小企业首次公开发行并在北交所上市，进一步畅通多元便捷上市路径。目前，北交所正在16中国证监会指导下加快研究制定北交所直接 IPO（首次公开募股）的相关制度规则，2024 年北交所将有更多机会。洞察八：板块定位强化，科创板强调洞察八：板块定位强化，科创板强调“硬科技硬科技”属性属性2023 年上市的医疗器械企业 2 家来自科创板；3 家企业来自北交所；5 家来自创业板；1 家来自港股，A 股各个板块定位更加强化。科创板坚守科创定位，将深入推进科创板建设，支持六大行业中符合条件、拥有关键核心技术的“硬科技”企业通过科创板做优做强，引导资源向科技创新领域集聚。科创板对于科创属性和盈利能力要求较高，部分创新医疗器械企业拥有一定技术壁垒但市场天花板有限的硬科技企业，或者其所属领域或产业链环节已过度拥挤，同质化竞争比较严重的企业，登陆科创板难度更大。北交所成为创新中小企业主阵地，但融资能力和融资规模有限，服务专精特新中小创新企业。在港股市场，由于美元加息、脱钩等宏观原因给港股带来较大影响，港股流动性受到较大影响。洞察九：洞察九：IPOIPO 偏好变化，消费、上游受到市场青睐偏好变化，消费、上游受到市场青睐消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多 IPOIPO。从领域分类来看，2023 年上市医疗器械企业主要来自两大细分领域：上游核心零部件和具有消费属性的医疗器械企业。消费医疗是结合了消费的高市场空间及医疗的相对高壁垒，客群大、毛利高的医美产品受到关注，以锦波生物为例，锦波生物实现了重组 I 型、重组 III 型、重组 XVII 型人源化胶原蛋白的产业化和终端产品转化，可应用于功效性护肤和医用敷料的胶原蛋白。上游核心零部件领域，鼎智科技、豪江智能、阿为特三家 2023 年上市企业为医疗企业提供上游核心零部件，上游核心零部件市场天花板有限，大多企业选择北交所上市。虽然 2023 年严肃医疗器械领域 IPO 企业有所缩减，但总体来看，A 股大健康领域 IPO 以严肃医疗为主，在强调国家战略、科创属性和三创四新等新定位下，未来几年掌握硬科技技术的医疗科技项目仍然将是 A 股 IPO 主流。图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司（截止交易日：2023 年 11 月 8 日）172数据来源：公开资料1.31.3 政策风向：从审批数据观产业趋势政策风向：从审批数据观产业趋势洞察十：创新医疗器械产业活跃，国产替代进入深水区洞察十：创新医疗器械产业活跃，国产替代进入深水区截止 2023 年 11 月 20 日，73 个医疗器械产品进入国家级创新医疗器械特别审批程序。其中心血管疾病相关产品成为创新医疗器械审评创新高地，心脏电生理领域脉冲消融技术多个产品竞秀，锦江电子重出重围，成为国产首个获批的心脏脉冲电场消融类产品，标志着国内心脏电生理进入三维+脉冲消融时代。心脏瓣膜领域多款二尖瓣瓣夹产品进入绿色通道，国内介入二尖瓣产品迎来收获期；眼科领域多款高端人工晶体产品进入创新医疗器械特别审批程序，代表着国内人工晶体产业正从低端产品延伸到多焦点、可调节等高端产品。图表 9 2023 年进入创新医疗器械特别审查通道名单2今日市值：指企业截至 2023 年 12 月 28 日（北京时间）的股票总市值1819数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心洞察十一：海外追赶式创新近尾声，原创式创新增多。洞察十一：海外追赶式创新近尾声，原创式创新增多。创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局。现阶段，国内创新医疗器械同全球相比，大部分国产创新仍处于追赶式创新，产品填补了国产空白，同时也通过创新设计更好地满足临床需求。随着追赶式创新逐渐饱和，国内医疗器械产品创新将逐渐向原创式创新切换。图表 10 2023 年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布数据来源：蛋壳研究院3洞察十二：仅洞察十二：仅 23%23%的创新器械实现破亿收入，全球首创商业化难度更大。的创新器械实现破亿收入，全球首创商业化难度更大。创新医疗器械特别审查程序从 2018 年施行以来，截止 2023 年 11 月 20 日。国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械 237 个，国产 216 个、进口 21 个。其中，创新医疗器械涉及新分类目录 15 类，旧分类目录 8 类。从新分类目录角度看，最多的是无源植入器械，批准了 42个产品，其次是医用成像器械、有源手术器械、医用软件、有源植入器械、医用诊断和监护器械，这也是目前创新最活跃的领域。北京获批的国产第三类创新医疗器械产品62个，约占全国的29%，获批数量全国第一。根据水木创投统计，回顾 2014 年至 2020 年共 92 项获批的创新医疗器械，从产品的商业化情况看，创新器械的获批和产品收入过亿的关联性不太高，仅有 23%的创新器械实现破亿收入，原创式创新目前面临的商业化挑战更大。国内创新医疗器械商业化表现受到术式推广难度、销售推广能力、单品价值、刚需程度等多种因素影响。全球首创类医疗器械在市场教育上要经历更长的3国产首批：全球已有同类产品获批上市，国产已有产品获批或进入创新医疗器械通道；国产空白：全球已有同类产品获批上市，国内无同类产品进入创新医疗器械审批程度；全球首创：全球范围内首创。20时间，早期商业化挑战更大。图表 11 2023 进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心洞察十三：集采降价力度温和，反腐肃清行业生态洞察十三：集采降价力度温和，反腐肃清行业生态高强度反腐加速行业合规转型，长期帮助行业激浊扬清。高强度反腐加速行业合规转型，长期帮助行业激浊扬清。2023 年 7 月 21 日，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、市场监管总局等部门，联合召开视频会议，部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。“史上最强”的医药反腐行动，给医疗器械行业带来了深远影响。在医疗反腐政策影响下，2023 年多家器械上市公司业绩受到影响。长期来看，反腐有利于医疗器械行业健康发展，对于产品性能较好、经营合规性较强的头部企业及创新型企业来说是一个好事，能够促使行业回归到产品、技术的良性竞争轨道，是行业提升要走的一段必经之路。集采入选难度降低，降价趋于理性集采入选难度降低，降价趋于理性。中国医疗卫生改革持续深化，2023 年 3 月，国家医疗保障局发布关于做好 2023 医疗集中带量采购和价格管理工作的通知，提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值耗材集采，奠定药品和医用耗材带量采购的基调。2023 年执行的主要医疗器械集采包括：12 月第四批高值医用耗材国家集采人工晶体和运动医学相关耗材；9 月，28 省际联盟骨科创伤集中带量采购；12 月，二十五省（区、兵团）2023 年化学发光省际联盟带量采购。从 2023 年集采结果可以看出几大趋势：1）入选压力降低，降价趋于温和入选压力降低，降价趋于温和。第四批高值耗材集采中人工晶体类耗材平均降价 60%，运动医学类耗材平均降价 74%，中选率为 98%。安徽化学发光集采同样降价幅度温和，国产厂家中选份额可观。集采也通过规则设置给中小企业更多中选机会。2）头部企业优势地位加强。头部企业优势地位加强。2023 年集采规则设置中竞价单元分为 A、B 两个，竞价单元分组方式取决了医疗机构意向采购量和企业供应能力，头部企业获得更多优势。总得来21看，在集采中掌握灵活的报价策略，拥有全面产品供给和服务能力的企业有望借助集采扩大市场份额。3）集采推动中高端产品放量集采推动中高端产品放量，撬动产业链新机会撬动产业链新机会。从此前冠脉支架、人工支架国家级带量采购执行结果来看，带量采购改变了临床使用产品占比，相应的中高端产品放量或新的术式渗透率增加。这一趋势在 2023 第四批国采中延续，人工晶体集采中，双焦点-非散光人工晶体需求量占总需求量的 11.21%，是多焦点人工晶体中主要需求品种。双焦点-非散光人工晶体的放量，有望进一步促进高端晶体渗透率的提升。中高端产品的放量将改变产业链结构，带来新的增长机会。综合来看，可以预期未来集采对于行业估值的压制有望减弱。洞察十四：支持性政策不断出台，政策推动医疗器械行业扩容。洞察十四：支持性政策不断出台，政策推动医疗器械行业扩容。产业政策的大力支持，为医疗器械行业的升级发展提供了良好的产业政策环境。2022 年，财政贴息贷款更新改造医疗设备释放了千亿级市场需求。2023 年同样有重磅产业政策出台。大型医用设备审批许可放宽。大型医用设备审批许可放宽。2023 年 3 月 21 日，国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年），与 2018 年目录相比，管理目录由 10 个调整为 6 个，其中甲类由 4个调整为 2 个，乙类由 6 个调整为 4 个，还包括正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像系统调出管理品目等内容。目录进一步放宽大型医疗设备审批许可，释放积极信号。对大型医疗设备的采购松绑，可以使得医院有更多灵活性，促进创新医疗器械和设备的国产替代。配置证数量变化：甲类：重离子放疗系统（新增 41 台，规划总数为 60 台）；高端放疗设备（新增 76 台，规划总数为 125 台）。乙类：PET/CT：新增 860 台，规划总数为 1667 台(“十三五”规划新增 377 台，新增 483 台）；腹腔镜手术系统：559 台，规划总数为 819 台，(“十三五”规划新增 154 台，新增 405 台）；PET/MR：141 台，规划总数为 210 台，(“十三五”规划 28 台，新增 113 台）。总的来看，2023 年大型医用设备配置规划数量超预期，国内医疗影像、手术机器人企业将受益于政策。图表 12“十四五”大型医用设备配置规划数数据来源：国家卫生健康委DRG/DIPDRG/DIP 支付方式改革深入，创新医疗器械有望豁免支付方式改革深入，创新医疗器械有望豁免 DRGDRG。2023 年 6 月，北京市发布医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案，旨在将 DRG 付费与带量采购相互关联，将带量采购中选价纳入 DRG 权重的考虑范围，激励医疗机构进一步优化成本和资源管理，对未来集采的形式和方向具有重要参考意义。2023 年 7 月，国家卫生健康委等六部门联合印发深化医疗卫生22体制改革 2023 年下半年重点工作任务，明确下一阶段深化医改的发展重点：从医保覆盖来看，临床疗效明确，技术价值明确的治疗类、手术类项目将优先纳入调整范围；从支付模式来看，在通过药械集采，创新医保谈判方式调整支付结构的同时，要求 2023 年末不少于 70%的统筹趋于开展 DRG/DIP 改革。在多元复合式医保支付方式改革下，临床价值明确、治疗刚性强的医疗器械有望迎来更快增长，而偏辅助性、非必需品种则呈现弱化趋势，对临床医疗产品结构将带来长期和深入的影响。随着 DRG 付费政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，高值医用耗材的销售价格和销量可能会有一定程度的下降，高值耗材的销售额和毛利率可能存在下降的风险。3 月 4 日，国家医保局发布对十三届全国人大五次会议第 3298 号建议的答复，其中针对代表提出的进一步完善医保 DRGs 支付体系关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免”DRG。2324第二章第二章 医疗器械细分领域创新赛道解读医疗器械细分领域创新赛道解读2.12.1 心血管：集采后新生，两大发展主线并行心血管：集采后新生，两大发展主线并行在我国城乡居民死亡构成比中，心血管病占首位。心脏容易出现的问题分为三大类，主要包括冠心病、心律失常及结构性心脏病，而结构性心脏病主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况（如房颤）引起的并发症，增加了心源性卒中及心肌梗死等风险。我国心脑血管疾病救治能力在过去十年当中有了明显提升，比如房颤的射频消融手术、冠脉支架植入手术以及冠状动脉搭桥手术，都达到了世界先进水平。心血管领域有庞大的临床未满足需求和成熟的市场教育，一直是医疗技术创新的焦点。心血管领域最早开展集采，集采挤出行业泡沫，行业激浊扬清，走向创新产品驱动发展的良性轨道。截至2023 年 11 月，心血管领域共发生融资事件 38 起，从细分领域分布来看，ICE、心室辅助装置（人工心脏）、高分子心脏瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等产品最受关注。虽然相比于 2022 年，融资数量有所下降，但创新内涵更加丰富，在多个细分领域取得里程碑式突破。图表 13 2023 年心血管细分领域融资情况数据来源：动脉橙数据库技术创新和国产替代是心血管领域两大发展主线，2023 年心血管创新企业在这两方面都交出亮眼答卷。在国产替代方面，首个国产经股静脉二尖瓣夹系统、首个国产心腔内超声产品国内获批，这些产品填补了临床急需产品的空白。在技术创新方面，业内期待已久的肾神经消融（RDN）FDA 批准两个产品上市；电生理脉冲电场房颤消融（PFA）国产首款产品获批上市，新技术带来25全新增量市场；组织工程血管和高分子材料瓣膜有望带来材料革命。此外，国内心血管产业链实力增强，掌握上游精密管材和原材料生产能力的领先企业已成为该领域内体量与技术领先的头部供应商。图表 14 2023 心血管领域部分获批创新医疗器械数据来源：国家药品监督管理局2.1.12.1.1 结构性心脏病结构性心脏病2023 年结构性心脏病领域诞生 10 起融资，融资事件数量相比于 2022 年有所下降。2018 年后，结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命，第四次心脏革命后涌现了一批创新技术和产品，介入瓣膜和经导管心室辅助装置都曾掀起融资热潮。在经历市场波动后，投资人对待这一赛道更为理性，不盲目跟踪热点，同时也能理解洞悉前沿技术机会。26图表 15 2023 年结构性心脏病领域部分融资事件数据来源：动脉橙数据库TAVRTAVR 单年手术量破万，商业化加速。单年手术量破万，商业化加速。数据显示，截至 2022 年底，中国大陆地区 TAVR 累计手术量 23980 例，整体呈现出逐年增长趋势，截至 2023 年 10 月 31 日，2023 年已开展 TAVR 手术 11614 例（累计 35594 例）。从手术量看，国内瓣膜介入治疗手术尚处于发展早期。随着瓣膜器械更新迭代和介入技术的改进，冠脉阻塞预防及冠脉通路保留方案将愈发得到重视并被逐个击破。高分子瓣膜是改善 TAVR 治疗临床获益的重中之重，无需抗凝、生物相容性高、耐久性更强、加工方便的瓣膜更有利于患者获得良好的临床预后，我国已应用该类新型瓣膜成功完成一例TAVR 手术。在介入瓣膜市场，TAVR 产品在抗钙化与耐久性方面提升使得 TAVR 向年轻患者推广一直是一大难题，高分子瓣膜优异耐疲劳特性+极好血液相容性结合有望打开行业增长新空间。新型瓣膜材料的广泛应用有望给 TAVR 领域带来革命性变化。高分子瓣膜高分子瓣膜瓣膜材料的技术革命瓣膜材料的技术革命。目前，人工心脏瓣膜依据制作的材料可分为机械瓣（以热解碳制作）和生物瓣（以猪、牛等来源的生物组织制作）。机械瓣的设计使用寿命超过 50 年，但热解碳材料的血液相容性差，易引发血栓栓塞等并发症，且患者术后必须终生服用抗凝药物。生物瓣则以猪、牛等来源的生物组织制作，具有较好的血液相容性，只需在术后 3-6 个月服用抗凝药。但是，生物瓣的使用寿命仅有 10-20 年，难以满足目前越来越年轻的瓣膜病患者的需求，甚至部分患者在瓣膜置换不久后就出现瓣膜组织钙化，并引起瓣膜衰败。高分子聚合物瓣膜基于材料学的突破，融合了机械瓣及生物瓣的双重优势，被认为是心脏瓣膜的未来。聚合物瓣膜不仅具有优异的耐疲劳性，使用寿命长，且具有极好的血液相容性，使患者无需长期服用抗凝药。全球尚无高分子瓣膜产品获批，全球范围内临床进展最为领先的企业是来自 Foldax 开发的LifePolymer。国内也有多家企业布局相关领域研发，包括沛嘉医疗、启明医疗、以心医疗、心锐医疗、心岭迈德等，其中心岭迈德已成功完成首例国产高分子外科瓣膜动物实验。高分子瓣膜技术壁垒极高高分子瓣膜技术壁垒极高，心岭迈德表示研发挑战首先是材料的选择，瓣膜材料需要多方面满足27疲劳、血流动力学、生物相容性等性能。例如，如果要满足疲劳，瓣膜设计简单的方式就是增厚，但是瓣膜太厚不容易打开，如何平衡这两个性能是一大挑战。同时，高分子材料是合成材料，化学合成中的杂质无法避免，如何降低生物毒性也是一大挑战，高分子瓣膜对于生产工艺也提出了不同的要求。由于较高的技术壁垒，全球仅有少数几家企业掌握聚合物瓣膜材料的核心技术。国内介入二尖瓣迎来收获期国内介入二尖瓣迎来收获期，国产首个经股静脉二尖瓣夹系统上市获批国产首个经股静脉二尖瓣夹系统上市获批。国内 TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复术）路径上布局的产品超过 20 个，赛道可谓相当拥挤，但能以超强的执行力和过硬技术快速完成临床和注册的企业稀缺。2023 年，国内二尖瓣行业迎来重大突破：首个中国自主研发经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品获批上市，德晋医疗 DragonFly经导管二尖瓣夹系统（以下简称“DragonFly”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。DragonFly-DMR试验结果显示 DragonFly系统用于治疗器质性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的器质性二尖瓣反流 DMR 患者治疗带来更好的选择。DragonFly产品具备四大创新设计，可实现夹持安全可控，整体操作精确简便，适应广泛解剖，治疗效果精准确切。左心耳封堵器市场快速增长左心耳封堵器市场快速增长，强生强生、美敦力接连加强布局美敦力接连加强布局。对于数百万房颤患者来说，中风风险是一个主要问题。当患者房颤时，左心耳中的血栓可能进入左心房内，并随血流进入到脑血管，从而引发中风。目前左心耳处理方式有左心耳封堵器和左心耳闭合器。中国作为左心耳封堵器增速最快的市场，2022 年植入量已突破 15,000 例。目前，全球左心耳封堵器市场由波士顿科学、雅培主导，波士顿科学公司的左心耳封堵器产品 2015 年获 FDA 批准上市，尽管受到全球新冠疫情的影响，但该产品在 2021 财年实现了销售收入约 8.30 亿美元，约合人民币 55 亿元。2023 年，强生、美敦力两大医疗科技巨头接连加强在左心耳封堵器领域的布局。美敦力 2023年收购一款左心耳闭合器-Penditure，Penditure 是唯一一款在手术过程中部署后可以重新捕获、重新定位和重新部署的左心耳闭合器。强生宣布完成对 Laminar 收购，为此强生支付 4 亿美元的预付款，并将在 2024 年及以后支付额外的潜在临床和监管里程碑付款。收购之后 Laminar将作为 Biosense Webster 的一部分，增加强生在电生理和心腔内超声领域的优势。强生、美敦力重视左心耳封堵器市场，有望改写现有市场格局。2.1.22.1.2 冠脉疾病冠脉疾病心血管介入领域融资事件有 7 起，包括可吸收支架、震波球囊、IVUS 等冠脉介入相关产品受到关注。带量采购重塑了冠脉介入领域市场格局，冠脉支架集采后推动精准 PCI、药物球囊扩张等术式的增长，可降解支架、药物球囊、FFR 导管、IVUS 导管、OCT 导管市场规模大幅增长，创新术式临床接受度和渗透率大大提升，带来新的增长机会。介入无植入时代，创新支架带来变革性产品。介入无植入时代，创新支架带来变革性产品。创新冠脉支架这一品类，2023 年有元心科技、矩正医疗两家企业获得融资。元心科技全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在医疗领域具有广泛的应用空间和拓展潜力，目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品，应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。矩正医疗的自然血管支架可通过球囊扩张28将一种光敏材料输送至冠脉血管壁，随后利用激光激活光敏材料，可使血管壁上的胶原蛋白交联，在冠脉内形成一个天然的支架结构，避免再狭窄，最后撤出球囊，不在冠脉内留下任何异物。冠脉介入精准化正处发展机遇期冠脉介入精准化正处发展机遇期。中国心血管疾病诊疗正从高速发展向高质量发展转变，中国心血管疾病防控从过去着眼于规模增长转向更聚焦战略层面和关键技术层面的高质量发展。目前，国内每年 PCI 手术已达 130 万台。随着冠脉功能学、腔内影像学技术的应用发展，我国冠脉